Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af adfærd, biologi og trivsel (BeWell)

14. juli 2025 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Sammenligning af Healthy Minds-programmet med en aktiv kontrol og ventelistekontrol i depression: Pilotundersøgelse

Det centrale formål med denne pilotundersøgelse er at sammenligne markører for inflammation og tarmmikrobiel diversitet med brugere af Healthy Minds Program (HMP) app, en intervention designet til at fremme velvære. Efterforskerne planlægger at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der involverer 300 deltagere, der sammenligner 4-ugers HMP-appen med en aktiv kontrol (Psykoeducation [HMP uden meditationspraksis]) og en ventelistekontrol i en prøve af amerikanske voksne med forhøjet symptomer på depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Depression er meget udbredt og forbundet med ekstreme personlige og samfundsmæssige omkostninger. Meditationstræning reducerer depressionssymptomer og psykiske lidelser, men adgangen til personlige programmer er begrænset på grund af tilknyttede omkostninger og mangel på tilgængelige tjenester. Forskning i neurokognitive og biologiske mekanismer for mediationstræning til at lindre depression er på et indledende stadium, og en hindring, der begrænser forskningsfremskridt, er overdreven afhængighed af retrospektive selvrapporteringsforanstaltninger, som er sårbare over for en række skævheder. Dette projekt vil bruge guldstandard adfærdsmålinger og udforske nye mål for relevante neurokognitive og adfærdsmæssige processer, nemlig mønsteradskillelse, selvrefererende tanke og videobaseret vurdering af følelsesmæssigt velvære. Endvidere vil projektet undersøge effekter på tarmmikrobiomet (med afføringsprøver) og inflammation (med tørrede blodpletter), som afspejler biologiske systemer, der antages at være mekanisk relateret til fordelene ved meditation og velværetræning.

Specifikke mål:

  • Mål 1. Bestem gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​at vurdere inflammatorisk aktivitet og tarmmikrobiom inden for rammerne af et fuldstændigt fjerntliggende randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Deltagere med forhøjede depressionssymptomer fra en RCT (n = 1.100; registreret til NCT05183867), der sammenligner appen Healthy Minds Program (HMP) med en aktiv kontrol (HMP med kun didaktisk indhold) og venteliste vil blive inviteret til at give tørrede blodpletter ( DBS) til inflammatorisk proteinanalyse og fækale prøver til tarmmikrobiel analyse ved baseline og 3-måneders opfølgning. Hypoteser: Det vil være muligt at rekruttere 300 deltagere til at levere DBS- og fækalprøver, og 80% vil give prøver på begge tidspunkter (kompletter n = 240) uden forskelle i fuldførelsesrater mellem ikke-spansktalende hvide og racemæssige/etniske minoritetsdeltagere.
  • Mål 2. Karakterisere sammenhængen mellem selvrapportering af velvære, inflammatorisk aktivitet ved baseline og mikrobiotadiversitet ved baseline. Hypoteser: Velvære vil korrelere omvendt med både proteinbiomarkører for inflammation (CRP, IL-6) og mRNA-afledte indikatorer for pro-inflammatorisk transkriptionel aktivitet. Velvære vil korrelere positivt med alfa-diversiteten i tarmmikrobiomet. Disse foreninger vil ikke blive modereret af deltagerens race/etnicitet.
  • Mål 3. Evaluere interventionseffekter på inflammatorisk aktivitet og mikrobiotadiversitet. Hypoteser: Deltagere randomiseret til HMP eller den aktive kontrol vil vise større reduktioner i inflammation vs. venteliste ved 3-måneders opfølgning og større stigninger i alfa-diversitet af tarmmikrobiomet vs. venteliste ved 3-måneders opfølgning . HMP vil vise større reduktioner i inflammation vs. aktiv kontrol ved 3-måneders opfølgning og større stigninger i alfa-diversitet vs. aktiv kontrol ved 3-måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53703
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forhøjet PHQ-8 eller PHQ-9 ≥ 5 ved screening og pre-baseline interview
  • Færdig i engelsk
  • Kan give informeret samtykke
  • Har adgang til en smartphone, der kan downloade apps fra Google Play eller Apple App Store
  • Til betalingsformål skal du være amerikansk statsborger eller permanent bosiddende i USA

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmæssig daglig meditationspraksis i de sidste 6 måneder eller almindelig ugentlig meditationspraksis i de sidste 12 måneder

  • Deltog i et meditationsretreat eller et yoga/kropsøvelsesretreat med en betydelig meditationskomponent

    - Tidligere brug af Healthy Minds Program app

  • Aktuel selvmordshensigt og/eller høj risiko for selvskade (bestemt ud fra interviewet)
  • Selvrapporteret historie med psykose
  • Selvrapporteret historie om mani
  • Aktuel psykopatologi, der forstyrrer studiedeltagelsen vurderet ved interview
  • At bo eller rejse uden for USA i hele studiedeltagelsesperioden (rejser uden for USA efter interviewfasen er ikke en udelukkelse)
  • Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) score ≥ 13 for kvinder og AUDIT score ≥ 15 for mænd
  • Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT) score ≥ 8 for kvinder og mænd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Healthy Minds Program (HMP) app
Deltagerne får adgang til 4-ugers HMP Foundations-modulet. HMP-appen er en meditationsbaseret smartphone-app designet til at fremme og beskytte psykologisk velvære gennem bæredygtig færdighedstræning. Programmet er baseret på bestanddele af psykologisk velvære identificeret i empirisk litteratur. HMP leverer kerneindhold med instruktion administreret gennem et pensum med guidede praksisser. HMP er baseret på forskning i eudaimonisk velvære (f.eks. miljøbeherskelse, formål) og hjernebaserede færdigheder, der ligger til grund for disse kvaliteter (f.eks. regulering af opmærksomhed, mental fleksibilitet). Den fulde HMP har guidet lydpraksis, der adresserer 4 bestanddele af velvære: bevidsthed, forbindelse, indsigt og formål. Ved efterbehandlingen vil deltagerne få adgang til yderligere HMP-indhold for at understøtte deres fortsatte praksis.
Enhed: Program for et sundt sind
HMP er et 4-ugers mobilt sundhed (mHealth) meditationstræningsprogram.
Andre navne:
  • HMP
Aktiv komparator: App til psykoedukation
Deltagerne får adgang til det 4-ugers HMP Foundations-modul med guidede meditationspraksis fjernet. Den aktive kontrol vil kun omfatte det didaktiske indhold inkluderet i HMP uden de guidede meditationsøvelser.
Andet: App til psykoedukation
App til psykoedukation
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil få adgang til HMP ved afslutningen af ​​undersøgelsen og vil blive opfordret til at fortsætte med deres sædvanlige pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for DBS -samling som målt efter antal deltagere, der leverer DBS
Tidsramme: Baseline og 3 måneders opfølgning
Feasibility defineres som 80% af deltagerne, der giver prøver på begge tidspunkter (kompletter N = 240) uden forskelle i færdiggørelsesgraden mellem ikke-spansktalende hvide og racemæssige/etniske minoritetsdeltagere.
Baseline og 3 måneders opfølgning
Gennemførelighed af fækal prøvekollektion målt efter antal deltagere, der leverer fækale prøver
Tidsramme: Baseline og 3 måneders opfølgning
Feasibility defineres som 80% af deltagerne, der giver prøver på begge tidspunkter (kompletter N = 240) uden forskelle i færdiggørelsesgraden mellem ikke-spansktalende hvide og racemæssige/etniske minoritetsdeltagere.
Baseline og 3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressionssymptomer målt ved patientsundhedsspørgeskema - 8 (PHQ-8) Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4 (af interventionsperioden) og 3 måneders opfølgning
PHQ-8 er et spørgeskema med 8 punkter, hvor deltagerne rapporterer, hvor ofte de inden for de seneste 2 uger har været generet af specifikke problemer. Det scores på en 4-punkts Likert-skala, hvor 0 = slet ikke til 3 = næsten hver dag. Den samlede mulige række af score er 0-24, hvor højere score indikerer mere depressive symptomer.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4 (af interventionsperioden) og 3 måneders opfølgning
Ændring i blomstrende målt ved blomstrende indeksscore
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4 (af interventionsperioden) og 3 måneders opfølgning
Flourishing Index er et spørgeskema med 10 punkter, hvor deltagerne rapporterer deres generelle niveau af blomstrende (f.eks. trivsel, sundhed osv.). Det er scoret på en 0 til 10-punkts skala, med ankre varierende på tværs af emner. Den samlede score spænder fra 0 til 100 med højere score, der indikerer højere blomstring.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4 (af interventionsperioden) og 3 måneders opfølgning
Ændring i mikrobiom alfa -mangfoldighed: artsrigdom
Tidsramme: Baseline og 3 måneders opfølgning
Genetiske analyser af mikrobiomet af den fækale prøve (mikroorganisme DNA, ikke personens) vil blive udført. Rapporteret her er det observerede (samlede antal forskellige taxaer) og beregnet (ChaO1 = N + S2 / (2 D), hvor N er antallet af observerede OTU'er (operationelle taksonomiske enheder), S er antallet af singleton otus, og D er antallet af dublet otus) antal arter, der er repræsenteret i prøven. Chao1 er en artsrigdomberegner, der tegner sig for sjældne arter.
Baseline og 3 måneders opfølgning
Ændring i mikrobiome alfa -mangfoldighed: Shannon Diversity Index (H ')
Tidsramme: Baseline og 3 måneders opfølgning
Genetiske analyser af mikrobiomet af den fækale prøve (mikroorganisme DNA, ikke personens) vil blive udført. Shannon Diversity Index kvantificerer både rigdommen og jævnheden i et samfund. Det tager højde for antallet af taxaer (rigdom) og deres relative overflod (jævnhed). En højere Shannon -indeksværdi indikerer større mangfoldighed med både et stort antal taxaer og mere jævn fordeling af overflod blandt dem. Det bruges ofte til at vurdere balancen mellem arter i et samfund. Spænder typisk fra 0-5 med større antal, hvilket indikerer stigende artsdiversitet.
Baseline og 3 måneders opfølgning
Ændring i mikrobiomalfa -mangfoldighed: Inverse Simpson (1/D)
Tidsramme: Baseline og 3 måneders opfølgning
Genetiske analyser af mikrobiomet af den fækale prøve (mikroorganisme DNA, ikke personens) vil blive udført. Simpson er sandsynligheden for, at to mikrober er den samme art, der spænder fra 0-1. Inverse Simpson (1 / Simpson) overvejer både rigdom og jævnhed. Det lægger større vægt på de mere rigelige taxaer. Et højere omvendt Simpson -indeks antyder en mere jævn fordeling af taxaer med færre dominerende arter. Det inverse Simpson -indeks er følsomt over for tilstedeværelsen af ​​dominerende arter og kan understrege mangfoldighedstab, når en eller et par arter dominerer samfundet.
Baseline og 3 måneders opfølgning
Ændring i mikrobiom alfa -mangfoldighed: Pielou Evenness Index (J)
Tidsramme: Baseline og 3 måneders opfølgning
Genetiske analyser af mikrobiomet af den fækale prøve (mikroorganisme DNA, ikke personens) vil blive udført. Pielou Evenness Index måler, hvor jævnt individerne distribueres over taxaerne i en prøve. Det beregnes ved at dele Shannon Diversity Index med den maksimale mulige værdi af Shannon -indekset (som opstår, når alle taxaer er lige så rigelige). Pielou -indekset varierer fra 0 (ingen jævnhed, hvor en art dominerer) til 1 (perfekt jævnhed, hvor alle arter er lige så rigelige).
Baseline og 3 måneders opfølgning
Ændring i mikrobiomalfa -mangfoldighed: Simpsons dominansindeks (D)
Tidsramme: Baseline og 3 måneders opfølgning
Genetiske analyser af mikrobiomet af den fækale prøve (mikroorganisme DNA, ikke personens) vil blive udført. Simpsons dominansindeks måler sandsynligheden for, at to tilfældigt udvalgte individer fra et samfund hører til den samme art (eller taxon). Det varierer fra 0 til 1, hvor 0 indikerer perfekt mangfoldighed (ingen dominans af en enkelt art) og værdier tættere på 1 indikerer, at en eller et par arter dominerer samfundet. En lavere Simpsons dominans score antyder et mere forskelligt samfund, mens en højere score indikerer et samfund domineret af et par taxaer.
Baseline og 3 måneders opfølgning
Ændring i inflammatoriske biomarkører: C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline og 3 måneders opfølgning
Tørrede blodpladsprøver vil blive anvendt til at måle inflammatoriske cytokiner (C-reaktivt protein (CRP) og interleukin-6 (IL-6)). Derudover vil mRNA -assays blive anvendt til at detektere og kvantificere inflammatorisk genekspression detektere og overvåge cellulære immunresponser. Analyser vil fokusere på transkripter fra ~ 200 gener, der vides at være involveret i reguleringen af ​​inflammation, og vil overveje centrale transkripter (f.eks. IL-1beta, TNF-alpha) såvel som kortfattede mål, der afspejler aktiviteten af ​​transkriptionelle netværk, der koordinerer betændelse (NF-KB, AP-1).
Baseline og 3 måneders opfølgning
Ændring i inflammatoriske biomarkører: TNF-alpha, IL-6, IL-10
Tidsramme: Baseline og 3 måneders opfølgning
Tørrede blodpladsprøver vil blive anvendt til at måle inflammatoriske cytokiner (C-reaktivt protein (CRP) og interleukin-6 (IL-6)). Derudover vil mRNA -assays blive anvendt til at detektere og kvantificere inflammatorisk genekspression detektere og overvåge cellulære immunresponser. Analyser vil fokusere på transkripter fra ~ 200 gener, der vides at være involveret i reguleringen af ​​inflammation, og vil overveje centrale transkripter (f.eks. IL-1beta, TNF-alpha) såvel som kortfattede mål, der afspejler aktiviteten af ​​transkriptionelle netværk, der koordinerer betændelse (NF-KB, AP-1).
Baseline og 3 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med PHQ-8-scoringer, der steg med 5 point eller mere sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4 (af interventionsperioden) og 3 måneders opfølgning
PHQ-8 er et 8-punkts spørgeskema, hvor deltagerne rapporterer, hvor ofte de sidste 2 uger blev generet af specifikke problemer. Stigning i scoringer indikerer stigning er depressionssymptomer.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4 (af interventionsperioden) og 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Hope for Depression Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simon Goldberg, PhD, UW-Madison, Center for Healthy Minds

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-0991: Pilot
  • A487400 (Anden identifikator: UW Madison)
  • 1U24AT011289-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • Protocol Version 6/29/2023 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Program for et sundt sind

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner