Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studier om atferd, biologi og trivsel (BeWell)

14. juli 2025 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Sammenligning av Healthy Minds-programmet med en aktiv kontroll og ventelistekontroll i depresjon: Pilotstudie

Det sentrale målet med denne pilotstudien er å sammenligne markører for betennelse og tarmmikrobielt mangfold med brukere av appen Healthy Minds Program (HMP), en intervensjon designet for å fremme velvære. Etterforskerne planlegger å gjennomføre en randomisert kontrollert studie (RCT) som involverer 300 deltakere som sammenligner 4 uker med HMP-appen med en aktiv kontroll (Psychoeducation [HMP uten meditasjonspraksis]), og en ventelistekontroll i et utvalg av amerikanske voksne med forhøyet depresjonssymptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Depresjon er svært utbredt og forbundet med ekstreme personlige og samfunnsmessige kostnader. Meditasjonstrening reduserer depresjonssymptomer og psykiske plager, men tilgangen til personlige programmer er begrenset på grunn av tilhørende kostnader og mangel på tilgjengelige tjenester. Forskning på nevrokognitive og biologiske mekanismer for mediasjonstrening for å lindre depresjon er på et foreløpig stadium, og en hindring som begrenser forskningsfremgangen er overavhengighet av retrospektive selvrapporteringstiltak, som er sårbare for en rekke skjevheter. Dette prosjektet vil bruke gullstandard atferdsmål og utforske nye mål for relevante nevrokognitive og atferdsmessige prosesser, nemlig mønsterseparasjon, selvrefererende tanke og videobasert vurdering av emosjonelt velvære. Videre vil prosjektet undersøke effekter på tarmmikrobiomet (med avføringsprøver) og betennelse (med tørkede blodflekker), som reflekterer biologiske systemer som antas å være mekanisk relatert til fordeler ved meditasjon og velværetrening.

Spesifikke mål:

  • Mål 1. Bestem gjennomførbarheten og aksepterbarheten av å vurdere inflammatorisk aktivitet og tarmmikrobiom i sammenheng med en fullstendig fjernkontrollert randomisert studie (RCT). Deltakere med forhøyede depresjonssymptomer fra en RCT (n = 1100; registrert til NCT05183867) som sammenligner Healthy Minds Program (HMP)-appen med en aktiv kontroll (HMP med kun didaktisk innhold) og venteliste vil bli invitert til å gi tørkede blodflekker ( DBS) for inflammatorisk proteinanalyse og fekale prøver for tarmmikrobielle analyser ved baseline og 3-måneders oppfølging. Hypoteser: Det vil være mulig å rekruttere 300 deltakere for å gi DBS og fekale prøver, og 80 % vil gi prøver på begge tidspunktene (kompletter n = 240) uten forskjeller i fullføringsrater mellom ikke-spansktalende hvite og rase/etniske minoritetsdeltakere.
  • Mål 2. Karakterisere sammenhengen mellom selvrapporter om velvære, inflammatorisk aktivitet ved baseline, og mikrobiotadiversitet ved baseline. Hypoteser: Velvære vil korrelere omvendt med både proteinbiomarkører for inflammasjon (CRP, IL-6) og mRNA-avledede indikatorer på pro-inflammatorisk transkripsjonell aktivitet. Velvære vil korrelere positivt med alfa-diversiteten i tarmmikrobiomet. Disse foreningene vil ikke bli moderert av deltakerrase/etnisitet.
  • Mål 3. Evaluere intervensjonseffekter på inflammatorisk aktivitet og mikrobiota-mangfold. Hypoteser: Deltakere randomisert til HMP eller den aktive kontrollen vil vise større reduksjoner i betennelse vs. venteliste ved 3-måneders oppfølging og større økning i alfa-diversitet i tarmmikrobiomet vs. venteliste ved 3-måneders oppfølging . HMP vil vise større reduksjoner i inflammasjon vs. aktiv kontroll ved 3-måneders oppfølging og større økning i alfa-diversitet vs. aktiv kontroll ved 3-måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53703
        • University of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forhøyet PHQ-8 eller PHQ-9 ≥ 5 ved screening og pre-baseline intervju
  • Beherske engelsk
  • Kunne gi informert samtykke
  • Ha tilgang til en smarttelefon som kan laste ned apper fra Google Play eller Apple App Store
  • For betalingsformål må du være amerikansk statsborger eller permanent bosatt i USA

Ekskluderingskriterier:

  • Vanlig daglig meditasjonspraksis de siste 6 månedene eller vanlig ukentlig meditasjonspraksis de siste 12 månedene

  • Deltok på et meditasjonsretreat eller et yoga/kroppsøvelsesretreat med en betydelig meditasjonskomponent

    - Tidligere bruk av Healthy Minds Program-appen

  • Gjeldende suicidal hensikt og/eller høy risiko for selvskading (bestemt fra intervjuet)
  • Selvrapportert historie med psykose
  • Selvrapportert historie om mani
  • Aktuell psykopatologi som forstyrrer studiedeltakelse, vurdert ved intervju
  • Å bo eller reise utenfor USA under hele studiedeltakelsesperioden (reiser utenfor USA etter intervjufasen er ikke en ekskludering)
  • Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)-score ≥ 13 for kvinner og AUDIT-score ≥ 15 for menn
  • Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT) score ≥ 8 for kvinner og menn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Healthy Minds Program (HMP) app
Deltakerne vil få tilgang til den 4-ukers HMP Foundations-modulen. HMP-appen er en meditasjonsbasert smarttelefonapp designet for å fremme og beskytte psykologisk velvære gjennom bærekraftig ferdighetstrening. Programmet er forankret i bestanddeler av psykologisk velvære identifisert i empirisk litteratur. HMP gir kjerneinnhold, med instruksjon administrert gjennom en læreplan med veiledet praksis. HMP er basert på forskning på eudaimonisk velvære (f.eks. miljømestring, formål) og hjernebaserte ferdigheter som ligger til grunn for disse egenskapene (f.eks. regulering av oppmerksomhet, mental fleksibilitet). Den fullstendige HMP har veiledet lydpraksis som tar for seg 4 bestanddeler av velvære: bevissthet, tilkobling, innsikt og hensikt. Ved etterbehandling vil deltakerne få tilgang til ytterligere HMP-innhold for å støtte deres fortsatte praksis.
Enhet: Program for sunne sinn
HMP er et 4-ukers mobil helse (mHealth) meditasjonstreningsprogram.
Andre navn:
  • HMP
Aktiv komparator: Psykoedukasjonsapp
Deltakerne vil få tilgang til den 4-ukers HMP Foundations-modulen med veiledet meditasjonspraksis fjernet. Den aktive kontrollen vil kun inkludere det didaktiske innholdet som er inkludert i HMP uten veiledet meditasjonspraksis.
Annen: Psykoedukasjonsapp
Psykoedukasjonsapp
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakerne vil få tilgang til HMP på slutten av studien og vil bli oppfordret til å fortsette med sin vanlige omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for DBS -samling målt etter antall deltakere som gir DBS
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
Muligheten er definert som 80% av deltakerne som gir prøver på begge tidspunkter (kompletter n = 240) uten forskjeller i fullføringsgraden mellom ikke-spanske hvite og rasemessige/etniske minoritetsdeltakere.
Baseline og 3 måneders oppfølging
Mulighet for fekal prøveinnsamling målt etter antall deltakere som gir fekale prøver
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
Muligheten er definert som 80% av deltakerne som gir prøver på begge tidspunkter (kompletter n = 240) uten forskjeller i fullføringsgraden mellom ikke-spanske hvite og rasemessige/etniske minoritetsdeltakere.
Baseline og 3 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depresjonssymptomer målt ved pasienthelsespørreskjema - 8 (PHQ-8) Score
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4 (av intervensjonsperioden) og 3 måneders oppfølging
PHQ-8 er et 8-elements spørreskjema der deltakerne rapporterer hvor ofte de siste 2 ukene har vært plaget av spesifikke problemer. Det skåres på en 4-punkts Likert-skala der 0 = ikke i det hele tatt til 3 = nesten hver dag. Det totale mulige spekteret av skår er 0-24 hvor høyere skår indikerer mer depressive symptomer.
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4 (av intervensjonsperioden) og 3 måneders oppfølging
Endring i blomstrende målt ved blomstrende indeksscore
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4 (av intervensjonsperioden) og 3 måneders oppfølging
The Flourishing Index er et 10-elements spørreskjema der deltakerne rapporterer sitt generelle blomstringsnivå (f.eks. velvære, helse osv.). Det skåres på en 0 til 10-punkts skala, med ankre som varierer på tvers av elementer. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer høyere blomstrende.
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4 (av intervensjonsperioden) og 3 måneders oppfølging
Endring i mikrobiom alfa -mangfold: artsrikdom
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
Genetiske analyser av mikrobiomet til fekalprøven (mikroorganisme -DNA, ikke personen) vil bli utført. Rapportert her er det observerte (totale antall distinkte taxa) og beregnet (CHAO1 = N + S2 / (2 d), hvor n er antall observerte OTU -er (operasjonelle taksonomiske enheter), s er antallet singleton OTU, og D er antallet dublett OTUs) antall arter som er representert i prøven. Chao1 er en artsrikhetskalkulator som står for sjeldne arter.
Baseline og 3 måneders oppfølging
Endring i mikrobiom alfa -mangfold: Shannon Diversity Index (H ')
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
Genetiske analyser av mikrobiomet til fekalprøven (mikroorganisme -DNA, ikke personen) vil bli utført. Shannon Diversity Index kvantifiserer både rikdommen og jevnheten i et samfunn. Det tar hensyn til antall taxaer (rikdom) og deres relative forekomster (jevnhet). En høyere Shannon -indeksverdi indikerer større mangfold, med både et høyt antall taxaer og jevnere distribusjon av overflod blant dem. Det brukes ofte til å vurdere balansen mellom arter i et samfunn. Vanligvis varierer fra 0-5 med høyere tall som indikerer økende artsmangfold.
Baseline og 3 måneders oppfølging
Endring i mikrobiom alfa -mangfold: Inverse Simpson (1/d)
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
Genetiske analyser av mikrobiomet til fekalprøven (mikroorganisme -DNA, ikke personen) vil bli utført. Simpson er sannsynligheten for at to mikrober er den samme arten, fra 0-1. Inverse Simpson (1 / Simpson) vurderer både rikdom og jevnhet. Det legger større vekt på de rikere taxaene. En høyere invers Simpson -indeks antyder en jevnere fordeling av taxa, med færre dominerende arter. Den omvendte Simpson -indeksen er følsom for tilstedeværelsen av dominerende arter og kan understreke mangfoldstap når en eller noen få arter dominerer samfunnet.
Baseline og 3 måneders oppfølging
Endring i mikrobiom alfa -mangfold: Pielou Evenness Index (J)
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
Genetiske analyser av mikrobiomet til fekalprøven (mikroorganisme -DNA, ikke personen) vil bli utført. Pielou Evenness -indeks måler hvor jevnt individene er fordelt over taxaene i en prøve. Det beregnes ved å dele Shannon Diversity Index med maksimal mulige verdi av Shannon -indeksen (som oppstår når alle taxaer er like rikelig). Pielou -indeksen varierer fra 0 (ingen jevnhet, der en art dominerer) til 1 (perfekt jevnhet, der alle arter er like rikelig).
Baseline og 3 måneders oppfølging
Endring i mikrobiom alfa -mangfold: Simpsons Dominance Index (D)
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
Genetiske analyser av mikrobiomet til fekalprøven (mikroorganisme -DNA, ikke personen) vil bli utført. Simpsons dominansindeks måler sannsynligheten for at to tilfeldig utvalgte individer fra et samfunn tilhører samme art (eller taxon). Det varierer fra 0 til 1, der 0 indikerer perfekt mangfold (ingen dominans av en eneste art) og verdier nærmere 1 indikerer at en eller noen få arter dominerer samfunnet. En nedre Simpsons dominanspoeng antyder et mer mangfoldig samfunn, mens en høyere poengsum indikerer et samfunn dominert av noen få taxaer.
Baseline og 3 måneders oppfølging
Endring i inflammatoriske biomarkører: C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
Tørkede blodflekkprøver vil bli brukt til å måle inflammatoriske cytokiner (C-reaktivt protein (CRP) og interleukin-6 (IL-6)). I tillegg vil mRNA -analyser bli brukt til å oppdage og kvantifisere inflammatorisk genuttrykk oppdage og overvåke cellulære immunresponser. Analyser vil fokusere på transkripsjoner fra ~ 200 gener som er kjent for å være involvert i reguleringen av betennelse, og vil vurdere viktige transkripsjoner (f.eks. IL-1beta, TNF-alpha) samt sammendragstiltak som gjenspeiler aktiviteten til transkripsjonelle nettverk som koordinerer betennelse (NF-KB, AP-1).
Baseline og 3 måneders oppfølging
Endring i inflammatoriske biomarkører: TNF-alpha, IL-6, IL-10
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
Tørkede blodflekkprøver vil bli brukt til å måle inflammatoriske cytokiner (C-reaktivt protein (CRP) og interleukin-6 (IL-6)). I tillegg vil mRNA -analyser bli brukt til å oppdage og kvantifisere inflammatorisk genuttrykk oppdage og overvåke cellulære immunresponser. Analyser vil fokusere på transkripsjoner fra ~ 200 gener som er kjent for å være involvert i reguleringen av betennelse, og vil vurdere viktige transkripsjoner (f.eks. IL-1beta, TNF-alpha) samt sammendragstiltak som gjenspeiler aktiviteten til transkripsjonelle nettverk som koordinerer betennelse (NF-KB, AP-1).
Baseline og 3 måneders oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med PHQ-8-score som økte med 5 poeng eller mer sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4 (av intervensjonsperioden) og 3 måneders oppfølging
PHQ-8 er et spørreskjema på 8 elementer der deltakerne rapporterer hvor ofte de siste 2 ukene de ble plaget av spesifikke problemer. Økning i score indikerer økning er depresjonssymptomer.
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4 (av intervensjonsperioden) og 3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbeidspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Hope for Depression Research Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simon Goldberg, PhD, UW-Madison, Center for Healthy Minds

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-0991: Pilot
  • A487400 (Annen identifikator: UW Madison)
  • 1U24AT011289-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • Protocol Version 6/29/2023 (Annen identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Program for sunne sinn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere