- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06213701
Gedrags-, biologie- en welzijnsstudie (BeWell)
Vergelijking van het Healthy Minds-programma met een actieve controle en wachtlijstcontrole bij depressie: pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Depressie komt veel voor en gaat gepaard met extreme persoonlijke en maatschappelijke kosten. Meditatietraining vermindert depressiesymptomen en psychologische problemen, maar de toegang tot persoonlijke programma's is beperkt vanwege de daarmee samenhangende kosten en het gebrek aan beschikbare diensten. Onderzoek naar neurocognitieve en biologische mechanismen van bemiddelingstraining bij het verlichten van depressie bevindt zich in een voorbereidend stadium, en een obstakel dat de voortgang van het onderzoek beperkt is het overmatig vertrouwen op retrospectieve zelfrapportagemetingen, die kwetsbaar zijn voor een groot aantal vooroordelen. Dit project zal gedragsmetingen van de gouden standaard gebruiken en nieuwe metingen van relevante neurocognitieve en gedragsmatige processen verkennen, namelijk patroonscheiding, zelfreferentieel denken en videogebaseerde beoordeling van emotioneel welzijn. Bovendien zal het project effecten onderzoeken op het darmmicrobioom (met fecale monsters) en ontstekingen (met opgedroogde bloedvlekken), die biologische systemen weerspiegelen waarvan wordt verondersteld dat ze mechanistisch gerelateerd zijn aan de voordelen van meditatie en welzijnstraining.
Specifieke doelstellingen:
- Doel 1. Bepalen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het beoordelen van ontstekingsactiviteit en het darmmicrobioom binnen de context van een volledig op afstand gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). Deelnemers met verhoogde depressiesymptomen uit een RCT (n = 1.100; geregistreerd onder NCT05183867) waarin de Healthy Minds Program (HMP) app wordt vergeleken met een actieve controle (HMP alleen met didactische inhoud) en wachtlijst, zullen worden uitgenodigd om gedroogde bloedvlekken te verstrekken ( DBS) voor inflammatoire eiwitanalyse en fecale monsters voor darmmicrobiële analyse bij aanvang en follow-up na 3 maanden. Hypotheses: Het zal haalbaar zijn om 300 deelnemers te rekruteren om DBS- en fecale monsters te verstrekken en 80% zal op beide tijdstippen monsters leveren (volledige n = 240) zonder verschillen in voltooiingspercentages tussen niet-Spaanse blanke en raciale/etnische minderheidsdeelnemers.
- Doel 2. Karakteriseer de associatie tussen zelfrapportages over welzijn, ontstekingsactiviteit bij baseline en microbiotadiversiteit bij baseline. Hypotheses: Welzijn zal omgekeerd correleren met zowel eiwitbiomarkers voor ontsteking (CRP, IL-6) als van mRNA afgeleide indicatoren van pro-inflammatoire transcriptionele activiteit. Welzijn zal positief correleren met de alfadiversiteit van het darmmicrobioom. Deze verenigingen worden niet gemodereerd op basis van ras/etniciteit van de deelnemer.
- Doel 3. Evalueer de interventie-effecten op ontstekingsactiviteit en microbiota-diversiteit. Hypotheses: Deelnemers gerandomiseerd naar HMP of de actieve controle zullen grotere afnames in ontstekingen vertonen versus wachtlijst bij follow-up na 3 maanden en grotere toenamen in alfadiversiteit van het darmmicrobioom versus wachtlijst na follow-up van 3 maanden . HMP zal grotere reducties in ontstekingen vertonen versus actieve controle na 3 maanden follow-up en grotere stijgingen in alfadiversiteit versus actieve controle na 3 maanden follow-up.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53703
- University of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verhoogde PHQ-8 of PHQ-9 ≥ 5 bij screening en pre-baseline interview
- Vaardig in het Engels
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Toegang hebben tot een smartphone die apps kan downloaden van Google Play of de Apple App Store
- Voor betalingsdoeleinden moet u een Amerikaans staatsburger of een permanente Amerikaanse ingezetene zijn
Uitsluitingscriteria:
- Regelmatige dagelijkse meditatiebeoefening gedurende de afgelopen 6 maanden of regelmatige wekelijkse meditatiebeoefening gedurende de afgelopen 12 maanden
Een meditatieretraite of een yoga-/lichaamsoefeningretraite bijgewoond met een aanzienlijke meditatiecomponent
- Eerder gebruik van de Healthy Minds Program-app
- Huidige zelfmoordintentie en/of hoog risico op zelfverwonding (bepaald op basis van het interview)
- Zelfgerapporteerde geschiedenis van psychose
- Zelfgerapporteerde geschiedenis van manie
- Huidige psychopathologie die deelname aan het onderzoek belemmert, zoals vastgesteld door middel van een interview
- Wonen of reizen buiten de VS gedurende de gehele deelnameperiode aan het onderzoek (reizen buiten de VS na de interviewfase zijn geen uitsluiting)
- Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)-score ≥ 13 voor vrouwen en AUDIT-score ≥ 15 voor mannen
- Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT) score ≥ 8 voor vrouwen en mannen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Healthy Minds-programma (HMP) app
Deelnemers krijgen toegang tot de module HMP Foundations van 4 weken.
De HMP-app is een op meditatie gebaseerde smartphone-app die is ontworpen om psychologisch welzijn te bevorderen en te beschermen door middel van duurzame vaardigheidstraining.
Het programma is gebaseerd op componenten van psychisch welzijn die in de empirische literatuur zijn geïdentificeerd.
HMP biedt kerninhoud, met instructies die worden toegediend via een curriculum van begeleide oefeningen.
HMP is gebaseerd op onderzoek naar eudaimonisch welzijn (bijv. omgevingsbeheersing, doel) en op de hersenen gebaseerde vaardigheden die ten grondslag liggen aan deze kwaliteiten (bijv. regulering van aandacht, mentale flexibiliteit).
De volledige HMP heeft geleide audiopraktijken die betrekking hebben op 4 componenten van welzijn: bewustzijn, verbinding, inzicht en doel.
Na de behandeling krijgen deelnemers toegang tot aanvullende HMP-inhoud om hun voortdurende beoefening te ondersteunen.
|
HMP is een 4-weekse mobile health (mHealth) meditatie trainingsprogramma.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Psycho-educatie app
Deelnemers krijgen toegang tot de 4-weekse HMP Foundations-module met verwijderde begeleide meditatieoefeningen.
De actieve controle bevat alleen de didactische inhoud die is opgenomen in HMP zonder de geleide meditatieoefeningen.
|
Psycho-educatie app
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers krijgen aan het einde van het onderzoek toegang tot HMP en worden aangemoedigd om door te gaan met hun gebruikelijke zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Haalbaarheid van DBS-verzameling zoals gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat DBS levert
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 3 maanden
|
Haalbaarheid wordt gedefinieerd als 80% van de deelnemers die op beide tijdstippen monsters levert (voltooier n = 240), zonder verschillen in voltooiingspercentages tussen niet-Spaanse blanke en raciale/etnische minderheidsdeelnemers.
|
Basislijn en follow-up na 3 maanden
|
Haalbaarheid van fecale monsterafname zoals gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat fecale monsters verstrekt
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 3 maanden
|
Haalbaarheid wordt gedefinieerd als 80% van de deelnemers die op beide tijdstippen monsters levert (voltooier n = 240), zonder verschillen in voltooiingspercentages tussen niet-Spaanse blanke en raciale/etnische minderheidsdeelnemers.
|
Basislijn en follow-up na 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in depressiesymptomen gemeten aan de hand van de patiëntgezondheidsvragenlijst - 8 (PHQ-8) score
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4 (van de interventieperiode) en follow-up na 3 maanden
|
De PHQ-8 is een vragenlijst van 8 items waarin deelnemers rapporteren hoe vaak ze in de afgelopen 2 weken last hebben gehad van specifieke problemen.
Het wordt gescoord op een 4-punts Likertschaal waarbij 0 = helemaal niet tot 3 = bijna elke dag.
Het totaal mogelijke bereik van scores is 0-24, waarbij hogere scores wijzen op meer depressieve symptomen.
|
Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4 (van de interventieperiode) en follow-up na 3 maanden
|
Verandering in bloei gemeten aan de hand van de bloei-indexscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4 (van de interventieperiode) en follow-up na 3 maanden
|
De Flourishing Index is een vragenlijst met 10 items waarin deelnemers hun algemene niveau van floreren rapporteren (bijvoorbeeld welzijn, gezondheid, enz.).
Het wordt gescoord op een schaal van 0 tot 10 punten, waarbij de ankers per item verschillen.
De totale score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer bloei.
|
Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4 (van de interventieperiode) en follow-up na 3 maanden
|
Verandering in inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden follow-up
|
Gedroogde bloedvlekmonsters zullen worden gebruikt om twee inflammatoire cytokines (C-reactief proteïne (CRP) en interleukine-6 (IL-6)) te meten.
Daarnaast zullen mRNA-assays worden gebruikt om inflammatoire genexpressie te detecteren en te kwantificeren, cellulaire immuunresponsen te detecteren en te monitoren.
Analyses zullen zich richten op transcripten van ~200 genen waarvan bekend is dat ze betrokken zijn bij de regulatie van ontstekingen, en zullen sleuteltranscripten (bijv. NF-kB, AP-1).
|
Baseline en 3 maanden follow-up
|
Verandering in Microbioom Alpha Diversiteit
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden follow-up
|
Genetische analyses van het microbioom van het fecesmonster (micro-organisme DNA, niet dat van de persoon) zullen worden uitgevoerd.
DNA-extractie van de fecale gemeenschap van micro-organismen zal de sequentiegegevens opleveren om alfa- en bèta-diversiteitsanalyse en fenotypische clusterbeoordelingen uit te voeren.
|
Baseline en 3 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simon Goldberg, PhD, UW-Madison, Center for Healthy Minds
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-0991: Pilot
- A487400 (Andere identificatie: UW Madison)
- 1U24AT011289-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- Protocol Version 6/29/2023 (Andere identificatie: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Programma Gezonde Geesten
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...WervingVirtuele realiteit | Postoperatieve pijn | Coronaire bypass-transplantatie | Hartoperatie | Postoperatieve angstNederland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityVoltooidOsteoporose | Gezonde levensstijl | UniversiteitsstudentenKalkoen
-
Baylor College of MedicineVoltooidObesitasVerenigde Staten
-
Janssen Scientific Affairs, LLCApple Inc.Actief, niet wervend
-
The University of Texas at ArlingtonUniversity of South Florida; Center for Transportation, Equity, Decisions and...VoltooidGebrek aan middelen | Gebrek aan mobiliteitVerenigde Staten
-
Hong Kong Metropolitan UniversityVoltooid
-
University of UlsterVoltooidCognitieve veranderingVerenigd Koninkrijk
-
University of Wisconsin, MadisonChan Zuckerberg InitiativeActief, niet wervend
-
University of Wisconsin, MadisonVoltooidPsychische nood | Eenzaamheid | Depressie, angstVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityCenters for Medicare and Medicaid Services; Jewish Community Services; Johns Hopkins...VoltooidUitgebreide thuiszorgcoördinatie voor dementiezorg voor Medicare-Medicaid Dual Eligibles in MarylandDementie | Last van mantelzorgersVerenigde Staten