- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06227533
Srovnání mezi dvěma regeneračními lešeními
Srovnání mezi dvěma výsledky regeneračního lešení při léčbě zralých zubů s nekrotickou pulpou a periapikální radiolucencí
Tato studie byla provedena s cílem porovnat výsledek endodontické regenerace u nekrotických zralých zubů s jedním kořenem s periapikální radiolucencí s použitím fibrinu bohatého na destičky (PRF) a koncentrovaného růstového faktoru (CGF) jako odlišného přirozeného lešení pomocí hodnocení:
- Obnovení citlivosti buničiny tepelným testem (horká a studená)
- Periapické hojení pomocí digitální radiografie a vybrané vzorky budou hodnoceny pomocí Cone Beam Computed Tomography (CBCT).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Současná studie byla navržena jako randomizovaná kontrolovaná klinická studie s alokačním poměrem 1:1 a provedena na klinice Endodontického oddělení Fakulty zubního lékařství pro dívky Univerzity Al-Azhar. Studie byla navržena, analyzována a interpretována v souladu s kontrolním seznamem informací Konsolidovaných standardů vykazování (CONSORT 2010). Etický souhlas pro výzkum na lidech byl získán v souladu s pokyny Etické komise pro výzkum (REC) institutu s kódovým číslem: P-EN-21-02. Všichni pacienti si přečetli a podepsali informovaný souhlas s podrobnostmi o studii spolu s přínosy a riziky terapie (Příloha A). V této studii bylo vyšetřeno celkem třicet šest pacientů.
Po klinických a radiografických vyšetřeních bylo na základě výpočtu velikosti vzorku vybráno pouze osmnáct pacientů z případů, které splňovaly kritéria pro zařazení. Osmnáct případů bylo náhodně rozděleno do dvou skupin (každá po 9 případech):
Skupina I (skupina PRF):
Příprava PRF:
5 ml krve bylo odebráno z pacientovy pravé střední kubitální žíly do zkumavky bez přidání antikoagulantu a ihned centrifugováno při 3000 otáčkách za minutu po dobu 10 minut
Skupina II (skupina CGF):
Příprava CGF:
Odebere se 10 ml vzorku intravenózní krve od pacienta a umístí se do centrifugačních zkumavek bez antikoagulancií; zrychleno na 30 sekund; centrifugováno při 2700 ot./min po dobu 2 minut, 2400 ot./min. po dobu 4 minut, 2700 ot./min. po dobu 4 minut a 3000 ot./min. po dobu 3 minut; a zpomalil na 36 sekund, aby se zastavil.
Metodologie:
Běžný léčebný protokol bude následující:
První návštěva: zub byl izolován pomocí kofferdamu s následnou preparací přístupové dutiny a stanovením pracovní délky. Mechanická preparace kořenového kanálku byla provedena pomocí rotační instrumentace, poté byl kanálek propláchnut 1,5% NaOCl mezi každým po sobě jdoucím pilníkem. Po vysušení kanálu papírovým hrotem byl umístěn hydroxid vápenatý jako intrakanální léčivo. Přístupová dutina byla utěsněna bavlněnou peletou a skloionomerním cementem po dobu tří týdnů.
Druhá návštěva: byla podána prostá anestezie bez vazokonstriktoru. Skloionomer byl odstraněn pod izolací kofferdamem. Hydroxid vápenatý byl vypláchnut z kanálku za použití 5 ml sterilního fyziologického roztoku, následovalo propláchnutí pomocí 20 ml 17% kyseliny ethylendiamintetraoctové (EDTA) a poté vysušení kanálku pomocí papírové špičky. Úmyslné přeinstrumentování 3 mm za apexem bylo provedeno pomocí sterilního #35k souboru k vyvolání krvácení uvnitř kanálu, po kterém následovalo umístění PRF a CGF do kanálu ve skupině I a skupině II, v tomto pořadí, následované umístěním 3 mm agregátu minerálního trioxidu ( MTA) pod cemento-smaltovým spojením a koronální dutina budou utěsněny pomocí kompozitu.
Výsledek regenerace bude hodnocen po 6 měsících a 1 roce sledování, klinicky pomocí tepelného testu, aby se zajistilo obnovení citlivosti dřeně či nikoli, a rentgenově pomocí digitálního rentgenového snímku k posouzení periapikálního hojení. Vybrané vzorky budou hodnoceny pomocí Cone Beam Computed Tomography (CBCT).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of Dental Medicine for Girls Al Azhar University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlaste s účastí v této studii a poskytněte informovaný souhlas
- Věkové rozmezí 18 - 30 let
- Bez systémových onemocnění.
- S nekrotickým jednokořenným maxilárním centrálním řezákem se zralým kořenem a periapikální radiolucencí o velikosti do 5 mm.
- Obnovitelné zuby, které lze izolovat kofferdamem a obnovit přímou koronální náhradou.
Kritéria vyloučení:
- Březí samice.
- Generalizovaná chronická parodontitida.
- Neobnovitelné zuby.
- Předchozí ošetření kořenových kanálků.
- Vývojové anomálie.
- Externí a / nebo vnitřní resorpce kořenů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina PRF
5 ml krve bude odebráno z pacientovy pravé střední kubitální žíly do zkumavky bez přidání antikoagulantu a ihned centrifugováno při 3000 ot./min po dobu 10 minut
|
regenerace zralých nekrotických zubů s periapikálním abscesem pomocí koncentrovaného růstového faktoru ve srovnání s fibrinem bohatým na destičky, aby bylo možné hojit periapikální léze a znovu získat citlivost
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina ČGF
Odebere se 10 ml vzorku intravenózní krve od pacienta a umístí se do centrifugačních zkumavek bez antikoagulancií; zrychleno na 30 sekund; centrifugováno při 2700 ot./min po dobu 2 minut, 2400 ot./min. po dobu 4 minut, 2700 ot./min. po dobu 4 minut a 3000 ot./min. po dobu 3 minut; a zpomalil na 36 sekund, aby se zastavil
|
regenerace zralých nekrotických zubů s periapikálním abscesem pomocí koncentrovaného růstového faktoru ve srovnání s fibrinem bohatým na destičky, aby bylo možné hojit periapikální léze a znovu získat citlivost
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
léčení
Časové okno: 1 rok
|
Eliminace symptomů a důkaz periapikálního kostního hojení hodnoceny rentgenově (výskyt tvorby kosti na vrcholu kořene, který ukazuje na úplné zhojení chronického periapikálního abscesu, hodnocený periapikálním rentgenovým snímkem a cbct 6 měsíců a 1 rok po léčbě, jak se zdá radiolucence na rentgenovém snímku, která se časem snižuje, což ukazuje na úplné zhojení abscesu a reformaci kosti apikálně
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
znovunabytí citlivosti buničiny
Časové okno: 1 rok
|
obnovení normálního vjemu dřeně hodnocené tepelným testem (horká s použitím horké vody v plastové injekční stříkačce a studená s použitím endo ledu) po izolaci zubu.. tepelný test byl proveden před léčbou, poté 6 měsíců a 1 rok sledování a zeptejte se pacienta na jeho vjem
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: heba abd el kafy, lecturer, Faculty of Dental Medicine for Girls Al Azhar University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ENDOD-104-1-E
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nekrózy dřeně
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityDokončeno
-
Kafrelsheikh UniversityNáborVital Pulp TherapyEgypt
-
Geisinger ClinicNábor
-
Tanta UniversityDokončenoPulp Caping | Biodentin | TheracalEgypt
-
Ege UniversityDokončeno
-
Mansoura UniversityDokončeno
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesDokončenoVital Pulp Therapy
-
NECIBE DAMLA ŞAHINTokat Gaziosmanpasa UniversityDokončenoVital Pulp Therapy | Pulpotomie primárního zubuTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme