Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EMDR versus bildereskripting for traumerelaterte inntrengninger

10. mars 2025 oppdatert av: Justine De Rous, Geestelijke Gezondheidszorg Eindhoven (GGzE)

EMDR versus Imagery Rescripting som en behandling for traumerelaterte påtrengende bilder

Målet med denne kliniske studien er å undersøke effektiviteten og virkningsmekanismene til traumebehandlinger hos et utvalg pasienter som oppfyller kriterier for posttraumatisk stresslidelse (PTSD), unipolar depresjon eller begge lidelser. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • hvilken førstelinjebehandling (Eye Movement Desensitization and Reprocessing [EMDR] vs. Imaginary Rescripting [IR]) fungerer bedre for påtrengende opplevelser hos pasienter med PTSD, pasienter med en depresjon og pasienter som oppfyller kriteriene for begge diagnosene.
  • hvilke virkningsmekanismer som forårsaker behandlingseffektene.

Deltakerne vil

  • være tilfeldig tilordnet en standard behandling av EMDR eller IR
  • fyll ut daglige spørreskjemaer som måler utfallsmålene to uker før behandlingen starter, under EMDR- eller IR-behandlingen og i én måned etter behandlingen.
  • komplette spørreskjemaer som måler utfallsmålene og sekundære utfallsmål ved pre-intervensjon, etterbehandling (dvs. 4 uker etter siste intervensjonsøkt, ved slutten av abstinensfasen), og ved 6-måneders oppfølging.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Pasienter med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) opplever svært hyppige og plagsomme påtrengende bilder som skildrer tidligere aversive opplevelser. Ikke bare pasienter med PTSD opplever disse inntrengingene; de er også svært vanlige ved depresjon. Derfor kan traumebehandlinger som retter seg mot disse inntrengingene også være til nytte for pasienter med depresjon. I tillegg reduserer komorbid depresjon hos pasienter med PTSD effekten av traumebehandling. Det er foreløpig ukjent hvilken behandling for traumatiske inntrengninger som er mest effektiv for pasienter som oppfyller kriteriene for PTSD, depresjon eller begge deler, og valg av behandling er ofte en prosess med prøving og feiling. Virkningsmekanismene til traumebehandlinger kan informere oss om hvordan vi velger den mest passende behandlingen for et bestemt individ.

Objektiv:

Utforskernes primære mål er å undersøke hvilken behandling (EMDR vs. IR) som er mest effektiv for ulike grupper av pasienter som opplever inntrengninger: pasienter med PTSD, pasienter med depresjon, eller pasienter med PTSD og en komorbid depresjon. For dette formål vil etterforskerne undersøke reduksjonen i alvorlighetsgraden av inntrengninger (dvs. hyppighet, ukontrollerbarhet og grad av forstyrrelse i dagliglivet). Etterforskernes sekundære mål er å få mer innsikt i virkningsmekanismene til EMDR og IR. For dette formål vil etterforskerne undersøke rollen til ulike mediatorer av behandlingseffektene (dvs. reduksjonen i alvorlighetsgraden av inntrengninger). Etterforskerne vil spesifikt undersøke de potensielle medierende rollene som selvmedfølelse, emosjonsregulering, positiv affekt, drøvtygging og livligheten, nøden og tilhørende betydning av inntrengninger.

Studiedesign: Denne studien vil bruke et enkelttilfelle eksperimentelt design (SCED). I dette designet følges en liten gruppe pasienter gjennom hele behandlingen. Det er et innen-fagsdesign der hver pasient gjennomgår en baseline-fase (2 uker før behandlingsstart) der ingen intervensjon finner sted, en eksperimentell fase med behandlingsintervensjoner (minst 2,5 uker), og til slutt en abstinensfase. (4 uker etter siste intervensjonsøkt) der ingen ytterligere behandling finner sted.

Studiepopulasjon: Denne studien vil rekruttere 42 pasienter som oppfyller kriteriene for enten PTSD eller depresjon, eller for begge lidelsene.

Intervensjon (hvis aktuelt): Pasienter vil bli tilfeldig tildelt standardbehandlinger EMDR eller IR. I hver tilstand vil pasientene motta to 75-minutters økter med EMDR eller IR hver uke, samt en ekstra coaching økt hver uke. Behandlingslengden avhenger av pasientens behov og varierer mellom 2,5 og 6 uker.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Det primære utfallet er et kort mål på kjennetegn ved inntrenging (spesifikt frekvensen, ukontrollerbarheten og graden av interferens med dagliglivet), som vil bli vurdert to ganger daglig via en nettbasert mobilapp.

I tillegg gjelder prosessmål som indekserer mulige mediatorer korte spørreskjemaer om emosjonsregulering, selvmedfølelse, drøvtygging, positiv affekt, og livligheten, nøden og relaterte betydningen av inntrengninger, som også fungerer som etterforskernes primære resultatmål. Disse spørreskjemaene vil bli vurdert daglig. Alle primære utfallsmål vil bli administrert under baseline-, eksperimentell- og abstinensfasen. Sekundære utfallsmål gjelder spørreskjemaer om livskvalitet, depresjonssymptomer og PTSD-symptomer som er godkjent ved pre-intervensjonsvurderingen (dvs. 2 uker før første intervensjonsøkt), vurdering etter behandling (dvs. 4 uker etter siste intervensjon). intervensjonsøkt, ved slutten av abstinensfasen), og ved 6 måneders oppfølgingsvurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Nederland, 5626 ND
        • Geestelijke Gezondheidszorg Eindhoven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 18 og 70 år
  • opplever inntrenging og/eller mareritt
  • oppfyller kriterier for unipolar depressiv lidelse, PTSD eller begge lidelser
  • tidligere aversive hendelser forårsaker fortsatt betydelig nød
  • være tilgjengelig for traumebehandling to ganger i uken, med en ekstra coaching økt hver uke
  • være dyktig i nederlandsk språk.

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelsen av en dissosiativ identitetsforstyrrelse
  • akutt selvmordsrisiko
  • akutt psykose
  • rusmisbruksforstyrrelse
  • bipolar lidelse type 1 og 2. Andre komorbide lidelser er tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med PTSD
Pasienter med PTSD vil bli tilfeldig tildelt enten EMDR eller IR. De vil motta to 75-minutters økter med enten EMDR eller IR hver uke, med en ekstra coachingøkt under begge forhold (EMDR og IR).
Atferdsmessig: Øyebevegelsedesensibilisering og reprosessering
I EMDR-tilstanden følges den nederlandske versjonen av behandlingsprotokollen basert på Shapiros originale arbeid (2001). I den første økten blir begrunnelsen for EMDR forklart. Pasienten beskriver hukommelsen, og identifiserer det mest aversive stillbildet, den tilhørende negative kognisjonen, ønsket positiv kognisjon, følelser, somatiske sensasjoner og opplevd spenning, målt ved Subjective Unit of Distress (SUDs). Desensibilisering begynner deretter med å be pasientene fokusere på stillbildet mens de følger bevegelsen til en lysstang eller terapeutens fingre med øynene (dvs. øyesporingsoppgave). Deretter, i installasjonsfasen, fokuserer pasienten på den positive kognisjonen under øyesporingsoppgaven. Når gyldigheten av den positive erkjennelsen er 6 til 7 på en 7-punkts Likert-skala, utføres en kroppsskanning for å sikre at det ikke gjenstår noe uløst traumatisk materiale. Hver økt avsluttes med refleksjon og debriefing.
Andre navn:
  • EMDR
Atferdsmessig: Rescripting av bilder
IR-tilstanden, etter Arntz og Weertmans (1999) protokoll, adresserer traumatiske eller aversive minner ved å lage alternative scenarier. I første økt blir metoden forklart. Pasienten beskriver minnet sitt i nåtid, fra førstepersonsperspektiv, og beskriver tilhørende følelser, tanker og emosjonelle behov. Terapeuten søker deretter tillatelse til å "entre" scenen, og veilede pasienten til å visualisere et alternativt, følelsesmessig tilfredsstillende hendelsesforløp. Dette kan innebære at terapeuten eller pasienten griper inn i situasjonen, og sikrer at pasientens emosjonelle behov blir dekket. Pasienten gjenopplever deretter minnet fra synspunktet til sitt yngre jeg, med det voksne selvet som griper inn i scenen. Prosessen fortsetter til alle følelsesmessige behov er oppfylt. Vanligvis skrives ett traumeminne på nytt per økt. Den første IR-sesjonen involverer terapeutledet reskripting, med påfølgende økter som oppmuntrer pasientledet reskripting når det er mulig.
Andre navn:
  • IR
Eksperimentell: Pasienter med depresjon
Pasienter med depresjon vil bli tilfeldig tildelt enten EMDR eller IR. De vil motta to 75-minutters økter med enten EMDR eller IR hver uke, med en ekstra coachingøkt under begge forhold (EMDR og IR).
Atferdsmessig: Øyebevegelsedesensibilisering og reprosessering
I EMDR-tilstanden følges den nederlandske versjonen av behandlingsprotokollen basert på Shapiros originale arbeid (2001). I den første økten blir begrunnelsen for EMDR forklart. Pasienten beskriver hukommelsen, og identifiserer det mest aversive stillbildet, den tilhørende negative kognisjonen, ønsket positiv kognisjon, følelser, somatiske sensasjoner og opplevd spenning, målt ved Subjective Unit of Distress (SUDs). Desensibilisering begynner deretter med å be pasientene fokusere på stillbildet mens de følger bevegelsen til en lysstang eller terapeutens fingre med øynene (dvs. øyesporingsoppgave). Deretter, i installasjonsfasen, fokuserer pasienten på den positive kognisjonen under øyesporingsoppgaven. Når gyldigheten av den positive erkjennelsen er 6 til 7 på en 7-punkts Likert-skala, utføres en kroppsskanning for å sikre at det ikke gjenstår noe uløst traumatisk materiale. Hver økt avsluttes med refleksjon og debriefing.
Andre navn:
  • EMDR
Atferdsmessig: Rescripting av bilder
IR-tilstanden, etter Arntz og Weertmans (1999) protokoll, adresserer traumatiske eller aversive minner ved å lage alternative scenarier. I første økt blir metoden forklart. Pasienten beskriver minnet sitt i nåtid, fra førstepersonsperspektiv, og beskriver tilhørende følelser, tanker og emosjonelle behov. Terapeuten søker deretter tillatelse til å "entre" scenen, og veilede pasienten til å visualisere et alternativt, følelsesmessig tilfredsstillende hendelsesforløp. Dette kan innebære at terapeuten eller pasienten griper inn i situasjonen, og sikrer at pasientens emosjonelle behov blir dekket. Pasienten gjenopplever deretter minnet fra synspunktet til sitt yngre jeg, med det voksne selvet som griper inn i scenen. Prosessen fortsetter til alle følelsesmessige behov er oppfylt. Vanligvis skrives ett traumeminne på nytt per økt. Den første IR-sesjonen involverer terapeutledet reskripting, med påfølgende økter som oppmuntrer pasientledet reskripting når det er mulig.
Andre navn:
  • IR
Eksperimentell: Pasienter med PTSD og depresjon
Pasienter med PTSD og depresjon vil bli tilfeldig tildelt enten EMDR eller IR. De vil motta to 75-minutters økter med enten EMDR eller IR hver uke, med en ekstra coachingøkt under begge forhold (EMDR og IR).
Atferdsmessig: Øyebevegelsedesensibilisering og reprosessering
I EMDR-tilstanden følges den nederlandske versjonen av behandlingsprotokollen basert på Shapiros originale arbeid (2001). I den første økten blir begrunnelsen for EMDR forklart. Pasienten beskriver hukommelsen, og identifiserer det mest aversive stillbildet, den tilhørende negative kognisjonen, ønsket positiv kognisjon, følelser, somatiske sensasjoner og opplevd spenning, målt ved Subjective Unit of Distress (SUDs). Desensibilisering begynner deretter med å be pasientene fokusere på stillbildet mens de følger bevegelsen til en lysstang eller terapeutens fingre med øynene (dvs. øyesporingsoppgave). Deretter, i installasjonsfasen, fokuserer pasienten på den positive kognisjonen under øyesporingsoppgaven. Når gyldigheten av den positive erkjennelsen er 6 til 7 på en 7-punkts Likert-skala, utføres en kroppsskanning for å sikre at det ikke gjenstår noe uløst traumatisk materiale. Hver økt avsluttes med refleksjon og debriefing.
Andre navn:
  • EMDR
Atferdsmessig: Rescripting av bilder
IR-tilstanden, etter Arntz og Weertmans (1999) protokoll, adresserer traumatiske eller aversive minner ved å lage alternative scenarier. I første økt blir metoden forklart. Pasienten beskriver minnet sitt i nåtid, fra førstepersonsperspektiv, og beskriver tilhørende følelser, tanker og emosjonelle behov. Terapeuten søker deretter tillatelse til å "entre" scenen, og veilede pasienten til å visualisere et alternativt, følelsesmessig tilfredsstillende hendelsesforløp. Dette kan innebære at terapeuten eller pasienten griper inn i situasjonen, og sikrer at pasientens emosjonelle behov blir dekket. Pasienten gjenopplever deretter minnet fra synspunktet til sitt yngre jeg, med det voksne selvet som griper inn i scenen. Prosessen fortsetter til alle følelsesmessige behov er oppfylt. Vanligvis skrives ett traumeminne på nytt per økt. Den første IR-sesjonen involverer terapeutledet reskripting, med påfølgende økter som oppmuntrer pasientledet reskripting når det er mulig.
Andre navn:
  • IR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av inntrengninger
Tidsramme: Alvorligheten av inntrengningene vurderes 2 ganger daglig fra 2 uker før behandling opp til 1 måned etter behandling. Alvorlighetsgraden av inntrengninger vurderes også 2 uker før første behandlingsøkt, og 1 og 6 måneder etter siste behandlingsøkt.
Alvorlighetsgraden av inntrengninger vil bli beregnet som en sammensatt poengsum av frekvensen, ukontrollerbarheten og graden av interferens med dagliglivet. Et spørreskjema som spør om hyppigheten, ukontrollerbarheten og graden av interferens med dagliglivet av inntrengninger i løpet av de siste 4 timene vil bli administrert to ganger daglig via et online spørreskjema. Det er satt en tidsramme på 2 timer som pasientene blir bedt om å fylle ut spørreskjemaet for å øke påliteligheten. Elementene er "Hvor mange inntrengninger opplevde du i løpet av de siste 4 timene?", «I hvilken grad forstyrrer disse inngrepene i hverdagen din?», og «I hvilken grad oppfatter du disse inntrengingene som ukontrollerbare?». Hyppigheten av inntrengninger presenteres som et åpent spørsmål, mens ukontrollerbarhet og forstyrrelser i dagliglivet måles på en 10-punkts Likert-skala.
Alvorligheten av inntrengningene vurderes 2 ganger daglig fra 2 uker før behandling opp til 1 måned etter behandling. Alvorlighetsgraden av inntrengninger vurderes også 2 uker før første behandlingsøkt, og 1 og 6 måneder etter siste behandlingsøkt.
Angst og depresjon
Tidsramme: Angst og depresjon vurderes 2x daglig fra 2 uker før behandling til 1 måned etter behandling. Angst og depresjon vurderes også 2 uker før første behandlingsøkt, og 1 og 6 måneder etter siste behandlingsøkt.
Angst og depresjon vil bli vurdert to ganger daglig ved å bruke to elementer (spesifikt "Hvor engstelig følte du deg de siste par timene?" og "Hvor deprimert følte du deg de siste par timene?"), ved å bruke en 10-punkts VAS-skala med som ankeretiketter 0: "ikke i det hele tatt", og 10: "veldig ekstrem".
Angst og depresjon vurderes 2x daglig fra 2 uker før behandling til 1 måned etter behandling. Angst og depresjon vurderes også 2 uker før første behandlingsøkt, og 1 og 6 måneder etter siste behandlingsøkt.
Følelsesregulering
Tidsramme: DERS-18 Strategies underskala (3 elementer) vurderes daglig fra 2 uker før behandling og opp til 1 måned etter behandling. Hele DERS-SF administreres 2 uker før første behandlingsøkt, og 1 og 6 måneder etter siste behandlingsøkt.
Følelsesregulering måles med Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS). En kortversjon er utviklet (DERS-SF) og er tilgjengelig på nederlandsk. Mulige skårer varierer fra 18 til 90, med høyere skåre som gjenspeiler større problemer med emosjonsregulering.
DERS-18 Strategies underskala (3 elementer) vurderes daglig fra 2 uker før behandling og opp til 1 måned etter behandling. Hele DERS-SF administreres 2 uker før første behandlingsøkt, og 1 og 6 måneder etter siste behandlingsøkt.
Selvmedfølelse
Tidsramme: Self-compassion subscale (6 elementer) administreres daglig fra 2 uker før behandling og opp til 1 måned etter behandling. Hele SCS-SF administreres 2 uker før første behandlingsøkt, og 1 og 6 måneder etter siste behandlingsøkt.
Selvmedfølelse måles ved å bruke en forkortet versjon av Self-Compassion Scale (dvs. SCS-SF). Mulige skårer varierer fra 12-60, med høyere skåre som reflekterer høyere selvmedfølelse, og lavere skårer reflekterer lavere selvmedfølelse.
Self-compassion subscale (6 elementer) administreres daglig fra 2 uker før behandling og opp til 1 måned etter behandling. Hele SCS-SF administreres 2 uker før første behandlingsøkt, og 1 og 6 måneder etter siste behandlingsøkt.
Drøvtygging
Tidsramme: Oppdretts- og refleksjonsunderskalaer (5 stk) vurderes daglig fra 2 uker før behandling og opp til 1 måned etter behandling. Hele RRS administreres 2 uker før første behandlingsøkt, og 1 og 6 måneder etter siste behandlingsøkt.
Ruminative Response Scale (RRS) måler graden av depressiv drøvtygging, eller repeterende tenkning som svar på lavt humør. Totalpoengsum på RRS-NL varierer fra 22 til 88, med høyere poengsum som gjenspeiler en større tendens til drøvtyggende tenkning.
Oppdretts- og refleksjonsunderskalaer (5 stk) vurderes daglig fra 2 uker før behandling og opp til 1 måned etter behandling. Hele RRS administreres 2 uker før første behandlingsøkt, og 1 og 6 måneder etter siste behandlingsøkt.
Positiv påvirkning
Tidsramme: Positive affektelementer (10 elementer) vurderes daglig fra 2 uker før behandling til 1 måned etter behandling. Hele PANAS vil bli vurdert 2 uker før første behandlingsøkt, og 1 og 6 måneder etter siste behandlingsøkt.
Positiv påvirkning måles ved å bruke skalaen for positiv påvirkning (10 elementer) på skalaen for positiv og negativ påvirkning (PANAS). Høy positiv affekt refererer til i hvilken grad personen føler seg positivt involvert i miljøet og opplever positive følelser som entusiasme, mens lav positiv affekt refererer til fravær av positive følelser. Totalskårene for positiv påvirkning-skalaen varierer fra 10 til 50, med høyere poengsum som gjenspeiler større positiv påvirkning.
Positive affektelementer (10 elementer) vurderes daglig fra 2 uker før behandling til 1 måned etter behandling. Hele PANAS vil bli vurdert 2 uker før første behandlingsøkt, og 1 og 6 måneder etter siste behandlingsøkt.
Livlighet av inntrengninger
Tidsramme: Livlighet av inntrengninger vurderes daglig fra 2 uker før behandling til 1 måned etter behandling. Livligheten av inntrengninger vurderes også 2 uker før første behandlingsøkt, og 1 og 6 måneder etter siste behandlingsøkt.
Etterforskerne vil måle graden av "livlighet" av inntrengninger for å måle effekten av intervensjonene. Livskraften til inntrengninger vil bli målt ved hjelp av et nettbasert spørreskjema, med det spesifikke elementet "Hvor levende er dine inntrengninger akkurat nå, på en skala fra 0 til 100?", med høyere poengsum som reflekterer høyere livlighet.
Livlighet av inntrengninger vurderes daglig fra 2 uker før behandling til 1 måned etter behandling. Livligheten av inntrengninger vurderes også 2 uker før første behandlingsøkt, og 1 og 6 måneder etter siste behandlingsøkt.
Nød for inntrenging
Tidsramme: Nød ved inntrenging vurderes daglig fra 2 uker før behandling til 1 måned etter behandling. I tillegg vurderes nøden ved inntrenging 2 uker før første behandlingsøkt, og 1 og 6 måneder etter siste behandlingsøkt.
Etterforskerne vil måle nivået av "nød" av inntrengninger for å måle virkningen av intervensjonene. Nøden ved inntrengninger vil bli målt ved hjelp av et nettbasert spørreskjema, med det spesifikke elementet "Hvor plagsomme er dine inntrengninger akkurat nå, på en skala fra 0 til 100?", med høyere score som reflekterer høyere nød.
Nød ved inntrenging vurderes daglig fra 2 uker før behandling til 1 måned etter behandling. I tillegg vurderes nøden ved inntrenging 2 uker før første behandlingsøkt, og 1 og 6 måneder etter siste behandlingsøkt.
Inntrengningsrelaterte tro
Tidsramme: Inntrengningsrelaterte overbevisninger vurderes 2 uker før første behandlingsøkt, og 1 og 6 måneder etter siste behandlingsøkt.
Etterforskerne vil vurdere innholdet og troverdigheten til «inntrengningsrelaterte oppfatninger om seg selv», for å måle endringen i betydningene knyttet til inntrengningene. Dette utfallsmålet vil bli vurdert ved hjelp av et nettbasert spørreskjema, med de spesifikke punktene "Hva sier dine inntrengninger om deg?" (åpent spørsmål), og "Hvor troverdig er denne troen akkurat nå, på en skala fra 0 til 100?", med høyere skårer som gjenspeiler sterkere inntrengningsrelaterte oppfatninger om seg selv.
Inntrengningsrelaterte overbevisninger vurderes 2 uker før første behandlingsøkt, og 1 og 6 måneder etter siste behandlingsøkt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sjekklisten for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5
Tidsramme: PCL-5 vil bli administrert 2 uker før første behandlingsøkt, og 1 og 6 måneder etter siste behandlingsøkt.
Sjekklisten for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5) er et 20-elements selvrapporteringsskjema som måler alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer den siste måneden. PCL-5 inneholder fire underskalaer: Inntrengninger (elementer 1-5), unngåelse (elementer 6-7), negativ endring i kognisjon og humør (NACM; elementer 8-14), og endring i opphisselse og reaktivitet (AR; elementer 15 -20).
PCL-5 vil bli administrert 2 uker før første behandlingsøkt, og 1 og 6 måneder etter siste behandlingsøkt.
Beck Depression Inventory II
Tidsramme: BDI-II vil bli administrert 2 uker før første behandlingsøkt, og 1 og 6 måneder etter siste behandlingsøkt.
Beck Depression Inventory II (BDI-II) er et 21-elements selvrapporteringsskjema som måler alvorlighetsgraden av depressive symptomer de siste 2 ukene. Mulige skårer varierer fra 21 til 63, med høyere skår som gjenspeiler mer alvorlige depressive symptomer.
BDI-II vil bli administrert 2 uker før første behandlingsøkt, og 1 og 6 måneder etter siste behandlingsøkt.
Mental helse livskvalitet 7D
Tidsramme: MHQoL vil bli administrert 2 uker før den første behandlingsøkten, og 1 og 6 måneder etter den siste behandlingsøkten.
Den nederlandske versjonen av Mental Health Quality of Life 7D (MHQoL) måler livskvalitet hos mennesker med psykiske problemer. Instrumentet består av 7 selvrapporteringselementer innen domenene selvbilde, uavhengighet, humør, relasjoner, daglige aktiviteter, fysisk helse og fremtid. Mulige skårer varierer fra 0 til 21, med høyere skår som gjenspeiler høyere livskvalitet.
MHQoL vil bli administrert 2 uker før den første behandlingsøkten, og 1 og 6 måneder etter den siste behandlingsøkten.
Spørreskjemaet om troverdighet/forventning
Tidsramme: CEQ vurderes to ganger ukentlig fra 2 uker før behandling opp til 1 måned etter behandling. CEQ vurderes også 2 uker før første behandlingsøkt, og 1 og 6 måneder etter siste behandlingsøkt.
The Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ) er et spørreskjema som består av seks spørsmål: fire spørsmål som tar hensyn til behandlingens troverdighet, og to spørsmål som tar hensyn til forventet behandling.
CEQ vurderes to ganger ukentlig fra 2 uker før behandling opp til 1 måned etter behandling. CEQ vurderes også 2 uker før første behandlingsøkt, og 1 og 6 måneder etter siste behandlingsøkt.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MINI Nevropsykiatrisk intervju
Tidsramme: MINI-intervjuet vil bli administrert ved vurderingen før intervensjon (2 uker før første behandlingsøkt) for å avgjøre om en pasient oppfyller inklusjonskriteriene og for å beskrive andre komorbiditeter i prøven.
MINI nevropsykiatrisk intervju (MINI-S for DSM-5 versjon) er et strukturert diagnostisk intervju som skal brukes til å screene for psykiske helsediagnoser (dvs. både inklusjons- og eksklusjonskriterier).
MINI-intervjuet vil bli administrert ved vurderingen før intervensjon (2 uker før første behandlingsøkt) for å avgjøre om en pasient oppfyller inklusjonskriteriene og for å beskrive andre komorbiditeter i prøven.
Sjekkliste for livshendelser for DSM-5
Tidsramme: LEC-5 vil bli administrert ved vurderingen før intervensjon (2 uker før den første behandlingsøkten).
Formålet med administrasjonen av LEC-5 er å samle informasjon om potensielt traumatiske opplevelser som pasienter kan ha opplevd. LEC-5 har ikke en offisiell poengprotokoll eller tolkning av poeng. Snarere brukes den til å identifisere om en pasient har opplevd en traumatisk hendelse.
LEC-5 vil bli administrert ved vurderingen før intervensjon (2 uker før den første behandlingsøkten).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Geestelijke Gezondheidszorg Eindhoven (GGzE)

Samarbeidspartnere

Maastricht University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL85848.068.23

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Øyebevegelsedesensibilisering og reprosessering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere