- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06227533
Vergelijking tussen twee regeneratieve steigers
Vergelijking tussen twee regeneratieve scaffolds Resultaten bij de behandeling van volwassen tanden met necrotische pulpa en periapicale radiolucentie
Deze studie werd uitgevoerd om het resultaat van endodontische regeneratie te vergelijken bij necrotische volwassen enkelwortelige tanden met periapicale radiolucentie, waarbij gebruik werd gemaakt van bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) en geconcentreerde groeifactor (CGF) als een ander natuurlijk scaffold door evaluatie van:
- Herwinnen van de gevoeligheid van de pulpa door thermische test (warm en koud)
- Periapicale genezing met behulp van digitale radiografie en geselecteerde monsters zullen worden geëvalueerd met behulp van Cone Beam Computed Tomography (CBCT).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het huidige onderzoek is opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie met een toewijzingsverhouding van 1:1 en uitgevoerd in de kliniek van de afdeling Endodontie, Faculteit Tandheelkundige Geneeskunde voor Meisjes, Al-Azhar Universiteit. Het onderzoek werd ontworpen, geanalyseerd en geïnterpreteerd volgens de checklist met informatie van de Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT 2010). Ethische goedkeuring voor het menselijke onderzoek werd verkregen in overeenstemming met richtlijnen van de Research Ethics Committee (REC) van het instituut met het codenummer: P-EN-21-02. Alle patiënten lazen en ondertekenden een geïnformeerde toestemmingsformulier met details over het onderzoek en de voordelen en risico's van de therapie (bijlage A). In totaal werden zesendertig patiënten onderzocht voor dit onderzoek.
Na klinische en radiografische onderzoeken werden slechts achttien patiënten uit gevallen die voldeden aan de inclusiecriteria geselecteerd op basis van de berekening van de steekproefomvang. Achttien gevallen werden willekeurig in twee groepen verdeeld (elk 9 gevallen):
Groep I (PRF-groep):
Bereiding van PRF:
Er werd vijf ml bloed uit de rechter mediane cubitale ader van de patiënt in een reageerbuis afgenomen zonder toevoeging van een antistollingsmiddel en onmiddellijk gedurende 10 minuten bij 3000 rpm gecentrifugeerd.
Groep II (CGF-groep):
Bereiding van CGF:
Er wordt tien ml intraveneus bloedmonster van de patiënt afgenomen en zonder anticoagulantia in centrifugebuizen geplaatst; versneld gedurende 30 seconden; gecentrifugeerd bij 2700 rpm gedurende 2 minuten, 2400 rpm gedurende 4 minuten, 2700 rpm gedurende 4 minuten en 3000 rpm gedurende 3 minuten; en vertraagde gedurende 36 seconden om te stoppen.
Methodologie:
Het gebruikelijke behandelprotocol zal als volgt zijn:
Eerste bezoek: de tand werd geïsoleerd met behulp van cofferdam, gevolgd door preparatie van de toegangsholte en bepaling van de werklengte. De mechanische preparatie van het wortelkanaal werd uitgevoerd met behulp van roterende instrumenten, waarna het kanaal tussen elke opeenvolgende vijl werd geïrrigeerd met 1,5% NaOCl. Na het drogen van het kanaal met paperpoint werd calciumhydroxide als intracanaal geneesmiddel geplaatst. De toegangsholte werd gedurende drie weken afgesloten met een wattenbolletje en glasionomeercement.
Tweede bezoek: gewone anesthesie zonder vasoconstrictor werd toegediend. Glasionomeer werd onder de isolatie met rubberdam verwijderd. Calciumhydroxide werd uit het kanaal gespoeld met behulp van 5 ml steriele zoutoplossing, gevolgd door irrigatie met 20 ml 17% ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA), en vervolgens werd het kanaal gedroogd met behulp van paperpoint. Opzettelijke overinstrumentatie 3 mm voorbij de top werd uitgevoerd met behulp van een steriele #35 k-vijl om bloedingen in het kanaal te veroorzaken, gevolgd door plaatsing van PRF en CGF in het kanaal in respectievelijk groep I en groep II, gevolgd door plaatsing van 3 mm mineraaltrioxideaggregaat ( MTA) onder cemento-glazuurovergang en de coronale holte worden afgedicht met composiet.
Het resultaat van de regeneratie zal na 6 maanden en 1 jaar worden geëvalueerd, waarbij klinisch gebruik wordt gemaakt van een thermische test om er zeker van te zijn dat de gevoeligheid van de pulpa al dan niet is hersteld, en radiografisch met behulp van digitale röntgenfoto's om de periapicale genezing te beoordelen. Geselecteerde monsters zullen worden geëvalueerd met behulp van Cone Beam Computed Tomography (CBCT).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Faculty of Dental Medicine for Girls Al Azhar University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ga akkoord met deelname aan dit onderzoek en geef geïnformeerde toestemming
- Leeftijdscategorie van 18 - 30 jaar
- Vrij van systemische ziekten.
- Met een necrotische centrale maxillaire snijtand met één wortel en een volwassen wortel en periapicale radiolucentie tot 5 mm.
- Herstelbare tanden die geïsoleerd kunnen worden met cofferdam en hersteld kunnen worden met directe coronale restauratie.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwtjes.
- Gegeneraliseerde chronische parodontitis.
- Niet-herstelbare tanden.
- Eerdere wortelkanaalbehandeling.
- Ontwikkelingsafwijkingen.
- Externe en/of interne wortelresorptie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PRF-groep
Er wordt vijf ml bloed uit de rechter mediane cubitale ader van de patiënt in een reageerbuis afgenomen zonder toevoeging van een antistollingsmiddel en onmiddellijk gedurende 10 minuten bij 3000 rpm gecentrifugeerd.
|
regeneratie van volwassen necrotische tanden met periapicaal abces met behulp van geconcentreerde groeifactor vergeleken met bloedplaatjesrijk fibrine om genezing van periapicale laesie mogelijk te maken en de gevoeligheid te herwinnen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: CGF-groep
Er wordt tien ml intraveneus bloedmonster van de patiënt afgenomen en zonder anticoagulantia in centrifugebuizen geplaatst; versneld gedurende 30 seconden; gecentrifugeerd bij 2700 rpm gedurende 2 minuten, 2400 rpm gedurende 4 minuten, 2700 rpm gedurende 4 minuten en 3000 rpm gedurende 3 minuten; en vertraagde gedurende 36 seconden om te stoppen
|
regeneratie van volwassen necrotische tanden met periapicaal abces met behulp van geconcentreerde groeifactor vergeleken met bloedplaatjesrijk fibrine om genezing van periapicale laesie mogelijk te maken en de gevoeligheid te herwinnen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
genezing
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De eliminatie van de symptomen en het bewijs van periapicale botgenezing is radiografisch beoordeeld (incidentie van botvorming aan de top van de wortel, wat wijst op volledige genezing van een chronisch periapicaal abces, beoordeeld met periapicale röntgenfoto en cbct 6 maanden en 1 jaar na de behandeling, zoals blijkt radiolucentie op röntgenfoto's die in de loop van de tijd afneemt, wat duidt op volledige genezing van het abces en apicale hervorming van het bot
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
herwinnen van de gevoeligheid van de pulpa
Tijdsspanne: 1 jaar
|
herstel van het normale gevoel van de pulpa beoordeeld door middel van een thermische test (warm met heet water in een plastic injectiespuit en koud met endo-ijs) na isolatie van de tand. De thermische test werd vóór de behandeling uitgevoerd, daarna 6 maanden en 1 jaar follow-up en vroeg de patiënt naar zijn gevoel
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: heba abd el kafy, lecturer, Faculty of Dental Medicine for Girls Al Azhar University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ENDOD-104-1-E
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .