Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van hersenactivaties en fysiologische reacties met behulp van NeuroBiofeedback bij patiënten met multiple sclerose (NBF2023)

31 januari 2024 bijgewerkt door: Giuseppa Maresca, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Studie van hersenactivaties en fysiologische reacties met behulp van NeuroBiofeedback bij patiënten met multiple sclerose. Studie van hersenactivaties en fysiologische reacties met behulp van NeuroBiofeedback bij patiënten met multiple sclerose

Multiple sclerose (MS) is een chronische auto-immuunziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) die wordt gekenmerkt door ontsteking, demyelinisatie, gliose en neuronaal verlies. Neurologische symptomen kunnen zijn: visuele stoornissen, gevoelloosheid en tintelingen, focale zwakte, blaas- en darmincontinentie en cognitieve stoornissen. Sommige eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat de NeuroBiofeedback (NBF)-techniek een veelbelovende nieuwe behandeling zou kunnen zijn voor de revalidatie van veel neurologische aandoeningen en neurodegeneratieve ziekten, waaronder MS. Verschillende onderzoeken hebben de gunstige effecten van deze techniek op de motorische en cognitieve uitkomsten van MS onderzocht, voornamelijk gericht op het evalueren van motorische prestaties, vermoeidheid en chronische pijn. Er zijn weinig onderzoeken die zich hebben gericht op de evaluatie en behandeling van cognitieve processen met NBF, behalve één onderzoek naar de snelheid van informatieverwerking. Wat specifiek de toepassing van NBF-technieken bij MS betreft, heeft recente literatuur aangetoond dat modulatie van het alfa-theta-ritme heeft geleid tot een verbetering van de aandachtsprocessen met als gevolg een vermindering van angst. Daarom is het doel van deze studie het verifiëren van de effectiviteit van NBF-training op de modulatie van corticale activiteit en fysiologische reacties door de blootstelling van proefpersonen met MS aan cognitieve taken en training voor stemmingsregulatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Multiple sclerose (MS) is een chronische auto-immuunziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) die wordt gekenmerkt door ontsteking, demyelinisatie, gliose en neuronaal verlies. Neurologische symptomen kunnen zijn: visuele stoornissen, gevoelloosheid en tintelingen, focale zwakte, blaas- en darmincontinentie en cognitieve stoornissen. Sommige eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat de NeuroBiofeedback (NBF)-techniek een veelbelovende nieuwe behandeling zou kunnen zijn voor de revalidatie van veel neurologische aandoeningen en neurodegeneratieve ziekten, waaronder MS. Verschillende onderzoeken hebben de gunstige effecten van deze techniek op de motorische en cognitieve uitkomsten van MS onderzocht, voornamelijk gericht op het evalueren van motorische prestaties, vermoeidheid en chronische pijn. Er zijn weinig onderzoeken die zich hebben gericht op de evaluatie en behandeling van cognitieve processen met NBF, behalve één onderzoek naar de snelheid van informatieverwerking. Wat specifiek de toepassing van NBF-technieken bij MS betreft, heeft recente literatuur aangetoond dat modulatie van het alfa-theta-ritme heeft geleid tot een verbetering van de aandachtsprocessen met als gevolg een vermindering van angst. Daarom is het doel van deze studie het verifiëren van de effectiviteit van NBF-training op de modulatie van corticale activiteit en fysiologische reacties door de blootstelling van proefpersonen met MS aan cognitieve taken en training voor stemmingsregulatie.

Patiënten zullen geen experimentele procedure ondergaan zoals voorzien in het onderzoek; de klinische en neuropsychologische variabelen die voor het onderzoek zullen worden verzameld, zijn de variabelen die gewoonlijk door de neuropsycholoog worden verzameld, waarbij vooral rekening zal worden gehouden met de belangrijkste neurocognitieve functies (geheugen, taal, aandacht en executief functioneren) en emotionele vermogens (meta-cognitie). . Na inschrijving zullen de klinische achtergrond en baseline-kenmerken van patiënten worden beoordeeld. Ingeschreven patiënten worden willekeurig toegewezen aan IG en SG. Na randomisatie zullen patiënten instrumentele onderzoeken en neuropsychologische evaluatie ondergaan, zoals vereist door het protocol. Patiënten in beide groepen zullen 2 neurofeedbacktrainingen ondergaan. Alle gerekruteerde proefpersonen zullen op twee tijdstippen worden geëvalueerd: een eerste evaluatie bij aanvang (T0) en aan het einde van de training (T1). Patiënten zullen gedurende twee maanden twee keer per week een stimulatietraining via NBF ondergaan, voor een totaal van 16 sessies. De procedure en uitvoering van de training vereisen dat de proefpersonen zijn aangesloten op een reeks elektroden die de corticale elektrische activiteit registreren. Tijdens elke sessie zullen IG-patiënten hun opgenomen hersengolven en fysiologische reacties bekijken voor een computerscherm, terwijl een professional hen zal uitleggen wat ze moeten doen om in te grijpen op wat ze zien, om hun hersengolven correct aan te passen. Terwijl SG-patiënten irrelevante informatie zullen krijgen (opgenomen gegevens van andere patiënten) en daarom hun corticale activatie niet kunnen moduleren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Messina, Italië, 98124
        • Werving
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18-65 jaar;
  • Bevestigde klinische diagnose;
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt;
  • Moca-score ≥ 20;
  • Patiënten zonder contra-indicaties voor het uitvoeren van MRI en EEG.
  • Klinische stabiliteit
  • gedocumenteerde afwezigheid van terugval in de laatste maand vóór de behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Vastgestelde diagnose van meerdere pathologieën,
  • Patiënten met ernstige psychotische symptomen;
  • Epilepsie;
  • Drug gebruik;
  • Endocriene-metabole encefalopathieën.
  • Aanwezigheid van meerdere therapieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: interventiegroep (IG)
Tijdens elke sessie zullen IG-patiënten hun opgenomen hersengolven en fysiologische reacties op een computerscherm bekijken, terwijl een professional hen zal uitleggen wat ze moeten doen om in te grijpen en corrigerende veranderingen in hun hersengolven aan te brengen.
Tijdens elke sessie van bio/neurofeedback zullen IG-patiënten hun geregistreerde hersengolven en fysiologische reacties op een computerscherm bekijken, terwijl een professional hen zal uitleggen wat ze moeten doen om in te grijpen en corrigerende veranderingen in hun hersengolven aan te brengen.
Sham-vergelijker: schijngroep (SG)
SG-patiënten krijgen irrelevante informatie (opgenomen gegevens van andere patiënten) en kunnen dus hun corticale activering niet moduleren.
SG-patiënten krijgen irrelevante informatie (opgenomen gegevens van andere patiënten) en kunnen dus hun corticale activering niet moduleren en alleen de scenario's zien

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuropsychologische beoordeling
Tijdsspanne: 30 minuten
Voor de neuropsychologische evaluatie wordt gebruik gemaakt van de Brief Repeatable Battery of Neuropsychological Tests, die de cognitieve achteruitgang meet bij patiënten met multiple sclerose. De test evalueert geheugen, aandacht en leersnelheid. Hoe hoger de score, hoe beter de prestatie. Het afnemen van de totale testbatterij duurt ongeveer 30 minuten.
30 minuten
Stemmingsbeoordeling
Tijdsspanne: 15 minuten
De Beck Depression Inventory is een zelfrapportage-instrument, samengesteld uit 21 items die de cognitieve symptomen, affectieve, motiverende en somatische aspecten van depressie evalueren. Elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 0 tot 3 punten. Scores tussen 0 en 13 duiden op de afwezigheid van depressieve symptomen; scores tussen 14 en 18 duiden op een milde tot matige depressie; scores tussen 19 en 29 duiden op een matige tot ernstige depressie.
15 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

2 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stemmingsstoornissen

Klinische onderzoeken op Rehacor-T

Abonneren