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EMDR 与针对创伤相关入侵的图像重写

2024年1月10日 更新者:Evelyn Keasberry、Geestelijke Gezondheidszorg Eindhoven (GGzE)

EMDR 与图像重写作为创伤相关侵入性图像的治疗方法

该临床试验的目的是调查创伤治疗对符合创伤后应激障碍 (PTSD)、单相抑郁症或两种疾病标准的患者样本的有效性和作用机制。 它旨在回答的主要问题是:

  • 哪种一线治疗(眼动脱敏和再处理 [EMDR] 与想象重写 [IR])对于 PTSD 患者、抑郁症患者以及符合这两种诊断标准的患者的侵入性体验效果更好。
  • 哪些作用机制导致治疗效果。

参与者将

  • 被随机分配至 EMDR 或 IR 标准治疗组
  • 完成每日调查问卷,测量治疗开始前两周、EMDR 或 IR 治疗期间以及治疗后一个月的结果测量。
  • 完成调查问卷,测量干预前、治疗后(即最后一次干预后 4 周、戒断阶段结束时)和 6 个月随访时的结局指标和次要结局指标。

研究概览

详细说明

理由:患有创伤后应激障碍(PTSD)的患者会频繁地经历令人痛苦的侵入性图像,这些图像描绘了早期的厌恶经历。 不仅患有创伤后应激障碍 (PTSD) 的患者会经历这些入侵,连创伤后应激障碍 (PTSD) 患者也会经历这些入侵。它们在抑郁症中也很常见。 因此,针对这些侵入的创伤治疗也可能使抑郁症患者受益。 此外,PTSD 患者的共病抑郁症会降低创伤治疗的效果。 目前尚不清楚哪种创伤性侵入治疗方法对于符合 PTSD、抑郁症或两者兼有标准的患者最有效,并且治疗选择通常是一个反复试验的过程。 创伤治疗的作用机制可以告诉我们如何为特定个体选择最合适的治疗方法。

客观的:

研究人员的主要目标是调查哪种治疗(EMDR 与 IR)对于遭受入侵的不同患者群体最有效:PTSD 患者、抑郁症患者或 PTSD 合并抑郁症患者。 为此,调查人员将检查入侵严重程度的降低程度(即频率、不可控性以及对日常生活的干扰程度)。 研究人员的次要目标是更深入地了解 EMDR 和 IR 的作用机制。 为此,研究人员将检查治疗效果的各种调节因素(即入侵严重程度的降低)的作用。 调查人员将专门调查自我慈悲、情绪调节、积极情感、沉思以及入侵的生动性、痛苦和相关意义的潜在中介作用。

研究设计:本研究将采用单案例实验设计(SCED)。 在该设计中,一小群患者在整个治疗过程中受到跟踪。 这是一种受试者内设计,其中每位患者经历不进行干预的基线阶段(开始治疗前 2 周)、进行治疗干预的实验阶段(至少 2.5 周)以及最后的戒断阶段(最后一次干预后 4 周)不进行进一步治疗。

研究人群:本研究将招募 42 名符合 PTSD 或抑郁症或两种疾病标准的患者。

干预(如果适用):患者将被随机分配接受标准治疗 EMDR 或 IR。 在每种情况下,患者每周将接受两次 75 分钟的 EMDR 或 IR 课程,以及每周一次额外的辅导课程。 治疗时间长短取决于患者的需要,在 2.5 至 6 周之间变化。

主要研究参数/终点:主要结果是对入侵特征的简要测量(特别是频率、不可控性以及对日常生活的干扰程度),将通过在线移动应用程序每天评估两次。

此外,对可能的中介因素进行索引的过程测量涉及关于情绪调节、自我慈悲、沉思、积极情感以及侵入的生动性、痛苦和相关含义的简短调查问卷,这也是调查人员的主要结果测量。 这些调查问卷将每天进行评估。 所有主要结局指标将在基线、实验和退出阶段进行。 次要结果指标涉及生活质量、抑郁症状和 PTSD 症状的问卷调查,这些调查在干预前评估(即第一次干预前 2 周)、治疗后评估(即最后一次干预后 4 周)得到认可。干预阶段、戒断阶段结束时)以及 6 个月的随访评估时。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

42

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄在18岁至70岁之间
  • 经历入侵和/或噩梦
  • 符合单相抑郁症、创伤后应激障碍或两种疾病的标准
  • 过去的厌恶事件仍然造成相当大的痛苦
  • 每周接受两次创伤治疗,每周还有一次额外的辅导课程
  • 精通荷兰语。

排除标准:

  • 存在分离性身份障碍
  • 急性自杀风险
  • 急性精神病
  • 物质使用障碍
  • 1 型和 2 型双相情感障碍。允许有其他合并症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:创伤后应激障碍患者
患有 PTSD 的患者将被随机分配至 EMDR 或 IR。 他们每周将接受两次 75 分钟的 EMDR 或 IR 课程,以及针对这两种情况(EMDR 和 IR)的额外辅导课程。
在 EMDR 条件下,遵循基于 Shapiro 原创作品(2001 年)的荷兰版本治疗方案。 在第一场会议中,解释了 EMDR 的基本原理。 患者描述记忆,并识别最令人厌恶的静止图像、相关的消极认知、期望的积极认知、感觉、躯体感觉和感知紧张,通过主观痛苦单位(SUD)测量。 然后,脱敏开始于要求患者将注意力集中在静止图像上,同时用眼睛跟随光条或治疗师手指的移动(即眼动追踪任务)。 然后,在安装阶段,患者在眼动追踪任务中专注于积极认知。 当积极认知的有效性在 7 点李克特量表上为 6 至 7 时,将进行身体扫描以确保没有未解决的创伤材料残留。 每次会议都以反思和汇报结束。
其他名称:
  • EMDR
IR 条件遵循 Arntz 和 Weertman (1999) 的方案,通过创建替代场景来解决创伤性或厌恶性记忆。 在第一节中,解释了该方法。 患者从第一人称的角度以现在时描述他们的记忆,并描述相关的感受、想法和情感需求。 然后,治疗师寻求允许“进入”场景,引导患者想象另一种、情感上令人满意的事件过程。 这可能需要治疗师或患者干预情况,确保患者的情感需求得到满足。 然后,患者从年轻的自我的角度重温记忆,成人的自我介入场景。 这个过程一直持续到所有情感需求都得到满足。 一般来说,每次治疗都会重写一个创伤记忆。 最初的 IR 会议涉及治疗师主导的重写,随后的会议鼓励患者尽可能主导重写。
其他名称:
  • 红外
实验性的:抑郁症患者
抑郁症患者将被随机分配至 EMDR 或 IR。 他们每周将接受两次 75 分钟的 EMDR 或 IR 课程,以及针对这两种情况(EMDR 和 IR)的额外辅导课程。
在 EMDR 条件下,遵循基于 Shapiro 原创作品(2001 年)的荷兰版本治疗方案。 在第一场会议中,解释了 EMDR 的基本原理。 患者描述记忆,并识别最令人厌恶的静止图像、相关的消极认知、期望的积极认知、感觉、躯体感觉和感知紧张,通过主观痛苦单位(SUD)测量。 然后,脱敏开始于要求患者将注意力集中在静止图像上,同时用眼睛跟随光条或治疗师手指的移动(即眼动追踪任务)。 然后,在安装阶段,患者在眼动追踪任务中专注于积极认知。 当积极认知的有效性在 7 点李克特量表上为 6 至 7 时,将进行身体扫描以确保没有未解决的创伤材料残留。 每次会议都以反思和汇报结束。
其他名称:
  • EMDR
IR 条件遵循 Arntz 和 Weertman (1999) 的方案,通过创建替代场景来解决创伤性或厌恶性记忆。 在第一节中,解释了该方法。 患者从第一人称的角度以现在时描述他们的记忆,并描述相关的感受、想法和情感需求。 然后,治疗师寻求允许“进入”场景,引导患者想象另一种、情感上令人满意的事件过程。 这可能需要治疗师或患者干预情况,确保患者的情感需求得到满足。 然后,患者从年轻的自我的角度重温记忆,成人的自我介入场景。 这个过程一直持续到所有情感需求都得到满足。 一般来说,每次治疗都会重写一个创伤记忆。 最初的 IR 会议涉及治疗师主导的重写,随后的会议鼓励患者尽可能主导重写。
其他名称:
  • 红外
实验性的:患有 PTSD 和抑郁症的患者
患有 PTSD 和抑郁症的患者将被随机分配至 EMDR 或 IR。 他们每周将接受两次 75 分钟的 EMDR 或 IR 课程,以及针对这两种情况(EMDR 和 IR)的额外辅导课程。
在 EMDR 条件下,遵循基于 Shapiro 原创作品(2001 年)的荷兰版本治疗方案。 在第一场会议中,解释了 EMDR 的基本原理。 患者描述记忆,并识别最令人厌恶的静止图像、相关的消极认知、期望的积极认知、感觉、躯体感觉和感知紧张,通过主观痛苦单位(SUD)测量。 然后,脱敏开始于要求患者将注意力集中在静止图像上,同时用眼睛跟随光条或治疗师手指的移动(即眼动追踪任务)。 然后,在安装阶段,患者在眼动追踪任务中专注于积极认知。 当积极认知的有效性在 7 点李克特量表上为 6 至 7 时,将进行身体扫描以确保没有未解决的创伤材料残留。 每次会议都以反思和汇报结束。
其他名称:
  • EMDR
IR 条件遵循 Arntz 和 Weertman (1999) 的方案,通过创建替代场景来解决创伤性或厌恶性记忆。 在第一节中,解释了该方法。 患者从第一人称的角度以现在时描述他们的记忆,并描述相关的感受、想法和情感需求。 然后,治疗师寻求允许“进入”场景,引导患者想象另一种、情感上令人满意的事件过程。 这可能需要治疗师或患者干预情况,确保患者的情感需求得到满足。 然后,患者从年轻的自我的角度重温记忆,成人的自我介入场景。 这个过程一直持续到所有情感需求都得到满足。 一般来说,每次治疗都会重写一个创伤记忆。 最初的 IR 会议涉及治疗师主导的重写,随后的会议鼓励患者尽可能主导重写。
其他名称:
  • 红外

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
入侵的严重程度
大体时间:从治疗前 2 周到治疗后 1 个月,每天评估侵入严重程度 2 次。还在第一次治疗前 2 周以及最后一次治疗后 1 个月和 6 个月评估侵入的严重程度。
入侵的严重程度将根据频率、不可控性和对日常生活的干扰程度进行综合评分。 每天两次通过在线问卷进行问卷调查,询问过去 4 小时内入侵的频率、不可控性以及对日常生活的干扰程度。 要求患者在 2 小时内完成调查问卷,以提高可靠性。 这些项目是“过去 4 小时内您经历了多少次入侵?”, “这些入侵在多大程度上干扰了您的日常生活?”和“您在多大程度上认为这些入侵是无法控制的?”。 入侵的频率以开放式问题的形式提出,而无法控制和对日常生活的干扰则以 10 点李克特量表来衡量。
从治疗前 2 周到治疗后 1 个月,每天评估侵入严重程度 2 次。还在第一次治疗前 2 周以及最后一次治疗后 1 个月和 6 个月评估侵入的严重程度。
焦虑和抑郁
大体时间:从治疗前 2 周到治疗后 1 个月,每天评估 2 次焦虑和抑郁情况。还在第一次治疗前 2 周以及最后一次治疗后 1 个月和 6 个月评估焦虑和抑郁情况。
每天两次使用两个项目评估焦虑和抑郁(具体来说,“过去几个小时您感觉有多焦虑?”和“过去几个小时您感觉有多抑郁?”),使用 10 分制VAS 量表作为锚标签 0:“一点也不”,10:“非常极端”。
从治疗前 2 周到治疗后 1 个月,每天评估 2 次焦虑和抑郁情况。还在第一次治疗前 2 周以及最后一次治疗后 1 个月和 6 个月评估焦虑和抑郁情况。
情绪调节
大体时间:从治疗前 2 周到治疗后 1 个月,每天评估 DERS-18 策略子量表(3 项)。整个 DERS-SF 在第一次治疗前 2 周以及最后一次治疗后 1 个月和 6 个月进行。
情绪调节是通过情绪调节困难量表(DERS)来衡量的。 已开发出简短版本 (DERS-SF),并提供荷兰语版本。 可能的分数从 18 到 90 不等,分数越高反映出情绪调节的难度越大。
从治疗前 2 周到治疗后 1 个月,每天评估 DERS-18 策略子量表(3 项)。整个 DERS-SF 在第一次治疗前 2 周以及最后一次治疗后 1 个月和 6 个月进行。
自我慈悲
大体时间:从治疗前 2 周到治疗后 1 个月,每天进行自我慈悲分量表(6 个项目)。整个 SCS-SF 在第一次治疗前 2 周以及最后一次治疗后 1 个月和 6 个月进行。
自我慈悲是使用自我慈悲量表的简化版本(即 SCS-SF)来测量的。 可能的分数范围为 12-60,分数越高,自我慈悲程度越高,分数越低,自我慈悲程度越低。
从治疗前 2 周到治疗后 1 个月,每天进行自我慈悲分量表(6 个项目)。整个 SCS-SF 在第一次治疗前 2 周以及最后一次治疗后 1 个月和 6 个月进行。
沉思
大体时间:从治疗前 2 周到治疗后 1 个月,每天评估沉思和反思分量表(5 个项目)。整个 RRS 在第一次治疗前 2 周以及最后一次治疗后 1 个月和 6 个月进行。
反刍反应量表 (RRS) 衡量抑郁反刍的程度,或针对情绪低落而进行的重复思考的程度。 RRS-NL 的总分范围为 22 至 88,分数越高反映出沉思性思维的倾向越大。
从治疗前 2 周到治疗后 1 个月,每天评估沉思和反思分量表(5 个项目)。整个 RRS 在第一次治疗前 2 周以及最后一次治疗后 1 个月和 6 个月进行。
积极影响
大体时间:从治疗前 2 周到治疗后 1 个月,每天评估积极情感项目(10 项)。整个 PANAS 将在第一次治疗前 2 周以及最后一次治疗后 1 个月和 6 个月进行评估。
积极情绪是使用积极和消极情绪量表(PANAS)的积极情绪量表(10 个项目)来测量的。 高积极情感是指人们积极参与环境并体验积极情绪(例如热情)的程度,而低积极情感是指缺乏积极情感。 积极影响量表的总分范围为 10 至 50,分数越高反映积极影响越大。
从治疗前 2 周到治疗后 1 个月,每天评估积极情感项目(10 项)。整个 PANAS 将在第一次治疗前 2 周以及最后一次治疗后 1 个月和 6 个月进行评估。
入侵的生动性
大体时间:从治疗前 2 周到治疗后 1 个月,每天评估侵入的生动性。还在第一次治疗前 2 周以及最后一次治疗后 1 个月和 6 个月评估侵入的生动性。
调查人员将衡量入侵的“生动性”程度,以衡量干预措施的影响。 入侵的生动性将通过在线调查问卷来衡量,具体项目为“您现在的入侵有多生动,从0到100分?”,得分越高,生动性越高。
从治疗前 2 周到治疗后 1 个月,每天评估侵入的生动性。还在第一次治疗前 2 周以及最后一次治疗后 1 个月和 6 个月评估侵入的生动性。
入侵的苦恼
大体时间:从治疗前 2 周到治疗后 1 个月,每天评估入侵造成的痛苦。此外,在第一次治疗前 2 周以及最后一次治疗后 1 个月和 6 个月评估侵入造成的痛苦。
调查人员将测量入侵的“痛苦”程度,以衡量干预措施的影响。 入侵造成的痛苦将通过在线调查问卷进行测量,具体项目为“您现在的入侵有多痛苦,范围从 0 到 100?”,分数越高,痛苦越高。
从治疗前 2 周到治疗后 1 个月,每天评估入侵造成的痛苦。此外,在第一次治疗前 2 周以及最后一次治疗后 1 个月和 6 个月评估侵入造成的痛苦。
与入侵相关的信念
大体时间:从治疗前 2 周到治疗后 1 个月,每天评估与入侵相关的信念。还在第一次治疗前 2 周以及最后一次治疗后 1 个月和 6 个月评估与入侵相关的信念。
调查人员将评估“与入侵相关的自我信念”的内容和可信度,以衡量与入侵相关的含义的变化。 该结果衡量标准将使用在线调查问卷进行评估,具体项目为“您的入侵行为对您有何影响?” (开放式问题),以及“现在这种信念的可信度如何,从 0 到 100 的范围?”,分数越高,反映出对自己的与入侵相关的信念越强烈。
从治疗前 2 周到治疗后 1 个月,每天评估与入侵相关的信念。还在第一次治疗前 2 周以及最后一次治疗后 1 个月和 6 个月评估与入侵相关的信念。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
DSM-5 创伤后应激障碍检查表
大体时间:PCL-5 将在第一次治疗前 2 周以及最后一次治疗后 1 个月和 6 个月进行。
DSM-5 创伤后应激障碍检查表 (PCL-5) 是一份包含 20 项的自我报告问卷,用于衡量过去一个月 PTSD 症状的严重程度。 PCL-5 包含四个分量表:侵入(第 1-5 项)、回避(第 6-7 项)、认知和情绪的负面变化(NACM;第 8-14 项)以及唤醒和反应性变化(AR;第 15 项) -20)。
PCL-5 将在第一次治疗前 2 周以及最后一次治疗后 1 个月和 6 个月进行。
贝克抑郁量表 II
大体时间:BDI-II 将在第一次治疗前 2 周以及最后一次治疗后 1 个月和 6 个月进行。
贝克抑郁量表 II (BDI-II) 是一份包含 21 项的自我报告问卷,用于衡量过去 2 周抑郁症状的严重程度。 可能的分数范围为 21 至 63,分数越高反映抑郁症状越严重。
BDI-II 将在第一次治疗前 2 周以及最后一次治疗后 1 个月和 6 个月进行。
心理健康生活质量 7D
大体时间:MHQoL 将在第一次治疗前 2 周以及最后一次治疗后 1 个月和 6 个月进行。
荷兰版心理健康生活质量 7D (MHQoL) 衡量有心理健康问题的人的生活质量。 该工具由 7 个自我报告项目组成,涉及自我形象、独立性、情绪、人际关系、日常活动、身体健康和未来。 可能的分数范围为 0 到 21,分数越高反映生活质量越高。
MHQoL 将在第一次治疗前 2 周以及最后一次治疗后 1 个月和 6 个月进行。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
迷你神经精神访谈
大体时间:MINI 访谈将在干预前评估(第一次治疗前 2 周)进行,以确定患者是否符合纳入标准并描述样本中的其他合并症。
MINI 神经精神病学访谈(DSM-5 版本的 MINI-S)是一种结构化诊断访谈,将用于筛选心理健康诊断(即纳入和排除标准)。
MINI 访谈将在干预前评估(第一次治疗前 2 周)进行,以确定患者是否符合纳入标准并描述样本中的其他合并症。
DSM-5 生活事件清单
大体时间:LEC-5 将在干预前评估时进行(第一次治疗前 2 周)。
施用 LEC-5 的目的是收集有关患者可能经历过的潜在创伤经历的信息。 LEC-5 没有官方评分协议或分数解释。 相反,它用于识别患者是否经历过创伤事件。
LEC-5 将在干预前评估时进行(第一次治疗前 2 周)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年3月1日

初级完成 (估计的)

2026年9月1日

研究完成 (估计的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2023年12月14日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月10日

首次发布 (实际的)

2024年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月10日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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