- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06231446
Pozaustrojowe natlenianie membranowe u pacjentów z niewydolnością oddechową
28 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Qingyuan Zhan, China-Japan Friendship Hospital
Wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe dotyczące charakterystyki klinicznej i rokowania u pacjentów z niewydolnością oddechową leczonych terapią ECMO
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym badaniem kohortowym.
Do badania włączono pacjentów z niewydolnością oddechową leczonych pozaustrojowym natlenianiem błonowym (ECMO).
Zebrano dane kliniczne przed i w trakcie leczenia ECMO.
Zebrano dane kliniczne przed i w trakcie leczenia ECMO.
Dzięki tym retrospektywnym danym klinicznym i badaniu prospektywnemu można obserwować aktualny stan pacjentów z niewydolnością oddechową leczonych ECMO w Chinach, analizować charakterystykę kliniczną i rokowanie pacjentów oraz badać kliniczne strategie zapobiegania i leczenia głównych powikłań ECMO.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pozaustrojowe natlenianie błonowe (ECMO) jest ostatecznym sposobem podtrzymywania życia krytycznie chorych pacjentów.
Jednakże ECMO opracowano w Chinach stosunkowo późno, a duża liczba zastosowań w leczeniu niewydolności oddechowej ma swój początek w epidemii grypy H1N1 w Chinach w 2009 roku.
Od tego czasu z roku na rok zwiększa się liczba pacjentów z niewydolnością oddechową i leczeniem ECMO.
Niemniej jednak w Chinach nadal istnieje wiele problemów związanych z terapią ECMO niewydolności oddechowej, głównie z następujących powodów: (1) Brak rzeczywistych danych klinicznych na temat ECMO.
Większość ośrodków nie posiada własnych baz danych, nie prowadzi długoterminowej obserwacji i nie jest w stanie ustanowić dojrzałego systemu zarządzania jakością ECMO.
(2) Brak bibliotek próbek biologicznych związanych z ECMO.
(3) Czynniki ryzyka poważnych powikłań, takich jak zakrzepica i krwotok, zapalenie płuc związane z respiratorem i zakażenia krwi, są nadal niejasne.
Obecnie większość doświadczeń w profilaktyce i leczeniu poważnych powikłań ECMO pochodzi z badań zagranicznych, a badania kliniczne potwierdziły, że czułość i swoistość obecnie powszechnie stosowanych wskaźników biologicznych w przewidywaniu i wczesnym ostrzeganiu o powikłaniach nie jest idealna .
Istnieje zatem pilna potrzeba prowadzenia badań nad nowymi biomarkerami w oparciu o tworzenie klinicznych baz danych i bibliotek próbek biologicznych.
Zebraliśmy retrospektywnie dane kliniczne dotyczące pacjentów z niewydolnością oddechową leczonych ECMO od czerwca 2019 r. z pięciu szpitali i prospektywnie włączyliśmy do badania pacjentów z niewydolnością oddechową leczonych ECMO od października 2022 r. z pięciu szpitali.
Celem tego badania kohortowego jest utworzenie klinicznych baz danych i bibliotek próbek biologicznych, analiza charakterystyki klinicznej i rokowań pacjentów oraz zbadanie klinicznych strategii zapobiegania i leczenia głównych powikłań ECMO.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
400
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhijiang Qi, Dr
- Numer telefonu: +8618801283217
- E-mail: thymcglqi@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100028
- Rekrutacyjny
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Chen Wang, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z niewydolnością oddechową i ECMO w Szpitalu Przyjaźni Chińsko-Japońskiej, Pierwszym Szpitalu stowarzyszonym Uniwersytetu Medycznego w Anhui, Drugim szpitalu stowarzyszonym, Szkole Medycznej Uniwersytetu Zhejiang i Wojewódzkim Szpitalu Ludowym Jiangxi.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat i ≤ 80 lat.
- Pacjent lub opiekun dobrowolnie podpisuje formularz świadomej zgody.
Jeżeli spełniony jest jeden z poniższych warunków.
- Pacjenci z ARDS: wentylacja chroniąca płuca (Vt 6ml/kg, PEEP ≥ 10cm H2O) w połączeniu z manewrem rekrutacyjnym, wentylacja w pozycji na brzuchu lub wentylacja oscylacyjna o wysokiej częstotliwości z PaO2/FiO2 <100 mmHg lub P(A-a)O2>600 mmHg pod czystym wdychanie tlenu; lub częstość oddechów > 35 oddechów/min, pH < 7,2 i ciśnienie plateau > 30 cmH2O, z terapią uzupełniającą VV-ECMO.
- Pacjenci po przeszczepieniu płuc ze wsparciem ECMO w okresie okołooperacyjnym.
- Pacjenci z astmą: pod inwazyjną wentylacją mechaniczną, ciśnieniem na platformie >35cmH2O z towarzyszącą ciężką kwasicą oddechową (pH<7,1), lub niestabilną hemodynamikę, należy zastosować terapię uzupełniającą VV-ECMO lub ECCO2R, jeśli nie ma przeciwwskazań do ECMO,
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP): w celu umożliwienia pacjentom z ciężką POChP wymagającą inwazyjnej wentylacji w celu uniknięcia intubacji lub w celu ułatwienia ewakuacji intubacji dotchawiczej, przeprowadzenia terapii uzupełniającej ECMO;
- Okołooperacyjne wsparcie ECMO w przypadku planowych operacji, takich jak operacje tchawiczo-oskrzelowe wysokiego ryzyka lub złożone oraz operacje pneumonektomii wysokiego ryzyka lub złożone; 6). Pacjenci uznani przez badacza za kwalifikujących się do tego badania, np. pacjenci po operacjach klatki piersiowej z wysokim ryzykiem okołooperacyjnym i profilaktycznie stosujący ECMO w celu zapewnienia bezpieczeństwa w okresie okołooperacyjnym.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat lub > 80 lat.
- Czas trwania wentylacji dodatnim ciśnieniem z intubacją dotchawiczą przez ponad 7 dni przed przyjęciem.
- Połączenie ciężkiej, nieodwracalnej, schyłkowej choroby, takiej jak nowotwór, schyłkowa marskość wątroby itp.
- Nieodwracalna niewydolność wielonarządowa.
- Połączone zdarzenia naczyniowo-mózgowe, takie jak ciężkie zaburzenia funkcji poznawczych, krwotok mózgowy lub udar, występujące w ciągu 3 miesięcy.
- Ciężka koagulopatia lub zaburzenia krzepnięcia, obecność przeciwwskazań do leczenia przeciwzakrzepowego lub niemożność zastosowania ogólnoustrojowego leczenia przeciwzakrzepowego.
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
- Ciężka choroba naczyń obwodowych lub trudności z umieszczeniem ECMO.
- Z inną nieuleczalną chorobą schyłkową.
- Inne nieodpowiednie warunki dla tego badania w opinii badaczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia intubacji dotchawiczej do wycofania intubacji lub śmierci – średnio 5 tygodni.
|
Od rozpoczęcia intubacji dotchawiczej do wycofania intubacji lub śmierci – średnio 5 tygodni.
|
Czas trwania ECMO
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia ECMO do wycofania ECMO lub śmierci średnio 4 tygodnie.
|
Od rozpoczęcia ECMO do wycofania ECMO lub śmierci średnio 4 tygodnie.
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIOM do wypisu z OIOM lub śmierci średnio 8 tygodni.
|
Od przyjęcia na OIOM do wypisu z OIOM lub śmierci średnio 8 tygodni.
|
Krwawienie ogólnoustrojowe i miejscowe
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIOM do wypisu lub śmierci średnio 8 tygodni.
|
Od przyjęcia na OIOM do wypisu lub śmierci średnio 8 tygodni.
|
Zapalenie płuc związane z respiratorem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia stosowania ECMO do 48 godzin po odstawieniu ECMO, średnio 6 tygodni.
|
Od rozpoczęcia stosowania ECMO do 48 godzin po odstawieniu ECMO, średnio 6 tygodni.
|
Zakażenie krwi związane z cewnikiem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia stosowania ECMO do 48 godzin po odstawieniu ECMO, średnio 4 tygodnie.
|
Od rozpoczęcia stosowania ECMO do 48 godzin po odstawieniu ECMO, średnio 4 tygodnie.
|
Zakrzepica związana z ECMO
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia ECMO do jednego tygodnia po wycofaniu ECMO lub śmierci, średnio 4 tygodnie.
|
Od rozpoczęcia ECMO do jednego tygodnia po wycofaniu ECMO lub śmierci, średnio 4 tygodnie.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-KY-113-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Żadnej interwencji
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyAnemia sierpowataFrancja
-
University of MinnesotaZakończony
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityZakończony
-
Eunah Cho, MDZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaRepublika Korei