- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06227533
Két regeneratív állvány összehasonlítása
Két regeneratív állvány összehasonlítása az érett fogak nekrotikus pulpával és periapikális radiolucenciával történő kezelésében
Ezt a vizsgálatot a nekrotikus, érett egygyökerű fogak endodontiai regenerációjának összehasonlítására végezték periapicalis radiolucenciával, thrombocyta-gazdag fibrin (PRF) és koncentrált növekedési faktor (CGF) felhasználásával, mint eltérő természetes állványzattal, a következők értékelésével:
- Pépérzékenység visszanyerése termikus teszttel (hideg és meleg)
- A digitális radiográfiával végzett periapikális gyógyulást és a kiválasztott mintákat Cone Beam Computed Tomography (CBCT) segítségével értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A jelenlegi vizsgálatot randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatnak tervezték, 1:1 elosztási arány mellett, és az Al-Azhar Egyetem Fogorvostudományi Karának Endodontiai Osztályának klinikáján végezték. A tanulmány tervezése, elemzése és értelmezése a Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT 2010) információs ellenőrző listája szerint történt. A humán kutatás etikai engedélyét az intézet Kutatási Etikai Bizottságának (REC) P-EN-21-02 kódszámú irányelveinek megfelelően szereztük be. Minden beteg elolvasta és aláírta a beleegyező nyilatkozatot, amely a vizsgálat részleteit, valamint a terápia előnyeit és kockázatait tartalmazza (A. függelék). Összesen harminchat beteget vizsgáltak meg ebben a vizsgálatban.
Klinikai és radiográfiás vizsgálatok után csak tizennyolc beteget választottunk ki a mintaszám számítása alapján a beválasztási kritériumoknak megfelelő esetekből. Tizennyolc esetet véletlenszerűen két csoportra osztottak (egyenként 9 esetet):
I. csoport (PRF csoport):
PRF készítése:
A páciens jobb oldali középső cubitalis vénájából 5 ml vért vettünk egy kémcsőbe, antikoaguláns hozzáadása nélkül, és azonnal centrifugáltuk 3000 fordulat/perc sebességgel 10 percig.
II. csoport (CGF csoport):
A CGF előkészítése:
A pácienstől 10 ml intravénás vérmintát vesznek, és antikoagulánsok nélkül centrifugacsövekbe helyezik; 30 másodpercig gyorsítva; centrifugálás 2700 rpm 2 percig, 2400 rpm 4 percig, 2700 rpm 4 percig és 3000 rpm 3 percig; és 36 másodpercig lassított, hogy megálljon.
Módszertan:
A közös kezelési protokoll a következő lesz:
Első vizit: a fogat gumigát segítségével izoláltuk, majd az üreg előkészítése és a munkahossz meghatározása. A gyökércsatorna mechanikai előkészítését rotációs műszerekkel végeztük, majd a csatornát 1,5%-os NaOCl-al öntöztük az egyes reszelők között. A csatorna papírheggyel történő szárítása után kalcium-hidroxidot helyeztünk intrakanális gyógyszerként. A hozzáférési üreget három hétig pamutpellettel és üvegionomer cementtel lezártuk.
Második vizit: sima érzéstelenítés, érszűkítő nélkül. Az üvegionomert eltávolítottuk a gumigáttal történő izolálás során. A kalcium-hidroxidot öblítettük ki a csatornából 5 ml steril sóoldattal, majd 20 ml 17%-os etilén-diamin-tetraecetsavval (EDTA) öntöztük, majd papírheggyel szárítottuk a csatornát. A szándékos túlműszerezést 3 mm-rel a csúcson túl steril #35 k reszelő segítségével végezték el a csatornán belüli vérzés indukálására, majd PRF-et és CGF-et helyeztek a csatornába az I. és II. csoportban, majd 3 mm-es ásványi trioxid aggregátumot helyeztek el. MTA) a cementzománc csomópont alatt és a koronális üreget kompozit segítségével lezárják.
A regeneráció eredményét 6 hónapos és 1 éves követés után értékelik klinikailag termikus teszttel, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a pulpa érzékenysége helyreáll-e vagy sem, és radiográfiailag digitális röntgenfelvétellel a periapicalis gyógyulás értékelésére. A kiválasztott mintákat Cone Beam Computed Tomography (CBCT) segítségével értékelik ki.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- faculty of dental medicine for girls Al Azhar University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fogadja el, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban, és tájékozott beleegyezését adja
- Korhatár 18-30 év
- Szisztémás betegségektől mentes.
- Nekrotikus egygyökerű maxilláris központi metszőfog, érett gyökérrel és 5 mm-ig terjedő periapikális radiolucenciával.
- Restaurálható fogak, amelyek gumidammal szigetelhetők és direkt coronalis restaurációval helyreállíthatók.
Kizárási kritériumok:
- Terhes nőstények.
- Generalizált krónikus parodontitis.
- Nem helyreállítható fogak.
- Korábbi gyökérkezelés.
- Fejlődési anomáliák.
- Külső és/vagy belső gyökérreszorpció.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: PRF csoport
5 ml vért vesznek a páciens jobb oldali cubitalis vénájából egy kémcsőbe, antikoaguláns hozzáadása nélkül, és azonnal centrifugálják 3000 fordulat/perc sebességgel 10 percig.
|
érett nekrotikus fogak regenerációja periapikális tályoggal, koncentrált növekedési faktor felhasználásával vérlemezkékben gazdag fibrinnel összehasonlítva, lehetővé téve a periapikális elváltozás gyógyulását és az érzékenység visszanyerését
Más nevek:
|
Kísérleti: CGF csoport
A pácienstől 10 ml intravénás vérmintát vesznek, és antikoagulánsok nélkül centrifugacsövekbe helyezik; 30 másodpercig gyorsítva; centrifugálás 2700 rpm 2 percig, 2400 rpm 4 percig, 2700 rpm 4 percig és 3000 rpm 3 percig; és 36 másodpercig lassított, hogy megálljon
|
érett nekrotikus fogak regenerációja periapikális tályoggal, koncentrált növekedési faktor felhasználásával vérlemezkékben gazdag fibrinnel összehasonlítva, lehetővé téve a periapikális elváltozás gyógyulását és az érzékenység visszanyerését
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
gyógyulás
Időkeret: 1 év
|
A tünetek megszüntetése és a periapicalis csontgyógyulás bizonyítékai radiográfiailag értékelve (a csontképződés előfordulása a gyökér csúcsán, amely a krónikus periapicalis tályog teljes gyógyulását jelzi, amelyet periapikális röntgenfelvétellel és cbct-vel értékeltek a kezelés után 6 hónappal és 1 évvel, ahogyan látszik radiolucencia a röntgenfelvételen, amely idővel csökken, ami a tályog teljes gyógyulását és a csont apikális átalakulását jelzi
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a pép érzékenységének visszanyerése
Időkeret: 1 év
|
a normál pulpaérzet helyreállítása termikus teszttel (melegen, műanyag fecskendőben forró vízzel és hidegen endojéggel) a fog izolálása után. kezelés előtt termikus tesztet végeztünk, majd 6 hónap és 1 év után követjük és kérdezzük meg a pácienst az érzéseiről
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: heba abd el kafy, lecturer, faculty of dental medicine for girls Al Azhar University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ENDOD-104-1-E
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pulpnekrózisok
-
University of MichiganBefejezveDental Pulp CaptingEgyesült Államok
-
University Hospital, BrestBefejezveDental Pulp CaptingFranciaország
-
Tanta UniversityBefejezvePulp Caping | Biodentine | TheracalEgyiptom
-
Altinbas UniversityIstanbul UniversityBefejezve
-
Mansoura UniversityMég nincs toborzásVital Pulp terápia
-
Mansoura UniversityCairo UniversityAktív, nem toborzóFertőzött pulp | GyökérkezelésEgyiptom
-
University of MichiganBefejezve
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesBefejezveVital Pulp terápia
-
Al-Azhar UniversityOctober 6 UniversityToborzásTraumás pulp expozíció gyermekeknélEgyiptom
-
The Second Hospital of TangshanChinese PLA General HospitalBefejezveIdegsérülés | Digitális pulp hiba