Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käyttäytymis-, biologia- ja hyvinvointitutkimus (BeWell)

torstai 18. tammikuuta 2024 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

Terve mielen ohjelman vertaaminen aktiiviseen kontrolliin ja jonotuslistakontrolliin masennuksessa: Pilottitutkimus

Tämän pilottitutkimuksen keskeinen tavoite on verrata tulehduksen ja suoliston mikrobien monimuotoisuuden markkereita Healthy Minds Program (HMP) -sovelluksen käyttäjiin, jotka on suunniteltu edistämään hyvinvointia. Tutkijat suunnittelevat suorittavansa satunnaistetun kontrolloidun kokeen (RCT), johon osallistuu 300 osallistujaa ja vertaamaan 4 viikkoa HMP-sovellusta aktiiviseen kontrolliin (Psychoeducation [HMP ilman meditaatiokäytäntöä]) ja jonotuslistakontrollia otoksessa yhdysvaltalaisista aikuisista, joilla on kohonnut verenpaine. masennuksen oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Masennus on erittäin yleistä ja siihen liittyy äärimmäisiä henkilökohtaisia ​​ja yhteiskunnallisia kustannuksia. Meditaatioharjoittelu vähentää masennuksen oireita ja psyykkistä kärsimystä, mutta pääsy henkilökohtaisiin ohjelmiin on rajoitettu siihen liittyvien kustannusten ja saatavilla olevien palvelujen puutteen vuoksi. Mediation koulutuksen neurokognitiivisten ja biologisten mekanismien tutkimus masennuksen lievittämisessä on vasta alkuvaiheessa, ja tutkimuksen edistymistä rajoittava este on liiallinen riippuvuus retrospektiivisistä itseraportointitoimenpiteistä, jotka ovat alttiita monille harhoille. Tässä projektissa käytetään kultastandardin mukaisia ​​käyttäytymismittauksia ja tutkitaan uusia relevantteja neurokognitiivisia ja käyttäytymisprosesseja koskevia mittareita, kuten kuvioiden erottelua, itseään viittaavaa ajattelua ja videopohjaista emotionaalisen hyvinvoinnin arviointia. Lisäksi hankkeessa tutkitaan vaikutuksia suoliston mikrobiomiin (ulosnäytteillä) ja tulehduksilla (kuivuneilla veripisteillä), jotka heijastavat biologisia järjestelmiä, joiden oletetaan liittyvän mekaanisesti meditaation ja hyvinvointiharjoittelun hyötyihin.

Erityiset tavoitteet:

  • Tavoite 1. Selvitä tulehdusaktiivisuuden ja suoliston mikrobiomin arvioinnin toteutettavuus ja hyväksyttävyys täysin etäohjatun satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) yhteydessä. Osallistujia, joilla on kohonneita masennuksen oireita RCT-tutkimuksesta (n = 1 100; rekisteröity NCT05183867:ään), joka vertaa Healthy Minds Program (HMP) -sovellusta aktiiviseen kontrolliin (HMP vain didaktisella sisällöllä) ja jonotuslistalla, pyydetään toimittamaan kuivattuja veripisteitä ( DBS) tulehdusproteiinianalyysiin ja ulostenäytteet suoliston mikrobianalyysiin lähtötilanteessa ja 3 kuukauden seurannassa. Hypoteesit: On mahdollista rekrytoida 300 osallistujaa antamaan DBS- ja ulostenäytteitä, ja 80 % toimittaa näytteitä molemmissa ajankohtana (valmistaja n = 240) ilman eroja ei-latinalaisamerikkalaisten valkoisten ja rotu-/etnisiin vähemmistöihin kuuluvien osallistujien kesken.
  • Tavoite 2. Kuvaile hyvinvoinnin, tulehdusaktiivisuuden lähtötilanteessa ja lähtötilanteen mikrobiotan monimuotoisuuden välistä yhteyttä. Hypoteesit: Hyvinvointi korreloi käänteisesti sekä tulehduksen proteiinibiomarkkerien (CRP, IL-6) että mRNA-peräisten proinflammatorisen transkription aktiivisuuden indikaattorien kanssa. Hyvinvointi korreloi positiivisesti suoliston mikrobiomin alfa-monimuotoisuuden kanssa. Näitä yhdistyksiä ei valvota osallistujan rodun/etnisyyden perusteella.
  • Tavoite 3. Arvioi interventiovaikutuksia tulehdusaktiivisuuteen ja mikrobiston monimuotoisuuteen. Hypoteesit: Osallistujat, jotka on satunnaistettu HMP:hen tai aktiiviseen kontrolliin, osoittavat suurempia tulehduksen vähenemistä verrattuna odotuslistaan ​​3 kuukauden seurannassa ja suurempia lisäyksiä suoliston mikrobiomin alfa-diversiteetissä verrattuna odotuslistaan ​​3 kuukauden seurannassa. . HMP:ssä on suurempi tulehduksen väheneminen verrattuna aktiiviseen kontrolliin 3 kuukauden seurannassa ja suurempi alfa-monimuotoisuus verrattuna aktiiviseen kontrolliin 3 kuukauden seurannassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53703
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohonnut PHQ-8 tai PHQ-9 ≥ 5 seulonnassa ja perushaastattelussa
  • Englannin kielen taito
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • Saat käyttöösi älypuhelimen, jolla voit ladata sovelluksia Google Playsta tai Apple App Storesta
  • Maksua varten hänen on oltava Yhdysvaltain kansalainen tai pysyvä Yhdysvaltain asukas

Poissulkemiskriteerit:

  • Säännöllinen päivittäinen meditaatioharjoitus viimeisen 6 kuukauden aikana tai säännöllinen viikoittainen meditaatioharjoitus viimeisen 12 kuukauden aikana

  • Osallistunut meditaatioretriitille tai jooga/vartaloharjoitusretriitille, jossa oli merkittävä meditaatiokomponentti

    - Healthy Minds Program -sovelluksen aikaisempi käyttö

  • Nykyinen itsemurha-aikeet ja/tai korkea itsensä vahingoittamisen riski (määritetty haastattelusta)
  • Itse ilmoittama psykoosihistoria
  • Itseraportoitu manian historia
  • Nykyinen psykopatologia, joka häiritsee tutkimukseen osallistumista haastattelulla arvioituna
  • Asuminen tai matkustaminen Yhdysvaltojen ulkopuolella koko tutkimukseen osallistumisjakson ajan (matkat Yhdysvaltojen ulkopuolelle haastatteluvaiheen jälkeen eivät ole poissulkemista)
  • Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestin (AUDIT) pisteet ≥ 13 naisilla ja AUDIT pisteet ≥ 15 miehillä
  • Huumeidenkäyttöhäiriöiden tunnistustestin (DUDIT) pisteet ≥ 8 naisilla ja miehillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Healthy Minds Program (HMP) -sovellus
Osallistujat saavat pääsyn 4 viikon HMP Foundations -moduuliin. HMP-sovellus on meditaatioon perustuva älypuhelinsovellus, joka on suunniteltu edistämään ja suojelemaan psyykkistä hyvinvointia kestävän taidon harjoittamisen avulla. Ohjelma perustuu empiirisessä kirjallisuudessa tunnistettuihin psykologisen hyvinvoinnin osatekijöihin. HMP tarjoaa ydinsisällön, ja opetusta annetaan ohjattujen käytäntöjen opetussuunnitelman kautta. HMP perustuu tutkimukseen eudaimonisesta hyvinvoinnista (esim. ympäristön hallinta, tarkoitus) ja aivopohjaisiin taitoihin, jotka ovat näiden ominaisuuksien taustalla (esim. huomion säätely, henkinen joustavuus). Koko HMP sisältää ohjattuja äänikäytäntöjä, jotka koskevat neljää hyvinvoinnin osatekijää: tietoisuus, yhteys, oivallus ja tarkoitus. Jälkihoidon aikana osallistujat saavat pääsyn ylimääräiseen HMP-sisältöön jatkaakseen harjoitteluaan.
Laite: Terveet mielet -ohjelma
HMP on 4-viikkoinen mobiiliterveyden (mHealth) meditaatiokoulutusohjelma.
Muut nimet:
  • HMP
Active Comparator: Psykokasvatussovellus
Osallistujat pääsevät 4 viikon HMP Foundations -moduuliin, josta on poistettu ohjatut meditaatiokäytännöt. Aktiivinen ohjaus sisältää vain HMP:n didaktisen sisällön ilman ohjattuja meditaatiokäytäntöjä.
Muut: Psykokasvatussovellus
Psykokasvatussovellus
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Osallistujat saavat pääsyn HMP:hen tutkimuksen lopussa, ja heitä kannustetaan jatkamaan tavallista hoitoaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DBS-keräyksen toteutettavuus mitattuna DBS:n tarjoavien osallistujien lukumäärällä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
Toteutettavuus määritellään siten, että 80 % osallistujista toimittaa näytteitä molemmissa ajankohtana (täytetty n = 240) ilman eroja ei-latinalaisamerikkalaisten valkoisten ja rodun/etniseen vähemmistöön kuuluvien osallistujien kesken.
Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
Ulostenäytteiden keräämisen toteutettavuus mitattuna ulostenäytteitä antavien osallistujien lukumäärällä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
Toteutettavuus määritellään siten, että 80 % osallistujista toimittaa näytteitä molemmissa ajankohtana (täytettyjen n = 240) ilman eroja ei-latinalaisamerikkalaisen valkoisen ja rodun/etniseen vähemmistöön kuuluvien osallistujien kesken.
Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos masennuksen oireissa mitattuna potilaan terveyskyselyllä - 8 (PHQ-8) pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4 (interventiojakson) ja 3 kuukauden seuranta
PHQ-8 on 8 kohdan kyselylomake, jossa osallistujat raportoivat, kuinka usein viimeisen 2 viikon aikana he ovat vaivanneet erityisiä ongelmia. Se pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla, jossa 0 = ei ollenkaan, 3 = melkein joka päivä. Mahdollinen kokonaispistemäärä on 0-24, jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita.
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4 (interventiojakson) ja 3 kuukauden seuranta
Kukintaindeksin pistemäärällä mitattu muutos kukoistamisessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4 (interventiojakson) ja 3 kuukauden seuranta
Kukoistamisindeksi on 10 kohdan kyselylomake, jossa osallistujat raportoivat yleisestä kukoistamisensa (esim. hyvinvointi, terveys jne.). Se pisteytetään 0-10 pisteen asteikolla, ja ankkurit vaihtelevat eri kohteiden välillä. Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kukoistusta.
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4 (interventiojakson) ja 3 kuukauden seuranta
Muutos tulehduksellisissa biomarkkereissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
Kuivattuja veripistenäytteitä käytetään kahden tulehduksellisen sytokiinin (C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja interleukiini-6 (IL-6)) mittaamiseen. Lisäksi mRNA-määrityksiä käytetään havaitsemaan ja kvantifioimaan tulehduksellinen geeniekspressio, havaitsemaan ja seuraamaan solujen immuunivasteita. Analyysit keskittyvät transkripteihin noin 200 geenistä, joiden tiedetään osallistuvan tulehduksen säätelyyn, ja tarkastellaan keskeisiä transkriptioita (esim. IL-1beta, TNF-alfa) sekä yhteenvetomittauksia, jotka heijastavat tulehdusta koordinoivien transkriptioverkkojen toimintaa ( NF-kB, AP-1).
Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
Muutos mikrobiomien alfa-monimuotoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
Ulostenäytteen mikrobiomista (mikro-organismin DNA:sta, ei ihmisen omasta) tehdään geneettisiä analyysejä. Mikro-organismien ulosteyhteisön DNA:n erottaminen tarjoaa sekvensointitiedot alfa- ja beeta-diversiteettianalyysien ja fenotyyppisten klustereiden arvioimiseksi.
Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Wisconsin, Madison

Yhteistyökumppanit

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Hope for Depression Research Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Simon Goldberg, PhD, UW-Madison, Center for Healthy Minds

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-0991: Pilot
  • A487400 (Muu tunniste: UW Madison)
  • 1U24AT011289-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • Protocol Version 6/29/2023 (Muu tunniste: UW Madison)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet mielet -ohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa