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呼吸衰竭患者的体外膜氧合

2024年1月28日 更新者:Qingyuan Zhan、China-Japan Friendship Hospital

ECMO治疗呼吸衰竭患者临床特征和预后的多中心前瞻性队列研究

本研究是一项多中心队列研究。 纳入接受体外膜肺氧合(ECMO)治疗的呼吸衰竭患者。 收集ECMO治疗前和治疗期间的临床数据。 收集ECMO治疗前和治疗期间的临床数据。 通过回顾性临床资料和前瞻性研究,观察我国ECMO治疗呼吸衰竭患者的现状,分析患者的临床特征和预后,探讨ECMO主要并发症的临床防治策略。

研究概览

详细说明

体外膜肺氧合(ECMO)是危重患者的终极生命支持。 但ECMO在我国发展较晚,在呼吸衰竭领域的大量应用源于2009年我国甲型H1N1流感疫情。 此后,接受ECMO治疗的呼吸衰竭患者数量逐年增加。 尽管如此,我国ECMO治疗呼吸衰竭仍存在不少问题,主要表现在:(1)缺乏ECMO的真实临床数据。 大多数中心没有自己的数据库,缺乏长期跟踪,无法建立成熟的ECMO质量管理体系。 (2)缺乏ECMO相关生物样本库。 (3)血栓出血、呼吸机相关性肺炎、血流感染等重大并发症的危险因素尚不清楚。 目前ECMO主要并发症的防治经验大部分来自国外研究,临床研究证实目前常用的生物指标在并发症预测预警方面的敏感性和特异性均不理想。 因此,迫切需要在建立临床数据库和生物样本库的基础上开展新的生物标志物的研究。 我们回顾性收集了2019年6月起5家医院开始接受ECMO治疗的呼吸衰竭患者的临床数据,并前瞻性入组了2022年10月起5家医院开始接受ECMO治疗的呼吸衰竭患者。 通过本队列研究,建立临床数据库和生物样本库,分析患者的临床特征和预后,探讨ECMO主要并发症的临床预防和治疗策略。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100028
        • 招聘中
        • China-Japan Friendship Hospital
        • 接触:
          • Chen Wang, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

中日友好医院、安徽医科大学第一附属医院、第二附属医院、浙江大学医学院、江西省人民医院使用ECMO的呼吸衰竭患者。

描述

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁且≤80岁。
  2. 患者或监护人自愿签署知情同意书。
  3. 如果满足以下条件之一。

    • ARDS患者:肺保护性通气(Vt 6ml/kg,PEEP≥10cm H2O)联合肺复张操作、俯卧位通气或高频振荡通气,纯呼吸条件下PaO2/FiO2<100 mmHg或P(A-a)O2>600 mmHg吸氧;或呼吸频率>35次/分钟,pH<7.2且平台压>30cmH2O,采用VV-ECMO辅助治疗。
    • 肺移植患者围手术期接受ECMO支持。
    • 哮喘患者:有创机械通气支持下,平台压>35cmH2O,伴有严重呼吸性酸中毒(pH<7.1), 或血流动力学不稳定,在无ECMO禁忌证的情况下,进行VV-ECMO或ECCO2R辅助治疗,
    • 慢性阻塞性肺疾病(COPD):为使需要有创通气的重症COPD患者避免插管,或协助气管插管排空,进行ECMO辅助治疗;
    • 为高风险或复杂的气管支气管手术和高风险或复杂的肺切除术等择期手术提供围手术期 ECMO 支持; 6). 经研究者判断符合本研究资格的患者,如围手术期风险较高的胸外科患者以及为了围手术期安全而预防性使用ECMO的患者。

排除标准:

  1. 年龄 < 18 岁或 > 80 岁。
  2. 入院前气管插管正压通气持续时间超过 7 天。
  3. 合并严重不可逆的终末期疾病,如癌症、肝硬化末期等。
  4. 不可逆的多器官衰竭。
  5. 3个月内发生严重认知障碍、脑出血或中风等合并脑血管事件。
  6. 严重凝血病或出血性疾病,或存在抗凝禁忌症,或无法进行全身抗凝治疗。
  7. 怀孕或哺乳期患者。
  8. 严重外周血管疾病或 ECMO 放置困难。
  9. 患有其他无法治愈的终末期疾病。
  10. 研究者认为不适合本研究的其他情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
30天死亡率
大体时间:30天
30天

次要结果测量

结果测量
大体时间
机械通气持续时间
大体时间:从开始气管插管到撤出气管插管或死亡,平均5周。
从开始气管插管到撤出气管插管或死亡,平均5周。
ECMO持续时间
大体时间:从开始使用ECMO到撤掉ECMO或死亡,平均4周。
从开始使用ECMO到撤掉ECMO或死亡,平均4周。
入住 ICU 的时间
大体时间:从入住ICU到出院或死亡,平均8周。
从入住ICU到出院或死亡,平均8周。
全身和局部出血
大体时间:从入住ICU到出院或死亡,平均8周。
从入住ICU到出院或死亡,平均8周。
呼吸机相关性肺炎
大体时间:从ECMO运行到ECMO撤除后48小时,平均6周。
从ECMO运行到ECMO撤除后48小时,平均6周。
导管相关血流感染
大体时间:从ECMO运行到ECMO撤除后48小时,平均4周。
从ECMO运行到ECMO撤除后48小时,平均4周。
ECMO相关血栓形成
大体时间:从开始使用ECMO到撤除ECMO或死亡后1周,平均4周。
从开始使用ECMO到撤除ECMO或死亡后1周,平均4周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月20日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月28日

首次发布 (实际的)

2024年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月28日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2022-KY-113-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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不干预的临床试验

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