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两种再生支架的比较

2024年1月25日 更新者:Taghreed Salah、Faculty of Dental Medicine for Girls

两种再生支架治疗坏死牙髓和根尖周射线可透性成熟牙的效果比较

本研究旨在比较具有根尖周射线可透性的坏死成熟单根牙的牙髓再生结果,使用富含血小板的纤维蛋白(PRF)和浓缩生长因子(CGF)作为不同的天然支架,通过评估:

  • 通过热测试(热和冷)恢复纸浆敏感性
  • 使用数字放射线照相术进行根尖愈合,并将使用锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 评估选定的样本。

研究概览

详细说明

本研究被设计为随机对照临床试验,分配比例为1:1,在爱资哈尔大学女子牙科医学院牙髓科诊所进行。 该研究是根据报告试验综合标准 (CONSORT 2010) 信息清单进行设计、分析和解释的。 人体研究的伦理批准是根据该研究所研究伦理委员会(REC)的指导方针获得的,代码号:P-EN-21-02。 所有患者均阅读并签署了一份知情同意书,其中包含有关该研究的详细信息以及治疗的益处和风险(附录 A)。本研究总共对 36 名患者进行了检查。

经过临床和放射学检查后,根据样本量计算,仅从符合纳入标准的病例中选择了 18 名患者。 18例随机分为两组(每组9例):

第一组(PRF 组):

PRF 的制备:

从患者右肘正中静脉抽取5ml血液放入试管中,不添加抗凝剂,立即以3000rpm离心10分钟

第二组(CGF组):

CGF的制备:

抽取患者静脉血样10ml,置于不含抗凝剂的离心管中;加速30秒; 2700rpm离心2分钟,2400rpm离心4分钟,2700rpm离心4分钟,3000rpm离心3分钟;并减速36秒停止。

方法:

常见的治疗方案如下:

第一次就诊:使用橡皮障隔离牙齿,然后进行牙洞准备和工作长度确定。 使用旋转仪器进行根管的机械制备,然后在每个连续锉刀之间用 1.5% NaOCl 冲洗根管。 用纸尖擦干根管后,放置氢氧化钙作为根管内药物。 用棉球和玻璃离子水门汀将进入腔密封三周。

第二次就诊:进行单纯麻醉,不使用血管收缩剂。 在橡皮障隔离下除去玻璃离聚物。 使用5ml无菌盐水从根管中冲洗氢氧化钙,然后使用20ml 17%乙二胺四乙酸(EDTA)冲洗,然后使用纸尖干燥根管。 使用无菌 #35 k 锉刀有意过度插入心尖外 3 mm,以诱发根管内出血,然后分别在 I 组和 II 组的根管内放置 PRF 和 CGF,然后放置 3 mm 三氧化二矿物质聚集体( MTA)牙釉质接合处下方和冠状腔将使用复合材料密封。

再生结果将在6个月和1年的随访中进行评估,临床上使用热测试来确保牙髓敏感性是否恢复,并使用数字射线照相来评估根尖周愈合情况。 选定的样本将使用锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及
        • faculty of dental medicine for girls Al Azhar University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 同意参与本研究并提供知情同意书
  • 年龄范围 18 - 30 岁
  • 无全身性疾病。
  • 具有坏死的单根上颌中切牙,牙根成熟,根尖周射线可透性最大可达 5 毫米。
  • 可修复的牙齿可以用橡皮障隔离并通过直接冠状修复来修复。

排除标准:

  • 怀孕的女性。
  • 全身性慢性牙周炎。
  • 不可修复的牙齿。
  • 以前做过根管治疗。
  • 发育异常。
  • 外部和/或内部牙根吸收。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:脉冲频率组
从患者右肘正中静脉抽取 5 ml 血液放入试管中,不添加抗凝剂,立即以 3000 rpm 离心 10 分钟
与富含血小板的纤维蛋白相比,使用浓缩生长因子对患有根尖周脓肿的成熟坏死牙齿进行再生,从而使根尖周病变愈合并恢复敏感性
其他名称:
  • 成熟牙齿的牙髓再生
实验性的:CGF组
抽取患者静脉血样10ml,置于不含抗凝剂的离心管中;加速30秒; 2700rpm离心2分钟,2400rpm离心4分钟,2700rpm离心4分钟,3000rpm离心3分钟;并减速36秒停止
与富含血小板的纤维蛋白相比,使用浓缩生长因子对患有根尖周脓肿的成熟坏死牙齿进行再生,从而使根尖周病变愈合并恢复敏感性
其他名称:
  • 成熟牙齿的牙髓再生

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
康复
大体时间:1年
症状的消除和根尖周骨愈合的证据通过放射学评估(根尖处骨形成的发生率表明慢性根尖周脓肿完全愈合,治疗后6个月和1年通过根尖放射线照片和CBCT评估,如图所示) X 线照片中的射线可透性随着时间的推移而减少,表明脓肿完全愈合和根尖骨重建
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
恢复牙髓敏感性
大体时间:1年
牙齿隔离后,通过热测试(使用塑料注射器中的热水进行热测试,使用内冰进行冷测试)评估正常牙髓感觉的恢复。在治疗前进行热测试,然后进行 6 个月和 1 年的随访,并询问患者的感觉
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:heba abd el kafy, lecturer、faculty of dental medicine for girls Al Azhar University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月1日

初级完成 (实际的)

2023年3月20日

研究完成 (实际的)

2023年3月20日

研究注册日期

首次提交

2024年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月25日

首次发布 (估计的)

2024年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月25日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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