- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06239090
Tutkimus aivojen aktivaatioista ja fysiologisista vasteista käyttämällä NeuroBiofeedbackia multippeliskleroosipotilailla (NBF2023)
Tutkimus aivojen aktivaatioista ja fysiologisista vasteista käyttämällä neurobiofeedbackia multippeliskleroosipotilailla. Tutkimus aivojen aktivaatioista ja fysiologisista vasteista käyttämällä neurobiofeedbackia MS-potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Multippeliskleroosi (MS) on krooninen keskushermoston (CNS) autoimmuunisairaus, jolle on tunnusomaista tulehdus, demyelinaatio, glioosi ja hermosolujen menetys. Neurologisia oireita voivat olla näköhäiriöt, tunnottomuus ja pistely, fokaalinen heikkous, virtsarakon ja suolen pidätyskyvyttömyys sekä kognitiiviset häiriöt. Jotkut aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että NeuroBiofeedback (NBF) -tekniikka voisi olla lupaava uusi hoito monien neurologisten häiriöiden ja hermostoa rappeuttavien sairauksien, mukaan lukien MS-taudin, kuntoutukseen. Useat tutkimukset ovat tutkineet tämän tekniikan myönteisiä vaikutuksia MS-taudin motorisiin ja kognitiivisiin tuloksiin, pääasiassa motorisen suorituskyvyn, väsymyksen ja kroonisen kivun arvioimiseksi. Harvat tutkimukset ovat keskittyneet kognitiivisten prosessien arviointiin ja hoitoon NBF:llä, lukuun ottamatta yhtä tiedonkäsittelyn nopeutta koskevaa tutkimusta. Erityisesti mitä tulee NBF-tekniikoiden soveltamiseen MS-tautiin, viimeaikainen kirjallisuus on osoittanut, että alfa-theta-rytmin modulaatio on johtanut keskittymisprosessien parantumiseen, mikä on vähentänyt ahdistusta. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on varmistaa NBF-koulutuksen tehokkuus aivokuoren toiminnan ja fysiologisten vasteiden moduloinnissa altistamalla MS-potilaita kognitiivisille tehtäville ja mielialan säätelykoulutukselle.
Potilaille ei suoriteta kokeellista menettelyä, kuten tutkimuksessa on ennakoitu; tutkimusta varten kerättävät kliiniset ja neuropsykologiset muuttujat ovat neuropsykologin yleisesti keräämiä muuttujia, erityisesti tärkeimmät neurokognitiiviset toiminnot (muisti, kieli, huomio ja toimeenpanotoiminta) ja emotionaaliset kyvyt (metakognitio) otetaan huomioon. . Ilmoittautumisen jälkeen potilaiden kliininen tausta ja lähtötilanteen ominaisuudet arvioidaan. Ilmoittautuneet potilaat jaetaan satunnaisesti IG- ja SG-ryhmiin. Satunnaistamisen jälkeen potilaille tehdään instrumentaaliset tutkimukset ja neuropsykologinen arviointi protokollan edellyttämällä tavalla. Molempien ryhmien potilaat käyvät läpi 2 neurofeedback-koulutusta. Kaikki rekrytoidut aiheet arvioidaan kahdessa vaiheessa: ensimmäinen arviointi lähtötilanteessa (T0) ja koulutuksen lopussa (T1). Potilaat saavat stimulaatiokoulutusta NBF:n kautta 2 kertaa viikossa kahden kuukauden ajan, yhteensä 16 harjoituskertaa. Toimenpide ja harjoituksen suorittaminen edellyttävät, että koehenkilöt on kytketty sarjaan elektrodeja, jotka tallentavat aivokuoren sähköisen toiminnan. Jokaisen istunnon aikana IG-potilaat katselevat tallennettuja aivoaaltojaan ja fysiologisia reaktioitaan tietokoneen näytön edessä, kun taas ammattilainen selittää heille, mitä heidän tulee tehdä voidakseen puuttua näkemäänsä muuttaakseen aivoaaltojaan korjaavasti. Vaikka SG-potilaat saavat epäolennaista tietoa (muiden potilaiden tallennetut tiedot), eivätkä he siksi voi muuttaa aivokuoren aktivaatiotaan
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Messina, Italia, 98124
- Rekrytointi
- IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
-
Ottaa yhteyttä:
- Giuseppa Maresca, dr
- Puhelinnumero: +3909060128179
- Sähköposti: giusy.maresca@irccsme.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat potilaat;
- Vahvistettu kliininen diagnoosi;
- Potilaalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus;
- Moca-pisteet ≥ 20;
- Potilaat, joilla ei ole vasta-aiheita MRI:n ja EEG:n suorittamiseen.
- Kliininen stabiilisuus
- dokumentoitu uusiutumisen puuttuminen viimeisen kuukauden aikana ennen hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Useiden patologioiden varmistettu diagnoosi,
- Potilaat, joilla on vakavia psykoottisia oireita;
- Epilepsia;
- Huumeiden käyttö;
- Endokriinis-metaboliset enkefalopatiat.
- Useiden hoitomuotojen läsnäolo
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: interventioryhmä (IG)
Jokaisen istunnon aikana IG-potilaat näkevät tallennettuja aivoaaltojaan ja fysiologisia vasteita tietokoneen näytöltä, kun taas ammattilainen selittää heille, mitä heidän tulee tehdä puuttuakseen asiaan ja tehdäkseen korjaavia muutoksia aivoaaltoihisi.
|
Jokaisen bio/neurofeedback IG -istunnon aikana potilaat näkevät tallennettuja aivoaaltojaan ja fysiologisia vasteitaan tietokoneen näytöltä, kun taas ammattilainen selittää heille, mitä heidän on tehtävä puuttuakseen asiaan ja tehdäkseen korjaavia muutoksia aivoaaltoihinsa.
|
|
Huijausvertailija: huijausryhmä (SG)
SG-potilaille annetaan epäolennaista tietoa (muiden potilaiden tallennetut tiedot), eivätkä he siten voi muuttaa aivokuoren aktivaatiotaan.
|
SG-potilaille annetaan epäolennaista tietoa (muiden potilaiden tallennetut tiedot), joten he eivät voi muuttaa kortikaalista aktivaatiotaan ja nähdä vain skenaarioita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropsykologinen arviointi
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Neuropsykologisessa arvioinnissa käytetään Brief Repeatable Battery of Neuropsychological Tests -testiä, joka mittaa kognitiivisen heikkenemisen multippeliskleroosipotilailla.
Testi arvioi muistia, huomiokykyä ja oppimisnopeutta.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi suorituskyky.
Koko testiakun hallinta kestää noin 30 minuuttia.
|
30 minuuttia
|
|
Mielialan arviointi
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Beck Depression Inventory on itseraportointiväline, joka koostuu 21 kohteesta, jotka arvioivat masennuksen kognitiivisia oireita, affektiivisia, motivaatioita ja somaattisia puolia.
Jokainen esine on arvioitu Likert-asteikolla 0-3 pistettä.
Pisteet 0 ja 13 välillä osoittavat masennusoireiden puuttumista; pisteet 14-18 osoittavat lievää tai kohtalaista masennusta; pisteet 19-29 osoittavat kohtalaista tai vaikeaa masennusta.
|
15 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NBF2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rehacor-T
-
Biotronik SE & Co. KGValmisSydämen vajaatoiminta | BradykardiaTanska, Hong Kong, Itävalta, Saksa, Belgia
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
Baylor College of MedicineUniversity of Texas, Southwestern Medical Center at DallasValmisLeukemia | SyöpäYhdysvallat
-
Sun Yat-sen UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrytointi
-
Johns Hopkins UniversityYbrain Inc.Ei vielä rekrytointiaTraumaattinen aivovamma
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiAutismispektrihäiriöYhdysvallat
-
Biotronik SE & Co. KGValmisKammiovärinä | Ventrikulaarinen takykardiaSaksa, Tšekin tasavalta
-
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School...Ei vielä rekrytointiaB-solujen akuutti lymfoblastinen leukemiaKiina
-
Xuzhou Medical UniversityEi vielä rekrytointia