Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi dvěma regeneračními lešeními

25. ledna 2024 aktualizováno: Taghreed Salah, Faculty of Dental Medicine for Girls

Srovnání mezi dvěma výsledky regeneračního lešení při léčbě zralých zubů s nekrotickou pulpou a periapikální radiolucencí

Tato studie byla provedena s cílem porovnat výsledek endodontické regenerace u nekrotických zralých zubů s jedním kořenem s periapikální radiolucencí s použitím fibrinu bohatého na destičky (PRF) a koncentrovaného růstového faktoru (CGF) jako odlišného přirozeného lešení pomocí hodnocení:

  • Obnovení citlivosti buničiny tepelným testem (horká a studená)
  • Periapické hojení pomocí digitální radiografie a vybrané vzorky budou hodnoceny pomocí Cone Beam Computed Tomography (CBCT).

Přehled studie

Detailní popis

Současná studie byla navržena jako randomizovaná kontrolovaná klinická studie s alokačním poměrem 1:1 a provedena na klinice Endodontického oddělení Fakulty zubního lékařství pro dívky Univerzity Al-Azhar. Studie byla navržena, analyzována a interpretována v souladu s kontrolním seznamem informací Konsolidovaných standardů vykazování (CONSORT 2010). Etický souhlas pro výzkum na lidech byl získán v souladu s pokyny Etické komise pro výzkum (REC) institutu s kódovým číslem: P-EN-21-02. Všichni pacienti si přečetli a podepsali informovaný souhlas s podrobnostmi o studii spolu s přínosy a riziky terapie (Příloha A). V této studii bylo vyšetřeno celkem třicet šest pacientů.

Po klinických a radiografických vyšetřeních bylo na základě výpočtu velikosti vzorku vybráno pouze osmnáct pacientů z případů, které splňovaly kritéria pro zařazení. Osmnáct případů bylo náhodně rozděleno do dvou skupin (každá po 9 případech):

Skupina I (skupina PRF):

Příprava PRF:

5 ml krve bylo odebráno z pacientovy pravé střední kubitální žíly do zkumavky bez přidání antikoagulantu a ihned centrifugováno při 3000 otáčkách za minutu po dobu 10 minut

Skupina II (skupina CGF):

Příprava CGF:

Odebere se 10 ml vzorku intravenózní krve od pacienta a umístí se do centrifugačních zkumavek bez antikoagulancií; zrychleno na 30 sekund; centrifugováno při 2700 ot./min po dobu 2 minut, 2400 ot./min. po dobu 4 minut, 2700 ot./min. po dobu 4 minut a 3000 ot./min. po dobu 3 minut; a zpomalil na 36 sekund, aby se zastavil.

Metodologie:

Běžný léčebný protokol bude následující:

První návštěva: zub byl izolován pomocí kofferdamu s následnou preparací přístupové dutiny a stanovením pracovní délky. Mechanická preparace kořenového kanálku byla provedena pomocí rotační instrumentace, poté byl kanálek ​​propláchnut 1,5% NaOCl mezi každým po sobě jdoucím pilníkem. Po vysušení kanálu papírovým hrotem byl umístěn hydroxid vápenatý jako intrakanální léčivo. Přístupová dutina byla utěsněna bavlněnou peletou a skloionomerním cementem po dobu tří týdnů.

Druhá návštěva: byla podána prostá anestezie bez vazokonstriktoru. Skloionomer byl odstraněn pod izolací kofferdamem. Hydroxid vápenatý byl vypláchnut z kanálku za použití 5 ml sterilního fyziologického roztoku, následovalo propláchnutí pomocí 20 ml 17% kyseliny ethylendiamintetraoctové (EDTA) a poté vysušení kanálku pomocí papírové špičky. Úmyslné přeinstrumentování 3 mm za apexem bylo provedeno pomocí sterilního #35k souboru k vyvolání krvácení uvnitř kanálu, po kterém následovalo umístění PRF a CGF do kanálu ve skupině I a skupině II, v tomto pořadí, následované umístěním 3 mm agregátu minerálního trioxidu ( MTA) pod cemento-smaltovým spojením a koronální dutina budou utěsněny pomocí kompozitu.

Výsledek regenerace bude hodnocen po 6 měsících a 1 roce sledování, klinicky pomocí tepelného testu, aby se zajistilo obnovení citlivosti dřeně či nikoli, a rentgenově pomocí digitálního rentgenového snímku k posouzení periapikálního hojení. Vybrané vzorky budou hodnoceny pomocí Cone Beam Computed Tomography (CBCT).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Faculty of Dental Medicine for Girls Al Azhar University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlaste s účastí v této studii a poskytněte informovaný souhlas
  • Věkové rozmezí 18 - 30 let
  • Bez systémových onemocnění.
  • S nekrotickým jednokořenným maxilárním centrálním řezákem se zralým kořenem a periapikální radiolucencí o velikosti do 5 mm.
  • Obnovitelné zuby, které lze izolovat kofferdamem a obnovit přímou koronální náhradou.

Kritéria vyloučení:

  • Březí samice.
  • Generalizovaná chronická parodontitida.
  • Neobnovitelné zuby.
  • Předchozí ošetření kořenových kanálků.
  • Vývojové anomálie.
  • Externí a / nebo vnitřní resorpce kořenů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina PRF
5 ml krve bude odebráno z pacientovy pravé střední kubitální žíly do zkumavky bez přidání antikoagulantu a ihned centrifugováno při 3000 ot./min po dobu 10 minut
regenerace zralých nekrotických zubů s periapikálním abscesem pomocí koncentrovaného růstového faktoru ve srovnání s fibrinem bohatým na destičky, aby bylo možné hojit periapikální léze a znovu získat citlivost
Ostatní jména:
  • Endodontická regenerace zralých zubů
Experimentální: Skupina ČGF
Odebere se 10 ml vzorku intravenózní krve od pacienta a umístí se do centrifugačních zkumavek bez antikoagulancií; zrychleno na 30 sekund; centrifugováno při 2700 ot./min po dobu 2 minut, 2400 ot./min. po dobu 4 minut, 2700 ot./min. po dobu 4 minut a 3000 ot./min. po dobu 3 minut; a zpomalil na 36 sekund, aby se zastavil
regenerace zralých nekrotických zubů s periapikálním abscesem pomocí koncentrovaného růstového faktoru ve srovnání s fibrinem bohatým na destičky, aby bylo možné hojit periapikální léze a znovu získat citlivost
Ostatní jména:
  • Endodontická regenerace zralých zubů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
léčení
Časové okno: 1 rok
Eliminace symptomů a důkaz periapikálního kostního hojení hodnoceny rentgenově (výskyt tvorby kosti na vrcholu kořene, který ukazuje na úplné zhojení chronického periapikálního abscesu, hodnocený periapikálním rentgenovým snímkem a cbct 6 měsíců a 1 rok po léčbě, jak se zdá radiolucence na rentgenovém snímku, která se časem snižuje, což ukazuje na úplné zhojení abscesu a reformaci kosti apikálně
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
znovunabytí citlivosti buničiny
Časové okno: 1 rok
obnovení normálního vjemu dřeně hodnocené tepelným testem (horká s použitím horké vody v plastové injekční stříkačce a studená s použitím endo ledu) po izolaci zubu.. tepelný test byl proveden před léčbou, poté 6 měsíců a 1 rok sledování a zeptejte se pacienta na jeho vjem
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: heba abd el kafy, lecturer, Faculty of Dental Medicine for Girls Al Azhar University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nekrózy dřeně

Předplatit