- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06227533
Sammenligning mellom to regenerative stillaser
Sammenligning mellom to regenerative stillaser ved behandling av modne tenner med nekrotisk masse og periapical radiolucens
Denne studien ble utført for å sammenligne endodontisk regenereringsresultat i nekrotiske modne enkeltrotede tenner med periapikal radiolucens ved bruk av blodplaterikt fibrin (PRF) og konsentrert vekstfaktor (CGF) som et annet naturlig stillas ved å evaluere:
- Gjenvinne massefølsomhet ved termisk test (varm og kald)
- Periapikal healing ved hjelp av digital radiografi og utvalgte prøver vil bli evaluert ved bruk av Cone Beam Computed Tomography (CBCT).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den nåværende studien ble designet som en randomisert kontrollert klinisk studie med et allokeringsforhold på 1:1 og utført i klinikken ved endodontisk avdeling, Fakultet for tannmedisin for jenter, Al-Azhar University. Studien ble designet, analysert og tolket i henhold til Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT 2010) sjekkliste med informasjon. Etisk godkjenning for menneskelig forskning ble oppnådd i henhold til retningslinjer fra forskningsetisk komité (REC) ved instituttet med kodenummer: P-EN-21-02. Alle pasienter leste og signerte et informert samtykkeskjema med detaljer om studien sammen med fordeler og risikoer ved terapien (vedlegg A). Totalt trettiseks pasienter ble undersøkt for denne studien.
Etter kliniske og radiografiske undersøkelser ble kun atten pasienter fra tilfeller som oppfylte inklusjonskriteriene valgt ut i henhold til prøvestørrelsesberegning. Atten tilfeller ble delt tilfeldig inn i to grupper (9 tilfeller hver):
Gruppe I (PRF-gruppe):
Utarbeidelse av PRF:
Fem ml blod ble tappet fra pasientens høyre median cubitalvene inn i et reagensrør uten tilsetning av antikoagulant og sentrifugert umiddelbart ved 3000 rpm i 10 minutter
Gruppe II (CGF-gruppe):
Forberedelse av CGF:
Ti ml intravenøs blodprøve fra pasienten vil bli tatt og plassert i sentrifugerør uten antikoagulantia; akselerert i 30 sekunder; sentrifugert ved 2700 rpm i 2 minutter, 2400 rpm i 4 minutter, 2700 rpm i 4 minutter og 3000 rpm i 3 minutter; og bremset i 36 sekunder for å stoppe.
Metodikk:
Vanlig behandlingsprotokoll vil være som følger:
Første besøk: tann ble isolert ved hjelp av gummidemning etterfulgt av klargjøring av tilgangshulrom og bestemmelse av arbeidslengde. Mekanisk preparering av rotkanalen ble utført ved hjelp av roterende instrumentering, deretter ble kanalen vannet med 1,5 % NaOCl mellom hver påfølgende fil. Etter tørking av kanalen med papirspiss ble kalsiumhydroksid som intrakanalmedikament plassert. Tilgangshulen ble forseglet med en bomullspellet og glassionomersement i tre uker.
Andre besøk: ren anestesi uten vasokonstriktor ble administrert. Glasionomer ble fjernet under isolasjonen med gummidemning. Kalsiumhydroksid ble spylt fra kanalen ved bruk av 5 ml sterilt saltvann etterfulgt av skylling ved bruk av 20 ml 17 % etylendiamintetraeddiksyre (EDTA) og deretter tørket kanalen med papirspiss. Tilsiktet overinstrumentering 3 mm utenfor apex ble utført ved bruk av steril #35 k fil for å indusere blødning inne i kanalen etterfulgt av plassering av PRF og CGF inne i kanalen i henholdsvis gruppe I og gruppe II etterfulgt av plassering av 3 mm mineraltrioksidaggregat ( MTA) under sementoemaljekrysset og koronalhulen vil bli forseglet med kompositt.
Regenereringsresultatet vil bli evaluert 6 måneders og 1 års oppfølging, klinisk ved bruk av termisk test for å sikre gjenoppretting av pulpasensibilitet eller ikke, og radiografisk ved bruk av digitalt røntgenbilde for å vurdere den periapikale helbredelsen. Utvalgte prøver vil bli evaluert ved hjelp av Cone Beam Computed Tomography (CBCT).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of Dental Medicine for Girls Al Azhar University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Godta å delta i denne studien og gi informert samtykke
- Aldersspenning 18 - 30 år
- Fri for systemiske sykdommer.
- Har nekrotisk enkeltrotet maxillar sentral incisiv med moden rot og periapikal radiolucens med størrelse opp til 5 mm.
- Restaurerbare tenner som kan isoleres med kofferdam og restaureres med direkte koronal restaurering.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner.
- Generalisert kronisk periodontitt.
- Ikke-restaurerbare tenner.
- Tidligere rotfyllingsbehandling.
- Utviklingsavvik.
- Ekstern og/eller intern rotresorpsjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PRF gruppe
Fem ml blod vil bli tappet fra pasientens høyre median cubitalvene inn i et reagensglass uten tilsetning av antikoagulant og sentrifugeres umiddelbart ved 3000 rpm i 10 minutter
|
regenerering av modne nekrotiske tenner med periapikal abscess ved bruk av konsentrert vekstfaktor sammenlignet med blodplaterikt fibrin for å tillate helbredelse av periapikal lesjon og gjenvinne sensibilitet
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: CGF gruppe
Ti ml intravenøs blodprøve fra pasienten vil bli tatt og plassert i sentrifugerør uten antikoagulantia; akselerert i 30 sekunder; sentrifugert ved 2700 rpm i 2 minutter, 2400 rpm i 4 minutter, 2700 rpm i 4 minutter og 3000 rpm i 3 minutter; og bremset i 36 sekunder for å stoppe
|
regenerering av modne nekrotiske tenner med periapikal abscess ved bruk av konsentrert vekstfaktor sammenlignet med blodplaterikt fibrin for å tillate helbredelse av periapikal lesjon og gjenvinne sensibilitet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
helbredelse
Tidsramme: 1 år
|
Eliminering av symptomer og bevis på periapikal beinheling evaluert radiografisk (forekomst av bendannelse på toppen av roten som indikerer fullstendig helbredelse av kronisk periapikal abscess som vurderes ved periapikal røntgen og cbct 6 måneder og 1 år etter behandling, slik det ser ut radiolucens i røntgenbilder som avtar med tiden som indikerer fullstendig helbredelse av abscess og reformering av ben apikalt
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjenvinne følsomhet for pulpa
Tidsramme: 1 år
|
gjenoppretting av normal pulpafølelse vurdert ved termisk test (varmt med varmt vann i plastsprøyte & kald ved bruk av endois) etter isolering av tannen.. termisk test ble gjort før behandling deretter 6 måneder og 1 års oppfølging og spør pasienten om følelsen hans
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: heba abd el kafy, lecturer, Faculty of Dental Medicine for Girls Al Azhar University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ENDOD-104-1-E
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .