- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06227533
Kahden regeneratiivisen telineen vertailu
Kahden regeneratiivisen rakennustelineen tulosten vertailu kypsien hampaiden hoidossa nekroottisella pulpilla ja periapikaalisella radiolucenssilla
Tässä tutkimuksessa verrattiin endodonttisen regeneraation tuloksia nekroottisissa kypsissä yksijuurisissa hampaissa periapikaalisen radioluenssin kanssa käyttämällä verihiutalerikasta fibriiniä (PRF) ja väkevää kasvutekijää (CGF) erilaisena luonnollisena tukikehyksenä arvioimalla:
- Massan herkkyyden palauttaminen lämpötestillä (kylmä ja kuuma)
- Periapikaalinen paraneminen digitaalisella radiografialla ja valitut näytteet arvioidaan Cone Beam Computed Tomography (CBCT) avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi, jonka allokaatiosuhde oli 1:1, ja se suoritettiin Al-Azharin yliopiston tyttöjen hammaslääketieteen tiedekunnan endodontian klinikalla. Tutkimus suunniteltiin, analysoitiin ja tulkittiin Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT 2010) tiedon tarkistuslistan mukaisesti. Eettinen hyväksyntä ihmistutkimukselle saatiin instituutin Research Ethics Committeen (REC) ohjeiden mukaisesti koodinumerolla P-EN-21-02. Kaikki potilaat lukivat ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen, jossa oli tietoja tutkimuksesta sekä hoidon edut ja riskit (liite A). Tätä tutkimusta varten tutkittiin yhteensä 36 potilasta.
Kliinisten ja radiologisten tutkimusten jälkeen vain kahdeksantoista potilasta, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, valittiin otoskokolaskelman perusteella. Kahdeksantoista tapausta jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään (kukin 9 tapausta):
Ryhmä I (PRF-ryhmä):
PRF:n valmistelu:
Viisi ml verta otettiin potilaan oikeasta keskisuonista koeputkeen lisäämättä antikoagulanttia ja sentrifugoitiin välittömästi nopeudella 3000 rpm 10 minuuttia.
Ryhmä II (CGF-ryhmä):
CGF:n valmistus:
Potilaalta otetaan 10 ml suonensisäistä verinäytettä, joka laitetaan sentrifugiputkiin ilman antikoagulantteja; kiihdytetään 30 sekuntia; sentrifugoitiin nopeudella 2700 rpm 2 min, 2400 rpm 4 min, 2700 rpm 4 min ja 3000 rpm 3 min; ja hidasti 36 sekuntia pysähtyäkseen.
Metodologia:
Yleinen hoitoprotokolla on seuraava:
Ensimmäinen käynti: hammas eristettiin käyttämällä kumiemoa, mitä seurasi pääsyontelon valmistelu ja työpituuden määritys. Juurikanavan mekaaninen valmistelu suoritettiin käyttämällä pyörivää instrumentointia, minkä jälkeen kanavaa kasteltiin 1,5 % NaOCl:lla jokaisen peräkkäisen tiedoston välillä. Kun kanava oli kuivattu paperikärjellä, kalsiumhydroksidia lisättiin kanavansisäiseksi lääkkeeksi. Pääsyontelo suljettiin puuvillapelletillä ja lasi-ionomeerisementillä kolmen viikon ajan.
Toinen käynti: annettiin tavallinen anestesia ilman vasokonstriktoria. Lasi-ionomeeri poistettiin eristyksen alla kumipadolla. Kalsiumhydroksidi huuhdeltiin kanavasta käyttämällä 5 ml steriiliä suolaliuosta, mitä seurasi huuhtelu käyttäen 20 ml 17 % etyleenidiamiinitetraetikkahappoa (EDTA), minkä jälkeen kanava kuivattiin paperikärjellä. Tahallinen yliinstrumentointi 3 mm kärjen yli tehtiin käyttämällä steriiliä #35 k viilaa verenvuodon aikaansaamiseksi kanavan sisällä, mitä seurasi PRF:n ja CGF:n sijoittaminen kanavan sisään ryhmässä I ja ryhmässä II, mitä seurasi 3 mm:n mineraalitrioksidiaggregaatti ( MTA) sementtiemaaliliitoksen alapuolella ja sepelvaltimoontelo tiivistetään komposiitilla.
Regeneraation tulos arvioidaan 6 kuukauden ja 1 vuoden seurannan jälkeen kliinisesti käyttämällä lämpötestiä sen varmistamiseksi, palautuuko pulpan herkkyys vai ei, ja radiografisesti käyttämällä digitaalista röntgenkuvaa periapikaalisen paranemisen arvioimiseksi. Valitut näytteet arvioidaan Cone Beam Computed Tomography (CBCT) avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Faculty of Dental Medicine for Girls Al Azhar University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostu osallistumaan tähän tutkimukseen ja anna tietoinen suostumus
- Ikähaitari 18-30 vuotta
- Vapaa systeemisistä sairauksista.
- Nekroottinen yksijuurinen yläleuan keskietuhammas, jossa on kypsä juuri ja periapikaalinen radiolucenssi, jonka koko on enintään 5 mm.
- Palautettavat hampaat, jotka voidaan eristää kumipadolla ja palauttaa suoralla koronarestauraatiolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset.
- Yleistynyt krooninen parodontiitti.
- Palauttamattomat hampaat.
- Aikaisempi juurihoito.
- Kehityshäiriöt.
- Ulkoinen ja/tai sisäinen juuriresorptio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PRF ryhmä
Viisi ml verta otetaan potilaan oikeasta keskikynänlaskimosta koeputkeen lisäämättä antikoagulanttia ja sentrifugoidaan välittömästi nopeudella 3000 rpm 10 minuuttia.
|
kypsien nekroottisten hampaiden regenerointi periapikaalisella paiseella käyttämällä tiivistettyä kasvutekijää verrattuna verihiutalepitoiseen fibriiniin, mikä mahdollistaa periapikaalisen vaurion paranemisen ja herkkyyden palauttamisen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CGF-ryhmä
Potilaalta otetaan 10 ml suonensisäistä verinäytettä, joka laitetaan sentrifugiputkiin ilman antikoagulantteja; kiihdytetään 30 sekuntia; sentrifugoitiin nopeudella 2700 rpm 2 min, 2400 rpm 4 min, 2700 rpm 4 min ja 3000 rpm 3 min; ja hidasti 36 sekuntia pysähtyäkseen
|
kypsien nekroottisten hampaiden regenerointi periapikaalisella paiseella käyttämällä tiivistettyä kasvutekijää verrattuna verihiutalepitoiseen fibriiniin, mikä mahdollistaa periapikaalisen vaurion paranemisen ja herkkyyden palauttamisen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paranemista
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Oireiden poistaminen ja todisteet periapikaalisen luun paranemisesta arvioituna röntgenkuvassa (luunmuodostuksen ilmaantuvuus juuren kärjessä, mikä viittaa kroonisen periapikaalisen paiseen täydelliseen paranemiseen, joka on arvioitu periapikaalisella röntgenkuvalla ja cbct:llä 6 kuukautta ja 1 vuosi hoidon jälkeen, sellaisena kuin se näyttää röntgenkuvan radiolucenssi, joka laskee ajan myötä, mikä osoittaa paiseen täydellisen paranemisen ja luun apikaalisen uudistumisen
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
massan herkkyyden palauttaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
normaalin pulssin tuntemuksen palautuminen mitattuna lämpötestillä (kuuma kuumalla vedellä muoviruiskussa ja kylmä endojäällä) hampaan eristämisen jälkeen. lämpötesti tehtiin ennen hoitoa, sitten 6 kuukauden ja 1 vuoden seuranta ja kysy potilaalta hänen tuntemuksistaan
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: heba abd el kafy, lecturer, Faculty of Dental Medicine for Girls Al Azhar University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENDOD-104-1-E
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .