- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06215313
EMDR Versus Imagery Rescripting för traumarelaterade intrång
EMDR kontra bildreskription som en behandling för traumarelaterade påträngande bilder
Målet med denna kliniska prövning är att undersöka effektiviteten och verkningsmekanismerna för traumabehandlingar hos ett urval av patienter som uppfyller kriterierna för posttraumatisk stressyndrom (PTSD), unipolär depression eller båda sjukdomarna. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- vilken förstahandsbehandling (Eye Movement Desensitization and Reprocessing [EMDR] vs. Imaginary Rescripting [IR]) fungerar bättre för påträngande upplevelser hos patienter med PTSD, patienter med en depression och patienter som uppfyller kriterierna för båda diagnoserna.
- vilka verkningsmekanismer som orsakar behandlingseffekterna.
Deltagarna kommer
- slumpmässigt tilldelas en standardbehandling av EMDR eller IR
- fylla i dagliga frågeformulär som mäter utfallsmåtten två veckor före behandlingens början, under deras EMDR- eller IR-behandling och under en månad efter behandlingen.
- kompletta frågeformulär som mäter utfallsmåtten och sekundära utfallsmått vid pre-intervention, efterbehandling (dvs. 4 veckor efter den sista interventionssessionen, i slutet av abstinensfasen) och vid 6-månaders uppföljning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Motivering: Patienter med posttraumatisk stressyndrom (PTSD) upplever mycket frekventa och plågsamma påträngande bilder som skildrar tidigare aversiva upplevelser. Inte bara patienter med PTSD upplever dessa intrång; de är också mycket vanliga vid depression. Därför kan traumabehandlingar som riktar sig mot dessa intrång också gynna patienter med depression. Dessutom minskar komorbid depression hos patienter med PTSD effekterna av traumabehandling. Det är för närvarande okänt vilken behandling för traumatiska intrång som är mest effektiv för patienter som uppfyller kriterierna för PTSD, depression eller bådadera, och val av behandling är ofta en process av försök och misstag. Verkningsmekanismerna för traumabehandlingar kan informera oss om hur man väljer den mest lämpliga behandlingen för en viss individ.
Mål:
Utredarnas primära mål är att undersöka vilken behandling (EMDR vs. IR) som är mest effektiv för olika grupper av patienter som upplever intrång: patienter med PTSD, patienter med depression eller patienter med PTSD och en komorbid depression. För detta ändamål kommer utredarna att undersöka minskningen av svårighetsgraden av intrång (d.v.s. frekvens, okontrollerbarhet och grad av störning i det dagliga livet). Utredarnas sekundära mål är att få mer insikt i verkningsmekanismerna för EMDR och IR. För detta ändamål kommer utredarna att undersöka vilken roll olika förmedlare har av behandlingseffekterna (d.v.s. minskningen av svårighetsgraden av intrång). Utredarna kommer specifikt att undersöka de potentiella förmedlande rollerna av självmedkänsla, känsloreglering, positiv påverkan, idisslande och livligheten, ångesten och tillhörande innebörd av intrång.
Studiedesign: Denna studie kommer att använda en experimentell design i ett fall (SCED). I denna design följs en liten grupp patienter under hela behandlingen. Det är en design inom subjekt där varje patient genomgår en baslinjefas (2 veckor före behandlingsstart) där ingen intervention äger rum, en experimentell fas med behandlingsinterventioner (minst 2,5 veckor) och slutligen en abstinensfas (4 veckor efter det sista interventionstillfället) där ingen ytterligare behandling äger rum.
Studiepopulation: Denna studie kommer att rekrytera 42 patienter som uppfyller kriterierna för antingen PTSD eller depression, eller för båda sjukdomarna.
Intervention (om tillämpligt): Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas standardbehandlingar EMDR eller IR. I varje tillstånd kommer patienterna att få två 75-minuterssessioner med EMDR eller IR varje vecka, samt en extra coachningssession varje vecka. Behandlingslängden beror på patienternas behov och varierar mellan 2,5 och 6 veckor.
Huvudsakliga studieparametrar/endpoints: Det primära resultatet är ett kort mått på egenskaperna hos intrång (specifikt frekvensen, okontrollerbarheten och graden av interferens med det dagliga livet), som kommer att bedömas två gånger dagligen via en mobilapp online.
Dessutom gäller processmått som indexerar möjliga medlare korta frågeformulär om känsloreglering, självmedkänsla, idisslande, positiv påverkan och livligheten, ångesten och relaterade innebörden av intrång, som också fungerar som utredarnas primära resultatmått. Dessa frågeformulär kommer att bedömas dagligen. Alla primära resultatmått kommer att administreras under baslinje-, experiment- och abstinensfasen. Sekundära utfallsmått avser frågeformulär om livskvalitet, depressionssymtom och PTSD-symtom som godkänns vid bedömningen före interventionen (dvs. 2 veckor före den första interventionssessionen), bedömning efter behandlingen (dvs. 4 veckor efter den sista behandlingen). interventionssession, i slutet av abstinensfasen), och vid 6-månaders uppföljningsbedömning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Evelyn Keasberry, MSc
- Telefonnummer: +31 6 10776405
- E-post: evelyn.keasberry@ggze.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Machteld Marcelis, PhD
- Telefonnummer: +31402970302
- E-post: machteld.marcelis@ggze.nl
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder mellan 18 och 70 år
- upplever intrång och/eller mardrömmar
- uppfyller kriterierna för unipolär depressiv sjukdom, PTSD eller båda sjukdomarna
- tidigare aversiva händelser orsakar fortfarande avsevärd ångest
- vara tillgänglig för traumabehandling två gånger i veckan, med en extra coachning varje vecka
- behärska det nederländska språket.
Exklusions kriterier:
- förekomsten av en dissociativ identitetsstörning
- akut självmordsrisk
- akut psykos
- missbruksstörning
- bipolär sjukdom typ 1 och 2. Andra komorbida sjukdomar är tillåtna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Patienter med PTSD
Patienter med PTSD kommer att slumpmässigt tilldelas antingen EMDR eller IR.
De kommer att få två 75-minuterssessioner med antingen EMDR eller IR varje vecka, med ytterligare en coachningssession i båda tillstånden (EMDR och IR).
|
I EMDR-tillståndet följs den holländska versionen av behandlingsprotokollet baserat på Shapiros originalverk (2001).
I den första sessionen förklaras grunden för EMDR.
Patienten beskriver minnet och identifierar den mest aversiva stillbilden, den associerade negativa kognitionen, önskade positiva kognitionen, känslor, somatiska förnimmelser och upplevd spänning, mätt med Subjective Unit of Distress (SUDs).
Desensibilisering börjar sedan med att patienten uppmanas att fokusera på stillbilden medan de följer rörelsen av en ljusstapel eller terapeutens fingrar med ögonen (d.v.s. ögonspårningsuppgift).
Sedan, i installationsfasen, fokuserar patienten på den positiva kognitionen under eyetracking-uppgiften.
När validiteten för den positiva kognitionen är 6 till 7 på en 7-gradig Likert-skala, utförs en kroppsskanning för att säkerställa att inget olöst traumatiskt material finns kvar.
Varje pass avslutas med en reflektion och debriefing.
Andra namn:
IR-tillståndet, enligt Arntz och Weertmans (1999) protokoll, adresserar traumatiska eller aversiva minnen genom att skapa alternativa scenarier.
I den första sessionen förklaras metoden.
Patienten beskriver sitt minne i nutid, ur förstapersonsperspektiv, och beskriver associerade känslor, tankar och känslomässiga behov.
Terapeuten söker sedan tillstånd att "träda in" på scenen och vägleda patienten att visualisera ett alternativt, känslomässigt tillfredsställande händelseförlopp.
Detta kan innebära att terapeuten eller patienten ingriper i situationen och säkerställer att patientens känslomässiga behov tillgodoses.
Patienten återupplever sedan minnet från sitt yngre jags synvinkel, med vuxenjaget som ingriper i scenen.
Processen fortsätter tills alla känslomässiga behov är uppfyllda.
I allmänhet skrivs ett traumaminne om per session.
Den första IR-sessionen innefattar terapeutledd reskription, med efterföljande sessioner som uppmuntrar patientledd reskription när det är möjligt.
Andra namn:
|
Experimentell: Patienter med depression
Patienter med depression kommer att slumpmässigt tilldelas antingen EMDR eller IR.
De kommer att få två 75-minuterssessioner med antingen EMDR eller IR varje vecka, med ytterligare en coachningssession i båda tillstånden (EMDR och IR).
|
I EMDR-tillståndet följs den holländska versionen av behandlingsprotokollet baserat på Shapiros originalverk (2001).
I den första sessionen förklaras grunden för EMDR.
Patienten beskriver minnet och identifierar den mest aversiva stillbilden, den associerade negativa kognitionen, önskade positiva kognitionen, känslor, somatiska förnimmelser och upplevd spänning, mätt med Subjective Unit of Distress (SUDs).
Desensibilisering börjar sedan med att patienten uppmanas att fokusera på stillbilden medan de följer rörelsen av en ljusstapel eller terapeutens fingrar med ögonen (d.v.s. ögonspårningsuppgift).
Sedan, i installationsfasen, fokuserar patienten på den positiva kognitionen under eyetracking-uppgiften.
När validiteten för den positiva kognitionen är 6 till 7 på en 7-gradig Likert-skala, utförs en kroppsskanning för att säkerställa att inget olöst traumatiskt material finns kvar.
Varje pass avslutas med en reflektion och debriefing.
Andra namn:
IR-tillståndet, enligt Arntz och Weertmans (1999) protokoll, adresserar traumatiska eller aversiva minnen genom att skapa alternativa scenarier.
I den första sessionen förklaras metoden.
Patienten beskriver sitt minne i nutid, ur förstapersonsperspektiv, och beskriver associerade känslor, tankar och känslomässiga behov.
Terapeuten söker sedan tillstånd att "träda in" på scenen och vägleda patienten att visualisera ett alternativt, känslomässigt tillfredsställande händelseförlopp.
Detta kan innebära att terapeuten eller patienten ingriper i situationen och säkerställer att patientens känslomässiga behov tillgodoses.
Patienten återupplever sedan minnet från sitt yngre jags synvinkel, med vuxenjaget som ingriper i scenen.
Processen fortsätter tills alla känslomässiga behov är uppfyllda.
I allmänhet skrivs ett traumaminne om per session.
Den första IR-sessionen innefattar terapeutledd reskription, med efterföljande sessioner som uppmuntrar patientledd reskription när det är möjligt.
Andra namn:
|
Experimentell: Patienter med PTSD och depression
Patienter med PTSD och depression kommer att slumpmässigt tilldelas antingen EMDR eller IR.
De kommer att få två 75-minuterssessioner med antingen EMDR eller IR varje vecka, med ytterligare en coachningssession i båda tillstånden (EMDR och IR).
|
I EMDR-tillståndet följs den holländska versionen av behandlingsprotokollet baserat på Shapiros originalverk (2001).
I den första sessionen förklaras grunden för EMDR.
Patienten beskriver minnet och identifierar den mest aversiva stillbilden, den associerade negativa kognitionen, önskade positiva kognitionen, känslor, somatiska förnimmelser och upplevd spänning, mätt med Subjective Unit of Distress (SUDs).
Desensibilisering börjar sedan med att patienten uppmanas att fokusera på stillbilden medan de följer rörelsen av en ljusstapel eller terapeutens fingrar med ögonen (d.v.s. ögonspårningsuppgift).
Sedan, i installationsfasen, fokuserar patienten på den positiva kognitionen under eyetracking-uppgiften.
När validiteten för den positiva kognitionen är 6 till 7 på en 7-gradig Likert-skala, utförs en kroppsskanning för att säkerställa att inget olöst traumatiskt material finns kvar.
Varje pass avslutas med en reflektion och debriefing.
Andra namn:
IR-tillståndet, enligt Arntz och Weertmans (1999) protokoll, adresserar traumatiska eller aversiva minnen genom att skapa alternativa scenarier.
I den första sessionen förklaras metoden.
Patienten beskriver sitt minne i nutid, ur förstapersonsperspektiv, och beskriver associerade känslor, tankar och känslomässiga behov.
Terapeuten söker sedan tillstånd att "träda in" på scenen och vägleda patienten att visualisera ett alternativt, känslomässigt tillfredsställande händelseförlopp.
Detta kan innebära att terapeuten eller patienten ingriper i situationen och säkerställer att patientens känslomässiga behov tillgodoses.
Patienten återupplever sedan minnet från sitt yngre jags synvinkel, med vuxenjaget som ingriper i scenen.
Processen fortsätter tills alla känslomässiga behov är uppfyllda.
I allmänhet skrivs ett traumaminne om per session.
Den första IR-sessionen innefattar terapeutledd reskription, med efterföljande sessioner som uppmuntrar patientledd reskription när det är möjligt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Intrångens svårighetsgrad
Tidsram: Intrångens svårighetsgrad bedöms 2 gånger dagligen från 2 veckor före behandling upp till 1 månad efter behandling. Intrångens svårighetsgrad bedöms också 2 veckor före det första behandlingstillfället och 1 och 6 månader efter det sista behandlingstillfället.
|
Allvarligheten av intrång kommer att beräknas som en sammansatt poäng av frekvensen, okontrollerbarheten och graden av störning i det dagliga livet.
Ett frågeformulär som frågar om frekvensen, okontrollerbarheten och graden av störning i det dagliga livet av intrång under de föregående 4 timmarna kommer att administreras två gånger dagligen via ett online-frågeformulär.
En tidsram på 2 timmar är satt inom vilken patienter ombeds att fylla i frågeformuläret för att öka tillförlitligheten.
Objekten är "Hur många intrång har du upplevt under de senaste 4 timmarna?",
"I vilken utsträckning stör dessa intrång i ditt dagliga liv?", och "I vilken utsträckning upplever du dessa intrång som okontrollerbara?".
Frekvensen av intrång presenteras som en öppen fråga, medan okontrollerbarhet och interferens med det dagliga livet mäts på en 10-gradig Likert-skala.
|
Intrångens svårighetsgrad bedöms 2 gånger dagligen från 2 veckor före behandling upp till 1 månad efter behandling. Intrångens svårighetsgrad bedöms också 2 veckor före det första behandlingstillfället och 1 och 6 månader efter det sista behandlingstillfället.
|
Ångest och depression
Tidsram: Ångest och depression bedöms 2 gånger dagligen från 2 veckor före behandling upp till 1 månad efter behandling. Ångest och depression bedöms också 2 veckor före det första behandlingstillfället och 1 och 6 månader efter det sista behandlingstillfället.
|
Ångest och depression kommer att bedömas två gånger dagligen med två punkter (specifikt "Hur orolig kände du dig under de senaste timmarna?" och "Hur deprimerad kände du dig under de senaste timmarna?"), med hjälp av en 10-punkts VAS-skala med som ankaretiketter 0: "inte alls" och 10: "mycket extrem".
|
Ångest och depression bedöms 2 gånger dagligen från 2 veckor före behandling upp till 1 månad efter behandling. Ångest och depression bedöms också 2 veckor före det första behandlingstillfället och 1 och 6 månader efter det sista behandlingstillfället.
|
Känsloreglering
Tidsram: Underskalan DERS-18 Strategies (3 poster) bedöms dagligen från 2 veckor före behandling upp till 1 månad efter behandling. Hela DERS-SF administreras 2 veckor före det första behandlingstillfället och 1 och 6 månader efter det sista behandlingstillfället.
|
Känsloreglering mäts med Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS).
En kort version har utvecklats (DERS-SF) och finns tillgänglig på holländska.
Möjliga poäng varierar från 18 till 90, med högre poäng återspeglar större svårigheter med känsloreglering.
|
Underskalan DERS-18 Strategies (3 poster) bedöms dagligen från 2 veckor före behandling upp till 1 månad efter behandling. Hela DERS-SF administreras 2 veckor före det första behandlingstillfället och 1 och 6 månader efter det sista behandlingstillfället.
|
Självmedkänsla
Tidsram: Subscale Self-compassion (6 poster) administreras dagligen från 2 veckor före behandling upp till 1 månad efter behandling. Hela SCS-SF administreras 2 veckor före det första behandlingstillfället och 1 och 6 månader efter det sista behandlingstillfället.
|
Självmedkänsla mäts med en förkortad version av Self-Compassion Scale (dvs SCS-SF).
Möjliga poäng varierar från 12-60, där högre poäng återspeglar högre självmedkänsla och lägre poäng återspeglar lägre självmedkänsla.
|
Subscale Self-compassion (6 poster) administreras dagligen från 2 veckor före behandling upp till 1 månad efter behandling. Hela SCS-SF administreras 2 veckor före det första behandlingstillfället och 1 och 6 månader efter det sista behandlingstillfället.
|
Grubbel
Tidsram: Odlings- och reflektionsunderskalor (5 poster) bedöms dagligen från 2 veckor före behandling upp till 1 månad efter behandling. Hela RRS administreras 2 veckor före det första behandlingstillfället och 1 och 6 månader efter det sista behandlingstillfället.
|
Ruminative Response Scale (RRS) mäter graden av depressiv idisslande, eller repetitivt tänkande som svar på ett lågt humör.
Totala poäng på RRS-NL varierar från 22 till 88, med högre poäng som återspeglar en större tendens till idisslande tänkande.
|
Odlings- och reflektionsunderskalor (5 poster) bedöms dagligen från 2 veckor före behandling upp till 1 månad efter behandling. Hela RRS administreras 2 veckor före det första behandlingstillfället och 1 och 6 månader efter det sista behandlingstillfället.
|
Positiv påverkan
Tidsram: Positiva effekter (10 artiklar) bedöms dagligen från 2 veckor före behandling upp till 1 månad efter behandling. Hela PANAS kommer att bedömas 2 veckor före det första behandlingstillfället och 1 och 6 månader efter det sista behandlingstillfället.
|
Positiv påverkan mäts med skalan för positiv påverkan (10 poster) på skalan för positiv och negativ påverkan (PANAS).
Hög positiv affekt hänvisar till i vilken utsträckning personen känner sig positivt involverad i omgivningen och upplever positiva känslor som entusiasm, medan låg positiv affekt hänvisar till frånvaron av positiva känslor.
Totalpoäng för positiva effekter-skalan varierar från 10 till 50, med högre poäng som återspeglar större positiv påverkan.
|
Positiva effekter (10 artiklar) bedöms dagligen från 2 veckor före behandling upp till 1 månad efter behandling. Hela PANAS kommer att bedömas 2 veckor före det första behandlingstillfället och 1 och 6 månader efter det sista behandlingstillfället.
|
Livlighet av intrång
Tidsram: Intrångens livlighet bedöms dagligen från 2 veckor före behandling upp till 1 månad efter behandling. Intrångens livlighet bedöms också 2 veckor före det första behandlingstillfället och 1 och 6 månader efter det sista behandlingstillfället.
|
Utredarna kommer att mäta graden av "livlighet" av intrång för att mäta effekten av interventionerna.
Livligheten av intrång kommer att mätas med hjälp av ett online-frågeformulär, med den specifika punkten "Hur levande är dina intrång just nu, på en skala från 0 till 100?", med högre poäng som reflekterar högre livlighet.
|
Intrångens livlighet bedöms dagligen från 2 veckor före behandling upp till 1 månad efter behandling. Intrångens livlighet bedöms också 2 veckor före det första behandlingstillfället och 1 och 6 månader efter det sista behandlingstillfället.
|
Nöd av intrång
Tidsram: Intrångsnöd bedöms dagligen från 2 veckor före behandling upp till 1 månad efter behandling. Dessutom bedöms besvären av intrång 2 veckor före det första behandlingstillfället och 1 och 6 månader efter det sista behandlingstillfället.
|
Utredarna kommer att mäta nivån av "nöd" av intrång för att mäta effekten av insatserna.
Nödsituationen för intrång kommer att mätas med hjälp av ett online-frågeformulär, med den specifika punkten "Hur oroande är dina intrång just nu, på en skala från 0 till 100?", med högre poäng som reflekterar högre nöd.
|
Intrångsnöd bedöms dagligen från 2 veckor före behandling upp till 1 månad efter behandling. Dessutom bedöms besvären av intrång 2 veckor före det första behandlingstillfället och 1 och 6 månader efter det sista behandlingstillfället.
|
Intrångsrelaterade övertygelser
Tidsram: Intrångsrelaterade övertygelser bedöms dagligen från 2 veckor före behandling upp till 1 månad efter behandling. De intrångsrelaterade övertygelserna bedöms också 2 veckor före det första behandlingstillfället och 1 och 6 månader efter det sista behandlingstillfället.
|
Utredarna kommer att bedöma innehållet och trovärdigheten i "intrångsrelaterade föreställningar om sig själv", för att mäta förändringen i betydelserna förknippade med intrången.
Detta resultatmått kommer att bedömas med hjälp av ett online-frågeformulär, med de specifika punkterna "Vad säger dina intrång om dig?" (öppen fråga), och "Hur trovärdig är denna övertygelse just nu, på en skala från 0 till 100?", med högre poäng som återspeglar starkare intrångsrelaterade föreställningar om sig själv.
|
Intrångsrelaterade övertygelser bedöms dagligen från 2 veckor före behandling upp till 1 månad efter behandling. De intrångsrelaterade övertygelserna bedöms också 2 veckor före det första behandlingstillfället och 1 och 6 månader efter det sista behandlingstillfället.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Checklistan för posttraumatiskt stressyndrom för DSM-5
Tidsram: PCL-5 kommer att administreras 2 veckor före den första behandlingssessionen och 1 och 6 månader efter den sista behandlingssessionen.
|
Checklistan för posttraumatiskt stressyndrom för DSM-5 (PCL-5) är ett självrapporteringsformulär med 20 artiklar som mäter svårighetsgraden av PTSD-symtom under den senaste månaden.
PCL-5 innehåller fyra underskalor: Intrång (punkter 1-5), Undvikande (punkter 6-7), Negativ förändring i kognitioner och humör (NACM; objekt 8-14) och Förändring i upphetsning och reaktivitet (AR; objekt 15 -20).
|
PCL-5 kommer att administreras 2 veckor före den första behandlingssessionen och 1 och 6 månader efter den sista behandlingssessionen.
|
Beck Depression Inventory II
Tidsram: BDI-II kommer att administreras 2 veckor före det första behandlingstillfället och 1 och 6 månader efter det sista behandlingstillfället.
|
Beck Depression Inventory II (BDI-II) är ett självrapporterande frågeformulär med 21 artiklar som mäter svårighetsgraden av depressiva symtom under de senaste 2 veckorna.
Möjliga poäng varierar från 21 till 63, med högre poäng som återspeglar svårare depressiva symtom.
|
BDI-II kommer att administreras 2 veckor före det första behandlingstillfället och 1 och 6 månader efter det sista behandlingstillfället.
|
Mental hälsa Livskvalitet 7D
Tidsram: MHQoL kommer att administreras 2 veckor före det första behandlingstillfället och 1 och 6 månader efter det sista behandlingstillfället.
|
Den holländska versionen av Mental Health Quality of Life 7D (MHQoL) mäter livskvalitet hos personer med psykiska problem.
Instrumentet består av 7 självrapporteringspunkter inom domänerna självbild, självständighet, humör, relationer, dagliga aktiviteter, fysisk hälsa och framtid.
Möjliga poäng varierar från 0 till 21, med högre poäng som återspeglar en högre livskvalitet.
|
MHQoL kommer att administreras 2 veckor före det första behandlingstillfället och 1 och 6 månader efter det sista behandlingstillfället.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
MINI neuropsykiatrisk intervju
Tidsram: MINI-intervjun kommer att administreras vid bedömningen före intervention (2 veckor före den första behandlingssessionen) för att avgöra om en patient uppfyller inklusionskriterierna och för att beskriva andra samsjukligheter i provet.
|
Den neuropsykiatriska MINI-intervjun (MINI-S för DSM-5-versionen) är en strukturerad diagnostisk intervju som kommer att användas för att screena för psykiska diagnoser (dvs. både inklusions- och exkluderingskriterier).
|
MINI-intervjun kommer att administreras vid bedömningen före intervention (2 veckor före den första behandlingssessionen) för att avgöra om en patient uppfyller inklusionskriterierna och för att beskriva andra samsjukligheter i provet.
|
Checklista för livshändelser för DSM-5
Tidsram: LEC-5 kommer att administreras vid bedömningen före intervention (2 veckor före den första behandlingssessionen).
|
Syftet med administreringen av LEC-5 är att samla information om potentiellt traumatiska upplevelser som patienter kan ha upplevt.
LEC-5 har inget officiellt poängprotokoll eller tolkning av poäng.
Det används snarare för att identifiera om en patient har upplevt en traumatisk händelse.
|
LEC-5 kommer att administreras vid bedömningen före intervention (2 veckor före den första behandlingssessionen).
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Neumann A, van Lier PA, Gratz KL, Koot HM. Multidimensional assessment of emotion regulation difficulties in adolescents using the Difficulties in Emotion Regulation Scale. Assessment. 2010 Mar;17(1):138-49. doi: 10.1177/1073191109349579. Epub 2009 Nov 14.
- Nolen-Hoeksema S, Morrow J. A prospective study of depression and posttraumatic stress symptoms after a natural disaster: the 1989 Loma Prieta Earthquake. J Pers Soc Psychol. 1991 Jul;61(1):115-21. doi: 10.1037//0022-3514.61.1.115.
- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
- Amorim P, Lecrubier Y, Weiller E, Hergueta T, Sheehan D. DSM-IH-R Psychotic Disorders: procedural validity of the Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI). Concordance and causes for discordance with the CIDI. Eur Psychiatry. 1998;13(1):26-34. doi: 10.1016/S0924-9338(97)86748-X.
- Neff KD, Vonk R. Self-compassion versus global self-esteem: two different ways of relating to oneself. J Pers. 2009 Feb;77(1):23-50. doi: 10.1111/j.1467-6494.2008.00537.x. Epub 2008 Nov 28.
- Neff, K. D. (2003). The development and validation of a scale to measure self-compassion. Self and Identity, 2(3), 223-250. https://doi.org/10.1080/15298860309027
- Arntz A, Weertman A. Treatment of childhood memories: theory and practice. Behav Res Ther. 1999 Aug;37(8):715-40. doi: 10.1016/s0005-7967(98)00173-9.
- Beck, A. T., Steer, R., Brown, G. (1996). Manual for the Beck Depression Inventory-II. San Antonio: The Psychological Corporation.
- Boeschoten, M.A., Bakker, A., Jongedijk, R.A., & Olff, M. (2014). PTSD Checklist for DSM-5-Nederlandstalige versie. Uitgave: Stichting Centrum '45, Arq Psychotrauma Expert Groep, Diemen
- De Jongh, A., & Ten Broeke, E. (2013). Handboek EMDR: Een geprotocolleerde behandelmethode voor de gevolgen van psychotrauma [EMDR manual: A protocolised treatment method for the consequences of psychotrauma]. Amsterdam: Pearson Assessment and Information B.V.
- Gratz, K. L., & Roemer, L. (2004). Multidimensional assessment of emotion regulation and dysregulation: Development, factor structure, and initial validation of the difficulties in emotion regulation scale. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 26(1), 41-54. https://doi.org/10.1023/B:JOBA.0000007455.08539.94
- Kaufman, E. A., Xia, M., Fosco, G., Yaptangco, M., Skidmore, C. R., & Crowell, S. E. (2016). The Difficulties in Emotion Regulation Scale Short Form (DERS-SF): Validation and replication in adolescent and adult samples. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 38(3), 443-455. https://doi.org/10.1007/s10862-015-9529-3
- Overbeek, T., & Schruers, K. (2019). Mini International Neuropsychiatric Interview - Simplified (MINIS) voor DSM-5, Nederlandse versie.
- Raes, F. (2009). Ruminative Response Scale--Revised; Dutch Version (RRS-NL, RRS) [Database record]. APA PsycTests. https://doi.org/10.1037/t66234-000
- Shapiro F. (2001). Eye movement desensitization and reprocessing (EMDR): basic principles, protocols and procedures. 2nd ed. New York, NY: The Guilford Press.
- Topper M, Emmelkamp PM, Watkins E, Ehring T. Development and assessment of brief versions of the Penn State Worry Questionnaire and the Ruminative Response Scale. Br J Clin Psychol. 2014 Nov;53(4):402-21. doi: 10.1111/bjc.12052. Epub 2014 May 2.
- van Krugten FC, Kaddouri M, Goorden M, van Balkom AJ, Bockting CL, Peeters FP, Hakkaart-van Roijen L; Decision Tool Unipolar Depression (DTUD) Consortium. Indicators of patients with major depressive disorder in need of highly specialized care: A systematic review. PLoS One. 2017 Feb 8;12(2):e0171659. doi: 10.1371/journal.pone.0171659. eCollection 2017.
- Weathers, F.W., Litz, B. T., Keane, T. M., Palmieri, P. A., Marx, B. P., & Schnurr, P. P. (2013). The PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5). Retrieved on December 1, 2023 from https://www.ptsd.va.gov/professional/assessment/adult-sr/ptsd-checklist.asp#obtai
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL85848.068.23
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland
Kliniska prövningar på Desensibilisering och upparbetning av ögonrörelser
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalIndragenSpecifik fobi
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesAvslutadEn Eye Movement Desensitization Reprocessing (EMDR)-studie i bipolärt traumatiserade patienter (BET)PTSD | Bipolär sjukdomSpanien
-
University of SalfordAvslutad
-
University Hospital MuensterAvslutadTandläkarfobiTyskland
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusCatholic University of the Sacred Heart; EMDR EuropeHar inte rekryterat ännuDepression | Multipel skleros
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieFonds Psychische GezondheidOkänd
-
University Hospital, BordeauxAvslutadPosttraumatisk stressyndromFrankrike
-
Parc de Salut MarFundacion IMIM; EMDR EuropeAvslutadPsykologiskt trauma | Svår psykisk störningSpanien
-
University of AlbertaAlberta Health servicesAvslutad
-
VU University of AmsterdamAvslutadStresssyndrom, posttraumatiskNederländerna