Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EMDR Versus Imagery Rescripting for Trauma-relaterede indtrængen

10. marts 2025 opdateret af: Justine De Rous, Geestelijke Gezondheidszorg Eindhoven (GGzE)

EMDR Versus Imagery Rescripting som en behandling for traume-relaterede påtrængende billeder

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge effektiviteten og virkningsmekanismerne af traumebehandlinger i en prøve af patienter, der opfylder kriterierne for posttraumatisk stresslidelse (PTSD), unipolar depression eller begge lidelser. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • hvilken førstelinjebehandling (Eye Movement Desensitization and Reprocessing [EMDR] vs. Imaginary Rescripting [IR]) virker bedre til påtrængende oplevelser hos patienter med PTSD, patienter med en depression og patienter, der opfylder kriterierne for begge diagnoser.
  • hvilke virkningsmekanismer der forårsager behandlingseffekterne.

Deltagerne vil

  • kan tilfældigt tildeles en standardbehandling af EMDR eller IR
  • udfylde daglige spørgeskemaer, der måler resultatmålene to uger før deres behandlingsstart, under deres EMDR- eller IR-behandling og i en måned efter deres behandling.
  • udfylde spørgeskemaer, der måler resultatmålene og sekundære resultatmål ved præ-intervention, efterbehandling (dvs. 4 uger efter den sidste interventionssession, ved afslutningen af ​​abstinensfasen) og ved 6-måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Patienter med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) oplever meget hyppige og foruroligende påtrængende billeder, der skildrer tidligere afersive oplevelser. Ikke kun patienter med PTSD oplever disse indtrængen; de er også meget almindelige ved depression. Derfor kan traumebehandlinger, der retter sig mod disse indtrængen, også gavne patienter med depression. Derudover reducerer komorbid depression hos patienter med PTSD virkningerne af traumebehandling. Det er på nuværende tidspunkt uvist, hvilken behandling for traumatiske indtrængen der er mest effektiv for patienter, der opfylder kriterierne for PTSD, depression eller begge dele, og valg af behandling er ofte en proces med trial and error. Virkningsmekanismerne for traumebehandlinger kan informere os om, hvordan man vælger den mest passende behandling for et bestemt individ.

Objektiv:

Efterforskernes primære mål er at undersøge, hvilken behandling (EMDR vs. IR) der er mest effektiv for forskellige grupper af patienter, der oplever indtrængen: patienter med PTSD, patienter med depression eller patienter med PTSD og en komorbid depression. Til dette formål vil efterforskerne undersøge reduktionen i sværhedsgraden af ​​indtrængen (dvs. hyppighed, ukontrollerbarhed og grad af interferens med dagligdagen). Efterforskernes sekundære mål er at få mere indsigt i virkningsmekanismerne for EMDR og IR. Til dette formål vil efterforskerne undersøge, hvilken rolle forskellige mediatorer spiller for behandlingseffekterne (dvs. reduktionen i sværhedsgraden af ​​indtrængen). Efterforskerne vil specifikt undersøge de potentielle medierende roller som selvmedfølelse, følelsesregulering, positiv affekt, drøvtygning og livligheden, angsten og den tilhørende betydning af indtrængen.

Undersøgelsesdesign: Denne undersøgelse vil bruge et enkelt-tilfælde eksperimentelt design (SCED). I dette design følges en lille gruppe patienter gennem hele deres behandling. Det er et inden-fagsdesign, hvor hver patient gennemgår en baseline-fase (2 uger før behandlingsstart), hvor der ikke sker nogen intervention, en eksperimentel fase med behandlingsinterventioner (mindst 2,5 uge) og til sidst en abstinensfase. (4 uger efter sidste interventionssession), hvor der ikke finder yderligere behandling sted.

Studiepopulation: Denne undersøgelse vil rekruttere 42 patienter, der opfylder kriterierne for enten PTSD eller depression eller for begge lidelser.

Intervention (hvis relevant): Patienter vil blive tilfældigt tildelt standardbehandlinger EMDR eller IR. I hver tilstand vil patienter modtage to 75-minutters sessioner med EMDR eller IR hver uge, samt en ekstra coaching session hver uge. Behandlingslængden afhænger af patienternes behov og varierer mellem 2,5 og 6 uger.

Hovedundersøgelsens parametre/endepunkter: Det primære resultat er et kort mål for karakteristika ved indtrængen (specifikt frekvensen, ukontrollerbarheden og graden af ​​interferens med dagligdagen), som vil blive vurderet to gange dagligt via en online mobilapp.

Derudover vedrører procesmål, der indekserer mulige mediatorer, korte spørgeskemaer om følelsesregulering, selvmedfølelse, drøvtygning, positiv affekt og livligheden, angsten og den relaterede betydning af indtrængen, som også tjener som efterforskernes primære resultatmål. Disse spørgeskemaer vil blive vurderet dagligt. Alle primære udfaldsmål vil blive administreret under baseline-, eksperimentel- og tilbagetrækningsfasen. Sekundære resultatmål vedrører spørgeskemaer om livskvalitet, depressionssymptomer og PTSD-symptomer, som er godkendt ved præ-interventionsvurderingen (dvs. 2 uger før den første interventionssession), vurdering efter behandling (dvs. 4 uger efter den sidste interventionssession, i slutningen af ​​abstinensfasen), og ved 6-måneders opfølgningsvurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holland, 5626 ND
        • Geestelijke Gezondheidszorg Eindhoven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 18 og 70 år
  • oplever indtrængen og/eller mareridt
  • opfylder kriterierne for unipolar depressiv lidelse, PTSD eller begge lidelser
  • tidligere afersive begivenheder forårsager stadig betydelig nød
  • være til rådighed for traumebehandling to gange om ugen, med en ekstra coaching session hver uge
  • være dygtige i det hollandske sprog.

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelsen af ​​en dissociativ identitetsforstyrrelse
  • akut selvmordsrisiko
  • akut psykose
  • misbrugsforstyrrelse
  • bipolar lidelse type 1 og 2. Andre komorbide lidelser er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med PTSD
Patienter med PTSD vil blive tilfældigt tildelt enten EMDR eller IR. De vil modtage to 75-minutters sessioner med enten EMDR eller IR hver uge, med en ekstra coaching session under begge forhold (EMDR og IR).
Adfærdsmæssigt: Øjenbevægelsesdesensibilisering og genbehandling
I EMDR-tilstanden følges den hollandske version af behandlingsprotokollen baseret på Shapiros originale arbejde (2001). I den første session forklares begrundelsen for EMDR. Patienten beskriver hukommelsen og identificerer det mest aversive stillbillede, den tilhørende negative kognition, ønsket positive kognition, følelser, somatiske fornemmelser og opfattet spænding, målt ved Subjective Unit of Distress (SUDs). Desensibilisering begynder derefter med at bede patienter om at fokusere på stillbilledet, mens de følger bevægelsen af ​​en lysbjælke eller terapeutens fingre med øjnene (dvs. øjensporingsopgave). Derefter fokuserer patienten i installationsfasen på den positive kognition under øjensporingsopgaven. Når validiteten af ​​den positive kognition er 6 til 7 på en 7-punkts Likert-skala, udføres en kropsscanning for at sikre, at der ikke er noget uløst traumatisk materiale tilbage. Hver session afsluttes med en refleksion og debriefing.
Andre navne:
  • EMDR
Adfærdsmæssigt: Rescripting af billeder
IR-tilstanden, efter Arntz og Weertmans (1999) protokol, adresserer traumatiske eller aversive minder ved at skabe alternative scenarier. I den første session forklares metoden. Patienten beskriver deres hukommelse i nutid, fra førstepersonsperspektivet, og beskriver tilhørende følelser, tanker og følelsesmæssige behov. Terapeuten søger derefter tilladelse til at "træde ind" på scenen, og guider patienten til at visualisere et alternativt, følelsesmæssigt tilfredsstillende hændelsesforløb. Dette kan involvere, at terapeuten eller patienten griber ind i situationen og sikrer, at patientens følelsesmæssige behov bliver opfyldt. Patienten genoplever derefter hukommelsen fra deres yngre jegs synspunkt, hvor voksen-selvet griber ind i scenen. Processen fortsætter, indtil alle følelsesmæssige behov er opfyldt. Generelt genskrives én traumehukommelse pr. session. Den indledende IR-session involverer terapeut-ledet rescripting, med efterfølgende sessioner, der opmuntrer patient-ledet rescripting, når det er muligt.
Andre navne:
  • IR
Eksperimentel: Patienter med depression
Patienter med depression vil blive tilfældigt tildelt enten EMDR eller IR. De vil modtage to 75-minutters sessioner med enten EMDR eller IR hver uge, med en ekstra coaching session under begge forhold (EMDR og IR).
Adfærdsmæssigt: Øjenbevægelsesdesensibilisering og genbehandling
I EMDR-tilstanden følges den hollandske version af behandlingsprotokollen baseret på Shapiros originale arbejde (2001). I den første session forklares begrundelsen for EMDR. Patienten beskriver hukommelsen og identificerer det mest aversive stillbillede, den tilhørende negative kognition, ønsket positive kognition, følelser, somatiske fornemmelser og opfattet spænding, målt ved Subjective Unit of Distress (SUDs). Desensibilisering begynder derefter med at bede patienter om at fokusere på stillbilledet, mens de følger bevægelsen af ​​en lysbjælke eller terapeutens fingre med øjnene (dvs. øjensporingsopgave). Derefter fokuserer patienten i installationsfasen på den positive kognition under øjensporingsopgaven. Når validiteten af ​​den positive kognition er 6 til 7 på en 7-punkts Likert-skala, udføres en kropsscanning for at sikre, at der ikke er noget uløst traumatisk materiale tilbage. Hver session afsluttes med en refleksion og debriefing.
Andre navne:
  • EMDR
Adfærdsmæssigt: Rescripting af billeder
IR-tilstanden, efter Arntz og Weertmans (1999) protokol, adresserer traumatiske eller aversive minder ved at skabe alternative scenarier. I den første session forklares metoden. Patienten beskriver deres hukommelse i nutid, fra førstepersonsperspektivet, og beskriver tilhørende følelser, tanker og følelsesmæssige behov. Terapeuten søger derefter tilladelse til at "træde ind" på scenen, og guider patienten til at visualisere et alternativt, følelsesmæssigt tilfredsstillende hændelsesforløb. Dette kan involvere, at terapeuten eller patienten griber ind i situationen og sikrer, at patientens følelsesmæssige behov bliver opfyldt. Patienten genoplever derefter hukommelsen fra deres yngre jegs synspunkt, hvor voksen-selvet griber ind i scenen. Processen fortsætter, indtil alle følelsesmæssige behov er opfyldt. Generelt genskrives én traumehukommelse pr. session. Den indledende IR-session involverer terapeut-ledet rescripting, med efterfølgende sessioner, der opmuntrer patient-ledet rescripting, når det er muligt.
Andre navne:
  • IR
Eksperimentel: Patienter med PTSD og depression
Patienter med PTSD og depression vil blive tilfældigt tildelt enten EMDR eller IR. De vil modtage to 75-minutters sessioner med enten EMDR eller IR hver uge, med en ekstra coaching session under begge forhold (EMDR og IR).
Adfærdsmæssigt: Øjenbevægelsesdesensibilisering og genbehandling
I EMDR-tilstanden følges den hollandske version af behandlingsprotokollen baseret på Shapiros originale arbejde (2001). I den første session forklares begrundelsen for EMDR. Patienten beskriver hukommelsen og identificerer det mest aversive stillbillede, den tilhørende negative kognition, ønsket positive kognition, følelser, somatiske fornemmelser og opfattet spænding, målt ved Subjective Unit of Distress (SUDs). Desensibilisering begynder derefter med at bede patienter om at fokusere på stillbilledet, mens de følger bevægelsen af ​​en lysbjælke eller terapeutens fingre med øjnene (dvs. øjensporingsopgave). Derefter fokuserer patienten i installationsfasen på den positive kognition under øjensporingsopgaven. Når validiteten af ​​den positive kognition er 6 til 7 på en 7-punkts Likert-skala, udføres en kropsscanning for at sikre, at der ikke er noget uløst traumatisk materiale tilbage. Hver session afsluttes med en refleksion og debriefing.
Andre navne:
  • EMDR
Adfærdsmæssigt: Rescripting af billeder
IR-tilstanden, efter Arntz og Weertmans (1999) protokol, adresserer traumatiske eller aversive minder ved at skabe alternative scenarier. I den første session forklares metoden. Patienten beskriver deres hukommelse i nutid, fra førstepersonsperspektivet, og beskriver tilhørende følelser, tanker og følelsesmæssige behov. Terapeuten søger derefter tilladelse til at "træde ind" på scenen, og guider patienten til at visualisere et alternativt, følelsesmæssigt tilfredsstillende hændelsesforløb. Dette kan involvere, at terapeuten eller patienten griber ind i situationen og sikrer, at patientens følelsesmæssige behov bliver opfyldt. Patienten genoplever derefter hukommelsen fra deres yngre jegs synspunkt, hvor voksen-selvet griber ind i scenen. Processen fortsætter, indtil alle følelsesmæssige behov er opfyldt. Generelt genskrives én traumehukommelse pr. session. Den indledende IR-session involverer terapeut-ledet rescripting, med efterfølgende sessioner, der opmuntrer patient-ledet rescripting, når det er muligt.
Andre navne:
  • IR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​indtrængen
Tidsramme: Sværhedsgraden af ​​indtrængen vurderes 2x dagligt fra 2 uger før behandling op til 1 måned efter behandling. Sværhedsgraden af ​​indtrængen vurderes også 2 uger før den første behandlingssession og 1 og 6 måneder efter den sidste behandlingssession.
Sværhedsgraden af ​​indtrængen vil blive beregnet som en sammensat score af frekvensen, ukontrollerbarheden og graden af ​​interferens med dagligdagen. Et spørgeskema, der spørger til hyppigheden, ukontrollerbarheden og graden af ​​interferens med dagligdagen af ​​indtrængen i løbet af de foregående 4 timer, vil blive administreret to gange dagligt via et online spørgeskema. Der er fastsat en tidsramme på 2 timer, inden for hvilken patienterne bliver bedt om at udfylde spørgeskemaet for at øge pålideligheden. Punkterne er "Hvor mange indtrængen har du oplevet i løbet af de sidste 4 timer?", "I hvor høj grad forstyrrer disse indtrængen din dagligdag?", og "I hvor høj grad opfatter du disse indtrængen som ukontrollerbare?". Hyppigheden af ​​indbrud præsenteres som et åbent spørgsmål, mens ukontrollerbarhed og indblanding i dagligdagen måles på en 10-punkts Likert-skala.
Sværhedsgraden af ​​indtrængen vurderes 2x dagligt fra 2 uger før behandling op til 1 måned efter behandling. Sværhedsgraden af ​​indtrængen vurderes også 2 uger før den første behandlingssession og 1 og 6 måneder efter den sidste behandlingssession.
Angst og depression
Tidsramme: Angst og depression vurderes 2x dagligt fra 2 uger før behandling op til 1 måned efter behandling. Angst og depression vurderes også 2 uger før første behandlingssession og 1 og 6 måneder efter sidste behandlingssession.
Angst og depression vil blive vurderet to gange dagligt ved hjælp af to punkter (specifikt "Hvor angst har du følt dig i løbet af de sidste par timer?" og "Hvor deprimeret har du følt dig i løbet af de sidste par timer?"), ved hjælp af en 10-punkts VAS-skala med som ankermærker 0: "slet ikke", og 10: "meget ekstrem".
Angst og depression vurderes 2x dagligt fra 2 uger før behandling op til 1 måned efter behandling. Angst og depression vurderes også 2 uger før første behandlingssession og 1 og 6 måneder efter sidste behandlingssession.
Følelsesregulering
Tidsramme: DERS-18 Strategies underskalaen (3 punkter) vurderes dagligt fra 2 uger før behandling op til 1 måned efter behandling. Hele DERS-SF administreres 2 uger før den første behandlingssession og 1 og 6 måneder efter den sidste behandlingssession.
Følelsesregulering måles ved Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS). En kort version er blevet udviklet (DERS-SF) og er tilgængelig på hollandsk. Mulige score varierer fra 18 til 90, hvor højere score afspejler større vanskeligheder med følelsesregulering.
DERS-18 Strategies underskalaen (3 punkter) vurderes dagligt fra 2 uger før behandling op til 1 måned efter behandling. Hele DERS-SF administreres 2 uger før den første behandlingssession og 1 og 6 måneder efter den sidste behandlingssession.
Selvmedfølelse
Tidsramme: Self-compassion subscale (6 punkter) administreres dagligt fra 2 uger før behandling op til 1 måned efter behandling. Hele SCS-SF administreres 2 uger før den første behandlingssession og 1 og 6 måneder efter den sidste behandlingssession.
Self-compassion måles ved hjælp af en forkortet version af Self-Compassion Scale (dvs. SCS-SF). Mulige score spænder fra 12-60, hvor højere score afspejler højere selvmedfølelse, og lavere score afspejler lavere selvmedfølelse.
Self-compassion subscale (6 punkter) administreres dagligt fra 2 uger før behandling op til 1 måned efter behandling. Hele SCS-SF administreres 2 uger før den første behandlingssession og 1 og 6 måneder efter den sidste behandlingssession.
Drøvtygning
Tidsramme: Uddannelses- og refleksionsunderskalaer (5 punkter) vurderes dagligt fra 2 uger før behandling op til 1 måned efter behandling. Hele RRS administreres 2 uger før den første behandlingssession og 1 og 6 måneder efter den sidste behandlingssession.
Ruminative Response Scale (RRS) måler graden af ​​depressiv drøvtygning eller gentagen tænkning som reaktion på et lavt humør. Samlede score på RRS-NL spænder fra 22 til 88, med højere score, der afspejler en større tendens til drøvtyggende tænkning.
Uddannelses- og refleksionsunderskalaer (5 punkter) vurderes dagligt fra 2 uger før behandling op til 1 måned efter behandling. Hele RRS administreres 2 uger før den første behandlingssession og 1 og 6 måneder efter den sidste behandlingssession.
Positiv påvirkning
Tidsramme: Positive affekt-emner (10 genstande) vurderes dagligt fra 2 uger før behandling op til 1 måned efter behandling. Hele PANAS vil blive vurderet 2 uger før den første behandlingssession og 1 og 6 måneder efter den sidste behandlingssession.
Positiv påvirkning måles ved hjælp af skalaen for positiv påvirkning (10 punkter) på skalaen for positiv og negativ påvirkning (PANAS). Høj positiv affekt refererer til, i hvor høj grad personen føler sig positivt involveret i miljøet og oplever positive følelser såsom entusiasme, hvorimod lav positiv affekt refererer til fraværet af positive følelser. Samlede scorer for Positive Affekt-skalaen spænder fra 10 til 50, hvor højere score afspejler større positiv effekt.
Positive affekt-emner (10 genstande) vurderes dagligt fra 2 uger før behandling op til 1 måned efter behandling. Hele PANAS vil blive vurderet 2 uger før den første behandlingssession og 1 og 6 måneder efter den sidste behandlingssession.
Livlighed af indtrængen
Tidsramme: Livligheden af ​​indtrængen vurderes dagligt fra 2 uger før behandling op til 1 måned efter behandling. Livligheden af ​​indtrængen vurderes også 2 uger før den første behandlingssession og 1 og 6 måneder efter den sidste behandlingssession.
Efterforskerne vil måle graden af ​​'livlighed' af indtrængen for at måle virkningen af ​​indgrebene. Livligheden af ​​indtrængen vil blive målt ved hjælp af et online spørgeskema, med det specifikke punkt "Hvor levende er dine indtrængen lige nu, på en skala fra 0 til 100?", med højere score, der afspejler højere livlighed.
Livligheden af ​​indtrængen vurderes dagligt fra 2 uger før behandling op til 1 måned efter behandling. Livligheden af ​​indtrængen vurderes også 2 uger før den første behandlingssession og 1 og 6 måneder efter den sidste behandlingssession.
Nød for indtrængen
Tidsramme: Nød ved indtrængning vurderes dagligt fra 2 uger før behandling op til 1 måned efter behandling. Ydermere vurderes nøden ved indtrængen 2 uger før den første behandlingssession og 1 og 6 måneder efter den sidste behandlingssession.
Efterforskerne vil måle niveauet af "nød" af indtrængen for at måle virkningen af ​​indgrebene. Nøden ved indtrængen vil blive målt ved hjælp af et online spørgeskema med det specifikke punkt "Hvor belastende er dine indtrængen lige nu, på en skala fra 0 til 100?", hvor højere score afspejler højere nød.
Nød ved indtrængning vurderes dagligt fra 2 uger før behandling op til 1 måned efter behandling. Ydermere vurderes nøden ved indtrængen 2 uger før den første behandlingssession og 1 og 6 måneder efter den sidste behandlingssession.
Indtrængen-relaterede overbevisninger
Tidsramme: Indbrudsrelaterede overbevisninger vurderes 2 uger før den første behandlingssession og 1 og 6 måneder efter den sidste behandlingssession.
Efterforskerne vil vurdere indholdet og troværdigheden af ​​'indtrængningsrelaterede overbevisninger om sig selv', for at måle ændringen i betydningerne forbundet med indtrængen. Dette resultatmål vil blive vurderet ved hjælp af et online spørgeskema med de specifikke punkter "Hvad siger dine indtrængen om dig?" (åbent spørgsmål), og "Hvor troværdig er denne overbevisning lige nu, på en skala fra 0 til 100?", med højere score, der afspejler stærkere indtrængningsrelaterede overbevisninger om sig selv.
Indbrudsrelaterede overbevisninger vurderes 2 uger før den første behandlingssession og 1 og 6 måneder efter den sidste behandlingssession.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tjeklisten for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5
Tidsramme: PCL-5 vil blive administreret 2 uger før den første behandlingssession og 1 og 6 måneder efter den sidste behandlingssession.
Tjeklisten for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5) er et 20-elements selvrapporteringsspørgeskema, der måler sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer i den seneste måned. PCL-5 indeholder fire underskalaer: Indtrængen (punkt 1-5), Undgåelse (punkt 6-7), negativ ændring i kognitioner og humør (NACM; punkt 8-14) og ændring i ophidselse og reaktivitet (AR; punkt 15) -20).
PCL-5 vil blive administreret 2 uger før den første behandlingssession og 1 og 6 måneder efter den sidste behandlingssession.
Beck Depression Inventar II
Tidsramme: BDI-II vil blive administreret 2 uger før den første behandlingssession og 1 og 6 måneder efter den sidste behandlingssession.
Beck Depression Inventory II (BDI-II) er et selvrapporterende spørgeskema med 21 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​depressive symptomer over de seneste 2 uger. Mulige score spænder fra 21 til 63, hvor højere score afspejler mere alvorlige depressive symptomer.
BDI-II vil blive administreret 2 uger før den første behandlingssession og 1 og 6 måneder efter den sidste behandlingssession.
Mental Health Livskvalitet 7D
Tidsramme: MHQoL vil blive administreret 2 uger før den første behandlingssession og 1 og 6 måneder efter den sidste behandlingssession.
Den hollandske version af Mental Health Quality of Life 7D (MHQoL) måler livskvalitet hos mennesker med psykiske problemer. Instrumentet består af 7 selvrapporteringspunkter inden for domænerne selvbillede, uafhængighed, humør, relationer, daglige aktiviteter, fysisk sundhed og fremtid. Mulige scores varierer fra 0 til 21, hvor højere score afspejler en højere livskvalitet.
MHQoL vil blive administreret 2 uger før den første behandlingssession og 1 og 6 måneder efter den sidste behandlingssession.
Spørgeskemaet til troværdighed/forventning
Tidsramme: CEQ vurderes to gange ugentligt fra 2 uger før behandling op til 1 måned efter behandling. CEQ vurderes også 2 uger før den første behandlingssession og 1 og 6 måneder efter den sidste behandlingssession.
The Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ) er et spørgeskema, der består af seks spørgsmål: fire spørgsmål, der tager hensyn til behandlingens troværdighed, og to spørgsmål vedrørende behandlingsforventning.
CEQ vurderes to gange ugentligt fra 2 uger før behandling op til 1 måned efter behandling. CEQ vurderes også 2 uger før den første behandlingssession og 1 og 6 måneder efter den sidste behandlingssession.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MINI neuropsykiatrisk interview
Tidsramme: MINI-interviewet vil blive administreret ved præ-interventionsvurderingen (2 uger før den første behandlingssession) for at afgøre, om en patient opfylder inklusionskriterierne og for at beskrive andre komorbiditeter i prøven.
MINI neuropsykiatrisk interview (MINI-S for DSM-5 version) er et struktureret diagnostisk interview, der vil blive brugt til at screene for mentale helbredsdiagnoser (dvs. både inklusions- og eksklusionskriterier).
MINI-interviewet vil blive administreret ved præ-interventionsvurderingen (2 uger før den første behandlingssession) for at afgøre, om en patient opfylder inklusionskriterierne og for at beskrive andre komorbiditeter i prøven.
Tjekliste for livsbegivenheder til DSM-5
Tidsramme: LEC-5 vil blive administreret ved præ-interventionsvurderingen (2 uger før den første behandlingssession).
Formålet med administrationen af ​​LEC-5 er at indsamle information om potentielt traumatiske oplevelser, som patienter kan have oplevet. LEC-5 har ikke en officiel scoringsprotokol eller fortolkning af scoringer. Det bruges snarere til at identificere, om en patient har oplevet en traumatisk begivenhed.
LEC-5 vil blive administreret ved præ-interventionsvurderingen (2 uger før den første behandlingssession).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Geestelijke Gezondheidszorg Eindhoven (GGzE)

Samarbejdspartnere

Maastricht University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL85848.068.23

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Øjenbevægelsesdesensibilisering og genbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner