Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование поведения, биологии и благополучия (BeWell)

18 января 2024 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Сравнение программы Healthy Minds с активным контролем и контролем по списку ожидания при депрессии: пилотное исследование

Основная цель этого пилотного исследования — сравнить маркеры воспаления и микробное разнообразие кишечника с пользователями приложения Healthy Minds Program (HMP) — вмешательства, призванного способствовать благополучию. Исследователи планируют провести рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с участием 300 участников, сравнивающее 4-недельное использование приложения HMP с активным контролем (Психообразование [HMP без практики медитации]) и контролем списка ожидания в выборке взрослых в США с повышенным уровнем холестерина. симптомы депрессии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Депрессия широко распространена и связана с огромными личными и общественными издержками. Обучение медитации уменьшает симптомы депрессии и психологическое расстройство, но доступ к очным программам ограничен из-за сопутствующей стоимости и отсутствия доступных услуг. Исследования нейрокогнитивных и биологических механизмов посреднического тренинга для облегчения депрессии находятся на предварительной стадии, и препятствием, ограничивающим прогресс исследований, является чрезмерная зависимость от ретроспективных показателей самоотчета, которые уязвимы для множества предубеждений. В этом проекте будут использоваться «золотые стандарты» поведенческих показателей и исследованы новые показатели соответствующих нейрокогнитивных и поведенческих процессов, а именно разделение паттернов, самореферентное мышление и оценка эмоционального благополучия на основе видео. Кроме того, проект будет исследовать влияние на микробиом кишечника (с помощью образцов фекалий) и воспаление (с засохшими пятнами крови), которые отражают биологические системы, которые, как предполагается, механически связаны с преимуществами медитации и тренировок для улучшения самочувствия.

Конкретные цели:

  • Цель 1. Определить осуществимость и приемлемость оценки воспалительной активности и микробиома кишечника в контексте полностью дистанционного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ). Участникам с повышенными симптомами депрессии в результате РКИ (n = 1100; зарегистрировано в NCT05183867), сравнивающих приложение Healthy Minds Program (HMP) с активным контролем (HMP только с дидактическим содержанием) и списком ожидания, будет предложено предоставить сухие капли крови ( DBS) для анализа воспалительного белка и образцов фекалий для микробного анализа кишечника в начале исследования и через 3 месяца наблюдения. Гипотезы: Будет возможно набрать 300 участников для предоставления DBS и образцов фекалий, и 80% предоставят образцы в оба момента времени (n = 240) без различий в показателях завершения между белыми неиспаноязычными участниками и участниками из числа расовых/этнических меньшинств.
  • Цель 2. Охарактеризовать связь между самоотчетами о самочувствии, воспалительной активностью на исходном уровне и разнообразием микробиоты на исходном уровне. Гипотезы: Благополучие будет обратно коррелировать как с белковыми биомаркерами воспаления (CRP, IL-6), так и с мРНК-индикаторами провоспалительной транскрипционной активности. Благополучие будет положительно коррелировать с альфа-разнообразием кишечного микробиома. Эти ассоциации не будут модерироваться по признаку расы/этнической принадлежности участников.
  • Цель 3. Оценить влияние вмешательства на воспалительную активность и разнообразие микробиоты. Гипотезы: Участники, рандомизированные в группу HMP или активный контроль, продемонстрируют большее снижение воспаления по сравнению с участниками из списка ожидания при 3-месячном наблюдении и большее увеличение альфа-разнообразия кишечного микробиома по сравнению с участниками из списка ожидания при 3-месячном наблюдении. . HMP покажет большее снижение воспаления по сравнению с активным контролем при 3-месячном наблюдении и большее увеличение альфа-разнообразия по сравнению с активным контролем при 3-месячном наблюдении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Повышенный уровень PHQ-8 или PHQ-9 ≥ 5 при скрининге и предварительном интервью.
  • Специалист в английском
  • Возможность дать информированное согласие
  • Иметь доступ к смартфону, на который можно загружать приложения из Google Play или Apple App Store.
  • Для целей оплаты необходимо быть гражданином США или постоянным жителем США.

Критерий исключения:

  • Регулярная ежедневная практика медитации в течение последних 6 месяцев или регулярная еженедельная практика медитации в течение последних 12 месяцев.

  • Посещал ретрит по медитации или ретрит по йоге/телесной практике со значительным компонентом медитации.

    - Предыдущее использование приложения Healthy Minds Program.

  • Текущее суицидальное намерение и/или высокий риск членовредительства (определено в ходе интервью)
  • Самооценка истории психоза
  • Самооценка истории мании
  • Текущая психопатология, мешающая участию в исследовании, по оценке интервью
  • Проживание или путешествие за пределы США в течение всего периода участия в исследовании (поездки за пределы США после этапа собеседования не являются исключением)
  • Оценка по тесту на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT) ≥ 13 для женщин и оценка AUDIT ≥ 15 для мужчин
  • Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением наркотиков (DUDIT): балл ≥ 8 для женщин и мужчин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Приложение Healthy Minds Program (HMP)
Участники получат доступ к 4-недельному модулю HMP Foundations. Приложение HMP — это приложение для смартфона, основанное на медитации, предназначенное для укрепления и защиты психологического благополучия посредством обучения устойчивым навыкам. Программа основана на составляющих психологического благополучия, выявленных в эмпирической литературе. HMP предоставляет основной контент с инструкциями, проводимыми в рамках учебной программы с управляемыми практиками. HMP основан на исследованиях эвдемонического благополучия (например, владение окружающей средой, цель) и навыков мозга, которые лежат в основе этих качеств (например, регуляция внимания, умственная гибкость). Полный HMP включает в себя аудио-практики, которые затрагивают 4 составляющие благополучия: осознание, связь, понимание и цель. После лечения участникам будет предоставлен доступ к дополнительному контенту HMP для поддержки их дальнейшей практики.
Устройство: Программа «Здоровый разум»
HMP — это 4-недельная программа обучения медитации мобильного здоровья (mHealth).
Другие имена:
  • ГМП
Активный компаратор: Психообразовательное приложение
Участники получат доступ к 4-недельному модулю HMP Foundations, в котором удалены практики управляемой медитации. Активный контроль будет включать только дидактический контент, включенный в HMP, без управляемых медитативных практик.
Другой: Приложение для психообразования
Приложение для психообразования
Без вмешательства: Обычный уход
Участники получат доступ к HMP в конце исследования, и им будет предложено продолжить их обычный уход.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость сбора DBS, измеряемая количеством участников, предоставляющих DBS.
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 3 месяца.
Осуществимость определяется как 80% участников, предоставляющих образцы в оба момента времени (n = 240) без различий в показателях завершения между неиспаноязычными белыми участниками и участниками из числа расовых/этнических меньшинств.
Исходный уровень и наблюдение через 3 месяца.
Осуществимость сбора образцов фекалий, измеряемая количеством участников, предоставивших образцы фекалий
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 3 месяца.
Осуществимость определяется как 80% участников, предоставляющих образцы в оба момента времени (n = 240) без различий в показателях завершения между неиспаноязычными белыми участниками и участниками из числа расовых/этнических меньшинств.
Исходный уровень и наблюдение через 3 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов депрессии, измеренное с помощью опросника здоровья пациента - 8 баллов (PHQ-8)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-я неделя, 2-я неделя, 3-я неделя, 4-я неделя (периода вмешательства) и 3-месячное наблюдение
PHQ-8 представляет собой анкету из 8 пунктов, в которой участники сообщают, как часто за последние 2 недели их беспокоили конкретные проблемы. Он оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта, где 0 = никогда, 3 = почти каждый день. Общий возможный диапазон баллов составляет от 0 до 24, где более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
Исходный уровень, 1-я неделя, 2-я неделя, 3-я неделя, 4-я неделя (периода вмешательства) и 3-месячное наблюдение
Изменение показателя процветания, измеряемое индексом процветания
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-я неделя, 2-я неделя, 3-я неделя, 4-я неделя (периода вмешательства) и 3-месячное наблюдение
Индекс процветания — это анкета из 10 пунктов, в которой участники сообщают о своем общем уровне процветания (например, благополучие, здоровье и т. д.). Он оценивается по шкале от 0 до 10, при этом якоря различаются по пунктам. Общий балл колеблется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень процветания.
Исходный уровень, 1-я неделя, 2-я неделя, 3-я неделя, 4-я неделя (периода вмешательства) и 3-месячное наблюдение
Изменение воспалительных биомаркеров
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 3 месяца
Образцы высушенных капель крови будут использоваться для измерения двух воспалительных цитокинов (С-реактивный белок (СРБ) и интерлейкин-6 (ИЛ-6)). Кроме того, анализы мРНК будут использоваться для обнаружения и количественной оценки экспрессии воспалительных генов, обнаружения и мониторинга клеточных иммунных ответов. Анализы будут сосредоточены на транскриптах примерно 200 генов, которые, как известно, участвуют в регуляции воспаления, и будут учитывать ключевые транскрипты (например, IL-1бета, ФНО-альфа), а также сводные показатели, отражающие активность транскрипционных сетей, которые координируют воспаление. НФ-кБ, АР-1).
Исходный уровень и наблюдение через 3 месяца
Изменение альфа-разнообразия микробиома
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 3 месяца
Будет проведен генетический анализ микробиома образца фекалий (ДНК микроорганизма, а не человека). Экстракция ДНК фекального сообщества микроорганизмов предоставит данные секвенирования для проведения анализа альфа- и бета-разнообразия и оценки фенотипических кластеров.
Исходный уровень и наблюдение через 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Соавторы

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Hope for Depression Research Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Simon Goldberg, PhD, UW-Madison, Center for Healthy Minds

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-0991: Pilot
  • A487400 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • 1U24AT011289-01 (Грант/контракт NIH США)
  • Protocol Version 6/29/2023 (Другой идентификатор: UW Madison)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Программа «Здоровый разум»

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться