- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06227533
Сравнение двух регенеративных каркасов
Сравнение результатов двух регенеративных каркасов при лечении зрелых зубов с некротической пульпой и периапикальной рентгенопрозрачностью
Это исследование было проведено для сравнения результатов эндодонтической регенерации некротизированных зрелых однокорневых зубов с периапикальной рентгенопрозрачностью с использованием богатого тромбоцитами фибрина (PRF) и концентрированного фактора роста (CGF) в качестве другого естественного каркаса путем оценки:
- Восстановление чувствительности пульпы с помощью термического теста (горячего и холодного)
- Периапикальное заживление с использованием цифровой рентгенографии и отобранных образцов будет оцениваться с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Настоящее исследование было спроектировано как рандомизированное контролируемое клиническое исследование с соотношением распределения 1:1 и проведено в клинике эндодонтического отделения факультета стоматологической медицины для девочек Университета Аль-Азхар. Исследование было разработано, проанализировано и интерпретировано в соответствии с контрольным списком информации «Консолидированных стандартов отчетности об испытаниях» (CONSORT 2010). Этическое одобрение исследований на людях было получено в соответствии с рекомендациями Комитета по этике исследований (REC) института под кодовым номером: P-EN-21-02. Все пациенты прочитали и подписали форму информированного согласия с подробной информацией об исследовании, а также о преимуществах и рисках терапии (Приложение А). Всего в этом исследовании было обследовано тридцать шесть пациентов.
После клинических и рентгенографических исследований только восемнадцать пациентов из случаев, соответствующих критериям включения, были отобраны в соответствии с расчетом размера выборки. Восемнадцать случаев были случайным образом разделены на две группы (по 9 случаев в каждой):
Группа I (группа ПРФ):
Подготовка ПРФ:
Пять мл крови брали из правой срединной локтевой вены пациента в пробирку без добавления антикоагулянта и немедленно центрифугировали при 3000 об/мин в течение 10 минут.
Группа II (группа CGF):
Приготовление CGF:
У пациента будет взято десять мл внутривенной пробы крови, которая будет помещена в центрифужные пробирки без антикоагулянтов; ускорение на 30 секунд; центрифугировали при 2700 об/мин в течение 2 мин, 2400 об/мин в течение 4 мин, 2700 об/мин в течение 4 мин и 3000 об/мин в течение 3 мин; и замедлился на 36 секунд, чтобы остановиться.
Методология:
Общий протокол лечения будет следующим:
Первое посещение: зуб изолировали с помощью раббердама, затем препарировали полость доступа и определяли рабочую длину. Механическую подготовку корневого канала выполняли с помощью вращающегося инструмента, затем между каждым последующим файлом канал промывали 1,5% раствором NaOCl. После высушивания канала бумажными штифтами был введен гидроксид кальция в качестве внутриканального лекарственного средства. Полость доступа герметизировали ватной палочкой и стеклоиономерным цементом на три недели.
Второе посещение: проведена обычная анестезия без вазоконстриктора. Стеклоиономер удаляли под изоляцию коффердамом. Гидроксид кальция вымыли из канала с помощью 5 мл стерильного физиологического раствора, затем промыли 20 мл 17% этилендиаминтетрауксусной кислоты (ЭДТА), а затем высушили канал бумажной иглой. Преднамеренная чрезмерная инструментальная обработка на 3 мм за апексом была выполнена с использованием стерильного файла № 35k, чтобы вызвать кровотечение внутри канала, с последующим размещением PRF и CGF внутри канала в группе I и группе II соответственно, с последующим размещением агрегата минерального триоксида толщиной 3 мм ( MTA) ниже цементно-эмалевого соединения и коронковая полость будет запечатана композитом.
Результат регенерации будет оцениваться через 6 месяцев и 1 год, клинически с использованием термического теста, чтобы убедиться в восстановлении или отсутствии чувствительности пульпы, и рентгенологически с использованием цифровой рентгенограммы для оценки периапикального заживления. Отобранные образцы будут оценены с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Faculty of Dental Medicine for Girls Al Azhar University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Согласитесь участвовать в этом исследовании и предоставьте информированное согласие
- Возрастной диапазон 18 - 30 лет
- Свободен от системных заболеваний.
- Некротизированный однокорневой центральный резец верхней челюсти со зрелым корнем и периапикальной рентгенопрозрачностью размером до 5 мм.
- Восстанавливаемые зубы, которые можно изолировать с помощью коффердама и восстановить прямой коронковой реставрацией.
Критерий исключения:
- Беременные самки.
- Генерализованный хронический пародонтит.
- Невосстанавливаемые зубы.
- Предыдущее лечение корневых каналов.
- Аномалии развития.
- Внешняя и/или внутренняя резорбция корня.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ПРФ
Пять мл крови будут взяты из правой срединной локтевой вены пациента в пробирку без добавления антикоагулянта и сразу же центрифугированы при 3000 об/мин в течение 10 минут.
|
регенерация зрелых некротических зубов с периапикальным абсцессом с использованием концентрированного фактора роста по сравнению с фибрином, богатым тромбоцитами, чтобы обеспечить заживление периапикального поражения и восстановление чувствительности
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа CGF
У пациента будет взято десять мл внутривенной пробы крови, которая будет помещена в центрифужные пробирки без антикоагулянтов; ускорение на 30 секунд; центрифугировали при 2700 об/мин в течение 2 мин, 2400 об/мин в течение 4 мин, 2700 об/мин в течение 4 мин и 3000 об/мин в течение 3 мин; и замедлился на 36 секунд, чтобы остановиться.
|
регенерация зрелых некротических зубов с периапикальным абсцессом с использованием концентрированного фактора роста по сравнению с фибрином, богатым тромбоцитами, чтобы обеспечить заживление периапикального поражения и восстановление чувствительности
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выздоровление
Временное ограничение: 1 год
|
Устранение симптомов и признаки периапикального заживления кости, оцененные рентгенологически (частота костеобразования на верхушке корня, что указывает на полное заживление хронического периапикального абсцесса, что оценивается с помощью периапикальной рентгенограммы и КТ через 6 месяцев и 1 год после лечения, по мере появления). рентгенопрозрачность на рентгенограмме, уменьшающаяся со временем, что указывает на полное заживление абсцесса и реформирование верхушки кости.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
восстановление чувствительности пульпы
Временное ограничение: 1 год
|
восстановление нормальной чувствительности пульпы, оцениваемой с помощью термического теста (горячая вода в пластиковом шприце и холодная с помощью эндо-льда) после изоляции зуба. Перед лечением был проведен термический тест, затем через 6 месяцев и 1 год наблюдения и опрос пациента о его ощущениях.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: heba abd el kafy, lecturer, Faculty of Dental Medicine for Girls Al Azhar University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ENDOD-104-1-E
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .