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Estudio de activaciones cerebrales y respuestas fisiológicas mediante neurobiorretroalimentación en pacientes con esclerosis múltiple (NBF2023)

31 de enero de 2024 actualizado por: Giuseppa Maresca, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Estudio de activaciones cerebrales y respuestas fisiológicas mediante NeuroBiofeedback en pacientes con esclerosis múltiple. Estudio de activaciones cerebrales y respuestas fisiológicas mediante NeuroBiofeedback en pacientes con esclerosis múltiple.

La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad autoinmune crónica del sistema nervioso central (SNC) caracterizada por inflamación, desmielinización, gliosis y pérdida neuronal. Los síntomas neurológicos pueden incluir alteraciones visuales, entumecimiento y hormigueo, debilidad focal, incontinencia vesical e intestinal y deterioro cognitivo. Algunos estudios previos han indicado que la técnica NeuroBiofeedback (NBF) podría ser un nuevo tratamiento prometedor para la rehabilitación de muchos trastornos neurológicos y enfermedades neurodegenerativas, incluida la EM. Varios estudios han investigado los efectos beneficiosos de esta técnica sobre los resultados motores y cognitivos de la EM, con el objetivo principal de evaluar el rendimiento motor, la fatiga y el dolor crónico. Pocos estudios se han centrado en la evaluación y tratamiento de procesos cognitivos con NBF, excepto un estudio sobre la velocidad de procesamiento de la información. En concreto, en cuanto a la aplicación de técnicas NBF en la EM, la literatura reciente ha demostrado que la modulación del ritmo alfa-theta ha llevado a una mejora de los procesos atencionales con la consiguiente reducción de la ansiedad. Por tanto, el objetivo de este estudio es verificar la eficacia del entrenamiento NBF en la modulación de la actividad cortical y las respuestas fisiológicas mediante la exposición de sujetos con EM a tareas cognitivas y entrenamiento para la regulación del estado de ánimo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad autoinmune crónica del sistema nervioso central (SNC) caracterizada por inflamación, desmielinización, gliosis y pérdida neuronal. Los síntomas neurológicos pueden incluir alteraciones visuales, entumecimiento y hormigueo, debilidad focal, incontinencia vesical e intestinal y deterioro cognitivo. Algunos estudios previos han indicado que la técnica NeuroBiofeedback (NBF) podría ser un nuevo tratamiento prometedor para la rehabilitación de muchos trastornos neurológicos y enfermedades neurodegenerativas, incluida la EM. Varios estudios han investigado los efectos beneficiosos de esta técnica sobre los resultados motores y cognitivos de la EM, con el objetivo principal de evaluar el rendimiento motor, la fatiga y el dolor crónico. Pocos estudios se han centrado en la evaluación y tratamiento de procesos cognitivos con NBF, excepto un estudio sobre la velocidad de procesamiento de la información. En concreto, en cuanto a la aplicación de técnicas NBF en la EM, la literatura reciente ha demostrado que la modulación del ritmo alfa-theta ha llevado a una mejora de los procesos atencionales con la consiguiente reducción de la ansiedad. Por tanto, el objetivo de este estudio es verificar la eficacia del entrenamiento NBF en la modulación de la actividad cortical y las respuestas fisiológicas mediante la exposición de sujetos con EM a tareas cognitivas y entrenamiento para la regulación del estado de ánimo.

Los pacientes no se someterán a un procedimiento experimental según lo previsto en el estudio; Las variables clínicas y neuropsicológicas que se recogerán para el estudio son las que habitualmente recoge el neuropsicólogo, en particular se considerarán las principales funciones neurocognitivas (memoria, lenguaje, atención y funcionamiento ejecutivo) y habilidades emocionales (metacognición). . Después de la inscripción, se evaluarán los antecedentes clínicos y las características iniciales de los pacientes. Los pacientes inscritos serán asignados aleatoriamente a IG y SG. Después de la aleatorización, los pacientes se someterán a exámenes instrumentales y evaluación neuropsicológica, según lo exige el protocolo. Los pacientes de ambos grupos se someterán a 2 sesiones de entrenamiento de neurofeedback. Todos los sujetos reclutados serán evaluados en dos momentos: una primera evaluación al inicio (T0) y al final de la formación (T1). Los pacientes se someterán a un entrenamiento de estimulación mediante NBF 2 veces por semana durante dos meses, para un total de 16 sesiones. El procedimiento y ejecución del entrenamiento requiere que los sujetos estén conectados a una serie de electrodos que registrarán la actividad eléctrica cortical. Durante cada sesión, los pacientes de IG verán sus ondas cerebrales y respuestas fisiológicas registradas frente a una pantalla de computadora, mientras un profesional les explicará qué deben hacer para intervenir en lo que ven, con el fin de modificar correctamente sus ondas cerebrales. Mientras que a los pacientes con SG se les proporcionará información irrelevante (datos registrados de otros pacientes) y, por lo tanto, no podrán modular su activación cortical.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Messina, Italia, 98124
        • Reclutamiento
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 65 años;
  • Diagnóstico clínico confirmado;
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente;
  • Puntuación de Moca ≥ 20;
  • Pacientes sin contraindicaciones para realizar resonancia magnética y EEG.
  • Estabilidad clínica
  • Ausencia documentada de recaída en el último mes antes del tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico comprobado de múltiples patologías,
  • Pacientes con síntomas psicóticos graves;
  • Epilepsia;
  • El consumo de drogas;
  • Encefalopatías endocrino-metabólicas.
  • Presencia de múltiples terapias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de intervención (GI)
Durante cada sesión, los pacientes de IG verán sus ondas cerebrales registradas y sus respuestas fisiológicas en una pantalla de computadora, mientras un profesional les explicará qué deben hacer para intervenir y realizar cambios correctivos en sus ondas cerebrales.
Durante cada sesión de bio/neurofeedback IG, los pacientes verán sus ondas cerebrales registradas y sus respuestas fisiológicas en una pantalla de computadora, mientras un profesional les explicará qué deben hacer para intervenir y realizar cambios correctivos en sus ondas cerebrales.
Comparador falso: grupo falso (SG)
Los pacientes con SG recibirán información irrelevante (datos registrados de otros pacientes) y, por tanto, no podrán modular su activación cortical.
Los pacientes con SG recibirán información irrelevante (datos registrados de otros pacientes) y, por lo tanto, no podrán modular su activación cortical y solo verán los escenarios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación neuropsicológica
Periodo de tiempo: 30 minutos
Para la evaluación neuropsicológica se utiliza la Batería Breve Repetible de Pruebas Neuropsicológicas, que mide el deterioro cognitivo en pacientes con esclerosis múltiple. La prueba evalúa la memoria, la atención y la velocidad de aprendizaje. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el rendimiento. La administración de la batería de prueba total tarda aproximadamente 30 minutos.
30 minutos
Evaluación del estado de ánimo
Periodo de tiempo: 15 minutos
El Inventario de Depresión de Beck es un instrumento de autoinforme, compuesto por 21 ítems que evalúan los síntomas cognitivos, aspectos afectivos, motivacionales y somáticos de la depresión. Cada ítem se califica en una escala Likert de 0 a 3 puntos. Las puntuaciones entre 0 y 13 indican ausencia de síntomas depresivos; puntuaciones entre 14 y 18 indican depresión leve a moderada; las puntuaciones entre 19 y 29 indican depresión moderada-grave.
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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