- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06227533
Vergleich zwischen zwei regenerativen Gerüsten
Vergleich zwischen den Ergebnissen zweier regenerativer Gerüste bei der Behandlung reifer Zähne mit nekrotischer Pulpa und periapikaler Strahlendurchlässigkeit
Diese Studie wurde durchgeführt, um das Ergebnis der endodontischen Regeneration bei nekrotischen, reifen einwurzeligen Zähnen mit periapikaler Strahlendurchlässigkeit unter Verwendung von plättchenreichem Fibrin (PRF) und konzentriertem Wachstumsfaktor (CGF) als unterschiedlichem natürlichem Gerüst zu vergleichen, indem Folgendes bewertet wurde:
- Wiederherstellung der Pulpenempfindlichkeit durch thermischen Test (heiß und kalt)
- Die periapikale Heilung mittels digitaler Radiographie und ausgewählte Proben werden mittels Cone Beam Computed Tomography (CBCT) bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die aktuelle Studie wurde als randomisierte kontrollierte klinische Studie mit einem Zuordnungsverhältnis von 1:1 konzipiert und in der Klinik der Endodontie-Abteilung der Fakultät für Zahnmedizin für Mädchen der Al-Azhar-Universität durchgeführt. Die Studie wurde gemäß der Informationscheckliste der Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT 2010) entworfen, analysiert und interpretiert. Die ethische Genehmigung für die Humanforschung wurde gemäß den Richtlinien des Forschungsethikausschusses (REC) des Instituts mit der Codenummer P-EN-21-02 eingeholt. Alle Patienten lasen und unterschrieben eine Einverständniserklärung mit Einzelheiten zur Studie sowie den Vorteilen und Risiken der Therapie (Anhang A). Insgesamt wurden 36 Patienten für diese Studie untersucht.
Nach klinischen und radiologischen Untersuchungen wurden gemäß der Berechnung der Stichprobengröße nur achtzehn Patienten aus Fällen ausgewählt, die die Einschlusskriterien erfüllten. Achtzehn Fälle wurden zufällig in zwei Gruppen (jeweils 9 Fälle) eingeteilt:
Gruppe I (PRF-Gruppe):
Vorbereitung der PRF:
Fünf ml Blut wurden ohne Zusatz eines Antikoagulans aus der rechten mittleren Kubitalvene des Patienten in ein Reagenzglas entnommen und sofort 10 Minuten lang bei 3000 U/min zentrifugiert
Gruppe II (CGF-Gruppe):
Vorbereitung von CGF:
Zehn ml einer intravenösen Blutprobe des Patienten werden entnommen und in Zentrifugenröhrchen ohne Antikoagulanzien gegeben. 30 Sekunden lang beschleunigt; 2 Minuten bei 2700 U/min, 4 Minuten bei 2400 U/min, 4 Minuten bei 2700 U/min und 3 Minuten bei 3000 U/min zentrifugiert; und 36 Sekunden lang abgebremst, um anzuhalten.
Methodik:
Das übliche Behandlungsprotokoll sieht wie folgt aus:
Erster Besuch: Der Zahn wurde mit Kofferdam isoliert, gefolgt von der Vorbereitung der Zugangskavität und der Bestimmung der Arbeitslänge. Die mechanische Aufbereitung des Wurzelkanals erfolgte mit rotierenden Instrumenten. Anschließend wurde der Kanal zwischen den einzelnen Feile mit 1,5 % NaOCl gespült. Nach dem Trocknen des Kanals mit einer Papierspitze wurde Calciumhydroxid als intrakanalales Medikament eingebracht. Die Zugangskavität wurde drei Wochen lang mit einem Wattepellet und Glasionomerzement verschlossen.
Zweiter Besuch: Es wurde eine einfache Anästhesie ohne Vasokonstriktor verabreicht. Das Glasionomer wurde unter der Isolierung mit Kofferdam entfernt. Calciumhydroxid wurde mit 5 ml steriler Kochsalzlösung aus dem Kanal gespült, gefolgt von einer Spülung mit 20 ml 17 %iger Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) und anschließendem Trocknen des Kanals mit einer Papierspitze. Eine absichtliche Überinstrumentierung 3 mm über den Apex hinaus erfolgte mit einer sterilen Feile Nr. 35 k, um eine Blutung im Kanal auszulösen, gefolgt von der Platzierung von PRF und CGF im Kanal in Gruppe I bzw. Gruppe II, gefolgt von der Platzierung von 3 mm Mineraltrioxidaggregat ( MTA) unterhalb der Schmelz-Zement-Grenze und der koronalen Kavität werden mit Komposit versiegelt.
Das Regenerationsergebnis wird 6 Monate und 1 Jahr nach der Nachuntersuchung ausgewertet, klinisch mithilfe eines thermischen Tests, um sicherzustellen, dass die Pulpasensibilität wiederhergestellt ist oder nicht, und radiologisch mithilfe eines digitalen Röntgenbilds, um die periapikale Heilung zu beurteilen. Ausgewählte Proben werden mittels Cone Beam Computed Tomography (CBCT) ausgewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Cairo, Ägypten
- faculty of dental medicine for girls Al Azhar University
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stimmen Sie der Teilnahme an dieser Studie zu und geben Sie Ihre Einverständniserklärung ab
- Altersspanne 18 - 30 Jahre
- Frei von systemischen Erkrankungen.
- Mit nekrotischem, einwurzeligem oberen mittleren Schneidezahn mit reifer Wurzel und periapikaler Strahlendurchlässigkeit von bis zu 5 mm.
- Restaurierbare Zähne, die mit Kofferdam isoliert und mit direkter koronaler Restauration wiederhergestellt werden können.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Weibchen.
- Generalisierte chronische Parodontitis.
- Nicht restaurierbare Zähne.
- Vorherige Wurzelkanalbehandlung.
- Entwicklungsanomalien.
- Äußere und/oder innere Wurzelresorption.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PRF-Gruppe
Aus der rechten mittleren Kubitalvene des Patienten werden fünf ml Blut ohne Zusatz eines Antikoagulans in ein Reagenzglas entnommen und sofort 10 Minuten lang bei 3000 U/min zentrifugiert
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Regeneration reifer nekrotischer Zähne mit periapikalem Abszess unter Verwendung eines konzentrierten Wachstumsfaktors im Vergleich zu plättchenreichem Fibrin, um die Heilung periapikaler Läsionen und die Wiederherstellung der Sensibilität zu ermöglichen
Andere Namen:
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Experimental: CGF-Gruppe
Zehn ml einer intravenösen Blutprobe des Patienten werden entnommen und in Zentrifugenröhrchen ohne Antikoagulanzien gegeben. 30 Sekunden lang beschleunigt; 2 Minuten bei 2700 U/min, 4 Minuten bei 2400 U/min, 4 Minuten bei 2700 U/min und 3 Minuten bei 3000 U/min zentrifugiert; und 36 Sekunden lang abgebremst, um anzuhalten
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Regeneration reifer nekrotischer Zähne mit periapikalem Abszess unter Verwendung eines konzentrierten Wachstumsfaktors im Vergleich zu plättchenreichem Fibrin, um die Heilung periapikaler Läsionen und die Wiederherstellung der Sensibilität zu ermöglichen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Heilung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Beseitigung der Symptome und der Nachweis einer periapikalen Knochenheilung wurden radiologisch beurteilt (Inzidenz von Knochenbildung an der Wurzelspitze, was auf eine vollständige Heilung eines chronischen periapikalen Abszesses hinweist, was durch periapikale Röntgenaufnahme und CBCT 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung, wie es scheint, beurteilt wurde Strahlendurchlässigkeit im Röntgenbild, die mit der Zeit abnimmt, was auf eine vollständige Heilung des Abszesses und eine Neubildung des Knochens apikal hinweist
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wiedererlangung der Sensibilität der Pulpa
Zeitfenster: 1 Jahr
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Wiederherstellung des normalen Pulpagefühls, beurteilt durch thermischen Test (heiß mit heißem Wasser in einer Plastikspritze und kalt mit Endo-Eis) nach der Isolierung des Zahns. Vor der Behandlung wurde ein thermischer Test durchgeführt, dann folgte eine Nachuntersuchung nach 6 Monaten und einem Jahr und die Befragung des Patienten zu seinem Gefühl
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1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: heba abd el kafy, lecturer, faculty of dental medicine for girls Al Azhar University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ENDOD-104-1-E
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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