- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06227533
Jämförelse mellan två regenerativa ställningar
Jämförelse mellan två regenerativa ställningar vid behandling av mogna tänder med nekrotisk massa och periapikal radiolucens
Denna studie utfördes för att jämföra resultatet av endodontisk regenerering i nekrotiska mogna enrotade tänder med periapikal radiolucens med användning av blodplättsrikt fibrin (PRF) och koncentrerad tillväxtfaktor (CGF) som en annan naturlig ställning genom utvärdering av:
- Återställ känsligheten för pulpan genom termiskt test (varmt och kallt)
- Periapikal läkning med digital radiografi och utvalda prover kommer att utvärderas med hjälp av Cone Beam Computed Tomography (CBCT).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den aktuella studien utformades som en randomiserad kontrollerad klinisk prövning med ett allokeringsförhållande på 1:1 och genomfördes på kliniken vid endodontiska avdelningen, fakulteten för tandmedicin för flickor, Al-Azhar University. Studien utformades, analyserades och tolkades enligt checklistan Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT 2010). Etiskt godkännande för den mänskliga forskningen erhölls i enlighet med riktlinjer från forskningsetiska kommittén (REC) vid institutet med kodnummer: P-EN-21-02. Alla patienter läste och undertecknade ett informerat samtyckesformulär med information om studien tillsammans med fördelarna och riskerna med behandlingen (bilaga A). Totalt trettiosex patienter undersöktes för denna studie.
Efter kliniska och röntgenundersökningar valdes endast arton patienter från fall som uppfyllde inklusionskriterierna enligt provstorleksberäkning. Arton fall delades slumpmässigt in i två grupper (9 fall vardera):
Grupp I (PRF-grupp):
Förberedelse av PRF:
Fem ml blod togs från patientens högra median cubitalven till ett provrör utan tillsats av antikoagulant och centrifugerades omedelbart vid 3000 rpm i 10 minuter
Grupp II (CGF-grupp):
Förberedelse av CGF:
Tio ml intravenöst blodprov från patienten kommer att tas och placeras i centrifugrör utan antikoagulantia; accelererade i 30 sekunder; centrifugeras vid 2700 rpm i 2 min, 2400 rpm i 4 min, 2700 rpm i 4 min och 3000 rpm i 3 min; och bromsade i 36 sekunder för att stoppa.
Metodik:
Vanligt behandlingsprotokoll kommer att vara följande:
Första besöket: tanden isolerades med hjälp av gummidamm följt av förberedelse av åtkomsthålet och bestämning av arbetslängden. Mekanisk preparering av rotkanalen utfördes med hjälp av roterande instrumentering, sedan spolades kanalen med 1,5% NaOCl mellan varje på varandra följande fil. Efter torkning av kanalen med pappersspets placerades kalciumhydroxid som intrakanalläkemedel. Tillgångskaviteten förseglades med en bomullspellet och glasjonomercement under tre veckor.
Andra besöket: vanlig anestesi utan vasokonstriktor administrerades. Glasjonomer avlägsnades under isoleringen med gummidamm. Kalciumhydroxid spolades från kanalen med användning av 5 ml steril koksaltlösning följt av spolning med användning av 20 ml 17% etylendiamintetraättiksyra (EDTA) och sedan torkade kanalen med pappersspets. Avsiktlig överinstrumentering 3 mm bortom spetsen gjordes med hjälp av steril #35 k fil för att inducera blödning inuti kanalen följt av placering av PRF och CGF inuti kanalen i grupp I respektive grupp II följt av placering av 3 mm mineraltrioxidaggregat ( MTA) nedanför cementoemaljövergången och koronalhålan kommer att förseglas med komposit.
Regenereringsresultatet kommer att utvärderas 6 månaders och 1 års uppföljning, kliniskt med hjälp av termiskt test för att säkerställa återställandet av pulpans känslighet eller inte och radiografiskt med hjälp av digital röntgen för att bedöma den periapikala läkningen. Utvalda prover kommer att utvärderas med hjälp av Cone Beam Computed Tomography (CBCT).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Faculty of Dental Medicine for Girls Al Azhar University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gå med på att delta i denna studie och ge informerat samtycke
- Åldersintervall 18 - 30 år
- Fri från systemiska sjukdomar.
- Har nekrotisk enkelrotad maxillär central incisiver med mogen rot och periapikal radiolucens upp till 5 mm.
- Återställbara tänder som kan isoleras med gummidamm och återställas med direkt koronal restaurering.
Exklusions kriterier:
- Gravida honor.
- Generaliserad kronisk parodontit.
- Ej återställbara tänder.
- Tidigare rotbehandling.
- Utvecklingsavvikelser.
- Extern och/eller intern rotresorption.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PRF-grupp
Fem ml blod kommer att tas från patientens högra median cubitalven till ett provrör utan tillsats av antikoagulant och centrifugeras omedelbart vid 3000 rpm i 10 minuter
|
Procedur: Endodontisk regenerering med koncentrerad tillväxtfaktor jämfört med blodplättsrikt fibrin
regenerering av mogna nekrotiska tänder med periapikal abscess med koncentrerad tillväxtfaktor jämfört med trombocytrikt fibrin för att möjliggöra läkning av periapikal lesion och återfå sensibilitet
Andra namn:
|
|
Experimentell: CGF-grupp
Tio ml intravenöst blodprov från patienten kommer att tas och placeras i centrifugrör utan antikoagulantia; accelererade i 30 sekunder; centrifugeras vid 2700 rpm i 2 min, 2400 rpm i 4 min, 2700 rpm i 4 min och 3000 rpm i 3 min; och bromsade i 36 sekunder för att stoppa
|
Procedur: Endodontisk regenerering med koncentrerad tillväxtfaktor jämfört med blodplättsrikt fibrin
regenerering av mogna nekrotiska tänder med periapikal abscess med koncentrerad tillväxtfaktor jämfört med trombocytrikt fibrin för att möjliggöra läkning av periapikal lesion och återfå sensibilitet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
helande
Tidsram: 1 år
|
Eliminering av symtom och bevis för periapikal benläkning bedömd radiografiskt (incidens av benbildning vid rotens spets, vilket indikerar fullständig läkning av kronisk periapikal abscess som bedöms med periapikal röntgen och cbct 6 månader och 1 år efter behandling, som det ser ut radiolucens i röntgenbilder som minskar med tiden som indikerar fullständig läkning av abscess och reformering av ben apikalt
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
återfå känslighet för pulpan
Tidsram: 1 år
|
återställande av normal pulpakänsla bedömd med termiskt test (varmt med varmt vatten i plastspruta & kallt med hjälp av endois) efter isolering av tanden.. termiskt test gjordes före behandling sedan 6 månader & 1 års uppföljning och fråga patienten om hans känsla
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: heba abd el kafy, lecturer, Faculty of Dental Medicine for Girls Al Azhar University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ENDOD-104-1-E
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .