- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06231446
Oxigenación por membrana extracorpórea para pacientes con insuficiencia respiratoria
28 de enero de 2024 actualizado por: Qingyuan Zhan, China-Japan Friendship Hospital
Un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico de las características clínicas y el pronóstico de pacientes con insuficiencia respiratoria tratados con ECMO
El presente estudio es un estudio de cohorte multicéntrico.
Se inscribieron pacientes con insuficiencia respiratoria tratados con oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO).
Se recogieron datos clínicos antes y durante el tratamiento con ECMO.
Se recogieron datos clínicos antes y durante el tratamiento con ECMO.
Mediante estos datos clínicos retrospectivos y estudio prospectivo, observar el estado actual de los pacientes con insuficiencia respiratoria tratados con ECMO en China, analizar las características clínicas y el pronóstico de los pacientes, y explorar las estrategias clínicas de prevención y tratamiento de las principales complicaciones de la ECMO.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) es el último soporte vital para pacientes críticamente enfermos.
Sin embargo, la ECMO se desarrolló relativamente tarde en China y la gran cantidad de aplicaciones en el campo de la insuficiencia respiratoria se originó a partir de la epidemia de influenza H1N1 de 2009 en China.
Desde entonces, el número de pacientes con insuficiencia respiratoria con ECMO ha aumentado año tras año.
Sin embargo, todavía existen muchos problemas con la terapia ECMO para la insuficiencia respiratoria en China, principalmente los siguientes: (1) Falta de datos clínicos del mundo real sobre ECMO.
La mayoría de los centros no tienen sus propias bases de datos, carecen de seguimiento a largo plazo y no pueden establecer un sistema maduro de gestión de la calidad de la ECMO.
(2) Falta de bibliotecas de muestras biológicas relacionadas con ECMO.
(3) Los factores de riesgo de complicaciones importantes como trombosis y hemorragia, neumonía asociada a ventiladores e infecciones del torrente sanguíneo aún no están claros.
En la actualidad, la mayor parte de la experiencia en la prevención y el tratamiento de las complicaciones mayores de la ECMO proviene de estudios extranjeros, y los estudios clínicos han confirmado que la sensibilidad y especificidad de los indicadores biológicos comúnmente utilizados actualmente en la predicción y alerta temprana de complicaciones no son las ideales. .
Por tanto, existe una necesidad urgente de realizar investigaciones sobre nuevos biomarcadores basadas en el establecimiento de bases de datos clínicas y bibliotecas de muestras biológicas.
Recopilamos retrospectivamente datos clínicos sobre pacientes con insuficiencia respiratoria tratados con ECMO desde junio de 2019 en cinco hospitales, e inscribimos prospectivamente a pacientes con insuficiencia respiratoria tratados con ECMO desde octubre de 2022 en cinco hospitales.
Mediante este estudio de cohorte, establecer bases de datos clínicas y bibliotecas de muestras biológicas, analizar las características clínicas y el pronóstico de los pacientes, y explorar las estrategias clínicas de prevención y tratamiento de las principales complicaciones de la ECMO.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhijiang Qi, Dr
- Número de teléfono: +8618801283217
- Correo electrónico: thymcglqi@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100028
- Reclutamiento
- China-Japan Friendship Hospital
-
Contacto:
- Chen Wang, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con insuficiencia respiratoria con ECMO en el Hospital de la Amistad China-Japón, el Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Anhui, el Segundo Hospital Afiliado, la Facultad de Medicina de la Universidad de Zhejiang y el Hospital Popular Provincial de Jiangxi.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años y ≤ 80 años.
- El paciente o tutor firma voluntariamente un formulario de consentimiento informado.
Si se cumple una de las siguientes condiciones.
- Pacientes con SDRA: ventilación con protección pulmonar (Vt 6 ml/kg, PEEP ≥ 10 cm H2O) combinada con maniobra de reclutamiento, ventilación en posición prona o ventilación con oscilación de alta frecuencia con PaO2/FiO2 <100 mmHg o P(A-a)O2>600 mmHg en condiciones puras. inhalación de oxígeno; o frecuencia respiratoria > 35 respiraciones/min, pH < 7,2 y presión meseta > 30 cmH2O, con terapia adyuvante VV-ECMO.
- Pacientes trasplantados de pulmón con soporte ECMO durante el perioperatorio.
- Pacientes con asma: bajo soporte de ventilación mecánica invasiva, presión de la plataforma >35cmH2O concomitante con acidosis respiratoria grave (pH<7,1), o hemodinámica inestable, realizar terapia adyuvante VV-ECMO o ECCO2R si no hay contraindicación para ECMO,
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC): para permitir a los pacientes con EPOC grave que requieren ventilación invasiva evitar la intubación, o para ayudar en la evacuación de la intubación traqueal, realizar terapia adyuvante ECMO;
- Soporte perioperatorio de ECMO para cirugías electivas, como cirugías traqueobronquiales complejas o de alto riesgo y neumonectomías complejas o de alto riesgo; 6). Pacientes que el investigador considere elegibles para este estudio, como pacientes de cirugía torácica con alto riesgo perioperatorio y uso profiláctico de ECMO para seguridad perioperatoria.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años o > 80 años.
- Duración de la ventilación con presión positiva con intubación traqueal durante más de 7 días antes del ingreso.
- Combinación de enfermedades graves e irreversibles en etapa terminal, como cáncer, hepatocirrosis en etapa terminal, etc.
- Fallo multiorgánico irreversible.
- Eventos cerebrovasculares combinados como deterioro cognitivo grave, hemorragia cerebral o accidente cerebrovascular que ocurran dentro de los 3 meses.
- Coagulopatías graves o trastornos hemorrágicos, o presencia de contraindicaciones para la anticoagulación, o incapacidad para administrar anticoagulación sistémica.
- Pacientes que estén embarazadas o en período de lactancia.
- Enfermedad vascular periférica grave o dificultad con la colocación de ECMO.
- Con otras enfermedades en etapa terminal intratables.
- Otras condiciones inapropiadas para este estudio en opinión de los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intubación endotraqueal hasta su retirada o muerte, un promedio de 5 semanas.
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Desde el inicio de la intubación endotraqueal hasta su retirada o muerte, un promedio de 5 semanas.
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Duración de la ECMO
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la ECMO hasta la retirada de la ECMO o la muerte, una media de 4 semanas.
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Desde el inicio de la ECMO hasta la retirada de la ECMO o la muerte, una media de 4 semanas.
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Duración de la estancia en UCI
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la UCI hasta el alta de la UCI o la muerte, una media de 8 semanas.
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Desde el ingreso a la UCI hasta el alta de la UCI o la muerte, una media de 8 semanas.
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Sangrado sistémico y localizado.
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la UCI hasta el alta o la muerte, una media de 8 semanas.
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Desde el ingreso a la UCI hasta el alta o la muerte, una media de 8 semanas.
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Neumonía asociada al ventilador
Periodo de tiempo: Desde la ECMO hasta las 48 horas posteriores a la retirada de la ECMO, una media de 6 semanas.
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Desde la ECMO hasta las 48 horas posteriores a la retirada de la ECMO, una media de 6 semanas.
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Infección del torrente sanguíneo relacionada con el catéter
Periodo de tiempo: Desde la ECMO hasta las 48 horas posteriores a la retirada de la ECMO, una media de 4 semanas.
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Desde la ECMO hasta las 48 horas posteriores a la retirada de la ECMO, una media de 4 semanas.
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Trombosis relacionada con ECMO
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la ECMO hasta una semana después de la retirada de la ECMO o la muerte, una media de 4 semanas.
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Desde el inicio de la ECMO hasta una semana después de la retirada de la ECMO o la muerte, una media de 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-KY-113-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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