Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EMDR Versus Imagery Rescripting for traumával kapcsolatos behatolások

2025. március 10. frissítette: Justine De Rous, Geestelijke Gezondheidszorg Eindhoven (GGzE)

EMDR versus képalkotás, mint a traumával kapcsolatos behatoló képek kezelése

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a traumakezelések hatékonyságának és hatásmechanizmusának vizsgálata olyan betegek mintáján, amelyek megfelelnek a poszttraumás stressz-zavar (PTSD), az unipoláris depresszió vagy mindkét rendellenesség kritériumainak. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • melyik első vonalbeli kezelés (Eye Movement Desensitization and Reprocessing [EMDR] vs. Imaginary Rescripting [IR]) működik jobban a tolakodó élmények esetén PTSD-ben szenvedő betegeknél, depresszióban szenvedő betegeknél és olyan betegeknél, akik mindkét diagnózis kritériumainak megfelelnek.
  • mely hatásmechanizmusok okozzák a kezelési hatásokat.

A résztvevők megteszik

  • véletlenszerűen kell besorolni egy standard EMDR vagy IR kezeléshez
  • két héttel a kezelés megkezdése előtt, az EMDR- vagy IR-kezelésük alatt, valamint a kezelést követő egy hónapon keresztül töltsenek ki napi kérdőíveket, amelyek mérik az eredményeket.
  • töltse ki az eredménymutatókat és a másodlagos kimeneti mérőszámokat mérő kérdőíveket a beavatkozás előtt, a kezelés után (azaz az utolsó beavatkozás után 4 héttel, a megvonási szakasz végén) és a 6 hónapos követéskor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Indoklás: A poszttraumás stressz zavarban (PTSD) szenvedő betegek nagyon gyakori és lehangoló, tolakodó képeket tapasztalnak, amelyek korábbi averzív élményeiket ábrázolják. Nem csak a PTSD-s betegek tapasztalják ezeket a behatolásokat; depresszióban is nagyon gyakoriak. Ezért az ezeket a behatolásokat célzó traumakezelések a depressziós betegek számára is előnyösek lehetnek. Ezenkívül a PTSD-ben szenvedő betegek komorbid depressziója csökkenti a traumakezelés hatásait. Jelenleg nem ismert, hogy a traumás behatolások melyik kezelése a leghatékonyabb azoknál a betegeknél, akik megfelelnek a PTSD, a depresszió vagy mindkettő kritériumainak, és a kezelés kiválasztása gyakran próba és hiba folyamata. A traumakezelések hatásmechanizmusai alapján lehet tudni, hogyan válasszuk ki a legmegfelelőbb kezelést egy adott egyén számára.

Célkitűzés:

A vizsgálók elsődleges célja annak vizsgálata, hogy melyik kezelés (EMDR vs. IR) a leghatékonyabb a behatolást tapasztaló különböző betegcsoportok esetében: a PTSD-ben szenvedő betegeknél, a depresszióban szenvedő betegeknél vagy a PTSD-ben és egy komorbid depresszióban szenvedő betegeknél. Ennek érdekében a nyomozók megvizsgálják a behatolások súlyosságának csökkenését (azaz gyakoriságát, ellenőrizhetetlenségét és a mindennapi életbe való beavatkozás mértékét). A nyomozók másodlagos célja, hogy nagyobb betekintést nyerjenek az EMDR és az IR hatásmechanizmusaiba. Ennek érdekében a kutatók megvizsgálják a kezelési hatások (azaz a behatolások súlyosságának csökkenése) különböző közvetítőinek szerepét. A nyomozók kifejezetten az önegyüttérzés, az érzelemszabályozás, a pozitív affektus, a kérődzés, valamint a behatolások élénkségének, szorongásának és kapcsolódó jelentésének lehetséges közvetítő szerepét fogják vizsgálni.

Vizsgálatterv: Ez a tanulmány egy esetre kiterjedő kísérleti tervezést (SCED) fog alkalmazni. Ebben a kialakításban a betegek egy kis csoportját követik a kezelés során. Ez egy alanyon belüli tervezés, amelyben minden beteg átesik egy alapfázison (2 héttel a kezelés megkezdése előtt), amelyben nem történik beavatkozás, egy kísérleti fázison kezelési beavatkozásokkal (legalább 2,5 hét), és végül egy megvonási fázison. (4 héttel az utolsó beavatkozás után), amely során nem történik további kezelés.

Vizsgálati populáció: Ebben a vizsgálatban 42 olyan beteget vesznek fel, akik megfelelnek a PTSD vagy a depresszió, vagy mindkét rendellenesség kritériumainak.

Beavatkozás (ha van): A betegeket véletlenszerűen osztják be a standard EMDR vagy IR kezelésekre. Mindegyik állapot esetén a betegek hetente két 75 perces EMDR vagy IR ülést kapnak, valamint hetente egy további coaching ülést. A kezelés időtartama a betegek szükségleteitől függ, és 2,5 és 6 hét között változik.

Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: Az elsődleges eredmény a behatolások jellemzőinek rövid mérése (különösen a gyakoriság, az ellenőrizhetetlenség és a mindennapi életbe való beavatkozás mértéke), amelyet naponta kétszer értékelnek egy online mobilalkalmazáson keresztül.

Emellett a lehetséges mediátorokat indexelő folyamatmérők az érzelemszabályozásról, az önegyüttérzésről, a kérődzésről, a pozitív affektusról, valamint a behatolások élénkségéről, szorongásairól és kapcsolódó jelentéséről szóló rövid kérdőívekre vonatkoznak, amelyek egyben a vizsgálók elsődleges eredménymérőjeként is szolgálnak. Ezeket a kérdőíveket naponta értékeljük. Az összes elsődleges kimenetelű mérést az alapvonal, a kísérleti és a megvonási szakasz során adják be. A másodlagos eredménymérések az életminőséggel, a depressziós tünetekkel és a PTSD-tünetekkel kapcsolatos kérdőívekre vonatkoznak, amelyeket a beavatkozás előtti értékelésnél (azaz 2 héttel az első beavatkozás előtt), valamint a kezelés utáni értékelésnél (azaz 4 héttel az utolsó után) hagynak jóvá. beavatkozási ülésen, a megvonási szakasz végén), és 6 hónapos követési értékeléskor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Hollandia, 5626 ND
        • Geestelijke Gezondheidszorg Eindhoven

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor 18 és 70 év között
  • behatolásokat és/vagy rémálmokat tapasztal
  • megfelelnek az unipoláris depressziós rendellenesség, a PTSD vagy mindkét rendellenesség kritériumainak
  • A múltbeli averzív események még mindig jelentős szorongást okoznak
  • hetente kétszer álljon rendelkezésre traumakezelésre, minden héten egy további coaching üléssel
  • legyen jártas a holland nyelvben.

Kizárási kritériumok:

  • disszociatív identitászavar jelenléte
  • akut öngyilkossági kockázat
  • akut pszichózis
  • szerhasználati zavar
  • 1. és 2. típusú bipoláris zavar. Egyéb társbetegségek megengedettek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PTSD-s betegek
A PTSD-ben szenvedő betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra az EMDR-hez vagy az IR-hez. Hetente két 75 perces EMDR- vagy IR-ülésben részesülnek, egy további coaching-eljárással mindkét körülmények között (EMDR és IR).
Viselkedési: Szemmozgás deszenzitizálás és újrafeldolgozás
EMDR állapotban Shapiro eredeti munkáján (2001) alapuló kezelési protokoll holland változatát követik. Az első ülésen az EMDR indokait ismertetjük. A páciens leírja az emlékezetet, és azonosítja a leginkább averzív állóképet, a kapcsolódó negatív megismerést, a kívánt pozitív megismerést, érzéseket, szomatikus érzeteket és észlelt feszültséget, a szubjektív szorongás mértékegységével (SUD) mérve. A deszenzitizáció ezután azzal kezdődik, hogy megkérjük a betegeket, hogy összpontosítsanak az állóképre, miközben szemükkel követik egy fénysáv vagy a terapeuta ujjainak mozgását (azaz szemkövetési feladat). Ezután a telepítési szakaszban a páciens a szemkövetési feladat során a pozitív megismerésre összpontosít. Ha a pozitív kogníció érvényessége 6-tól 7-ig terjed egy 7 fokozatú Likert-skálán, testvizsgálatot végeznek annak biztosítására, hogy ne maradjon feloldatlan traumatikus anyag. Minden foglalkozás elmélkedéssel és összefoglalóval zárul.
Más nevek:
  • EMDR
Viselkedési: Képek átírása
Az infravörös állapot Arntz és Weertman (1999) protokollját követve alternatív forgatókönyvek létrehozásával kezeli a traumatikus vagy averzív emlékeket. Az első ülésen a módszert ismertetjük. A páciens jelen időben írja le memóriáját, első személyű szemszögből, és leírja a kapcsolódó érzéseit, gondolatait és érzelmi szükségleteit. A terapeuta ezután engedélyt kér, hogy „belépjen” a helyszínre, és a pácienst egy alternatív, érzelmileg kielégítő eseménysor vizualizálására irányítja. Ez azzal járhat, hogy a terapeuta vagy a beteg beavatkozik a helyzetbe, biztosítva a páciens érzelmi szükségleteinek kielégítését. A páciens ezután újraéli az emléket fiatalabb énje szemszögéből, miközben a felnőtt-én beavatkozik a jelenetbe. A folyamat addig folytatódik, amíg minden érzelmi szükséglet ki nem teljesül. Általában munkamenetenként egy trauma-emlékezet íródik le. A kezdeti IR ülés magában foglalja a terapeuta által vezetett újraírást, a további ülések pedig a páciens által vezetett újraírást ösztönzik, amikor csak lehetséges.
Más nevek:
  • IR
Kísérleti: Depressziós betegek
A depresszióban szenvedő betegeket véletlenszerűen EMDR-re vagy IR-re osztják be. Hetente két 75 perces EMDR- vagy IR-ülésben részesülnek, egy további coaching-eljárással mindkét körülmények között (EMDR és IR).
Viselkedési: Szemmozgás deszenzitizálás és újrafeldolgozás
EMDR állapotban Shapiro eredeti munkáján (2001) alapuló kezelési protokoll holland változatát követik. Az első ülésen az EMDR indokait ismertetjük. A páciens leírja az emlékezetet, és azonosítja a leginkább averzív állóképet, a kapcsolódó negatív megismerést, a kívánt pozitív megismerést, érzéseket, szomatikus érzeteket és észlelt feszültséget, a szubjektív szorongás mértékegységével (SUD) mérve. A deszenzitizáció ezután azzal kezdődik, hogy megkérjük a betegeket, hogy összpontosítsanak az állóképre, miközben szemükkel követik egy fénysáv vagy a terapeuta ujjainak mozgását (azaz szemkövetési feladat). Ezután a telepítési szakaszban a páciens a szemkövetési feladat során a pozitív megismerésre összpontosít. Ha a pozitív kogníció érvényessége 6-tól 7-ig terjed egy 7 fokozatú Likert-skálán, testvizsgálatot végeznek annak biztosítására, hogy ne maradjon feloldatlan traumatikus anyag. Minden foglalkozás elmélkedéssel és összefoglalóval zárul.
Más nevek:
  • EMDR
Viselkedési: Képek átírása
Az infravörös állapot Arntz és Weertman (1999) protokollját követve alternatív forgatókönyvek létrehozásával kezeli a traumatikus vagy averzív emlékeket. Az első ülésen a módszert ismertetjük. A páciens jelen időben írja le memóriáját, első személyű szemszögből, és leírja a kapcsolódó érzéseit, gondolatait és érzelmi szükségleteit. A terapeuta ezután engedélyt kér, hogy „belépjen” a helyszínre, és a pácienst egy alternatív, érzelmileg kielégítő eseménysor vizualizálására irányítja. Ez azzal járhat, hogy a terapeuta vagy a beteg beavatkozik a helyzetbe, biztosítva a páciens érzelmi szükségleteinek kielégítését. A páciens ezután újraéli az emléket fiatalabb énje szemszögéből, miközben a felnőtt-én beavatkozik a jelenetbe. A folyamat addig folytatódik, amíg minden érzelmi szükséglet ki nem teljesül. Általában munkamenetenként egy trauma-emlékezet íródik le. A kezdeti IR ülés magában foglalja a terapeuta által vezetett újraírást, a további ülések pedig a páciens által vezetett újraírást ösztönzik, amikor csak lehetséges.
Más nevek:
  • IR
Kísérleti: PTSD-ben és depresszióban szenvedő betegek
A PTSD-ben és depresszióban szenvedő betegeket véletlenszerűen EMDR-re vagy IR-re osztják be. Hetente két 75 perces EMDR- vagy IR-ülésben részesülnek, egy további coaching-eljárással mindkét körülmények között (EMDR és IR).
Viselkedési: Szemmozgás deszenzitizálás és újrafeldolgozás
EMDR állapotban Shapiro eredeti munkáján (2001) alapuló kezelési protokoll holland változatát követik. Az első ülésen az EMDR indokait ismertetjük. A páciens leírja az emlékezetet, és azonosítja a leginkább averzív állóképet, a kapcsolódó negatív megismerést, a kívánt pozitív megismerést, érzéseket, szomatikus érzeteket és észlelt feszültséget, a szubjektív szorongás mértékegységével (SUD) mérve. A deszenzitizáció ezután azzal kezdődik, hogy megkérjük a betegeket, hogy összpontosítsanak az állóképre, miközben szemükkel követik egy fénysáv vagy a terapeuta ujjainak mozgását (azaz szemkövetési feladat). Ezután a telepítési szakaszban a páciens a szemkövetési feladat során a pozitív megismerésre összpontosít. Ha a pozitív kogníció érvényessége 6-tól 7-ig terjed egy 7 fokozatú Likert-skálán, testvizsgálatot végeznek annak biztosítására, hogy ne maradjon feloldatlan traumatikus anyag. Minden foglalkozás elmélkedéssel és összefoglalóval zárul.
Más nevek:
  • EMDR
Viselkedési: Képek átírása
Az infravörös állapot Arntz és Weertman (1999) protokollját követve alternatív forgatókönyvek létrehozásával kezeli a traumatikus vagy averzív emlékeket. Az első ülésen a módszert ismertetjük. A páciens jelen időben írja le memóriáját, első személyű szemszögből, és leírja a kapcsolódó érzéseit, gondolatait és érzelmi szükségleteit. A terapeuta ezután engedélyt kér, hogy „belépjen” a helyszínre, és a pácienst egy alternatív, érzelmileg kielégítő eseménysor vizualizálására irányítja. Ez azzal járhat, hogy a terapeuta vagy a beteg beavatkozik a helyzetbe, biztosítva a páciens érzelmi szükségleteinek kielégítését. A páciens ezután újraéli az emléket fiatalabb énje szemszögéből, miközben a felnőtt-én beavatkozik a jelenetbe. A folyamat addig folytatódik, amíg minden érzelmi szükséglet ki nem teljesül. Általában munkamenetenként egy trauma-emlékezet íródik le. A kezdeti IR ülés magában foglalja a terapeuta által vezetett újraírást, a további ülések pedig a páciens által vezetett újraírást ösztönzik, amikor csak lehetséges.
Más nevek:
  • IR

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A behatolások súlyossága
Időkeret: A behatolások súlyosságát naponta kétszer értékelik a kezelés előtti 2 héttől a kezelést követő 1 hónapig. A behatolások súlyosságát 2 héttel az első kezelés előtt, valamint 1 és 6 hónappal az utolsó kezelési alkalom után is értékelik.
A behatolások súlyosságát a rendszer a gyakoriság, az ellenőrizhetetlenség és a mindennapi életbe való beavatkozás mértékének összetett pontszámaként számítja ki. Az elmúlt 4 órában a behatolások gyakoriságáról, ellenőrizhetetlenségéről és a mindennapi életbe való beavatkozás mértékéről érdeklődő kérdőívet naponta kétszer adunk ki online kérdőíven keresztül. 2 órás időkeretet határoznak meg, amelyen belül a betegeket felkérik a kérdőív kitöltésére a megbízhatóság növelése érdekében. A következő elemek: "Hány behatolást tapasztalt az elmúlt 4 órában?", "Mennyire zavarják ezek a behatolások a mindennapi életét?", és "Mennyire érzi ezeket a behatolásokat ellenőrizhetetlennek?". A behatolások gyakoriságát nyitott kérdésként mutatjuk be, míg az irányíthatatlanságot és a mindennapi életbe való beavatkozást egy 10-es Likert-skálán mérjük.
A behatolások súlyosságát naponta kétszer értékelik a kezelés előtti 2 héttől a kezelést követő 1 hónapig. A behatolások súlyosságát 2 héttel az első kezelés előtt, valamint 1 és 6 hónappal az utolsó kezelési alkalom után is értékelik.
Szorongás és depresszió
Időkeret: A szorongást és a depressziót naponta kétszer értékelik a kezelés előtti 2 héttől a kezelést követő 1 hónapig. A szorongást és a depressziót 2 héttel az első kezelés előtt, valamint 1 és 6 hónappal az utolsó kezelési alkalom után is értékelik.
A szorongást és a depressziót naponta kétszer értékeljük két tétel segítségével (konkrétan: „Mennyire érezte magát szorongónak az elmúlt néhány órában?” és „Mennyire érezte magát depressziósnak az elmúlt néhány órában?”), egy 10 pontos értékkel. VAS skála horgonycímkékkel 0: "egyáltalán nem", és 10: "nagyon extrém".
A szorongást és a depressziót naponta kétszer értékelik a kezelés előtti 2 héttől a kezelést követő 1 hónapig. A szorongást és a depressziót 2 héttel az első kezelés előtt, valamint 1 és 6 hónappal az utolsó kezelési alkalom után is értékelik.
Érzelem szabályozás
Időkeret: A DERS-18 Stratégiák alskálát (3 tétel) naponta értékelik a kezelés előtti 2 héttől a kezelés utáni 1 hónapig. A teljes DERS-SF-et 2 héttel az első kezelés előtt, valamint 1 és 6 hónappal az utolsó kezelés után kell beadni.
Az érzelemszabályozást az érzelemszabályozás nehézségei skála (DERS) méri. Kifejlesztettek egy rövid verziót (DERS-SF), amely holland nyelven érhető el. A lehetséges pontszámok 18 és 90 között változnak, a magasabb pontszámok pedig az érzelemszabályozás nagyobb nehézségeit tükrözik.
A DERS-18 Stratégiák alskálát (3 tétel) naponta értékelik a kezelés előtti 2 héttől a kezelés utáni 1 hónapig. A teljes DERS-SF-et 2 héttel az első kezelés előtt, valamint 1 és 6 hónappal az utolsó kezelés után kell beadni.
Önsajnálat
Időkeret: Az önérzés alskáláját (6 tétel) naponta adják be a kezelés előtti 2 héttől a kezelés utáni 1 hónapig. A teljes SCS-SF-et 2 héttel az első kezelés előtt, valamint 1 és 6 hónappal az utolsó kezelési alkalom után kell beadni.
Az önegyüttérzés mérése a Self-Compassion Scale (azaz SCS-SF) rövidített változatával történik. A lehetséges pontszámok 12-60 között mozognak, ahol a magasabb pontszámok magasabb önegyüttérzést, az alacsonyabb pontszámok pedig alacsonyabb önegyüttérzést tükröznek.
Az önérzés alskáláját (6 tétel) naponta adják be a kezelés előtti 2 héttől a kezelés utáni 1 hónapig. A teljes SCS-SF-et 2 héttel az első kezelés előtt, valamint 1 és 6 hónappal az utolsó kezelési alkalom után kell beadni.
Kérődzés
Időkeret: Az elmélkedés és a reflexió alskáláit (5 tétel) naponta értékelik a kezelés előtti 2 héttől a kezelés utáni 1 hónapig. A teljes RRS-t 2 héttel az első kezelés előtt, valamint 1 és 6 hónappal az utolsó kezelés után kell beadni.
A Ruminative Response Scale (RRS) a depressziós kérődzés mértékét vagy az ismétlődő gondolkodást méri az alacsony hangulat miatt. Az RRS-NL összpontszáma 22 és 88 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a kérődző gondolkodásra való nagyobb tendenciát tükrözik.
Az elmélkedés és a reflexió alskáláit (5 tétel) naponta értékelik a kezelés előtti 2 héttől a kezelés utáni 1 hónapig. A teljes RRS-t 2 héttel az első kezelés előtt, valamint 1 és 6 hónappal az utolsó kezelés után kell beadni.
Pozitív hatás
Időkeret: A pozitív hatásokat (10 tétel) naponta értékeljük a kezelés előtti 2 héttől a kezelést követő 1 hónapig. A teljes PANAS-t 2 héttel az első kezelés előtt, valamint 1 és 6 hónappal az utolsó kezelés után értékelik.
A pozitív hatás mérése a Pozitív és Negatív Affektus Skála (PANAS) Pozitív Affekt skálájával (10 tétel) történik. A magas pozitív hatás azt jelenti, hogy a személy milyen mértékben érzi magát pozitívan érintettnek a környezetben, és milyen pozitív érzelmeket él át, mint például a lelkesedés, míg az alacsony pozitív hatás a pozitív érzések hiányára utal. A Pozitív Affektus skála összpontszáma 10-től 50-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb pozitív hatást tükröznek.
A pozitív hatásokat (10 tétel) naponta értékeljük a kezelés előtti 2 héttől a kezelést követő 1 hónapig. A teljes PANAS-t 2 héttel az első kezelés előtt, valamint 1 és 6 hónappal az utolsó kezelés után értékelik.
A behatolások élénksége
Időkeret: A behatolások élénkségét naponta értékeljük a kezelés előtti 2 héttől a kezelést követő 1 hónapig. A behatolások élénkségét az első kezelés előtt 2 héttel, valamint az utolsó kezelési alkalom után 1 és 6 hónappal is értékeljük.
A nyomozók mérni fogják a behatolások „élénkségének” mértékét, hogy mérjék a beavatkozások hatását. A behatolások élénkségét egy online kérdőív segítségével mérjük, a „Mennyire élénkek jelenleg a behatolásai, egy 0-tól 100-ig terjedő skálán?” kérdéssel, ahol a magasabb pontszámok magasabb élénkséget tükröznek.
A behatolások élénkségét naponta értékeljük a kezelés előtti 2 héttől a kezelést követő 1 hónapig. A behatolások élénkségét az első kezelés előtt 2 héttel, valamint az utolsó kezelési alkalom után 1 és 6 hónappal is értékeljük.
A behatolások szorongása
Időkeret: A behatolások okozta stresszt naponta értékelik a kezelés előtti 2 héttől a kezelést követő 1 hónapig. Ezenkívül a behatolások szorongását az első kezelési alkalom előtt 2 héttel, valamint az utolsó kezelési alkalom után 1 és 6 hónappal értékelik.
A nyomozók mérni fogják a behatolások „szorongásának” szintjét, hogy mérjék a beavatkozások hatását. A behatolások szorongását egy online kérdőív segítségével mérjük, a „Mennyire nyomasztóak a behatolásai jelenleg, egy 0-tól 100-ig terjedő skálán?” konkrét elemmel, ahol a magasabb pontszámok magasabb szorongást tükröznek.
A behatolások okozta stresszt naponta értékelik a kezelés előtti 2 héttől a kezelést követő 1 hónapig. Ezenkívül a behatolások szorongását az első kezelési alkalom előtt 2 héttel, valamint az utolsó kezelési alkalom után 1 és 6 hónappal értékelik.
A behatolással kapcsolatos hiedelmek
Időkeret: A behatolással kapcsolatos vélekedéseket az első kezelési alkalom előtt 2 héttel, valamint az utolsó kezelési alkalom után 1 és 6 hónappal értékelik.
A nyomozók felmérik a „magunkról alkotott behatolással kapcsolatos hiedelmek” tartalmát és hihetőségét, hogy mérjék a behatolásokhoz kapcsolódó jelentésváltozásokat. Ezt az eredménymérést egy online kérdőív segítségével értékeljük ki, amely a „Mit mondanak önről a behatolásai?” konkrét tételekkel. (nyitott végű kérdés), és "Mennyire hihető ez a hiedelem jelenleg egy 0-tól 100-ig terjedő skálán?", ahol a magasabb pontszámok az önmagunkkal kapcsolatos, behatolással kapcsolatos meggyőződéseket tükrözik.
A behatolással kapcsolatos vélekedéseket az első kezelési alkalom előtt 2 héttel, valamint az utolsó kezelési alkalom után 1 és 6 hónappal értékelik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A poszttraumás stressz-zavar ellenőrző listája a DSM-5-höz
Időkeret: A PCL-5-öt az első kezelés előtt 2 héttel, valamint az utolsó kezelési alkalom után 1 és 6 hónappal kell beadni.
A DSM-5 (PCL-5) poszttraumás stressz-zavar ellenőrző listája egy 20 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely méri a PTSD tüneteinek súlyosságát az elmúlt hónapban. A PCL-5 négy alskálát tartalmaz: Behatolások (1-5. tétel), Elkerülés (6-7. tétel), Negatív változás a kognitívekben és hangulatban (NACM; 8-14. tétel) és Változás az izgalomban és reakciókészségben (AR; 15. tétel) -20).
A PCL-5-öt az első kezelés előtt 2 héttel, valamint az utolsó kezelési alkalom után 1 és 6 hónappal kell beadni.
A Beck-depresszió leltár II
Időkeret: A BDI-II-t 2 héttel az első kezelés előtt, valamint 1 és 6 hónappal az utolsó kezelés után adják be.
A Beck Depression Inventory II (BDI-II) egy 21 elemből álló önbeszámolós kérdőív, amely méri a depressziós tünetek súlyosságát az elmúlt 2 hétben. A lehetséges pontszámok 21-től 63-ig terjednek, a magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket tükröznek.
A BDI-II-t 2 héttel az első kezelés előtt, valamint 1 és 6 hónappal az utolsó kezelés után adják be.
Mentális egészség Életminőség 7D
Időkeret: Az MHQoL-t 2 héttel az első kezelés előtt, valamint 1 és 6 hónappal az utolsó kezelés után adják be.
A Mental Health Quality of Life 7D (MHQoL) holland változata a mentális egészségügyi problémákkal küzdő emberek életminőségét méri. Az eszköz 7 önbeszámoló elemből áll az énkép, a függetlenség, a hangulat, a kapcsolatok, a napi tevékenységek, a fizikai egészség és a jövő területén. A lehetséges pontszámok 0-tól 21-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb életminőséget tükröznek.
Az MHQoL-t 2 héttel az első kezelés előtt, valamint 1 és 6 hónappal az utolsó kezelés után adják be.
A hitelesség/elvárás kérdőíve
Időkeret: A CEQ-t hetente kétszer értékelik a kezelés előtti 2 héttől a kezelés utáni 1 hónapig. A CEQ-t 2 héttel az első kezelés előtt, valamint 1 és 6 hónappal az utolsó kezelési alkalom után is értékelik.
A Hitelesség/Várható Kérdőív (CEQ) egy olyan kérdőív, amely hat kérdésből áll: négy kérdésből a kezelés hitelességét, és két kérdésből a kezelés várható időtartamát.
A CEQ-t hetente kétszer értékelik a kezelés előtti 2 héttől a kezelés utáni 1 hónapig. A CEQ-t 2 héttel az első kezelés előtt, valamint 1 és 6 hónappal az utolsó kezelési alkalom után is értékelik.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MINI Neuropszichiátriai Interjú
Időkeret: A MINI Interjút a beavatkozás előtti értékelés során (2 héttel az első kezelési ülés előtt) adják le annak megállapítására, hogy a beteg megfelel-e a felvételi kritériumoknak, és leírják a mintában szereplő egyéb társbetegségeket.
A MINI Neuropsychiatric Interview (MINI-S a DSM-5 verzióhoz) egy strukturált diagnosztikai interjú, amelyet a mentális egészséggel kapcsolatos diagnózisok (vagyis a befogadási és kizárási kritériumok) szűrésére fognak használni.
A MINI Interjút a beavatkozás előtti értékelés során (2 héttel az első kezelési ülés előtt) adják le annak megállapítására, hogy a beteg megfelel-e a felvételi kritériumoknak, és leírják a mintában szereplő egyéb társbetegségeket.
Életesemények ellenőrzőlista a DSM-5-höz
Időkeret: A LEC-5-öt a beavatkozás előtti értékeléskor (2 héttel az első kezelési ülés előtt) adják be.
A LEC-5 beadásának célja, hogy információkat gyűjtsön azokról a potenciálisan traumatikus élményekről, amelyeket a betegek átélhettek. A LEC-5-nek nincs hivatalos pontozási protokollja vagy a pontszámok értelmezése. Inkább annak azonosítására használják, hogy a páciens átélt-e traumatikus eseményt.
A LEC-5-öt a beavatkozás előtti értékeléskor (2 héttel az első kezelési ülés előtt) adják be.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Geestelijke Gezondheidszorg Eindhoven (GGzE)

Együttműködők

Maastricht University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL85848.068.23

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel