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Studie zu Verhalten, Biologie und Wohlbefinden (BeWell)

14. Juli 2025 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Vergleich des Healthy Minds-Programms mit einer aktiven Kontrolle und Wartelistenkontrolle bei Depressionen: Pilotstudie

Das zentrale Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, Entzündungsmarker und mikrobielle Vielfalt im Darm mit Nutzern der Healthy Minds Program (HMP)-App zu vergleichen, einer Intervention zur Förderung des Wohlbefindens. Die Forscher planen die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) mit 300 Teilnehmern, in der 4 Wochen lang die HMP-App mit einer aktiven Kontrolle (Psychoedukation [HMP ohne Meditationspraxis]) und einer Wartelistenkontrolle in einer Stichprobe von Erwachsenen aus den USA mit erhöhtem Blutdruck verglichen wird Depressionssymptome.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Depressionen sind weit verbreitet und mit extremen persönlichen und gesellschaftlichen Kosten verbunden. Meditationstraining reduziert Depressionssymptome und psychische Belastungen, der Zugang zu Präsenzprogrammen ist jedoch aufgrund der damit verbundenen Kosten und des Mangels an verfügbaren Dienstleistungen begrenzt. Die Forschung zu neurokognitiven und biologischen Mechanismen des Mediationstrainings zur Linderung von Depressionen befindet sich in einem vorläufigen Stadium, und ein Hindernis, das den Forschungsfortschritt einschränkt, ist die übermäßige Abhängigkeit von retrospektiven Selbstberichtsmaßnahmen, die anfällig für eine Vielzahl von Vorurteilen sind. Dieses Projekt wird Goldstandard-Verhaltensmessungen verwenden und neue Messungen relevanter neurokognitiver und Verhaltensprozesse erforschen, nämlich Mustertrennung, selbstreferenzielles Denken und videobasierte Bewertung des emotionalen Wohlbefindens. Darüber hinaus wird das Projekt Auswirkungen auf das Darmmikrobiom (mit Stuhlproben) und Entzündungen (mit getrockneten Blutflecken) untersuchen, die biologische Systeme widerspiegeln, von denen angenommen wird, dass sie mechanistisch mit den Vorteilen von Meditation und Wohlbefindenstraining zusammenhängen.

Spezifische Ziele:

  • Ziel 1. Bestimmen Sie die Machbarkeit und Akzeptanz der Beurteilung der Entzündungsaktivität und des Darmmikrobioms im Rahmen einer vollständig ferngesteuerten randomisierten kontrollierten Studie (RCT). Teilnehmer mit erhöhten Depressionssymptomen aus einem RCT (n = 1.100; registriert bei NCT05183867), in dem die Healthy Minds Program (HMP)-App mit einer aktiven Kontrolle (HMP nur mit didaktischem Inhalt) und einer Warteliste verglichen wurde, werden aufgefordert, getrocknete Blutflecken bereitzustellen ( DBS) für die Analyse entzündlicher Proteine ​​und Stuhlproben für die Darmmikrobenanalyse zu Studienbeginn und 3-Monats-Follow-up. Hypothesen: Es wird möglich sein, 300 Teilnehmer für die Bereitstellung von DBS- und Stuhlproben zu rekrutieren, und 80 % werden zu beiden Zeitpunkten Proben bereitstellen (Vervollständiger n = 240), ohne Unterschiede in den Abschlussraten zwischen nicht-hispanischen Weißen und Teilnehmern aus rassischen/ethnischen Minderheiten.
  • Ziel 2. Charakterisieren Sie den Zusammenhang zwischen Selbstberichten über Wohlbefinden, Entzündungsaktivität zu Studienbeginn und Mikrobiota-Vielfalt zu Studienbeginn. Hypothesen: Das Wohlbefinden korreliert umgekehrt sowohl mit Proteinbiomarkern der Entzündung (CRP, IL-6) als auch mit mRNA-abgeleiteten Indikatoren proinflammatorischer Transkriptionsaktivität. Das Wohlbefinden korreliert positiv mit der Alpha-Diversität des Darmmikrobioms. Diese Assoziationen werden nicht nach Rasse/ethnischer Zugehörigkeit der Teilnehmer moderiert.
  • Ziel 3. Bewertung der Interventionseffekte auf die Entzündungsaktivität und die Mikrobiota-Diversität. Hypothesen: Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip HMP oder der aktiven Kontrolle zugeteilt wurden, zeigen bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten eine stärkere Verringerung der Entzündung im Vergleich zur Warteliste und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten einen größeren Anstieg der Alpha-Diversität des Darmmikrobioms gegenüber der Warteliste . HMP wird bei der 3-monatigen Nachuntersuchung eine stärkere Verringerung der Entzündung im Vergleich zur aktiven Kontrolle und bei der 3-monatigen Nachuntersuchung einen größeren Anstieg der Alpha-Diversität im Vergleich zur aktiven Kontrolle zeigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53703
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhöhter PHQ-8 oder PHQ-9 ≥ 5 beim Screening und beim Interview vor Studienbeginn
  • Gute Englischkenntnisse
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Zugriff auf ein Smartphone haben, das Apps von Google Play oder dem Apple App Store herunterladen kann
  • Für Zahlungszwecke müssen Sie US-Bürger oder ständiger Einwohner der USA sein

Ausschlusskriterien:

  • Regelmäßige tägliche Meditationspraxis in den letzten 6 Monaten oder regelmäßige wöchentliche Meditationspraxis in den letzten 12 Monaten

  • Habe an einem Meditations-Retreat oder einem Yoga-/Körperübungs-Retreat mit einer bedeutenden Meditationskomponente teilgenommen

    - Vorherige Nutzung der Healthy Minds Program-App

  • Aktuelle Suizidabsicht und/oder hohes Selbstverletzungsrisiko (ermittelt aus dem Interview)
  • Selbstberichtete Vorgeschichte einer Psychose
  • Selbstberichtete Geschichte der Manie
  • Aktuelle Psychopathologie, die die Studienteilnahme beeinträchtigt, wie im Interview beurteilt
  • Leben oder Reisen außerhalb der USA während des gesamten Studienteilnahmezeitraums (Reisen außerhalb der USA nach der Interviewphase stellen keinen Ausschluss dar)
  • Ergebnis des Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) ≥ 13 für Frauen und AUDIT-Ergebnis ≥ 15 für Männer
  • Ergebnis des Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT) ≥ 8 für Frauen und Männer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Healthy Minds Program (HMP)-App
Die Teilnehmer erhalten Zugang zum 4-wöchigen HMP Foundations-Modul. Die HMP-App ist eine meditationsbasierte Smartphone-App zur Förderung und zum Schutz des psychischen Wohlbefindens durch nachhaltiges Skills-Training. Das Programm basiert auf Bestandteilen des psychischen Wohlbefindens, die in der empirischen Literatur identifiziert wurden. HMP bietet Kerninhalte mit Anweisungen, die durch einen Lehrplan mit geführten Praktiken verwaltet werden. HMP basiert auf Forschungen zum eudämonischen Wohlbefinden (z. B. Umweltbeherrschung, Zielstrebigkeit) und gehirnbasierten Fähigkeiten, die diesen Qualitäten zugrunde liegen (z. B. Regulierung der Aufmerksamkeit, geistige Flexibilität). Das vollständige HMP verfügt über geführte Audiopraktiken, die 4 Bestandteile des Wohlbefindens ansprechen: Bewusstsein, Verbindung, Einsicht und Zweck. Nach der Behandlung erhalten die Teilnehmer Zugang zu zusätzlichen HMP-Inhalten, um ihre weitere Praxis zu unterstützen.
Gerät: Programm „Gesunder Geist“.
HMP ist ein 4-wöchiges Meditationstrainingsprogramm für mobile Gesundheit (mHealth).
Andere Namen:
  • HMP
Aktiver Komparator: App für Psychoedukation
Die Teilnehmer erhalten Zugang zum 4-wöchigen HMP Foundations-Modul ohne geführte Meditationspraktiken. Die aktive Kontrolle umfasst nur die in HMP enthaltenen didaktischen Inhalte ohne die geführten Meditationspraktiken.
Sonstiges: Psychoedukations-App
Psychoedukations-App
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten am Ende der Studie Zugang zu HMP und werden ermutigt, ihre gewohnte Behandlung fortzusetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der DBS -Sammlung gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die DBS zur Verfügung stellen
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate Follow-up
Machbarkeit ist definiert als 80% der Teilnehmer, die zu beiden Zeitpunkten Proben (Completeer N = 240) Proben anbieten, ohne dass die Abschlussraten zwischen nicht-hispanischen weißen und rassischen und ethnischen Minderheitenteilnehmern unterschieden.
Grundlinie und 3 Monate Follow-up
Machbarkeit der Stuhlprobensammlung, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die Fäkalproben anbieten
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate Follow-up
Machbarkeit ist definiert als 80% der Teilnehmer, die zu beiden Zeitpunkten Proben (Completeer N = 240) Proben anbieten, ohne dass die Abschlussraten zwischen nicht-hispanischen weißen und rassischen und ethnischen Minderheitenteilnehmern unterschieden.
Grundlinie und 3 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Depressionssymptome, gemessen anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens – 8 (PHQ-8) Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4 (Interventionszeitraum) und 3-Monats-Follow-up
Der PHQ-8 ist ein 8-Punkte-Fragebogen, bei dem die Teilnehmer angeben, wie oft sie in den letzten 2 Wochen von bestimmten Problemen geplagt wurden. Es wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 0 = überhaupt nicht bis 3 = fast jeden Tag bedeutet. Der mögliche Gesamtwertbereich liegt zwischen 0 und 24, wobei höhere Werte auf depressivere Symptome hinweisen.
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4 (Interventionszeitraum) und 3-Monats-Follow-up
Veränderung des Flourishing gemessen am Flourishing Index Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4 (Interventionszeitraum) und 3-Monats-Follow-up
Der Flourishing Index ist ein 10-Punkte-Fragebogen, in dem die Teilnehmer ihr allgemeines Gedeihen angeben (z. B. Wohlbefinden, Gesundheit usw.). Es wird auf einer Skala von 0 bis 10 Punkten bewertet, wobei die Anker je nach Element variieren. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Gedeihen anzeigen.
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4 (Interventionszeitraum) und 3-Monats-Follow-up
Veränderung der mikrobiomen Alpha -Vielfalt: Artenreichtum
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate Follow-up
Es werden genetische Analysen des Mikrobioms der Fäkalienprobe (Microorganismus -DNA, nicht der der Person) durchgeführt. Hier werden die beobachteten (Gesamtzahl der unterschiedlichen Taxa) und berechnet (chao1 = n + s2 / (2 d), wobei n die Anzahl der beobachteten OTUs (operative taxonomische Einheiten) ist, S die Anzahl der Singleton -OTUs ist und D die Anzahl der Doppel -OTUs) Anzahl der in der Stichprobe dargestellten Arten. Chao1 ist ein Artenreichtaschenrechner, der seltene Arten berücksichtigt.
Grundlinie und 3 Monate Follow-up
Veränderung der Microbiome Alpha -Vielfalt: Shannon Diversity Index (H ')
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate Follow-up
Es werden genetische Analysen des Mikrobioms der Fäkalienprobe (Microorganismus -DNA, nicht der der Person) durchgeführt. Der Shannon Diversity Index quantifiziert sowohl den Reichtum als auch die Gleichheit einer Gemeinschaft. Es berücksichtigt die Anzahl der Taxa (Reichtum) und ihre relativen Häufigkeiten (Gleichheit). Ein höherer Shannon -Indexwert weist auf eine höhere Vielfalt hin, wobei sowohl eine hohe Anzahl von Taxa als auch eine gleichmäßigere Verteilung der Häufigkeit unter ihnen sind. Es wird oft verwendet, um das Gleichgewicht zwischen Arten in einer Gemeinschaft zu bewerten. Typischerweise reicht von 0 bis 5 mit höheren Zahlen, was auf zunehmende Artenvielfalt hinweist.
Grundlinie und 3 Monate Follow-up
Änderung der Microbiome Alpha -Vielfalt: Inverse Simpson (1/d)
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate Follow-up
Es werden genetische Analysen des Mikrobioms der Fäkalienprobe (Microorganismus -DNA, nicht der der Person) durchgeführt. Simpson ist die Wahrscheinlichkeit, dass zwei mikroben die gleiche Spezies sind, die von 0-1 reichen. Inverse Simpson (1 / Simpson) berücksichtigt sowohl Reichtum als auch Gleichheit. Es legt größeres Gewicht auf die reichhaltigeren Taxa. Ein höherer Simpson -Index deutet auf eine gleichmäßigere Verteilung von Taxa mit weniger dominanten Arten hin. Der inverse Simpson -Index ist empfindlich gegenüber dem Vorhandensein dominanter Arten und kann den Verlust des Diversitäts betonen, wenn eine oder wenige Arten die Gemeinschaft dominieren.
Grundlinie und 3 Monate Follow-up
Veränderung der mikrobiomen Alpha -Vielfalt: Pielou -Gleichheitsindex (J)
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate Follow-up
Es werden genetische Analysen des Mikrobioms der Fäkalienprobe (Microorganismus -DNA, nicht der der Person) durchgeführt. Der Pielou -Gleichheitsindex misst, wie gleichmäßig die Individuen in einer Stichprobe über die Taxa verteilt sind. Es wird berechnet, indem der Shannon -Diversity -Index durch den maximal möglichen Wert des Shannon -Index geteilt wird (der auftritt, wenn alle Taxa gleichermaßen reichlich vorhanden sind). Der Pielou -Index reicht von 0 (keine Gleichheit, wo eine Art dominiert) bis 1 (perfekte Gleichmäßigkeit, wo alle Arten gleichermaßen reichlich vorhanden sind).
Grundlinie und 3 Monate Follow-up
Änderung der Microbiome Alpha -Vielfalt: Simpsons Dominanzindex (D)
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate Follow-up
Es werden genetische Analysen des Mikrobioms der Fäkalienprobe (Microorganismus -DNA, nicht der der Person) durchgeführt. Der Dominanzindex von Simpson misst die Wahrscheinlichkeit, dass zwei zufällig ausgewählte Personen aus einer Gemeinschaft derselben Art (oder Taxon) gehören. Es reicht von 0 bis 1, wobei 0 eine perfekte Vielfalt (keine Dominanz einer einzelnen Spezies) angibt, und die Werte näher an 1 weisen darauf hin, dass eine oder wenige Arten die Gemeinschaft dominieren. Ein niedrigerer Simpson -Dominanz -Score deutet auf eine vielfältigere Gemeinschaft hin, während eine höhere Punktzahl eine von einigen Taxa dominierte Gemeinschaft zeigt.
Grundlinie und 3 Monate Follow-up
Änderung der entzündlichen Biomarker: C-reaktives Protein
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate Follow-up
Proben von getrockneten Blutspot werden verwendet, um entzündliche Zytokine (C-reaktives Protein (CRP) und Interleukin-6 (IL-6)) zu messen. Zusätzlich werden mRNA -Assays verwendet, um die entzündliche Genexpression nachzuweisen und zu quantifizieren, die zelluläre Immunantworten nachweisen und überwachen. Die Analysen konzentrieren sich auf Transkripte aus ~ 200 Genen, von denen bekannt ist, dass sie an der Regulation der Entzündung beteiligt sind, und berücksichtigen wichtige Transkripte (z. B. IL-1beta, TNF-Alpha) sowie zusammenfassende Maßnahmen, die die Aktivität von Transkriptionsnetzwerken widerspiegeln (NF-KB, AP-1).
Grundlinie und 3 Monate Follow-up
Änderung der entzündlichen Biomarker: TNF-Alpha, IL-6, IL-10
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate Follow-up
Proben von getrockneten Blutspot werden verwendet, um entzündliche Zytokine (C-reaktives Protein (CRP) und Interleukin-6 (IL-6)) zu messen. Zusätzlich werden mRNA -Assays verwendet, um die entzündliche Genexpression nachzuweisen und zu quantifizieren, die zelluläre Immunantworten nachweisen und überwachen. Die Analysen konzentrieren sich auf Transkripte aus ~ 200 Genen, von denen bekannt ist, dass sie an der Regulation der Entzündung beteiligt sind, und berücksichtigen wichtige Transkripte (z. B. IL-1beta, TNF-Alpha) sowie zusammenfassende Maßnahmen, die die Aktivität von Transkriptionsnetzwerken widerspiegeln (NF-KB, AP-1).
Grundlinie und 3 Monate Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit PHQ-8
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4 (des Interventionsperiode) und 3-Monats-Follow-up
Der PHQ-8 ist ein 8-Punkte-Fragebogen, in dem die Teilnehmer berichten, wie oft sie in den letzten 2 Wochen von spezifischen Problemen gestört wurden. Eine Erhöhung der Werte zeigt, dass Zunahme der Depressionssymptome sind.
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4 (des Interventionsperiode) und 3-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Hope for Depression Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Simon Goldberg, PhD, UW-Madison, Center for Healthy Minds

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-0991: Pilot
  • A487400 (Andere Kennung: UW Madison)
  • 1U24AT011289-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • Protocol Version 6/29/2023 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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