Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zachowania, biologii i dobrego samopoczucia (BeWell)

14 lipca 2025 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Porównanie programu Zdrowe Umysły z kontrolą aktywną i kontrolą listy oczekujących w depresji: badanie pilotażowe

Głównym celem tego badania pilotażowego jest porównanie markerów stanu zapalnego i różnorodności mikrobiologicznej jelit z użytkownikami aplikacji Healthy Minds Program (HMP), interwencji mającej na celu promowanie dobrego samopoczucia. Badacze planują przeprowadzić randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) z udziałem 300 uczestników porównujące 4-tygodniowe stosowanie aplikacji HMP z aktywną grupą kontrolną (Psychoedukacja [HMP bez praktyki medytacyjnej]) i grupą kontrolną z listy oczekujących na próbie dorosłych Stanów Zjednoczonych z podwyższonym poziomem objawy depresji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Depresja jest zjawiskiem bardzo powszechnym i wiąże się z ogromnymi kosztami osobistymi i społecznymi. Trening medytacyjny zmniejsza objawy depresji i cierpienie psychiczne, ale dostęp do programów stacjonarnych jest ograniczony ze względu na związane z tym koszty i brak dostępnych usług. Badania nad neurokognitywnymi i biologicznymi mechanizmami treningu mediacyjnego w łagodzeniu depresji są na etapie wstępnym, a przeszkodą ograniczającą postęp badań jest nadmierne poleganie na retrospektywnych miarach samoopisowych, które są podatne na wiele błędów uprzedzeń. W projekcie tym zostaną wykorzystane złote standardy miary behawioralne i zbadane zostaną nowatorskie miary odpowiednich procesów neurokognitywnych i behawioralnych, a mianowicie separacja wzorców, myślenie autoreferencyjne i ocena dobrostanu emocjonalnego w oparciu o wideo. Ponadto w ramach projektu zbadany zostanie wpływ na mikrobiom jelitowy (na podstawie próbek kału) i stan zapalny (na podstawie wyschniętych plam krwi), które odzwierciedlają systemy biologiczne, które według hipotezy są mechanicznie powiązane z korzyściami płynącymi z medytacji i treningu poprawiającego samopoczucie.

Cele szczegółowe:

  • Cel 1. Określenie wykonalności i akceptowalności oceny aktywności zapalnej i mikrobiomu jelitowego w kontekście w pełni zdalnego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT). Uczestnicy z podwyższonymi objawami depresji z RCT (n = 1100; zarejestrowani pod numerem NCT05183867) porównujący aplikację Healthy Minds Program (HMP) z aktywną kontrolą (HMP tylko z treścią dydaktyczną) i znajdujący się na liście oczekujących zostaną poproszeni o dostarczenie suchych plam krwi ( DBS) do analizy białek zapalnych i próbek kału do analizy mikrobiologicznej jelit na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji. Hipotezy: Możliwe będzie zatrudnienie 300 uczestników, którzy dostarczą DBS i próbki kału, a 80% dostarczy próbki w obu punktach czasowych (osoby, które ukończyły n = 240), bez różnic w wskaźnikach ukończenia badania pomiędzy uczestnikami rasy białej niebędącymi Latynosami a uczestnikami należącymi do mniejszości rasowych/etnicznych.
  • Cel 2. Scharakteryzowanie związku pomiędzy samooceną dobrostanu, wyjściową aktywnością zapalną i różnorodnością mikroflory na początku badania. Hipotezy: Dobre samopoczucie będzie odwrotnie korelowało zarówno z białkowymi biomarkerami stanu zapalnego (CRP, IL-6), jak i pochodnymi mRNA wskaźnikami prozapalnej aktywności transkrypcyjnej. Dobre samopoczucie będzie pozytywnie korelować z różnorodnością alfa mikrobiomu jelitowego. Powiązania te nie będą moderowane ze względu na rasę/pochodzenie etniczne uczestnika.
  • Cel 3. Ocena wpływu interwencji na aktywność zapalną i różnorodność mikroflory. Hipotezy: Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy HMP lub grupy kontrolnej aktywnej wykażą większe zmniejszenie stanu zapalnego w porównaniu z grupą oczekujących po 3 miesiącach obserwacji i większy wzrost różnorodności alfa mikrobiomu jelitowego w porównaniu z grupą oczekujących po 3 miesiącach obserwacji . HMP wykaże większe zmniejszenie stanu zapalnego w porównaniu z aktywną kontrolą po 3 miesiącach obserwacji i większy wzrost różnorodności alfa w porównaniu z aktywną kontrolą po 3 miesiącach obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53703
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podwyższony wynik PHQ-8 lub PHQ-9 ≥ 5 podczas badania przesiewowego i wywiadu poprzedzającego badanie
  • Biegły w języku angielskim
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Mieć dostęp do smartfona, z którego można pobierać aplikacje z Google Play lub Apple App Store
  • Aby móc dokonać płatności, musisz być obywatelem USA lub stałym rezydentem USA

Kryteria wyłączenia:

  • Regularna codzienna praktyka medytacyjna przez ostatnie 6 miesięcy lub regularna cotygodniowa praktyka medytacyjna przez ostatnie 12 miesięcy

  • Uczestniczył w odosobnieniu medytacyjnym lub odosobnieniu z praktyką jogi/ciała ze znaczącym elementem medytacji

    - Wcześniejsze korzystanie z aplikacji Program Healthy Minds

  • Aktualne zamiary samobójcze i/lub wysokie ryzyko samookaleczenia (ustalane na podstawie wywiadu)
  • Opisana przez siebie historia psychozy
  • Opisana przez siebie historia manii
  • Obecna psychopatologia zakłócająca udział w badaniu, oceniana na podstawie wywiadu
  • Mieszkanie lub podróżowanie poza USA przez cały okres udziału w badaniu (wyjazdy poza USA po fazie rozmowy kwalifikacyjnej nie są wykluczone)
  • Wynik testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) ≥ 13 dla kobiet i wynik AUDIT ≥ 15 dla mężczyzn
  • Wynik testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem narkotyków (DUDIT) ≥ 8 dla kobiet i mężczyzn

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aplikacja Program Zdrowe Umysły (HMP).
Uczestnicy otrzymają dostęp do 4-tygodniowego modułu HMP Foundations. Aplikacja HMP to oparta na medytacji aplikacja na smartfony, zaprojektowana w celu promowania i ochrony dobrego samopoczucia psychicznego poprzez zrównoważony trening umiejętności. Program opiera się na zidentyfikowanych w literaturze empirycznej składnikach dobrostanu psychicznego. HMP zapewnia podstawowe treści, z instrukcjami podawanymi w ramach programu praktyk z przewodnikiem. HMP opiera się na badaniach nad dobrostanem eudajmonicznym (np. panowaniem nad środowiskiem, celem) i umiejętnościami mózgu, które leżą u podstaw tych cech (np. regulacja uwagi, elastyczność umysłowa). Pełny HMP zawiera wskazówki dotyczące praktyk audio, które odnoszą się do 4 składników dobrego samopoczucia: świadomości, połączenia, wglądu i celu. Po zakończeniu leczenia uczestnicy otrzymają dostęp do dodatkowych treści HMP, aby wesprzeć ich dalszą praktykę.
Urządzenie: Program Zdrowe Umysły
HMP to 4-tygodniowy mobilny program treningowy dotyczący zdrowia (mHealth).
Inne nazwy:
  • HMP
Aktywny komparator: Aplikacja psychoedukacyjna
Uczestnicy otrzymają dostęp do 4-tygodniowego modułu HMP Foundations z usuniętymi praktykami medytacji prowadzonej. Kontrola czynna obejmie tylko treści dydaktyczne zawarte w HMP bez praktyk medytacyjnych kierowanych.
Inny: Aplikacja psychoedukacyjna
Aplikacja psychoedukacyjna
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy otrzymają dostęp do HMP na koniec badania i będą zachęcani do kontynuowania zwykłej opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność zbierania DBS mierzona przez liczbę uczestników, którzy zapewniają DBS
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
Wykonalność definiuje się jako 80% uczestników zapewniających próbki w obu punktach czasowych (komplet n = 240) bez różnic w wskaźnikach ukończenia między uczestnikami mniejszości nie-latynoskiej i mniejszości rasowych/etnicznych.
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
Wykonalność pobierania próbek kału mierzona liczba uczestników, którzy dostarczają próbki kału
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
Wykonalność definiuje się jako 80% uczestników zapewniających próbki w obu punktach czasowych (komplet n = 240) bez różnic w wskaźnikach ukończenia między uczestnikami mniejszości nie-latynoskiej i mniejszości rasowych/etnicznych.
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów depresji mierzona kwestionariuszem zdrowia pacjenta – 8 punktów (PHQ-8).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4 (okresu interwencji) i 3-miesięczna obserwacja
Kwestionariusz PHQ-8 to 8-punktowy kwestionariusz, w którym uczestnicy zgłaszają, jak często w ciągu ostatnich 2 tygodni przeszkadzały im określone problemy. Jest oceniany na 4-punktowej skali Likerta, gdzie od 0 = wcale do 3 = prawie codziennie. Całkowity możliwy zakres wyników to 0-24, gdzie wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4 (okresu interwencji) i 3-miesięczna obserwacja
Zmiana w rozkwicie mierzona za pomocą wskaźnika rozkwitu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4 (okresu interwencji) i 3-miesięczna obserwacja
Indeks rozkwitu to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, w którym uczestnicy zgłaszają swój ogólny poziom rozkwitu (np. dobre samopoczucie, zdrowie itp.). Jest oceniany w skali od 0 do 10 punktów, przy czym kotwice różnią się w zależności od pozycji. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy rozkwit.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4 (okresu interwencji) i 3-miesięczna obserwacja
Zmiana różnorodności alfa mikrobiomu: bogactwo gatunków
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
Przeprowadzone zostaną analizy genetyczne mikrobiomu próbki kału (mikroorganizm DNA, a nie osoba). Zgłoszono tutaj obserwowaną (całkowita liczba odrębnych taksonów) i obliczona (chao1 = n + s2 / (2 d), gdzie n jest liczbą obserwowanych OTU (operacyjne jednostki taksonomiczne), S jest liczbą singleton OTU, a D to liczba dubletów OTUS) liczba gatunków reprezentowanych w próbce. Chao1 to kalkulator bogactwa gatunkowego, który uwzględnia rzadkie gatunki.
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
Zmiana różnorodności alfa mikrobiomu: Shannon Diversity Index (H ')
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
Przeprowadzone zostaną analizy genetyczne mikrobiomu próbki kału (mikroorganizm DNA, a nie osoba). Indeks Różnorodności Shannon określa zarówno bogactwo, jak i równość społeczności. Uwzględnia liczbę taksonów (bogactwa) i ich względnych liczebności (równości). Wyższa wartość indeksu Shannon wskazuje na większą różnorodność, przy czym zarówno duża liczba taksonów, jak i bardziej równa dystrybucja obfitości wśród nich. Często jest używany do oceny równowagi między gatunkami w społeczności. Zazwyczaj waha się od 0-5 z większą liczbą wskazującą na rosnącą różnorodność gatunków.
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
Zmiana różnorodności alfa mikrobiomu: odwrotna Simpson (1/d)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
Przeprowadzone zostaną analizy genetyczne mikrobiomu próbki kału (mikroorganizm DNA, a nie osoba). Simpson jest prawdopodobieństwem, że dowolne dwa drobnoustroje są tym samym gatunkiem, od 0-1. Odwrotne Simpson (1 / Simpson) uważa zarówno bogactwo, jak i równość. Przynosi większą wagę do bardziej obfitych taksonów. Wyższy wskaźnik odwrotnego Simpsona sugeruje bardziej równy rozkład taksonów, z mniejszą liczbą dominujących gatunków. Odwrotny wskaźnik Simpsona jest wrażliwy na obecność dominujących gatunków i może podkreślać utratę różnorodności, gdy jeden lub kilka gatunków zdominuje społeczność.
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
Zmiana w różnorodności alfa mikrobiomów: Pielou Eventness Index (J)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
Przeprowadzone zostaną analizy genetyczne mikrobiomu próbki kału (mikroorganizm DNA, a nie osoba). Wskaźnik Pielou Evenness mierzy, jak równomiernie osoby są dystrybuowane na taksony w próbie. Jest to obliczane poprzez podzielenie wskaźnika różnorodności Shannon przez maksymalną możliwą wartość indeksu Shannon (który występuje, gdy wszystkie taksony są równie obfite). Wskaźnik Pielou waha się od 0 (brak równości, w którym dominuje jeden gatunek) do 1 (doskonała równość, w której wszystkie gatunki są równie obfite).
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
Zmiana w różnorodności alfa mikrobiomu: wskaźnik dominacji Simpsona (D)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
Przeprowadzone zostaną analizy genetyczne mikrobiomu próbki kału (mikroorganizm DNA, a nie osoba). Wskaźnik dominacji Simpsona mierzy prawdopodobieństwo, że dwie losowo wybrane osoby ze społeczności należą do tego samego gatunku (lub taksonu). Obiega od 0 do 1, gdzie 0 wskazuje na doskonałą różnorodność (brak dominacji jednego gatunku) i wartości bliżej 1 wskazują, że jeden lub kilka gatunków dominuje społeczność. Niższy wynik dominacji Simpsona sugeruje bardziej zróżnicowaną społeczność, podczas gdy wyższy wynik wskazuje na społeczność zdominowaną przez kilka taksonów.
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
Zmiana biomarkerów zapalnych: białko reaktywne C
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
Suszone próbki plam krwi zostaną wykorzystane do pomiaru cytokin zapalnych (białko C-reaktywne (CRP) i interleukina-6 (IL-6)). Dodatkowo testy mRNA zostaną wykorzystane do wykrywania i kwantyfikacji ekspresji genów zapalnych wykrywania i monitorowania komórkowych odpowiedzi immunologicznych. Analizy koncentrują się na transkryptach z ~ 200 genów, o których wiadomo, że są zaangażowane w regulację stanu zapalnego i rozważą kluczowe transkrypty (np. IL-1BETA, TNF-Alpha), a także na miarach podsumowujących odzwierciedlają aktywność sieci transkrypcyjnych, które koordynują zapalenie (NF-KB, AP-1).
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
Zmiana biomarkerów zapalnych: TNF-Alpha, IL-6, IL-10
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
Suszone próbki plam krwi zostaną wykorzystane do pomiaru cytokin zapalnych (białko C-reaktywne (CRP) i interleukina-6 (IL-6)). Dodatkowo testy mRNA zostaną wykorzystane do wykrywania i kwantyfikacji ekspresji genów zapalnych wykrywania i monitorowania komórkowych odpowiedzi immunologicznych. Analizy koncentrują się na transkryptach z ~ 200 genów, o których wiadomo, że są zaangażowane w regulację stanu zapalnego i rozważą kluczowe transkrypty (np. IL-1BETA, TNF-Alpha), a także na miarach podsumowujących odzwierciedlają aktywność sieci transkrypcyjnych, które koordynują zapalenie (NF-KB, AP-1).
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wynikami PHQ-8, które wzrosły o 5 lub więcej punktów w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4 (okresu interwencji) i 3-miesięczne obserwacje
PHQ-8 to 8-elementowy kwestionariusz, w którym uczestnicy informują, jak często w ciągu ostatnich 2 tygodni przeszkadzali im konkretne problemy. Wzrost wyników wskazuje, że wzrost to objawy depresji.
Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4 (okresu interwencji) i 3-miesięczne obserwacje

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Hope for Depression Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Simon Goldberg, PhD, UW-Madison, Center for Healthy Minds

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-0991: Pilot
  • A487400 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • 1U24AT011289-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • Protocol Version 6/29/2023 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program Zdrowe Umysły

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj