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Estudo de comportamento, biologia e bem-estar (BeWell)

14 de julho de 2025 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Comparando o programa Healthy Minds com um controle ativo e controle de lista de espera na depressão: estudo piloto

O objetivo central deste estudo piloto é comparar marcadores de inflamação e diversidade microbiana intestinal com usuários do aplicativo Healthy Minds Program (HMP), uma intervenção projetada para promover o bem-estar. Os investigadores planejam conduzir um ensaio clínico randomizado (RCT) envolvendo 300 participantes comparando 4 semanas do aplicativo HMP com um controle ativo (Psicoeducação [HMP sem prática de meditação]) e um controle de lista de espera em uma amostra de adultos dos Estados Unidos com níveis elevados sintomas de depressão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A depressão é altamente prevalente e está associada a custos pessoais e sociais extremos. O treino de meditação reduz os sintomas de depressão e o sofrimento psicológico, mas o acesso a programas presenciais é limitado devido aos custos associados e à falta de serviços disponíveis. A investigação sobre mecanismos neurocognitivos e biológicos de formação em mediação para aliviar a depressão está numa fase preliminar, e um obstáculo que limita o progresso da investigação é a dependência excessiva de medidas retrospectivas de autorrelato, que são vulneráveis ​​a uma série de preconceitos. Este projeto usará medidas comportamentais padrão-ouro e explorará novas medidas de processos neurocognitivos e comportamentais relevantes, nomeadamente separação de padrões, pensamento autorreferencial e avaliação do bem-estar emocional baseada em vídeo. Além disso, o projeto investigará os efeitos no microbioma intestinal (com amostras fecais) e na inflamação (com manchas de sangue seco), que refletem sistemas biológicos que se supõe estarem mecanicamente relacionados com os benefícios da meditação e do treino de bem-estar.

Objetivos Específicos:

  • Objetivo 1. Determinar a viabilidade e aceitabilidade da avaliação da atividade inflamatória e do microbioma intestinal no contexto de um ensaio clínico randomizado (RCT) totalmente remoto. Participantes com sintomas de depressão elevados de um ECR (n = 1.100; registrado no NCT05183867) comparando o aplicativo Healthy Minds Program (HMP) com um controle ativo (HMP apenas com conteúdo didático) e lista de espera serão convidados a fornecer amostras de sangue seco ( DBS) para análise de proteínas inflamatórias e amostras fecais para análise microbiana intestinal no início do estudo e acompanhamento de 3 meses. Hipóteses: Será viável recrutar 300 participantes para fornecer DBS e amostras fecais e 80% fornecerão amostras em ambos os momentos (completo n = 240) sem diferenças nas taxas de conclusão entre brancos não hispânicos e participantes de minorias raciais/étnicas.
  • Objetivo 2. Caracterizar a associação entre autorrelatos de bem-estar, atividade inflamatória no início do estudo e diversidade da microbiota no início do estudo. Hipóteses: O bem-estar se correlacionará inversamente com ambos os biomarcadores proteicos de inflamação (CRP, IL-6) e indicadores derivados de mRNA de atividade transcricional pró-inflamatória. O bem-estar se correlacionará positivamente com a diversidade alfa do microbioma intestinal. Essas associações não serão moderadas pela raça/etnia dos participantes.
  • Objetivo 3. Avaliar os efeitos da intervenção na atividade inflamatória e na diversidade da microbiota. Hipóteses: Os participantes randomizados para HMP ou o controle ativo apresentarão maiores reduções na inflamação vs. lista de espera no acompanhamento de 3 meses e maiores aumentos na diversidade alfa do microbioma intestinal vs. lista de espera no acompanhamento de 3 meses . O HMP mostrará reduções maiores na inflamação versus controle ativo no acompanhamento de 3 meses e aumentos maiores na diversidade alfa versus controle ativo no acompanhamento de 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53703
        • University of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • PHQ-8 ou PHQ-9 elevado ≥ 5 na triagem e na entrevista pré-inicial
  • proficiente em inglÊs
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Tenha acesso a um smartphone que possa baixar aplicativos do Google Play ou da Apple App Store
  • Para fins de pagamento, deve ser cidadão dos EUA ou residente permanente nos EUA

Critério de exclusão:

  • Prática regular de meditação diária nos últimos 6 meses ou prática regular de meditação semanal nos últimos 12 meses

  • Participou de um retiro de meditação ou de um retiro de ioga/prática corporal com um componente significativo de meditação

    - Uso anterior do aplicativo Healthy Minds Program

  • Intenção suicida atual e/ou alto risco de automutilação (determinado na entrevista)
  • História autorreferida de psicose
  • História autorrelatada de mania
  • Psicopatologia atual que interfere na participação no estudo avaliada por entrevista
  • Morar ou viajar fora dos EUA durante todo o período de participação no estudo (viagens para fora dos EUA após a fase de entrevista não são uma exclusão)
  • Pontuação do Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (AUDIT) ≥ 13 para mulheres e pontuação AUDIT ≥ 15 para homens
  • Pontuação do Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Drogas (DUDIT) ≥ 8 para mulheres e homens

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aplicativo do Programa Mentes Saudáveis ​​(HMP)
Os participantes receberão acesso ao módulo HMP Foundations de 4 semanas. O aplicativo HMP é um aplicativo de smartphone baseado em meditação projetado para promover e proteger o bem-estar psicológico por meio de treinamento de habilidades sustentáveis. O programa é fundamentado em componentes de bem-estar psicológico identificados na literatura empírica. HMP fornece conteúdo básico, com instrução administrada por meio de um currículo de práticas guiadas. O HMP é baseado em pesquisas sobre bem-estar eudaimônico (por exemplo, domínio ambiental, propósito) e habilidades baseadas no cérebro que fundamentam essas qualidades (por exemplo, regulação da atenção, flexibilidade mental). O HMP completo tem práticas de áudio guiadas que abordam 4 constituintes do bem-estar: consciência, conexão, insight e propósito. No pós-tratamento, os participantes terão acesso a conteúdo HMP adicional para apoiar sua prática continuada.
Dispositivo: Programa Mentes Saudáveis
HMP é um programa de treinamento de meditação de saúde móvel (mHealth) de 4 semanas.
Outros nomes:
  • HMP
Comparador Ativo: Aplicativo de psicoeducação
Os participantes receberão acesso ao módulo HMP Foundations de 4 semanas com as práticas de meditação guiadas removidas. O controle ativo incluirá apenas o conteúdo didático incluído no HMP sem as práticas de meditação guiada.
Outro: Aplicativo de psicoeducação
Aplicativo de psicoeducação
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes receberão acesso ao HMP no final do estudo e serão encorajados a continuar com seus cuidados habituais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da coleção DBS, medida pelo número de participantes que fornecem DBS
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
A viabilidade é definida como 80% dos participantes que fornecem amostras em ambos os momentos (completer n = 240), sem diferenças nas taxas de conclusão entre os participantes das minorias brancas e raciais/étnicas não hispânicas.
Linha de base e acompanhamento de 3 meses
Viabilidade da coleção de amostras fecais, medida pelo número de participantes que fornecem amostras fecais
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
A viabilidade é definida como 80% dos participantes que fornecem amostras em ambos os momentos (completer n = 240), sem diferenças nas taxas de conclusão entre os participantes das minorias brancas e raciais/étnicas não hispânicas.
Linha de base e acompanhamento de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas de depressão medidos pelo Questionário de Saúde do Paciente - 8 (PHQ-8) Pontuação
Prazo: Linha de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4 (do período de intervenção) e acompanhamento de 3 meses
O PHQ-8 é um questionário de 8 itens em que os participantes relatam com que frequência nas últimas 2 semanas foram incomodados por problemas específicos. É pontuado em uma escala Likert de 4 pontos, onde 0 = nunca a 3 = quase todos os dias. O intervalo total possível de pontuações é de 0 a 24, onde pontuações mais altas indicam mais sintomas depressivos.
Linha de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4 (do período de intervenção) e acompanhamento de 3 meses
Mudança no florescimento medido pela pontuação do índice de florescimento
Prazo: Linha de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4 (do período de intervenção) e acompanhamento de 3 meses
O Índice de Florescimento é um questionário de 10 itens em que os participantes relatam seu nível geral de florescimento (por exemplo, bem-estar, saúde, etc.). É pontuado em uma escala de 0 a 10 pontos, com âncoras variando entre os itens. A pontuação total varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior florescimento.
Linha de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4 (do período de intervenção) e acompanhamento de 3 meses
Mudança na diversidade alfa do microbioma: riqueza de espécies
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
Análises genéticas do microbioma da amostra fecal (DNA de microorganismos, não a da pessoa) serão realizadas. Aqui estão relatados o observado (número total de táxons distintos) e calculados (chao1 = n + s2 / (2 d), onde n é o número de OTUs observadas (unidades taxonômicas operacionais), s é o número de espécies de singleton e D é o número de duplos), número de espécies representadas na amostra. Chao1 é uma calculadora de riqueza de espécies que representa espécies raras.
Linha de base e acompanhamento de 3 meses
Mudança no microbioma Alpha Diversity: Shannon Diversity Index (H ')
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
Análises genéticas do microbioma da amostra fecal (DNA de microorganismos, não a da pessoa) serão realizadas. O índice de diversidade de Shannon quantifica a riqueza e a uniformidade de uma comunidade. Leva em consideração o número de táxons (riqueza) e suas abundâncias relativas (uniformidade). Um valor de índice de Shannon mais alto indica maior diversidade, com um alto número de táxons e mais distribuição uniforme de abundância entre eles. É frequentemente usado para avaliar o equilíbrio entre espécies em uma comunidade. Normalmente varia de 0 a 5, com números mais altos, indicando crescente diversidade de espécies.
Linha de base e acompanhamento de 3 meses
Mudança na diversidade alfa do microbioma: Simpson inverso (1/d)
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
Análises genéticas do microbioma da amostra fecal (DNA de microorganismos, não a da pessoa) serão realizadas. Simpson é a probabilidade de que dois micróbios sejam a mesma espécie, variando de 0-1. Simpson inverso (1 / Simpson) considera a riqueza e a uniformidade. Isso coloca maior peso nos táxons mais abundantes. Um índice de Simpson Inverso mais alto sugere uma distribuição mais uniforme dos táxons, com menos espécies dominantes. O índice de Simpson inverso é sensível à presença de espécies dominantes e pode enfatizar a perda de diversidade quando uma ou algumas espécies dominam a comunidade.
Linha de base e acompanhamento de 3 meses
Mudança na diversidade alfa do microbioma: Índice de Ministros Pielou (J)
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
Análises genéticas do microbioma da amostra fecal (DNA de microorganismos, não a da pessoa) serão realizadas. O Pielou Malness Index mede o quão uniformemente os indivíduos são distribuídos pelos táxons em uma amostra. É calculado dividindo o índice de diversidade Shannon pelo valor máximo possível do índice Shannon (que ocorre quando todos os táxons são igualmente abundantes). O índice de Pielou varia de 0 (sem uniformidade, onde uma espécie domina) a 1 (uniformidade perfeita, onde todas as espécies são igualmente abundantes).
Linha de base e acompanhamento de 3 meses
Mudança na diversidade alfa do microbioma: Índice de Dominância de Simpson (D)
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
Análises genéticas do microbioma da amostra fecal (DNA de microorganismos, não a da pessoa) serão realizadas. O índice de dominância de Simpson mede a probabilidade de dois indivíduos selecionados aleatoriamente de uma comunidade pertencem à mesma espécie (ou táxon). Ele varia de 0 a 1, onde 0 indica diversidade perfeita (sem domínio de uma única espécie) e os valores mais próximos de 1 indicam que uma ou algumas espécies dominam a comunidade. Uma pontuação de domínio de Simpson mais baixa sugere uma comunidade mais diversificada, enquanto uma pontuação mais alta indica uma comunidade dominada por alguns táxons.
Linha de base e acompanhamento de 3 meses
Mudança nos biomarcadores inflamatórios: proteína C-reativa
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
As amostras de mancha sanguínea seca serão usadas para medir citocinas inflamatórias (proteína C-reativa (PCR) e interleucina-6 (IL-6)). Além disso, os ensaios de mRNA serão usados ​​para detectar e quantificar a expressão de genes inflamatórios e monitorar as respostas imunes celulares. As análises se concentrarão nas transcrições de ~ 200 genes conhecidos por estarem envolvidos na regulação da inflamação e considerarão os principais transcritos (por exemplo, IL-1beta, TNF-alfa), bem como medidas resumidas que refletem a atividade das redes transcricionais que coordenam a inflamação (NF-KB, AP-1).
Linha de base e acompanhamento de 3 meses
Mudança nos biomarcadores inflamatórios: TNF-Alpha, IL-6, IL-10
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
As amostras de mancha sanguínea seca serão usadas para medir citocinas inflamatórias (proteína C-reativa (PCR) e interleucina-6 (IL-6)). Além disso, os ensaios de mRNA serão usados ​​para detectar e quantificar a expressão de genes inflamatórios e monitorar as respostas imunes celulares. As análises se concentrarão nas transcrições de ~ 200 genes conhecidos por estarem envolvidos na regulação da inflamação e considerarão os principais transcritos (por exemplo, IL-1beta, TNF-alfa), bem como medidas resumidas que refletem a atividade das redes transcricionais que coordenam a inflamação (NF-KB, AP-1).
Linha de base e acompanhamento de 3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com pontuações PHQ-8 que aumentaram em 5 pontos ou mais em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4 (de período de intervenção) e acompanhamento de 3 meses
O PHQ-8 é um questionário de 8 itens em que os participantes relatam com que frequência nas últimas duas semanas eles foram incomodados por problemas específicos. O aumento das pontuações indica que o aumento são os sintomas de depressão.
Linha de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4 (de período de intervenção) e acompanhamento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Hope for Depression Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Simon Goldberg, PhD, UW-Madison, Center for Healthy Minds

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-0991: Pilot
  • A487400 (Outro identificador: UW Madison)
  • 1U24AT011289-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • Protocol Version 6/29/2023 (Outro identificador: UW Madison)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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