EMDR e riscrittura delle immagini per le intrusioni legate al trauma
10 gennaio 2024 aggiornato da: Evelyn Keasberry, Geestelijke Gezondheidszorg Eindhoven (GGzE)
EMDR e riscrittura di immagini come trattamento per immagini intrusive legate al trauma
L'obiettivo di questo studio clinico è quello di indagare l'efficacia e i meccanismi d'azione dei trattamenti traumatici in un campione di pazienti che soddisfano i criteri per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD), la depressione unipolare o entrambi i disturbi. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- quale trattamento di prima linea (Desensibilizzazione e rielaborazione tramite movimenti oculari [EMDR] vs. Rescripting immaginario [IR]) funziona meglio per le esperienze intrusive in pazienti con disturbo da stress post-traumatico, pazienti con depressione e pazienti che soddisfano i criteri per entrambe le diagnosi.
- quali meccanismi d’azione causano gli effetti del trattamento.
I partecipanti lo faranno
- essere assegnati in modo casuale a un trattamento standard di EMDR o IR
- completare questionari giornalieri che misurano le misure di risultato due settimane prima dell'inizio del trattamento, durante il trattamento EMDR o IR e per un mese dopo il trattamento.
- questionari completi che misurano le misure di esito e le misure di esito secondarie al pre-intervento, post-trattamento (cioè 4 settimane dopo l'ultima sessione di intervento, alla fine della fase di sospensione) e al follow-up a 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Motivazione: i pazienti con disturbo da stress post-traumatico (PTSD) sperimentano immagini intrusive molto frequenti e angoscianti che descrivono precedenti esperienze avversive. Non solo i pazienti con disturbo da stress post-traumatico sperimentano queste intrusioni; sono anche molto comuni nella depressione. Pertanto, i trattamenti traumatologici mirati a queste intrusioni possono anche apportare benefici ai pazienti depressi. Inoltre, la depressione in comorbilità nei pazienti con disturbo da stress post-traumatico riduce gli effetti del trattamento del trauma. Al momento non è noto quale trattamento per le intrusioni traumatiche sia più efficace per i pazienti che soddisfano i criteri per disturbo da stress post-traumatico, depressione o entrambi, e la selezione del trattamento è spesso un processo di tentativi ed errori. I meccanismi d’azione dei trattamenti del trauma possono informarci su come selezionare il trattamento più appropriato per un particolare individuo.
Obbiettivo:
L'obiettivo principale dei ricercatori è indagare quale trattamento (EMDR vs IR) sia più efficace per diversi gruppi di pazienti che sperimentano intrusioni: pazienti con disturbo da stress post-traumatico, pazienti con depressione o pazienti con disturbo da stress post-traumatico e depressione in comorbidità. A tal fine, gli investigatori esamineranno la riduzione della gravità delle intrusioni (ovvero frequenza, incontrollabilità e grado di interferenza con la vita quotidiana). L'obiettivo secondario dei ricercatori è acquisire maggiori informazioni sui meccanismi d'azione dell'EMDR e dell'IR. A tal fine, i ricercatori esamineranno il ruolo di vari mediatori degli effetti del trattamento (ad esempio, la riduzione della gravità delle intrusioni). I ricercatori indagheranno specificamente i potenziali ruoli di mediazione dell'auto-compassione, della regolazione delle emozioni, dell'affetto positivo, della ruminazione e della vividezza, dell'angoscia e del significato associato delle intrusioni.
Disegno dello studio: questo studio utilizzerà un disegno sperimentale a caso singolo (SCED). In questo disegno, un piccolo gruppo di pazienti viene seguito durante tutto il trattamento. Si tratta di un disegno intra-soggetti in cui ogni paziente viene sottoposto a una fase di base (2 settimane prima dell'inizio del trattamento) in cui non avviene alcun intervento, una fase sperimentale con interventi di trattamento (almeno 2,5 settimane) e infine una fase di sospensione. (4 settimane dopo l'ultima sessione di intervento) in cui non ha luogo alcun ulteriore trattamento.
Popolazione in studio: questo studio recluterà 42 pazienti che soddisfano i criteri per disturbo da stress post-traumatico o depressione o per entrambi i disturbi.
Intervento (se applicabile): i pazienti verranno assegnati in modo casuale ai trattamenti standard EMDR o IR. In ciascuna condizione, i pazienti riceveranno due sessioni di 75 minuti di EMDR o IR ogni settimana, oltre a una sessione di coaching aggiuntiva ogni settimana. La durata del trattamento dipende dalle esigenze dei pazienti e varia tra 2,5 e 6 settimane.
Principali parametri/endpoint dello studio: l'esito primario è una breve misura delle caratteristiche delle intrusioni (in particolare, la frequenza, l'incontrollabilità e il grado di interferenza con la vita quotidiana), che sarà valutata due volte al giorno tramite un'app mobile online.
Inoltre, le misure del processo che indicizzano i possibili mediatori riguardano brevi questionari sulla regolazione delle emozioni, sull'autocompassione, sulla ruminazione, sull'affetto positivo e sulla vividezza, angoscia e significato correlato delle intrusioni, che servono anche come misure di risultato primarie per i ricercatori. Questi questionari saranno valutati quotidianamente. Tutte le misure di esito primarie verranno somministrate durante la fase di base, sperimentale e di sospensione. Le misure di esito secondario riguardano questionari sulla qualità della vita, sui sintomi della depressione e sui sintomi del disturbo da stress post-traumatico che sono approvati nella valutazione pre-intervento (cioè 2 settimane prima della prima sessione di intervento), nella valutazione post-trattamento (cioè 4 settimane dopo l'ultima sessione di intervento). sessione di intervento, al termine della fase di sospensione) e alla valutazione di follow-up a 6 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Evelyn Keasberry, MSc
- Numero di telefono: +31 6 10776405
- Email: evelyn.keasberry@ggze.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Machteld Marcelis, PhD
- Numero di telefono: +31402970302
- Email: machteld.marcelis@ggze.nl
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra i 18 ed i 70 anni
- sperimentare intrusioni e/o incubi
- soddisfare i criteri per il disturbo depressivo unipolare, il disturbo da stress post-traumatico o entrambi i disturbi
- gli eventi avversi passati causano ancora notevole disagio
- essere disponibile per il trattamento del trauma due volte a settimana, con una sessione di coaching aggiuntiva ogni settimana
- essere abile nella lingua olandese.
Criteri di esclusione:
- la presenza di un disturbo dissociativo dell’identità
- rischio acuto di suicidio
- psicosi acuta
- disturbo da uso di sostanze
- disturbo bipolare di tipo 1 e 2. Sono ammessi altri disturbi in comorbilità.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti con disturbo da stress post-traumatico
I pazienti con disturbo da stress post-traumatico verranno assegnati in modo casuale all'EMDR o all'IR.
Riceveranno due sessioni di 75 minuti di EMDR o IR ogni settimana, con una sessione di coaching aggiuntiva in entrambe le condizioni (EMDR e IR).
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Nella condizione EMDR viene seguita la versione olandese del protocollo di trattamento basato sul lavoro originale di Shapiro (2001).
Nella prima sessione viene spiegato il fondamento logico dell’EMDR.
Il paziente descrive il ricordo e identifica l'immagine fissa più avversiva, la cognizione negativa associata, la cognizione positiva desiderata, i sentimenti, le sensazioni somatiche e la tensione percepita, misurate dall'Unità Soggettiva di Distress (SUD).
La desensibilizzazione inizia quindi chiedendo ai pazienti di concentrarsi sull'immagine fissa mentre seguono il movimento di una barra luminosa o delle dita del terapista con gli occhi (ovvero, compito di tracciamento oculare).
Quindi, nella fase di installazione, il paziente si concentra sulla cognizione positiva durante il compito di tracciamento oculare.
Quando la validità della cognizione positiva è compresa tra 6 e 7 su una scala Likert a 7 punti, viene eseguita una scansione corporea per garantire che non rimanga materiale traumatico irrisolto.
Ogni sessione si conclude con una riflessione e un debriefing.
Altri nomi:
La condizione IR, seguendo il protocollo di Arntz e Weertman (1999), affronta i ricordi traumatici o avversivi creando scenari alternativi.
Nella prima seduta viene spiegato il metodo.
Il paziente descrive la propria memoria al presente, dalla prospettiva in prima persona, e descrive sentimenti, pensieri e bisogni emotivi associati.
Il terapeuta chiede quindi il permesso di "entrare" nella scena, guidando il paziente a visualizzare un corso di eventi alternativo ed emotivamente soddisfacente.
Ciò può comportare l'intervento del terapeuta o del paziente nella situazione, garantendo che i bisogni emotivi del paziente siano soddisfatti.
Il paziente quindi rivive il ricordo dal punto di vista del sé più giovane, con il sé adulto che interviene sulla scena.
Il processo continua finché tutti i bisogni emotivi non vengono soddisfatti.
Generalmente, viene riscritto un ricordo del trauma per sessione.
La sessione IR iniziale prevede la riscrittura guidata dal terapeuta, con le sessioni successive che incoraggiano la riscrittura guidata dal paziente quando possibile.
Altri nomi:
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Sperimentale: Pazienti con depressione
I pazienti con depressione verranno assegnati in modo casuale all'EMDR o all'IR.
Riceveranno due sessioni di 75 minuti di EMDR o IR ogni settimana, con una sessione di coaching aggiuntiva in entrambe le condizioni (EMDR e IR).
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Nella condizione EMDR viene seguita la versione olandese del protocollo di trattamento basato sul lavoro originale di Shapiro (2001).
Nella prima sessione viene spiegato il fondamento logico dell’EMDR.
Il paziente descrive il ricordo e identifica l'immagine fissa più avversiva, la cognizione negativa associata, la cognizione positiva desiderata, i sentimenti, le sensazioni somatiche e la tensione percepita, misurate dall'Unità Soggettiva di Distress (SUD).
La desensibilizzazione inizia quindi chiedendo ai pazienti di concentrarsi sull'immagine fissa mentre seguono il movimento di una barra luminosa o delle dita del terapista con gli occhi (ovvero, compito di tracciamento oculare).
Quindi, nella fase di installazione, il paziente si concentra sulla cognizione positiva durante il compito di tracciamento oculare.
Quando la validità della cognizione positiva è compresa tra 6 e 7 su una scala Likert a 7 punti, viene eseguita una scansione corporea per garantire che non rimanga materiale traumatico irrisolto.
Ogni sessione si conclude con una riflessione e un debriefing.
Altri nomi:
La condizione IR, seguendo il protocollo di Arntz e Weertman (1999), affronta i ricordi traumatici o avversivi creando scenari alternativi.
Nella prima seduta viene spiegato il metodo.
Il paziente descrive la propria memoria al presente, dalla prospettiva in prima persona, e descrive sentimenti, pensieri e bisogni emotivi associati.
Il terapeuta chiede quindi il permesso di "entrare" nella scena, guidando il paziente a visualizzare un corso di eventi alternativo ed emotivamente soddisfacente.
Ciò può comportare l'intervento del terapeuta o del paziente nella situazione, garantendo che i bisogni emotivi del paziente siano soddisfatti.
Il paziente quindi rivive il ricordo dal punto di vista del sé più giovane, con il sé adulto che interviene sulla scena.
Il processo continua finché tutti i bisogni emotivi non vengono soddisfatti.
Generalmente, viene riscritto un ricordo del trauma per sessione.
La sessione IR iniziale prevede la riscrittura guidata dal terapeuta, con le sessioni successive che incoraggiano la riscrittura guidata dal paziente quando possibile.
Altri nomi:
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Sperimentale: Pazienti con disturbo da stress post-traumatico e depressione
I pazienti con disturbo da stress post-traumatico e depressione verranno assegnati in modo casuale all'EMDR o all'IR.
Riceveranno due sessioni di 75 minuti di EMDR o IR ogni settimana, con una sessione di coaching aggiuntiva in entrambe le condizioni (EMDR e IR).
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Nella condizione EMDR viene seguita la versione olandese del protocollo di trattamento basato sul lavoro originale di Shapiro (2001).
Nella prima sessione viene spiegato il fondamento logico dell’EMDR.
Il paziente descrive il ricordo e identifica l'immagine fissa più avversiva, la cognizione negativa associata, la cognizione positiva desiderata, i sentimenti, le sensazioni somatiche e la tensione percepita, misurate dall'Unità Soggettiva di Distress (SUD).
La desensibilizzazione inizia quindi chiedendo ai pazienti di concentrarsi sull'immagine fissa mentre seguono il movimento di una barra luminosa o delle dita del terapista con gli occhi (ovvero, compito di tracciamento oculare).
Quindi, nella fase di installazione, il paziente si concentra sulla cognizione positiva durante il compito di tracciamento oculare.
Quando la validità della cognizione positiva è compresa tra 6 e 7 su una scala Likert a 7 punti, viene eseguita una scansione corporea per garantire che non rimanga materiale traumatico irrisolto.
Ogni sessione si conclude con una riflessione e un debriefing.
Altri nomi:
La condizione IR, seguendo il protocollo di Arntz e Weertman (1999), affronta i ricordi traumatici o avversivi creando scenari alternativi.
Nella prima seduta viene spiegato il metodo.
Il paziente descrive la propria memoria al presente, dalla prospettiva in prima persona, e descrive sentimenti, pensieri e bisogni emotivi associati.
Il terapeuta chiede quindi il permesso di "entrare" nella scena, guidando il paziente a visualizzare un corso di eventi alternativo ed emotivamente soddisfacente.
Ciò può comportare l'intervento del terapeuta o del paziente nella situazione, garantendo che i bisogni emotivi del paziente siano soddisfatti.
Il paziente quindi rivive il ricordo dal punto di vista del sé più giovane, con il sé adulto che interviene sulla scena.
Il processo continua finché tutti i bisogni emotivi non vengono soddisfatti.
Generalmente, viene riscritto un ricordo del trauma per sessione.
La sessione IR iniziale prevede la riscrittura guidata dal terapeuta, con le sessioni successive che incoraggiano la riscrittura guidata dal paziente quando possibile.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità delle intrusioni
Lasso di tempo: La gravità delle intrusioni viene valutata 2 volte al giorno da 2 settimane prima del trattamento fino a 1 mese dopo il trattamento. La gravità delle intrusioni viene valutata anche 2 settimane prima della prima sessione di trattamento e 1 e 6 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento.
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La gravità delle intrusioni verrà calcolata come punteggio composito di frequenza, incontrollabilità e grado di interferenza con la vita quotidiana.
Verrà somministrato due volte al giorno tramite un questionario online un questionario volto a indagare la frequenza, l'incontrollabilità e il grado di interferenza con la vita quotidiana delle intrusioni nelle 4 ore precedenti.
Viene fissato un intervallo di tempo di 2 ore entro il quale ai pazienti viene chiesto di completare il questionario per aumentare l'attendibilità.
Gli elementi sono "Quante intrusioni hai riscontrato nelle 4 ore precedenti?",
"In che misura queste intrusioni interferiscono con la tua vita quotidiana?", e "In che misura percepisci queste intrusioni come incontrollabili?".
La frequenza delle intrusioni viene presentata come una domanda a risposta aperta, mentre l’incontrollabilità e l’interferenza con la vita quotidiana sono misurate su una scala Likert a 10 punti.
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La gravità delle intrusioni viene valutata 2 volte al giorno da 2 settimane prima del trattamento fino a 1 mese dopo il trattamento. La gravità delle intrusioni viene valutata anche 2 settimane prima della prima sessione di trattamento e 1 e 6 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento.
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Ansia e depressione
Lasso di tempo: Ansia e depressione vengono valutate 2 volte al giorno da 2 settimane prima del trattamento fino a 1 mese dopo il trattamento. Ansia e depressione vengono valutate anche 2 settimane prima della prima sessione di trattamento e 1 e 6 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento.
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L'ansia e la depressione saranno valutate due volte al giorno utilizzando due elementi (nello specifico, "Quanto ti sei sentito ansioso nelle ultime due ore?" e "Quanto ti sei sentito depresso nelle ultime due ore?"), utilizzando un punteggio di 10 punti. Scala VAS con etichette di ancoraggio 0: "per niente" e 10: "molto estremo".
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Ansia e depressione vengono valutate 2 volte al giorno da 2 settimane prima del trattamento fino a 1 mese dopo il trattamento. Ansia e depressione vengono valutate anche 2 settimane prima della prima sessione di trattamento e 1 e 6 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento.
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Regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: La sottoscala Strategie DERS-18 (3 articoli) viene valutata quotidianamente da 2 settimane prima del trattamento fino a 1 mese dopo il trattamento. L'intero DERS-SF viene somministrato 2 settimane prima della prima sessione di trattamento e 1 e 6 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento.
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La regolazione delle emozioni è misurata dalla Difficultities in Emotion Regulator Scale (DERS).
È stata sviluppata una versione breve (DERS-SF) ed è disponibile in olandese.
I punteggi possibili variano da 18 a 90, con punteggi più alti che riflettono una maggiore difficoltà nella regolazione delle emozioni.
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La sottoscala Strategie DERS-18 (3 articoli) viene valutata quotidianamente da 2 settimane prima del trattamento fino a 1 mese dopo il trattamento. L'intero DERS-SF viene somministrato 2 settimane prima della prima sessione di trattamento e 1 e 6 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento.
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Auto compassione
Lasso di tempo: La sottoscala dell'autocompassione (6 item) viene somministrata quotidianamente da 2 settimane prima del trattamento fino a 1 mese dopo il trattamento. L'intero SCS-SF viene somministrato 2 settimane prima della prima sessione di trattamento e 1 e 6 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento.
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L’autocompassione viene misurata utilizzando una versione abbreviata della scala dell’autocompassione (ad esempio, SCS-SF).
I punteggi possibili vanno da 12 a 60, con punteggi più alti che riflettono una maggiore autocompassione e punteggi più bassi che riflettono una minore autocompassione.
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La sottoscala dell'autocompassione (6 item) viene somministrata quotidianamente da 2 settimane prima del trattamento fino a 1 mese dopo il trattamento. L'intero SCS-SF viene somministrato 2 settimane prima della prima sessione di trattamento e 1 e 6 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento.
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Ruminazione
Lasso di tempo: Le sottoscale di meditabondo e riflessione (5 item) vengono valutate quotidianamente da 2 settimane prima del trattamento fino a 1 mese dopo il trattamento. L'intera RRS viene somministrata 2 settimane prima della prima sessione di trattamento e 1 e 6 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento.
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La Ruminative Response Scale (RRS) misura il grado di ruminazione depressiva o pensiero ripetitivo in risposta a un umore basso.
I punteggi totali sulla gamma RRS-NL vanno da 22 a 88, con punteggi più alti che riflettono una maggiore tendenza al pensiero ruminativo.
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Le sottoscale di meditabondo e riflessione (5 item) vengono valutate quotidianamente da 2 settimane prima del trattamento fino a 1 mese dopo il trattamento. L'intera RRS viene somministrata 2 settimane prima della prima sessione di trattamento e 1 e 6 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento.
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Affetto positivo
Lasso di tempo: Gli elementi sugli effetti positivi (10 elementi) vengono valutati quotidianamente da 2 settimane prima del trattamento fino a 1 mese dopo il trattamento. L'intero PANAS verrà valutato 2 settimane prima della prima sessione di trattamento e 1 e 6 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento.
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L'affetto positivo viene misurato utilizzando la scala Positive Affect (10 elementi) della Positive and Negative Affect Scale (PANAS).
Un affetto positivo elevato si riferisce alla misura in cui la persona si sente coinvolta positivamente nell’ambiente e sperimenta emozioni positive come l’entusiasmo, mentre un affetto positivo basso si riferisce all’assenza di sentimenti positivi.
I punteggi totali per la scala dell'affetto positivo vanno da 10 a 50, con punteggi più alti che riflettono un maggiore affetto positivo.
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Gli elementi sugli effetti positivi (10 elementi) vengono valutati quotidianamente da 2 settimane prima del trattamento fino a 1 mese dopo il trattamento. L'intero PANAS verrà valutato 2 settimane prima della prima sessione di trattamento e 1 e 6 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento.
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Vividità delle intrusioni
Lasso di tempo: La vividezza delle intrusioni viene valutata quotidianamente da 2 settimane prima del trattamento fino a 1 mese dopo il trattamento. La vividezza delle intrusioni viene valutata anche 2 settimane prima della prima sessione di trattamento e 1 e 6 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento.
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Gli investigatori misureranno il grado di “vividezza” delle intrusioni per misurare l'impatto degli interventi.
La vividezza delle intrusioni verrà misurata utilizzando un questionario online, con la voce specifica "Quanto sono vivide le tue intrusioni in questo momento, su una scala da 0 a 100?", con punteggi più alti che riflettono una maggiore vividezza.
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La vividezza delle intrusioni viene valutata quotidianamente da 2 settimane prima del trattamento fino a 1 mese dopo il trattamento. La vividezza delle intrusioni viene valutata anche 2 settimane prima della prima sessione di trattamento e 1 e 6 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento.
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Disagio delle intrusioni
Lasso di tempo: Il disagio dovuto alle intrusioni viene valutato quotidianamente da 2 settimane prima del trattamento fino a 1 mese dopo il trattamento. Inoltre, il disagio derivante dalle intrusioni viene valutato 2 settimane prima della prima sessione di trattamento e 1 e 6 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento.
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Gli investigatori misureranno il livello di "angoscia" delle intrusioni per misurare l'impatto degli interventi.
Il disagio provocato dalle intrusioni sarà misurato utilizzando un questionario online, con la voce specifica "Quanto sono dolorose le tue intrusioni in questo momento, su una scala da 0 a 100?", con punteggi più alti che riflettono un disagio maggiore.
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Il disagio dovuto alle intrusioni viene valutato quotidianamente da 2 settimane prima del trattamento fino a 1 mese dopo il trattamento. Inoltre, il disagio derivante dalle intrusioni viene valutato 2 settimane prima della prima sessione di trattamento e 1 e 6 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento.
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Credenze legate all'intrusione
Lasso di tempo: Le convinzioni relative all'intrusione vengono valutate quotidianamente da 2 settimane prima del trattamento fino a 1 mese dopo il trattamento. Le convinzioni relative all'intrusione vengono valutate anche 2 settimane prima della prima sessione di trattamento e 1 e 6 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento.
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Gli investigatori valuteranno il contenuto e la credibilità delle "credenze su se stessi legate all'intrusione", al fine di misurare il cambiamento nei significati associati alle intrusioni.
Tale misura di esito sarà valutata mediante un questionario online, con le specifiche voci "Cosa dicono di te le tue intrusioni?" (domanda a risposta aperta) e "Quanto è credibile questa convinzione in questo momento, su una scala da 0 a 100?", con punteggi più alti che riflettono convinzioni più forti su se stessi legate all'intrusione.
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Le convinzioni relative all'intrusione vengono valutate quotidianamente da 2 settimane prima del trattamento fino a 1 mese dopo il trattamento. Le convinzioni relative all'intrusione vengono valutate anche 2 settimane prima della prima sessione di trattamento e 1 e 6 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5
Lasso di tempo: Il PCL-5 verrà somministrato 2 settimane prima della prima sessione di trattamento e 1 e 6 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento.
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La lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5) è un questionario di autovalutazione composto da 20 voci che misura la gravità dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico nell'ultimo mese.
Il PCL-5 contiene quattro sottoscale: Intrusioni (item 1-5), Evitamento (item 6-7), Cambiamento negativo di cognizioni e umore (NACM; item 8-14), e Cambiamento di eccitazione e reattività (AR; item 15). -20).
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Il PCL-5 verrà somministrato 2 settimane prima della prima sessione di trattamento e 1 e 6 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento.
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L'inventario della depressione di Beck II
Lasso di tempo: Il BDI-II verrà somministrato 2 settimane prima della prima sessione di trattamento e 1 e 6 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento.
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Il Beck Depression Inventory II (BDI-II) è un questionario self-report composto da 21 item che misura la gravità dei sintomi depressivi nelle ultime 2 settimane.
I punteggi possibili vanno da 21 a 63, con punteggi più alti che riflettono sintomi depressivi più gravi.
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Il BDI-II verrà somministrato 2 settimane prima della prima sessione di trattamento e 1 e 6 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento.
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Salute mentale Qualità della vita 7D
Lasso di tempo: Il MHQoL verrà somministrato 2 settimane prima della prima sessione di trattamento e 1 e 6 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento.
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La versione olandese del Mental Health Quality of Life 7D (MHQoL) misura la qualità della vita nelle persone con problemi di salute mentale.
Lo strumento è composto da 7 item di autovalutazione negli ambiti dell’immagine di sé, dell’indipendenza, dell’umore, delle relazioni, delle attività quotidiane, della salute fisica e del futuro.
I punteggi possibili vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che riflettono una migliore qualità della vita.
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Il MHQoL verrà somministrato 2 settimane prima della prima sessione di trattamento e 1 e 6 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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MINI Intervista Neuropsichiatrica
Lasso di tempo: La MINI intervista verrà somministrata durante la valutazione pre-intervento (2 settimane prima della prima sessione di trattamento) per determinare se un paziente soddisfa i criteri di inclusione e per descrivere altre comorbilità nel campione.
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La MINI Intervista Neuropsichiatrica (MINI-S per la versione DSM-5) è un'intervista diagnostica strutturata che verrà utilizzata per individuare le diagnosi di salute mentale (ovvero, sia i criteri di inclusione che quelli di esclusione).
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La MINI intervista verrà somministrata durante la valutazione pre-intervento (2 settimane prima della prima sessione di trattamento) per determinare se un paziente soddisfa i criteri di inclusione e per descrivere altre comorbilità nel campione.
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Lista di controllo degli eventi della vita per il DSM-5
Lasso di tempo: Il LEC-5 verrà somministrato durante la valutazione pre-intervento (2 settimane prima della prima sessione di trattamento).
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Lo scopo della somministrazione di LEC-5 è raccogliere informazioni su esperienze potenzialmente traumatiche che i pazienti potrebbero aver vissuto.
Il LEC-5 non dispone di un protocollo di punteggio ufficiale o di un'interpretazione dei punteggi.
Piuttosto, viene utilizzato per identificare se un paziente ha vissuto un evento traumatico.
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Il LEC-5 verrà somministrato durante la valutazione pre-intervento (2 settimane prima della prima sessione di trattamento).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Neumann A, van Lier PA, Gratz KL, Koot HM. Multidimensional assessment of emotion regulation difficulties in adolescents using the Difficulties in Emotion Regulation Scale. Assessment. 2010 Mar;17(1):138-49. doi: 10.1177/1073191109349579. Epub 2009 Nov 14.
- Nolen-Hoeksema S, Morrow J. A prospective study of depression and posttraumatic stress symptoms after a natural disaster: the 1989 Loma Prieta Earthquake. J Pers Soc Psychol. 1991 Jul;61(1):115-21. doi: 10.1037//0022-3514.61.1.115.
- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
- Amorim P, Lecrubier Y, Weiller E, Hergueta T, Sheehan D. DSM-IH-R Psychotic Disorders: procedural validity of the Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI). Concordance and causes for discordance with the CIDI. Eur Psychiatry. 1998;13(1):26-34. doi: 10.1016/S0924-9338(97)86748-X.
- Neff KD, Vonk R. Self-compassion versus global self-esteem: two different ways of relating to oneself. J Pers. 2009 Feb;77(1):23-50. doi: 10.1111/j.1467-6494.2008.00537.x. Epub 2008 Nov 28.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL85848.068.23
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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