- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06227533
Sammenligning mellem to regenerative stilladser
Sammenligning mellem to regenerative stilladser ved behandling af modne tænder med nekrotisk pulp og periapikal radiolucens
Denne undersøgelse blev udført for at sammenligne endodontisk regenereringsresultat i nekrotiske modne enkeltrodede tænder med periapikal radiolucens ved hjælp af blodpladerigt fibrin (PRF) og koncentreret vækstfaktor (CGF) som et andet naturligt stillads ved evaluering af:
- Genvinde pulpfølsomhed ved termisk test (varm og kold)
- Periapikal heling ved hjælp af digital radiografi og udvalgte prøver vil blive evalueret ved hjælp af Cone Beam Computed Tomography (CBCT).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det aktuelle studie er designet som randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med et allokeringsforhold på 1:1 og udført i klinikken på Endodontisk Afdeling, Fakultet for Dental Medicin for Piger, Al-Azhar University. Undersøgelsen blev designet, analyseret og fortolket i henhold til Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT 2010) tjekliste med information. Etisk godkendelse til den humane forskning blev opnået i overensstemmelse med retningslinjer fra instituttets forskningsetiske komité (REC) med kodenummeret: P-EN-21-02. Alle patienter læste og underskrev en informeret samtykkeformular med detaljer om undersøgelsen sammen med fordele og risici ved terapien (bilag A). I alt seksogtredive patienter blev undersøgt til denne undersøgelse.
Efter kliniske og radiografiske undersøgelser blev kun atten patienter fra tilfælde, der opfyldte inklusionskriterierne, udvalgt i henhold til stikprøvestørrelsesberegning. Atten tilfælde blev opdelt tilfældigt i to grupper (9 tilfælde hver):
Gruppe I (PRF gruppe):
Udarbejdelse af PRF:
Fem ml blod blev tappet fra patientens højre median cubitalvene ind i et reagensglas uden tilsætning af et antikoagulant og centrifugeret straks ved 3000 rpm i 10 minutter
Gruppe II (CGF-gruppe):
Forberedelse af CGF:
Ti ml intravenøs blodprøve fra patienten vil blive udtaget og anbragt i centrifugerør uden antikoagulantia; accelereret i 30 sekunder; centrifugeret ved 2700 rpm i 2 minutter, 2400 rpm i 4 minutter, 2700 rpm i 4 minutter og 3000 rpm i 3 minutter; og decelererede i 36 sekunder for at stoppe.
Metode:
Fælles behandlingsprotokol vil være som følger:
Første besøg: tanden blev isoleret ved hjælp af gummidæmning efterfulgt af forberedelse af adgangskavitet og bestemmelse af arbejdslængde. Mekanisk forberedelse af rodkanalen blev udført ved hjælp af roterende instrumentering, hvorefter kanalen blev skyllet med 1,5% NaOCl mellem hver efterfølgende fil. Efter tørring af kanalen med papirspids blev calciumhydroxid anbragt som intracanalt medikament. Adgangshulrummet blev forseglet med en bomuldspellet og glasionomercement i tre uger.
Andet besøg: almindelig anæstesi uden en vasokonstriktor blev administreret. Glasionomer blev fjernet under isoleringen med gummidæmning. Calciumhydroxid blev skyllet ud af kanalen under anvendelse af 5 ml sterilt saltvand efterfulgt af skylning under anvendelse af 20 ml 17% ethylendiamintetra-eddikesyre (EDTA) og derefter tørring af kanalen med papirspids. Tilsigtet overinstrumentering 3 mm ud over spidsen blev udført ved hjælp af steril #35 k fil for at inducere blødning inde i kanalen efterfulgt af placering af PRF og CGF inde i kanalen i henholdsvis gruppe I og gruppe II efterfulgt af placering af 3 mm mineraltrioxidaggregat ( MTA) under cementoenamel-forbindelsen, og koronalhulen vil blive forseglet ved hjælp af komposit.
Regenereringsresultatet vil blive evalueret 6 måneders og 1 års opfølgning, klinisk ved hjælp af termisk test for at sikre genoprettelse af pulpasensibilitet eller ej, og radiografisk ved hjælp af digital røntgen til at vurdere den periapikale heling. Udvalgte prøver vil blive evalueret ved hjælp af Cone Beam Computed Tomography (CBCT).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Faculty of Dental Medicine for Girls Al Azhar University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Accepter at deltage i denne undersøgelse og give informeret samtykke
- Aldersgruppe 18 - 30 år
- Fri for systemiske sygdomme.
- Har nekrotisk enkeltrodet maxillar central incisiv med moden rod og periapikal radiolucens med en størrelse på op til 5 mm.
- Genoprettelige tænder, der kan isoleres med kofferdam og restaureres med direkte koronal restaurering.
Ekskluderingskriterier:
- Drægtige hunner.
- Generaliseret kronisk parodontitis.
- Ikke-genoprettelige tænder.
- Tidligere rodbehandling.
- Udviklingsmæssige anomalier.
- Ekstern og/eller intern rodresorption.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PRF gruppe
Fem ml blod vil blive udtaget fra patientens højre median cubitalvene ind i et reagensglas uden tilsætning af et antikoagulant og centrifugeres straks ved 3000 rpm i 10 minutter
|
regenerering af modne nekrotiske tænder med periapikal byld ved hjælp af koncentreret vækstfaktor sammenlignet med blodpladerigt fibrin for at tillade heling af periapikal læsion og genvinde sensibilitet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: CGF gruppe
Ti ml intravenøs blodprøve fra patienten vil blive udtaget og anbragt i centrifugerør uden antikoagulantia; accelereret i 30 sekunder; centrifugeret ved 2700 rpm i 2 minutter, 2400 rpm i 4 minutter, 2700 rpm i 4 minutter og 3000 rpm i 3 minutter; og bremset i 36 sekunder for at stoppe
|
regenerering af modne nekrotiske tænder med periapikal byld ved hjælp af koncentreret vækstfaktor sammenlignet med blodpladerigt fibrin for at tillade heling af periapikal læsion og genvinde sensibilitet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
helbredelse
Tidsramme: 1 år
|
Eliminering af symptomer og tegn på periapikal knogleheling vurderet radiografisk (hyppighed af knogledannelse ved rodspidsen, som indikerer fuldstændig heling af kronisk periapikal byld, vurderet ved periapikal røntgenbillede og cbct 6 måneder og 1 år efter behandling, som det ser ud. radiolucens i røntgenbilleder, som aftager med tiden, hvilket indikerer fuldstændig heling af byld og reformation af knogle apikalt
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
genvinding af pulpasensibilitet
Tidsramme: 1 år
|
genoprettelse af normal pulpafornemmelse vurderet ved termisk test (varmt vha. varmt vand i plastiksprøjte & koldt vha. endois) efter isolering af tanden.. termisk test blev foretaget før behandling, derefter 6 måneders & 1 års opfølgning og spørg patienten om hans fornemmelse
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: heba abd el kafy, lecturer, Faculty of Dental Medicine for Girls Al Azhar University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ENDOD-104-1-E
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulp nekroser
-
Kafrelsheikh UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuIndirekte Pulp-afdækning
-
Ege UniversityAfsluttet
-
Mansoura UniversityAfsluttet
-
Mansoura UniversityCairo UniversityAktiv, ikke rekrutterendeInficeret pulp | RodbehandlingEgypten
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesAfsluttet
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityAfsluttet
-
Mansoura UniversityAfsluttetPrimære tænder | Pulp nekroser | Inficeret pulp | RodbehandlingEgypten
-
Mansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende