- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06239090
Estudio de activaciones cerebrales y respuestas fisiológicas mediante neurobiorretroalimentación en pacientes con esclerosis múltiple (NBF2023)
Estudio de activaciones cerebrales y respuestas fisiológicas mediante NeuroBiofeedback en pacientes con esclerosis múltiple. Estudio de activaciones cerebrales y respuestas fisiológicas mediante NeuroBiofeedback en pacientes con esclerosis múltiple.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad autoinmune crónica del sistema nervioso central (SNC) caracterizada por inflamación, desmielinización, gliosis y pérdida neuronal. Los síntomas neurológicos pueden incluir alteraciones visuales, entumecimiento y hormigueo, debilidad focal, incontinencia vesical e intestinal y deterioro cognitivo. Algunos estudios previos han indicado que la técnica NeuroBiofeedback (NBF) podría ser un nuevo tratamiento prometedor para la rehabilitación de muchos trastornos neurológicos y enfermedades neurodegenerativas, incluida la EM. Varios estudios han investigado los efectos beneficiosos de esta técnica sobre los resultados motores y cognitivos de la EM, con el objetivo principal de evaluar el rendimiento motor, la fatiga y el dolor crónico. Pocos estudios se han centrado en la evaluación y tratamiento de procesos cognitivos con NBF, excepto un estudio sobre la velocidad de procesamiento de la información. En concreto, en cuanto a la aplicación de técnicas NBF en la EM, la literatura reciente ha demostrado que la modulación del ritmo alfa-theta ha llevado a una mejora de los procesos atencionales con la consiguiente reducción de la ansiedad. Por tanto, el objetivo de este estudio es verificar la eficacia del entrenamiento NBF en la modulación de la actividad cortical y las respuestas fisiológicas mediante la exposición de sujetos con EM a tareas cognitivas y entrenamiento para la regulación del estado de ánimo.
Los pacientes no se someterán a un procedimiento experimental según lo previsto en el estudio; Las variables clínicas y neuropsicológicas que se recogerán para el estudio son las que habitualmente recoge el neuropsicólogo, en particular se considerarán las principales funciones neurocognitivas (memoria, lenguaje, atención y funcionamiento ejecutivo) y habilidades emocionales (metacognición). . Después de la inscripción, se evaluarán los antecedentes clínicos y las características iniciales de los pacientes. Los pacientes inscritos serán asignados aleatoriamente a IG y SG. Después de la aleatorización, los pacientes se someterán a exámenes instrumentales y evaluación neuropsicológica, según lo exige el protocolo. Los pacientes de ambos grupos se someterán a 2 sesiones de entrenamiento de neurofeedback. Todos los sujetos reclutados serán evaluados en dos momentos: una primera evaluación al inicio (T0) y al final de la formación (T1). Los pacientes se someterán a un entrenamiento de estimulación mediante NBF 2 veces por semana durante dos meses, para un total de 16 sesiones. El procedimiento y ejecución del entrenamiento requiere que los sujetos estén conectados a una serie de electrodos que registrarán la actividad eléctrica cortical. Durante cada sesión, los pacientes de IG verán sus ondas cerebrales y respuestas fisiológicas registradas frente a una pantalla de computadora, mientras un profesional les explicará qué deben hacer para intervenir en lo que ven, con el fin de modificar correctamente sus ondas cerebrales. Mientras que a los pacientes con SG se les proporcionará información irrelevante (datos registrados de otros pacientes) y, por lo tanto, no podrán modular su activación cortical.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Messina, Italia, 98124
- Reclutamiento
- IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
-
Contacto:
- Giuseppa Maresca, dr
- Número de teléfono: +3909060128179
- Correo electrónico: giusy.maresca@irccsme.it
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 65 años;
- Diagnóstico clínico confirmado;
- Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente;
- Puntuación de Moca ≥ 20;
- Pacientes sin contraindicaciones para realizar resonancia magnética y EEG.
- Estabilidad clínica
- Ausencia documentada de recaída en el último mes antes del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico comprobado de múltiples patologías,
- Pacientes con síntomas psicóticos graves;
- Epilepsia;
- El consumo de drogas;
- Encefalopatías endocrino-metabólicas.
- Presencia de múltiples terapias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de intervención (GI)
Durante cada sesión, los pacientes de IG verán sus ondas cerebrales registradas y sus respuestas fisiológicas en una pantalla de computadora, mientras un profesional les explicará qué deben hacer para intervenir y realizar cambios correctivos en sus ondas cerebrales.
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Durante cada sesión de bio/neurofeedback IG, los pacientes verán sus ondas cerebrales registradas y sus respuestas fisiológicas en una pantalla de computadora, mientras un profesional les explicará qué deben hacer para intervenir y realizar cambios correctivos en sus ondas cerebrales.
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Comparador falso: grupo falso (SG)
Los pacientes con SG recibirán información irrelevante (datos registrados de otros pacientes) y, por tanto, no podrán modular su activación cortical.
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Los pacientes con SG recibirán información irrelevante (datos registrados de otros pacientes) y, por lo tanto, no podrán modular su activación cortical y solo verán los escenarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación neuropsicológica
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Para la evaluación neuropsicológica se utiliza la Batería Breve Repetible de Pruebas Neuropsicológicas, que mide el deterioro cognitivo en pacientes con esclerosis múltiple.
La prueba evalúa la memoria, la atención y la velocidad de aprendizaje.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el rendimiento.
La administración de la batería de prueba total tarda aproximadamente 30 minutos.
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30 minutos
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Evaluación del estado de ánimo
Periodo de tiempo: 15 minutos
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El Inventario de Depresión de Beck es un instrumento de autoinforme, compuesto por 21 ítems que evalúan los síntomas cognitivos, aspectos afectivos, motivacionales y somáticos de la depresión.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 0 a 3 puntos.
Las puntuaciones entre 0 y 13 indican ausencia de síntomas depresivos; puntuaciones entre 14 y 18 indican depresión leve a moderada; las puntuaciones entre 19 y 29 indican depresión moderada-grave.
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Trastornos del estado de ánimo
Otros números de identificación del estudio
- NBF2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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