Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus aivojen aktivaatioista ja fysiologisista vasteista käyttämällä NeuroBiofeedbackia multippeliskleroosipotilailla (NBF2023)

keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: Giuseppa Maresca, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Tutkimus aivojen aktivaatioista ja fysiologisista vasteista käyttämällä neurobiofeedbackia multippeliskleroosipotilailla. Tutkimus aivojen aktivaatioista ja fysiologisista vasteista käyttämällä neurobiofeedbackia MS-potilailla

Multippeliskleroosi (MS) on krooninen keskushermoston (CNS) autoimmuunisairaus, jolle on tunnusomaista tulehdus, demyelinaatio, glioosi ja hermosolujen menetys. Neurologisia oireita voivat olla näköhäiriöt, tunnottomuus ja pistely, fokaalinen heikkous, virtsarakon ja suolen pidätyskyvyttömyys sekä kognitiiviset häiriöt. Jotkut aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että NeuroBiofeedback (NBF) -tekniikka voisi olla lupaava uusi hoito monien neurologisten häiriöiden ja hermostoa rappeuttavien sairauksien, mukaan lukien MS-taudin, kuntoutukseen. Useat tutkimukset ovat tutkineet tämän tekniikan myönteisiä vaikutuksia MS-taudin motorisiin ja kognitiivisiin tuloksiin, pääasiassa motorisen suorituskyvyn, väsymyksen ja kroonisen kivun arvioimiseksi. Harvat tutkimukset ovat keskittyneet kognitiivisten prosessien arviointiin ja hoitoon NBF:llä, lukuun ottamatta yhtä tiedonkäsittelyn nopeutta koskevaa tutkimusta. Erityisesti mitä tulee NBF-tekniikoiden soveltamiseen MS-tautiin, viimeaikainen kirjallisuus on osoittanut, että alfa-theta-rytmin modulaatio on johtanut keskittymisprosessien parantumiseen, mikä on vähentänyt ahdistusta. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on varmistaa NBF-koulutuksen tehokkuus aivokuoren toiminnan ja fysiologisten vasteiden moduloinnissa altistamalla MS-potilaita kognitiivisille tehtäville ja mielialan säätelykoulutukselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Multippeliskleroosi (MS) on krooninen keskushermoston (CNS) autoimmuunisairaus, jolle on tunnusomaista tulehdus, demyelinaatio, glioosi ja hermosolujen menetys. Neurologisia oireita voivat olla näköhäiriöt, tunnottomuus ja pistely, fokaalinen heikkous, virtsarakon ja suolen pidätyskyvyttömyys sekä kognitiiviset häiriöt. Jotkut aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että NeuroBiofeedback (NBF) -tekniikka voisi olla lupaava uusi hoito monien neurologisten häiriöiden ja hermostoa rappeuttavien sairauksien, mukaan lukien MS-taudin, kuntoutukseen. Useat tutkimukset ovat tutkineet tämän tekniikan myönteisiä vaikutuksia MS-taudin motorisiin ja kognitiivisiin tuloksiin, pääasiassa motorisen suorituskyvyn, väsymyksen ja kroonisen kivun arvioimiseksi. Harvat tutkimukset ovat keskittyneet kognitiivisten prosessien arviointiin ja hoitoon NBF:llä, lukuun ottamatta yhtä tiedonkäsittelyn nopeutta koskevaa tutkimusta. Erityisesti mitä tulee NBF-tekniikoiden soveltamiseen MS-tautiin, viimeaikainen kirjallisuus on osoittanut, että alfa-theta-rytmin modulaatio on johtanut keskittymisprosessien parantumiseen, mikä on vähentänyt ahdistusta. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on varmistaa NBF-koulutuksen tehokkuus aivokuoren toiminnan ja fysiologisten vasteiden moduloinnissa altistamalla MS-potilaita kognitiivisille tehtäville ja mielialan säätelykoulutukselle.

Potilaille ei suoriteta kokeellista menettelyä, kuten tutkimuksessa on ennakoitu; tutkimusta varten kerättävät kliiniset ja neuropsykologiset muuttujat ovat neuropsykologin yleisesti keräämiä muuttujia, erityisesti tärkeimmät neurokognitiiviset toiminnot (muisti, kieli, huomio ja toimeenpanotoiminta) ja emotionaaliset kyvyt (metakognitio) otetaan huomioon. . Ilmoittautumisen jälkeen potilaiden kliininen tausta ja lähtötilanteen ominaisuudet arvioidaan. Ilmoittautuneet potilaat jaetaan satunnaisesti IG- ja SG-ryhmiin. Satunnaistamisen jälkeen potilaille tehdään instrumentaaliset tutkimukset ja neuropsykologinen arviointi protokollan edellyttämällä tavalla. Molempien ryhmien potilaat käyvät läpi 2 neurofeedback-koulutusta. Kaikki rekrytoidut aiheet arvioidaan kahdessa vaiheessa: ensimmäinen arviointi lähtötilanteessa (T0) ja koulutuksen lopussa (T1). Potilaat saavat stimulaatiokoulutusta NBF:n kautta 2 kertaa viikossa kahden kuukauden ajan, yhteensä 16 harjoituskertaa. Toimenpide ja harjoituksen suorittaminen edellyttävät, että koehenkilöt on kytketty sarjaan elektrodeja, jotka tallentavat aivokuoren sähköisen toiminnan. Jokaisen istunnon aikana IG-potilaat katselevat tallennettuja aivoaaltojaan ja fysiologisia reaktioitaan tietokoneen näytön edessä, kun taas ammattilainen selittää heille, mitä heidän tulee tehdä voidakseen puuttua näkemäänsä muuttaakseen aivoaaltojaan korjaavasti. Vaikka SG-potilaat saavat epäolennaista tietoa (muiden potilaiden tallennetut tiedot), eivätkä he siksi voi muuttaa aivokuoren aktivaatiotaan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Messina, Italia, 98124
        • Rekrytointi
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–65-vuotiaat potilaat;
  • Vahvistettu kliininen diagnoosi;
  • Potilaalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus;
  • Moca-pisteet ≥ 20;
  • Potilaat, joilla ei ole vasta-aiheita MRI:n ja EEG:n suorittamiseen.
  • Kliininen stabiilisuus
  • dokumentoitu uusiutumisen puuttuminen viimeisen kuukauden aikana ennen hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Useiden patologioiden varmistettu diagnoosi,
  • Potilaat, joilla on vakavia psykoottisia oireita;
  • Epilepsia;
  • Huumeiden käyttö;
  • Endokriinis-metaboliset enkefalopatiat.
  • Useiden hoitomuotojen läsnäolo

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: interventioryhmä (IG)
Jokaisen istunnon aikana IG-potilaat näkevät tallennettuja aivoaaltojaan ja fysiologisia vasteita tietokoneen näytöltä, kun taas ammattilainen selittää heille, mitä heidän tulee tehdä puuttuakseen asiaan ja tehdäkseen korjaavia muutoksia aivoaaltoihisi.
Jokaisen bio/neurofeedback IG -istunnon aikana potilaat näkevät tallennettuja aivoaaltojaan ja fysiologisia vasteitaan tietokoneen näytöltä, kun taas ammattilainen selittää heille, mitä heidän on tehtävä puuttuakseen asiaan ja tehdäkseen korjaavia muutoksia aivoaaltoihinsa.
Huijausvertailija: huijausryhmä (SG)
SG-potilaille annetaan epäolennaista tietoa (muiden potilaiden tallennetut tiedot), eivätkä he siten voi muuttaa aivokuoren aktivaatiotaan.
SG-potilaille annetaan epäolennaista tietoa (muiden potilaiden tallennetut tiedot), joten he eivät voi muuttaa kortikaalista aktivaatiotaan ja nähdä vain skenaarioita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuropsykologinen arviointi
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Neuropsykologisessa arvioinnissa käytetään Brief Repeatable Battery of Neuropsychological Tests -testiä, joka mittaa kognitiivisen heikkenemisen multippeliskleroosipotilailla. Testi arvioi muistia, huomiokykyä ja oppimisnopeutta. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi suorituskyky. Koko testiakun hallinta kestää noin 30 minuuttia.
30 minuuttia
Mielialan arviointi
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Beck Depression Inventory on itseraportointiväline, joka koostuu 21 kohteesta, jotka arvioivat masennuksen kognitiivisia oireita, affektiivisia, motivaatioita ja somaattisia puolia. Jokainen esine on arvioitu Likert-asteikolla 0-3 pistettä. Pisteet 0 ja 13 välillä osoittavat masennusoireiden puuttumista; pisteet 14-18 osoittavat lievää tai kohtalaista masennusta; pisteet 19-29 osoittavat kohtalaista tai vaikeaa masennusta.
15 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rehacor-T

Tilaa