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优化基于音乐的中风干预措施 (OptiMUS)

2024年2月16日 更新者:NYU Langone Health

优化基于音乐的中风干预措施:中风幸存者和匹配的健康对照参与者在音乐播放任务期间音乐即兴创作和现场伴奏对运动、自主和神经反应影响的机械交叉研究

这项研究将招募中风患者和健康参与者。 参与者将完成基线测量,然后在功能磁共振成像期间完成音乐播放任务,并使用肌电图 (EMG) 和加速度测量同时测量运动反应,以及使用皮肤电活动 (EDA) 和自我报告测量情感反应。 音乐任务包括敲击 MRI 兼容的 MIDI 鼓,同时执行以下任一操作:(1) 即兴创作或保持节拍,以及 (2) 现场或录制的钢琴伴奏。 主要目标是确定音乐演奏任务中即兴创作和现场伴奏的运动、情感和神经结果。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

介入性

注册 (估计的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • 招聘中
        • NYU Langone Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

对于患有中风的参与者,为了有资格参加本研究,个人必须满足以下所有标准:

  • 入组研究前至少 6 个月因中风(缺血性或出血性)导致偏瘫
  • 年龄18岁至75岁
  • 无需健康侧帮助即可移动腕部屈肌和伸肌的能力,在医学研究委员会 (MRC) 肌肉力量量表上得分高于 3,反映对抗重力的主动运动
  • 腕部伸肌对被动运动的阻力不超过 2 分 - Ashworth 量表得分 <2(Brashear 等人,2002 年)
  • 改良 Rankin 量表 (mRS) < 3 表示中度至轻度残疾和独立行走的能力(Bonita & Beaglehole,1988)
  • 同意参与并愿意完成 MRI 测试程序

对于神经系统正常对照 (NC) 参与者,要有资格参加本研究,个人必须满足以下所有标准:

  • 与之前登记的中风参与者的年龄、性别和社会经济地位(教育水平)相匹配
  • 年龄18岁至75岁
  • 无神经损伤史
  • 同意参与并愿意完成 MRI 测试程序

排除标准:

  • 多次中风或神经损伤史
  • 蒙特利尔认知评估显示轻度认知障碍或严重认知障碍 < 26 或 < 25(对于受教育程度 <12 年的人)(Nasreddine 等人,2005 年)
  • 患者健康问卷得分 >10 表明中度至重度抑郁症状 - 9(PHQ-9;Koenke 等人,2001 年;Williams 等人,2005 年)
  • 修订后的听力障碍清单 - 筛查中得分 > 6 表示听力障碍(Cassarly 等人,2020 年)
  • 视力障碍无法通过足以进行阅读理解的眼镜/隐形眼镜矫正
  • 以前的音乐演奏专业知识(超过 4 年的音乐培训)
  • 巴塞罗那音乐奖励问卷得分 < 65 表示音乐快感缺失(BMRQ;Mas-Herrero 等人,2013 年)
  • 由蒙特利尔 Amusia 评估小组测量的 amusia(MBEA;Peretz 等人,2003 年)
  • 与 MRI 测试不兼容,包括植入设备、之前接触过金属碎片、大纹身、幽闭恐惧症和怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:订单 1
随机分配到顺序1的参与者将按以下顺序完成四项音乐演奏任务:(1)无即兴创作(保持节拍),无现场伴奏(录制伴奏); (2)即兴创作,无现场伴奏(录音伴奏); (3)无即兴创作(保持节拍),现场伴奏; (4)即兴创作、现场伴奏。
对于音乐播放任务,参与者将敲击 MRI 兼容的 MIDI 鼓来响应音乐,同时按照指示 (1) 保持音乐的节拍或 (2) 随着音乐即兴创作节拍。 鼓演奏的钢琴伴奏将由(1)录音或(2)由现场音乐治疗师提供。 参与者将按照实验顺序 3 的顺序完成这些音乐播放任务的所有四种组合。 这四项任务中的每一项都将用四首一分钟的歌曲重复,因此完成学习程序总共需要 16 分钟的鼓演奏。 参与者将在每首歌曲中重复相同的任务顺序,以促进任务理解和任务完成的准确性。 所有参与者的歌曲顺序将是随机的。
实验性的:订单 2
随机分配到顺序2的参与者将按以下顺序完成四项音乐演奏任务:(1)即兴创作,无现场伴奏(录音伴奏); (2)无即兴创作(保持节拍),无现场伴奏(录音伴奏); (3) 即兴创作、现场伴奏; (4)无即兴创作(保持节拍),现场伴奏。
对于音乐播放任务,参与者将敲击 MRI 兼容的 MIDI 鼓来响应音乐,同时按照指示 (1) 保持音乐的节拍或 (2) 随着音乐即兴创作节拍。 鼓演奏的钢琴伴奏将由(1)录音或(2)由现场音乐治疗师提供。 参与者将按照实验顺序 3 的顺序完成这些音乐播放任务的所有四种组合。 这四项任务中的每一项都将用四首一分钟的歌曲重复,因此完成学习程序总共需要 16 分钟的鼓演奏。 参与者将在每首歌曲中重复相同的任务顺序,以促进任务理解和任务完成的准确性。 所有参与者的歌曲顺序将是随机的。
实验性的:订单 3
随机分配到顺序3的参与者将按以下顺序完成四项音乐演奏任务:(1)无即兴创作(保持节拍),现场伴奏; (2) 即兴创作、现场伴奏; (3)无即兴创作(保持节拍),无现场伴奏(录音伴奏); (4)即兴创作,无现场伴奏(录音伴奏)。
对于音乐播放任务,参与者将敲击 MRI 兼容的 MIDI 鼓来响应音乐,同时按照指示 (1) 保持音乐的节拍或 (2) 随着音乐即兴创作节拍。 鼓演奏的钢琴伴奏将由(1)录音或(2)由现场音乐治疗师提供。 参与者将按照实验顺序 3 的顺序完成这些音乐播放任务的所有四种组合。 这四项任务中的每一项都将用四首一分钟的歌曲重复,因此完成学习程序总共需要 16 分钟的鼓演奏。 参与者将在每首歌曲中重复相同的任务顺序,以促进任务理解和任务完成的准确性。 所有参与者的歌曲顺序将是随机的。
实验性的:订单 4
随机分配到顺序 3 的参与者将按以下顺序完成四项音乐演奏任务:(1)即兴创作、现场伴奏; (2)无即兴创作(保持节拍),现场伴奏; (3)即兴创作,无现场伴奏(录音伴奏); (4)无即兴创作(保持节拍),无现场伴奏(录音伴奏)。
对于音乐播放任务,参与者将敲击 MRI 兼容的 MIDI 鼓来响应音乐,同时按照指示 (1) 保持音乐的节拍或 (2) 随着音乐即兴创作节拍。 鼓演奏的钢琴伴奏将由(1)录音或(2)由现场音乐治疗师提供。 参与者将按照实验顺序 3 的顺序完成这些音乐播放任务的所有四种组合。 这四项任务中的每一项都将用四首一分钟的歌曲重复,因此完成学习程序总共需要 16 分钟的鼓演奏。 参与者将在每首歌曲中重复相同的任务顺序,以促进任务理解和任务完成的准确性。 所有参与者的歌曲顺序将是随机的。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
即兴创作+现场伴奏任务中手部动作的总加速
大体时间:第一天(约3小时)
该测量将使用与 MRI 兼容的加速度计进行,该加速度计通过尼龙搭扣带固定在手上。
第一天(约3小时)
即兴演奏期间手部动作的总加速+无现场伴奏任务
大体时间:第一天(约3小时)
该测量将使用与 MRI 兼容的加速度计进行,该加速度计通过尼龙搭扣带固定在手上。
第一天(约3小时)
无即兴创作+无现场伴奏任务时手部动作的总加速
大体时间:第一天(约3小时)
该测量将使用与 MRI 兼容的加速度计进行,该加速度计通过尼龙搭扣带固定在手上。
第一天(约3小时)
非即兴+现场伴奏任务中手部动作的总加速
大体时间:第一天(约3小时)
该测量将使用与 MRI 兼容的加速度计进行,该加速度计通过尼龙搭扣带固定在手上。
第一天(约3小时)
即兴创作 + 现场伴奏任务期间的总肌肉激活
大体时间:第一天(约3小时)
该测量将使用放置在手臂上的 MRI 兼容肌电图传感器进行。
第一天(约3小时)
即兴演奏期间的总肌肉激活 + 无现场伴奏任务
大体时间:第一天(约3小时)
该测量将使用放置在手臂上的 MRI 兼容肌电图传感器进行。
第一天(约3小时)
无即兴创作+无现场伴奏任务期间的总肌肉激活
大体时间:第一天(约3小时)
该测量将使用放置在手臂上的 MRI 兼容肌电图传感器进行。
第一天(约3小时)
无即兴创作 + 现场伴奏任务期间的总肌肉激活
大体时间:第一天(约3小时)
该测量将使用放置在手臂上的 MRI 兼容肌电图传感器进行。
第一天(约3小时)
即兴创作 + 现场伴奏任务期间初级运动皮层的神经激活
大体时间:第一天(约3小时)
使用功能性 MRI (fMRI) 进行测量。 将计算代表大脑活动水平的汇总贝塔值。
第一天(约3小时)
即兴创作 + 无现场伴奏任务期间初级运动皮层的神经激活
大体时间:第一天(约3小时)
使用功能性 MRI (fMRI) 进行测量。 将计算代表大脑活动水平的汇总贝塔值。
第一天(约3小时)
无即兴创作+无现场伴奏任务期间初级运动皮层的神经激活
大体时间:第一天(约3小时)
使用功能性 MRI (fMRI) 进行测量。 将计算代表大脑活动水平的汇总贝塔值。
第一天(约3小时)
无即兴创作 + 现场伴奏任务期间初级运动皮层的神经激活
大体时间:第一天(约3小时)
使用功能性 MRI (fMRI) 进行测量。 将计算代表大脑活动水平的汇总贝塔值。
第一天(约3小时)
即兴创作 + 现场伴奏任务期间辅助运动皮层的神经激活
大体时间:第一天(约3小时)
使用功能性 MRI (fMRI) 进行测量。 将计算代表大脑活动水平的汇总贝塔值。
第一天(约3小时)
即兴创作+无现场伴奏任务期间辅助运动皮层的神经激活
大体时间:第一天(约3小时)
使用功能性 MRI (fMRI) 进行测量。 将计算代表大脑活动水平的汇总贝塔值。
第一天(约3小时)
无即兴创作+无现场伴奏任务期间辅助运动皮层的神经激活
大体时间:第一天(约3小时)
使用功能性 MRI (fMRI) 进行测量。 将计算代表大脑活动水平的汇总贝塔值。
第一天(约3小时)
非即兴创作 + 现场伴奏任务期间辅助运动皮层的神经激活
大体时间:第一天(约3小时)
使用功能性 MRI (fMRI) 进行测量。 将计算代表大脑活动水平的汇总贝塔值。
第一天(约3小时)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
即兴创作 + 现场伴奏任务期间的皮肤电活动 (EDA)
大体时间:第一天(约3小时)
EDA 是一种通过记录皮肤的自然电活动来测量情绪兴奋的程序。 测量将使用安装在手掌上的两个 MRI 兼容传感器进行。
第一天(约3小时)
即兴创作 + 无现场伴奏任务期间的皮肤电活动 (EDA)
大体时间:第一天(约3小时)
EDA 是一种通过记录皮肤的自然电活动来测量情绪兴奋的程序。 测量将使用安装在手掌上的两个 MRI 兼容传感器进行。
第一天(约3小时)
无即兴创作 + 无现场伴奏任务期间的皮电活动 (EDA)
大体时间:第一天(约3小时)
EDA 是一种通过记录皮肤的自然电活动来测量情绪兴奋的程序。 测量将使用安装在手掌上的两个 MRI 兼容传感器进行。
第一天(约3小时)
无即兴创作 + 现场伴奏任务期间的皮电活动 (EDA)
大体时间:第一天(约3小时)
EDA 是一种通过记录皮肤的自然电活动来测量情绪兴奋的程序。 测量将使用安装在手掌上的两个 MRI 兼容传感器进行。
第一天(约3小时)
音乐演奏自我报告问卷-即兴创作+现场伴奏任务中的愉悦感得分
大体时间:第一天(约3小时)
调查问卷包括 1 个问题,衡量参与者在进行音乐活动时的愉悦程度。 该项目按照李克特量表进行评分,从 1(低)到 5(高);分数越高表示快乐越大。
第一天(约3小时)
音乐演奏自我报告问卷-即兴创作时的愉悦感评分+无现场伴奏任务
大体时间:第一天(约3小时)
调查问卷包括 1 个问题,衡量参与者在进行音乐活动时的愉悦程度。 该项目按照李克特量表进行评分,从 1(低)到 5(高);分数越高表示快乐越大。
第一天(约3小时)
音乐演奏自我报告问卷-无即兴创作+无现场伴奏任务时的愉悦感得分
大体时间:第一天(约3小时)
调查问卷包括 1 个问题,衡量参与者在进行音乐活动时的愉悦程度。 该项目按照李克特量表进行评分,从 1(低)到 5(高);分数越高表示快乐越大。
第一天(约3小时)
音乐演奏自我报告问卷-非即兴+现场伴奏任务中的愉悦感得分
大体时间:第一天(约3小时)
调查问卷包括 1 个问题,衡量参与者在进行音乐活动时的愉悦程度。 该项目按照李克特量表进行评分,从 1(低)到 5(高);分数越高表示快乐越大。
第一天(约3小时)
音乐演奏自我报告问卷 - 即兴创作+现场伴奏任务中的认知挑战得分
大体时间:第一天(约3小时)
该问卷包括 1 个问题,用于衡量参与者在进行音乐活动时的认知挑战。 该项目按照李克特量表进行评分,从 1(低)到 5(高);分数越高表明认知挑战越大。
第一天(约3小时)
音乐演奏自我报告问卷 - 即兴创作+无现场伴奏任务时的认知挑战得分
大体时间:第一天(约3小时)
该问卷包括 1 个问题,用于衡量参与者在进行音乐活动时的认知挑战。 该项目按照李克特量表进行评分,从 1(低)到 5(高);分数越高表明认知挑战越大。
第一天(约3小时)
音乐演奏自我报告问卷 - 无即兴创作+无现场伴奏任务时的认知挑战得分
大体时间:第一天(约3小时)
该问卷包括 1 个问题,用于衡量参与者在进行音乐活动时的认知挑战。 该项目按照李克特量表进行评分,从 1(低)到 5(高);分数越高表明认知挑战越大。
第一天(约3小时)
音乐演奏自我报告问卷-非即兴+现场伴奏任务中的认知挑战得分
大体时间:第一天(约3小时)
该问卷包括 1 个问题,用于衡量参与者在进行音乐活动时的认知挑战。 该项目按照李克特量表进行评分,从 1(低)到 5(高);分数越高表明认知挑战越大。
第一天(约3小时)
即兴创作 + 现场伴奏任务期间杏仁核的神经激活
大体时间:第一天(约3小时)
使用功能性 MRI (fMRI) 进行测量。
第一天(约3小时)
即兴创作+无现场伴奏任务期间杏仁核的神经激活
大体时间:第一天(约3小时)
使用功能性 MRI (fMRI) 进行测量。
第一天(约3小时)
无即兴创作+无现场伴奏任务期间杏仁核的神经激活
大体时间:第一天(约3小时)
使用功能性 MRI (fMRI) 进行测量。
第一天(约3小时)
非即兴创作 + 现场伴奏任务期间杏仁核的神经激活
大体时间:第一天(约3小时)
使用功能性 MRI (fMRI) 进行测量。
第一天(约3小时)
即兴创作 + 现场伴奏任务期间腹内侧前额叶皮层的神经激活
大体时间:第一天(约3小时)
使用功能性 MRI (fMRI) 进行测量。
第一天(约3小时)
即兴创作+无现场伴奏任务期间腹内侧前额叶皮层的神经激活
大体时间:第一天(约3小时)
使用功能性 MRI (fMRI) 进行测量。
第一天(约3小时)
无即兴创作+无现场伴奏任务时腹内侧前额叶皮层的神经激活
大体时间:第一天(约3小时)
使用功能性 MRI (fMRI) 进行测量。
第一天(约3小时)
无即兴创作 + 现场伴奏任务期间腹内侧前额叶皮层的神经激活
大体时间:第一天(约3小时)
使用功能性 MRI (fMRI) 进行测量。
第一天(约3小时)
即兴创作 + 现场伴奏任务期间腹侧纹状体的神经激活
大体时间:第一天(约3小时)
使用功能性 MRI (fMRI) 进行测量。
第一天(约3小时)
即兴创作+无现场伴奏任务期间腹侧纹状体的神经激活
大体时间:第一天(约3小时)
使用功能性 MRI (fMRI) 进行测量。
第一天(约3小时)
无即兴创作+无现场伴奏任务时腹侧纹状体的神经激活
大体时间:第一天(约3小时)
使用功能性 MRI (fMRI) 进行测量。
第一天(约3小时)
非即兴创作 + 现场伴奏任务期间腹侧纹状体的神经激活
大体时间:第一天(约3小时)
使用功能性 MRI (fMRI) 进行测量。
第一天(约3小时)
即兴创作 + 现场伴奏任务期间背外侧前额叶皮层的神经激活
大体时间:第一天(约3小时)
使用功能性 MRI (fMRI) 进行测量。
第一天(约3小时)
即兴创作+无现场伴奏任务期间背外侧前额叶皮层的神经激活
大体时间:第一天(约3小时)
使用功能性 MRI (fMRI) 进行测量。
第一天(约3小时)
无即兴创作+无现场伴奏任务期间背外侧前额叶皮层的神经激活
大体时间:第一天(约3小时)
使用功能性 MRI (fMRI) 进行测量。
第一天(约3小时)
无即兴创作 + 现场伴奏任务期间背外侧前额叶皮层的神经激活
大体时间:第一天(约3小时)
使用功能性 MRI (fMRI) 进行测量。
第一天(约3小时)
即兴创作+现场伴奏任务期间与腹侧纹状体的功能连接
大体时间:第一天(约3小时)
使用功能性 MRI (fMRI) 进行测量。 心理生理相互作用(PPI)分析将用于腹侧纹状体中的种子。
第一天(约3小时)
即兴创作+无现场伴奏任务期间与腹侧纹状体的功能连接
大体时间:第一天(约3小时)
使用功能性 MRI (fMRI) 进行测量。 心理生理相互作用(PPI)分析将用于腹侧纹状体中的种子。
第一天(约3小时)
在无即兴创作+无现场伴奏任务期间与腹侧纹状体的功能连接
大体时间:第一天(约3小时)
使用功能性 MRI (fMRI) 进行测量。 心理生理相互作用(PPI)分析将用于腹侧纹状体中的种子。
第一天(约3小时)
在非即兴创作 + 现场伴奏任务中与腹侧纹状体的功能连接
大体时间:第一天(约3小时)
使用功能性 MRI (fMRI) 进行测量。 心理生理相互作用(PPI)分析将用于腹侧纹状体中的种子。
第一天(约3小时)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Heidi Schambra, MD、NYU Langone Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月16日

初级完成 (估计的)

2024年5月31日

研究完成 (估计的)

2024年5月31日

研究注册日期

首次提交

2024年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月11日

首次发布 (实际的)

2024年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月16日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

已发表手稿中使用的最终研究数据集中的去识别化参与者数据将根据合理要求在文章发表后 9 个月至 36 个月内共享,或者根据支持研究的奖励和协议的条件要求,前提是提出建议的研究者要使用数据,请与 NYU Langone Health 签订数据使用协议。 请求可发送至:pripolles@nyu.edu。 方案和统计分析计划将在 ClinicalTrials.gov 上提供 仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。

IPD 共享时间框架

文章发表后 9 个月至 36 个月,或根据支持研究的奖项和协议的条件要求。

IPD 共享访问标准

提议使用数据的研究者将根据合理请求获得访问权限。 请求应发送至 pripolles@nyu.edu。 为了获得访问权限,数据请求者需要签署数据访问协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

音乐播放任务的临床试验

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