다발성 경화증 환자의 뉴로바이오피드백을 사용한 뇌 활성화 및 생리적 반응에 대한 연구 (NBF2023)
다발성 경화증 환자에서 뉴로바이오피드백을 사용한 뇌 활성화 및 생리적 반응에 관한 연구.다발성 경화증 환자에서 뉴로바이오피드백을 사용한 뇌 활성화 및 생리적 반응 연구
연구 개요
상세 설명
다발성 경화증(MS)은 염증, 탈수초화, 신경교증 및 신경세포 손실을 특징으로 하는 중추신경계(CNS)의 만성 자가면역 질환입니다. 신경학적 증상에는 시각 장애, 무감각 및 따끔거림, 초점 약화, 방광 및 장 요실금, 인지 장애가 포함될 수 있습니다. 일부 이전 연구에서는 NBF(NeuroBiofeedback) 기술이 MS를 포함한 많은 신경 장애 및 신경퇴행성 질환의 재활을 위한 유망한 새로운 치료법이 될 수 있음을 나타냈습니다. 여러 연구에서는 주로 운동 성능, 피로 및 만성 통증을 평가하는 것을 목표로 MS의 운동 및 인지 결과에 대한 이 기술의 유익한 효과를 조사했습니다. 정보 처리 속도에 관한 한 연구를 제외하고는 NBF를 사용한 인지 과정의 평가 및 치료에 초점을 맞춘 연구는 거의 없습니다. 특히, MS에 NBF 기술을 적용하는 것과 관련하여 최근 문헌에서는 알파-세타 리듬의 조절이 주의력 과정의 개선으로 이어져 결과적으로 불안이 감소한다는 사실이 입증되었습니다. 따라서 본 연구의 목적은 다발성 경화증 환자를 인지 작업에 노출시키고 기분 조절을 위한 훈련을 통해 피질 활동 및 생리적 반응의 조절에 대한 NBF 훈련의 효과를 검증하는 것입니다.
환자는 연구에서 예견된 실험적 절차를 거치지 않을 것입니다. 연구를 위해 수집될 임상적 및 신경심리학적 변수는 신경심리학자가 일반적으로 수집하는 변수입니다. 특히 주요 신경인지 기능(기억, 언어, 주의력 및 실행 기능)과 정서적 능력(메타인지)이 고려됩니다. . 등록 후 환자의 임상적 배경과 기본 특성이 평가됩니다. 등록된 환자는 IG와 SG에 무작위로 배정됩니다. 무작위 배정 후 환자는 프로토콜에서 요구하는 대로 도구 검사와 신경심리학적 평가를 받게 됩니다. 두 그룹의 환자는 2번의 뉴로피드백 훈련 세션을 받게 됩니다. 모집된 모든 피험자는 기준선(T0)에서의 첫 번째 평가와 훈련 종료(T1)의 두 시점에서 평가됩니다. 환자는 2개월 동안 주 2회, 총 16회에 걸쳐 NBF를 통해 자극 훈련을 받게 됩니다. 훈련의 절차와 실행을 위해서는 피험자가 피질의 전기적 활동을 기록하는 일련의 전극에 연결되어 있어야 합니다. 각 세션 동안 IG 환자는 컴퓨터 화면 앞에서 기록된 뇌파와 생리적 반응을 보게 되며, 전문가는 뇌파를 교정하기 위해 그들이 보는 것에 개입하기 위해 무엇을 해야 하는지 설명할 것입니다. SG 환자에게는 관련 없는 정보(다른 환자로부터 기록된 데이터)가 제공되므로 피질 활성화를 조절할 수 없습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Messina, 이탈리아, 98124
- 모병
- IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
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연락하다:
- Giuseppa Maresca, dr
- 전화번호: +3909060128179
- 이메일: giusy.maresca@irccsme.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-65세 환자;
- 확정된 임상 진단;
- 환자로부터 서면 동의를 얻었습니다.
- 모카 점수 ≥ 20;
- MRI, EEG 시행에 금기사항이 없는 환자
- 임상적 안정성
- 치료 전 마지막 달에 재발이 없음이 기록됨
제외 기준:
- 다양한 병리의 진단이 확인되었습니다.
- 심각한 정신병적 증상이 있는 환자;
- 간질;
- 약물 사용;
- 내분비 대사성 뇌병증.
- 다양한 치료법의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹(IG)
각 세션 동안 IG 환자는 기록된 뇌파와 생리적 반응을 컴퓨터 화면에서 볼 수 있으며, 전문가는 중재하여 뇌파를 교정하기 위해 해야 할 일을 설명합니다.
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바이오/뉴로피드백 IG의 각 세션 동안 환자는 기록된 뇌파와 생리적 반응을 컴퓨터 화면에서 볼 수 있으며, 전문가는 중재하여 뇌파를 교정하기 위해 해야 할 일을 설명합니다.
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가짜 비교기: 가짜 그룹 (SG)
SG 환자에게는 관련 없는 정보(다른 환자의 기록 데이터)가 제공되므로 피질 활성화를 조절할 수 없습니다.
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SG 환자에게는 관련 없는 정보(다른 환자의 기록 데이터)가 제공되므로 피질 활성화를 조절할 수 없으며 시나리오만 볼 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경심리학적 평가
기간: 30 분
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신경심리학적 평가를 위해 다발성 경화증 환자의 인지 저하를 측정하는 간단한 반복 가능한 신경심리학적 테스트 배터리가 사용됩니다.
이 테스트는 기억력, 주의력, 학습 속도를 평가합니다.
점수가 높을수록 성능이 좋아집니다.
전체 테스트 배터리 관리에는 약 30분이 소요됩니다.
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30 분
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기분 평가
기간: 15 분
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Beck 우울증 척도는 우울증의 인지적 증상, 정서적, 동기적, 신체적 측면을 평가하는 21개 항목으로 구성된 자가 보고 도구입니다.
각 항목은 0~3점의 Likert 척도로 평가됩니다.
0에서 13 사이의 점수는 우울 증상이 없음을 나타냅니다. 14~18점 사이의 점수는 경도-중등도 우울증을 나타냅니다. 19에서 29점 사이의 점수는 중등도-중증 우울증을 나타냅니다.
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15 분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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