Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedrags-, biologie- en welzijnsstudie (BeWell)

18 januari 2024 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Vergelijking van het Healthy Minds-programma met een actieve controle en wachtlijstcontrole bij depressie: pilotstudie

Het centrale doel van deze pilotstudie is om markers van ontstekingen en microbiële diversiteit in de darmen te vergelijken met gebruikers van de Healthy Minds Program (HMP)-app, een interventie die is ontworpen om het welzijn te bevorderen. De onderzoekers zijn van plan een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uit te voeren met 300 deelnemers, waarbij vier weken gebruik van de HMP-app wordt vergeleken met een actieve controle (Psycho-educatie [HMP zonder meditatiepraktijk]) en een wachtlijstcontrole in een steekproef van Amerikaanse volwassenen met verhoogde depressie symptomen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Depressie komt veel voor en gaat gepaard met extreme persoonlijke en maatschappelijke kosten. Meditatietraining vermindert depressiesymptomen en psychologische problemen, maar de toegang tot persoonlijke programma's is beperkt vanwege de daarmee samenhangende kosten en het gebrek aan beschikbare diensten. Onderzoek naar neurocognitieve en biologische mechanismen van bemiddelingstraining bij het verlichten van depressie bevindt zich in een voorbereidend stadium, en een obstakel dat de voortgang van het onderzoek beperkt is het overmatig vertrouwen op retrospectieve zelfrapportagemetingen, die kwetsbaar zijn voor een groot aantal vooroordelen. Dit project zal gedragsmetingen van de gouden standaard gebruiken en nieuwe metingen van relevante neurocognitieve en gedragsmatige processen verkennen, namelijk patroonscheiding, zelfreferentieel denken en videogebaseerde beoordeling van emotioneel welzijn. Bovendien zal het project effecten onderzoeken op het darmmicrobioom (met fecale monsters) en ontstekingen (met opgedroogde bloedvlekken), die biologische systemen weerspiegelen waarvan wordt verondersteld dat ze mechanistisch gerelateerd zijn aan de voordelen van meditatie en welzijnstraining.

Specifieke doelstellingen:

  • Doel 1. Bepalen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het beoordelen van ontstekingsactiviteit en het darmmicrobioom binnen de context van een volledig op afstand gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). Deelnemers met verhoogde depressiesymptomen uit een RCT (n = 1.100; geregistreerd onder NCT05183867) waarin de Healthy Minds Program (HMP) app wordt vergeleken met een actieve controle (HMP alleen met didactische inhoud) en wachtlijst, zullen worden uitgenodigd om gedroogde bloedvlekken te verstrekken ( DBS) voor inflammatoire eiwitanalyse en fecale monsters voor darmmicrobiële analyse bij aanvang en follow-up na 3 maanden. Hypotheses: Het zal haalbaar zijn om 300 deelnemers te rekruteren om DBS- en fecale monsters te verstrekken en 80% zal op beide tijdstippen monsters leveren (volledige n = 240) zonder verschillen in voltooiingspercentages tussen niet-Spaanse blanke en raciale/etnische minderheidsdeelnemers.
  • Doel 2. Karakteriseer de associatie tussen zelfrapportages over welzijn, ontstekingsactiviteit bij baseline en microbiotadiversiteit bij baseline. Hypotheses: Welzijn zal omgekeerd correleren met zowel eiwitbiomarkers voor ontsteking (CRP, IL-6) als van mRNA afgeleide indicatoren van pro-inflammatoire transcriptionele activiteit. Welzijn zal positief correleren met de alfadiversiteit van het darmmicrobioom. Deze verenigingen worden niet gemodereerd op basis van ras/etniciteit van de deelnemer.
  • Doel 3. Evalueer de interventie-effecten op ontstekingsactiviteit en microbiota-diversiteit. Hypotheses: Deelnemers gerandomiseerd naar HMP of de actieve controle zullen grotere afnames in ontstekingen vertonen versus wachtlijst bij follow-up na 3 maanden en grotere toenamen in alfadiversiteit van het darmmicrobioom versus wachtlijst na follow-up van 3 maanden . HMP zal grotere reducties in ontstekingen vertonen versus actieve controle na 3 maanden follow-up en grotere stijgingen in alfadiversiteit versus actieve controle na 3 maanden follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53703
        • University of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verhoogde PHQ-8 of PHQ-9 ≥ 5 bij screening en pre-baseline interview
  • Vaardig in het Engels
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Toegang hebben tot een smartphone die apps kan downloaden van Google Play of de Apple App Store
  • Voor betalingsdoeleinden moet u een Amerikaans staatsburger of een permanente Amerikaanse ingezetene zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Regelmatige dagelijkse meditatiebeoefening gedurende de afgelopen 6 maanden of regelmatige wekelijkse meditatiebeoefening gedurende de afgelopen 12 maanden
  • Een meditatieretraite of een yoga-/lichaamsoefeningretraite bijgewoond met een aanzienlijke meditatiecomponent

    - Eerder gebruik van de Healthy Minds Program-app

  • Huidige zelfmoordintentie en/of hoog risico op zelfverwonding (bepaald op basis van het interview)
  • Zelfgerapporteerde geschiedenis van psychose
  • Zelfgerapporteerde geschiedenis van manie
  • Huidige psychopathologie die deelname aan het onderzoek belemmert, zoals vastgesteld door middel van een interview
  • Wonen of reizen buiten de VS gedurende de gehele deelnameperiode aan het onderzoek (reizen buiten de VS na de interviewfase zijn geen uitsluiting)
  • Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)-score ≥ 13 voor vrouwen en AUDIT-score ≥ 15 voor mannen
  • Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT) score ≥ 8 voor vrouwen en mannen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Healthy Minds-programma (HMP) app
Deelnemers krijgen toegang tot de module HMP Foundations van 4 weken. De HMP-app is een op meditatie gebaseerde smartphone-app die is ontworpen om psychologisch welzijn te bevorderen en te beschermen door middel van duurzame vaardigheidstraining. Het programma is gebaseerd op componenten van psychisch welzijn die in de empirische literatuur zijn geïdentificeerd. HMP biedt kerninhoud, met instructies die worden toegediend via een curriculum van begeleide oefeningen. HMP is gebaseerd op onderzoek naar eudaimonisch welzijn (bijv. omgevingsbeheersing, doel) en op de hersenen gebaseerde vaardigheden die ten grondslag liggen aan deze kwaliteiten (bijv. regulering van aandacht, mentale flexibiliteit). De volledige HMP heeft geleide audiopraktijken die betrekking hebben op 4 componenten van welzijn: bewustzijn, verbinding, inzicht en doel. Na de behandeling krijgen deelnemers toegang tot aanvullende HMP-inhoud om hun voortdurende beoefening te ondersteunen.
HMP is een 4-weekse mobile health (mHealth) meditatie trainingsprogramma.
Andere namen:
  • HMP
Actieve vergelijker: Psycho-educatie app
Deelnemers krijgen toegang tot de 4-weekse HMP Foundations-module met verwijderde begeleide meditatieoefeningen. De actieve controle bevat alleen de didactische inhoud die is opgenomen in HMP zonder de geleide meditatieoefeningen.
Psycho-educatie app
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers krijgen aan het einde van het onderzoek toegang tot HMP en worden aangemoedigd om door te gaan met hun gebruikelijke zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van DBS-verzameling zoals gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat DBS levert
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 3 maanden
Haalbaarheid wordt gedefinieerd als 80% van de deelnemers die op beide tijdstippen monsters levert (voltooier n = 240), zonder verschillen in voltooiingspercentages tussen niet-Spaanse blanke en raciale/etnische minderheidsdeelnemers.
Basislijn en follow-up na 3 maanden
Haalbaarheid van fecale monsterafname zoals gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat fecale monsters verstrekt
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 3 maanden
Haalbaarheid wordt gedefinieerd als 80% van de deelnemers die op beide tijdstippen monsters levert (voltooier n = 240), zonder verschillen in voltooiingspercentages tussen niet-Spaanse blanke en raciale/etnische minderheidsdeelnemers.
Basislijn en follow-up na 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in depressiesymptomen gemeten aan de hand van de patiëntgezondheidsvragenlijst - 8 (PHQ-8) score
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4 (van de interventieperiode) en follow-up na 3 maanden
De PHQ-8 is een vragenlijst van 8 items waarin deelnemers rapporteren hoe vaak ze in de afgelopen 2 weken last hebben gehad van specifieke problemen. Het wordt gescoord op een 4-punts Likertschaal waarbij 0 = helemaal niet tot 3 = bijna elke dag. Het totaal mogelijke bereik van scores is 0-24, waarbij hogere scores wijzen op meer depressieve symptomen.
Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4 (van de interventieperiode) en follow-up na 3 maanden
Verandering in bloei gemeten aan de hand van de bloei-indexscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4 (van de interventieperiode) en follow-up na 3 maanden
De Flourishing Index is een vragenlijst met 10 items waarin deelnemers hun algemene niveau van floreren rapporteren (bijvoorbeeld welzijn, gezondheid, enz.). Het wordt gescoord op een schaal van 0 tot 10 punten, waarbij de ankers per item verschillen. De totale score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer bloei.
Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4 (van de interventieperiode) en follow-up na 3 maanden
Verandering in inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden follow-up
Gedroogde bloedvlekmonsters zullen worden gebruikt om twee inflammatoire cytokines (C-reactief proteïne (CRP) en interleukine-6 ​​(IL-6)) te meten. Daarnaast zullen mRNA-assays worden gebruikt om inflammatoire genexpressie te detecteren en te kwantificeren, cellulaire immuunresponsen te detecteren en te monitoren. Analyses zullen zich richten op transcripten van ~200 genen waarvan bekend is dat ze betrokken zijn bij de regulatie van ontstekingen, en zullen sleuteltranscripten (bijv. NF-kB, AP-1).
Baseline en 3 maanden follow-up
Verandering in Microbioom Alpha Diversiteit
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden follow-up
Genetische analyses van het microbioom van het fecesmonster (micro-organisme DNA, niet dat van de persoon) zullen worden uitgevoerd. DNA-extractie van de fecale gemeenschap van micro-organismen zal de sequentiegegevens opleveren om alfa- en bèta-diversiteitsanalyse en fenotypische clusterbeoordelingen uit te voeren.
Baseline en 3 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Simon Goldberg, PhD, UW-Madison, Center for Healthy Minds

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

19 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-0991: Pilot
  • A487400 (Andere identificatie: UW Madison)
  • 1U24AT011289-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • Protocol Version 6/29/2023 (Andere identificatie: UW Madison)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Programma Gezonde Geesten

3
Abonneren