使用神经生物反馈研究多发性硬化症患者的大脑激活和生理反应 (NBF2023)
使用神经生物反馈研究多发性硬化症患者的大脑激活和生理反应。使用神经生物反馈研究多发性硬化症患者的大脑激活和生理反应
研究概览
详细说明
多发性硬化症 (MS) 是一种中枢神经系统 (CNS) 的慢性自身免疫性疾病，其特征为炎症、脱髓鞘、神经胶质增生和神经元丢失。 神经系统症状可能包括视觉障碍、麻木和刺痛、局灶性无力、膀胱和肠道失禁以及认知障碍。 之前的一些研究表明，神经生物反馈（NBF）技术可能是一种有前途的新疗法，可用于治疗包括多发性硬化症在内的许多神经系统疾病和神经退行性疾病。 几项研究调查了该技术对多发性硬化症的运动和认知结果的有益影响，主要目的是评估运动表现、疲劳和慢性疼痛。 除了一项关于信息处理速度的研究外，很少有研究关注 NBF 认知过程的评估和治疗。 具体来说，关于 NBF 技术在 MS 中的应用，最近的文献表明，α-θ 节律的调节可以改善注意力过程，从而减少焦虑。 因此，本研究的目的是通过让多发性硬化症受试者接受认知任务和情绪调节训练，验证 NBF 训练对皮质活动和生理反应调节的有效性。
患者不会接受研究预计的实验程序；研究中收集的临床和神经心理学变量是神经心理学家通常收集的变量，特别是主要的神经认知功能（记忆、语言、注意力和执行功能）和情绪能力（元认知）将被考虑。 入组后，将评估患者的临床背景和基线特征。 入组患者将被随机分配至 IG 和 SG。 随机分组后，患者将按照方案要求接受仪器检查和神经心理学评估。 两组患者均将接受2次神经反馈训练。 所有招募的受试者将在两个时间点进行评估：在基线（T0）和训练结束时（T1）进行第一次评估。 患者将通过 NBF 进行刺激训练，每周 2 次，持续两个月，总共 16 次。 训练的程序和执行要求受试者连接到一系列电极来记录皮质电活动。 在每次治疗期间，IG患者将在电脑屏幕前查看他们记录的脑电波和生理反应，而专业人士将向他们解释他们需要做什么来干预他们所看到的，以便纠正他们的脑电波。 虽然 SG 患者将获得不相关的信息（来自其他患者的记录数据），因此将无法调节他们的皮质激活
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Messina、意大利、98124
- 招聘中
- Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
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接触：
- Giuseppa Maresca, dr
- 电话号码：+3909060128179
- 邮箱：giusy.maresca@irccsme.it
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18-65岁患者；
- 确诊的临床诊断；
- 从患者处获得的书面知情同意书；
- 莫卡分≥20；
- 无禁忌症进行MRI和EEG的患者。
- 临床稳定性
- 治疗前最后一个月没有复发记录
排除标准：
- 多种病理的确定诊断，
- 有严重精神病症状的患者；
- 癫痫;
- 用药;
- 内分泌代谢性脑病。
- 多种疗法的存在
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组（IG）
在每次治疗期间，IG 患者将在电脑屏幕上查看记录的脑电波和生理反应，而专业人士将向他们解释他们需要做什么来干预和纠正脑电波。
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在每次生物/神经反馈 IG 治疗期间，患者将在电脑屏幕上查看记录的脑电波和生理反应，而专业人员将向他们解释需要采取哪些措施来干预并纠正脑电波。
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假比较器：假手术组 (SG)
SG 患者将获得不相关的信息（其他患者的记录数据），因此他们无法调节其皮质激活。
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SG 患者将获得不相关的信息（其他患者的记录数据），因此他们无法调节其皮质激活，只能看到场景
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经心理学评估
大体时间：30分钟
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对于神经心理学评估，使用了简短可重复的神经心理学测试，该测试可测量多发性硬化症患者的认知恶化情况。
该测试评估记忆力、注意力和学习速度。
分数越高，性能越好。
管理整个测试电池大约需要 30 分钟。
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30分钟
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情绪评估
大体时间：15分钟
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贝克抑郁量表是一种自我报告工具，由 21 个项目组成，评估抑郁症的认知症状、情感、动机和躯体方面。
每个项目均按李克特量表评分，从 0 到 3 分。
0 到 13 之间的分数表示不存在抑郁症状；分数在14到18之间表示轻度至中度抑郁症；分数在 19 到 29 之间表示中度至重度抑郁症。
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15分钟
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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