- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06239090
Studie van hersenactivaties en fysiologische reacties met behulp van NeuroBiofeedback bij patiënten met multiple sclerose (NBF2023)
Studie van hersenactivaties en fysiologische reacties met behulp van NeuroBiofeedback bij patiënten met multiple sclerose. Studie van hersenactivaties en fysiologische reacties met behulp van NeuroBiofeedback bij patiënten met multiple sclerose
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Multiple sclerose (MS) is een chronische auto-immuunziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) die wordt gekenmerkt door ontsteking, demyelinisatie, gliose en neuronaal verlies. Neurologische symptomen kunnen zijn: visuele stoornissen, gevoelloosheid en tintelingen, focale zwakte, blaas- en darmincontinentie en cognitieve stoornissen. Sommige eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat de NeuroBiofeedback (NBF)-techniek een veelbelovende nieuwe behandeling zou kunnen zijn voor de revalidatie van veel neurologische aandoeningen en neurodegeneratieve ziekten, waaronder MS. Verschillende onderzoeken hebben de gunstige effecten van deze techniek op de motorische en cognitieve uitkomsten van MS onderzocht, voornamelijk gericht op het evalueren van motorische prestaties, vermoeidheid en chronische pijn. Er zijn weinig onderzoeken die zich hebben gericht op de evaluatie en behandeling van cognitieve processen met NBF, behalve één onderzoek naar de snelheid van informatieverwerking. Wat specifiek de toepassing van NBF-technieken bij MS betreft, heeft recente literatuur aangetoond dat modulatie van het alfa-theta-ritme heeft geleid tot een verbetering van de aandachtsprocessen met als gevolg een vermindering van angst. Daarom is het doel van deze studie het verifiëren van de effectiviteit van NBF-training op de modulatie van corticale activiteit en fysiologische reacties door de blootstelling van proefpersonen met MS aan cognitieve taken en training voor stemmingsregulatie.
Patiënten zullen geen experimentele procedure ondergaan zoals voorzien in het onderzoek; de klinische en neuropsychologische variabelen die voor het onderzoek zullen worden verzameld, zijn de variabelen die gewoonlijk door de neuropsycholoog worden verzameld, waarbij vooral rekening zal worden gehouden met de belangrijkste neurocognitieve functies (geheugen, taal, aandacht en executief functioneren) en emotionele vermogens (meta-cognitie). . Na inschrijving zullen de klinische achtergrond en baseline-kenmerken van patiënten worden beoordeeld. Ingeschreven patiënten worden willekeurig toegewezen aan IG en SG. Na randomisatie zullen patiënten instrumentele onderzoeken en neuropsychologische evaluatie ondergaan, zoals vereist door het protocol. Patiënten in beide groepen zullen 2 neurofeedbacktrainingen ondergaan. Alle gerekruteerde proefpersonen zullen op twee tijdstippen worden geëvalueerd: een eerste evaluatie bij aanvang (T0) en aan het einde van de training (T1). Patiënten zullen gedurende twee maanden twee keer per week een stimulatietraining via NBF ondergaan, voor een totaal van 16 sessies. De procedure en uitvoering van de training vereisen dat de proefpersonen zijn aangesloten op een reeks elektroden die de corticale elektrische activiteit registreren. Tijdens elke sessie zullen IG-patiënten hun opgenomen hersengolven en fysiologische reacties bekijken voor een computerscherm, terwijl een professional hen zal uitleggen wat ze moeten doen om in te grijpen op wat ze zien, om hun hersengolven correct aan te passen. Terwijl SG-patiënten irrelevante informatie zullen krijgen (opgenomen gegevens van andere patiënten) en daarom hun corticale activatie niet kunnen moduleren
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Messina, Italië, 98124
- Werving
- IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
-
Contact:
- Giuseppa Maresca, dr
- Telefoonnummer: +3909060128179
- E-mail: giusy.maresca@irccsme.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18-65 jaar;
- Bevestigde klinische diagnose;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt;
- Moca-score ≥ 20;
- Patiënten zonder contra-indicaties voor het uitvoeren van MRI en EEG.
- Klinische stabiliteit
- gedocumenteerde afwezigheid van terugval in de laatste maand vóór de behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Vastgestelde diagnose van meerdere pathologieën,
- Patiënten met ernstige psychotische symptomen;
- Epilepsie;
- Drug gebruik;
- Endocriene-metabole encefalopathieën.
- Aanwezigheid van meerdere therapieën
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventiegroep (IG)
Tijdens elke sessie zullen IG-patiënten hun opgenomen hersengolven en fysiologische reacties op een computerscherm bekijken, terwijl een professional hen zal uitleggen wat ze moeten doen om in te grijpen en corrigerende veranderingen in hun hersengolven aan te brengen.
|
Tijdens elke sessie van bio/neurofeedback zullen IG-patiënten hun geregistreerde hersengolven en fysiologische reacties op een computerscherm bekijken, terwijl een professional hen zal uitleggen wat ze moeten doen om in te grijpen en corrigerende veranderingen in hun hersengolven aan te brengen.
|
|
Sham-vergelijker: schijngroep (SG)
SG-patiënten krijgen irrelevante informatie (opgenomen gegevens van andere patiënten) en kunnen dus hun corticale activering niet moduleren.
|
SG-patiënten krijgen irrelevante informatie (opgenomen gegevens van andere patiënten) en kunnen dus hun corticale activering niet moduleren en alleen de scenario's zien
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neuropsychologische beoordeling
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Voor de neuropsychologische evaluatie wordt gebruik gemaakt van de Brief Repeatable Battery of Neuropsychological Tests, die de cognitieve achteruitgang meet bij patiënten met multiple sclerose.
De test evalueert geheugen, aandacht en leersnelheid.
Hoe hoger de score, hoe beter de prestatie.
Het afnemen van de totale testbatterij duurt ongeveer 30 minuten.
|
30 minuten
|
|
Stemmingsbeoordeling
Tijdsspanne: 15 minuten
|
De Beck Depression Inventory is een zelfrapportage-instrument, samengesteld uit 21 items die de cognitieve symptomen, affectieve, motiverende en somatische aspecten van depressie evalueren.
Elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 0 tot 3 punten.
Scores tussen 0 en 13 duiden op de afwezigheid van depressieve symptomen; scores tussen 14 en 18 duiden op een milde tot matige depressie; scores tussen 19 en 29 duiden op een matige tot ernstige depressie.
|
15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NBF2023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stemmingsstoornissen
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical...VoltooidSepsis met meervoudige orgaandisfunctie (MOD)Taiwan
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)WervingSepsis | Sepsis, ernstig | Sepsis en septische shock | Sepsis op de Intensive Care | Sepsis, septische shock | Sepsis, ernstige sepsis en septische shock | Sepsis met meervoudige orgaandisfunctie (MOD) | Sepsis met acute orgaandisfunctieVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Rehacor-T
-
Biotronik SE & Co. KGVoltooidHartfalen | BradycardieDenemarken, Hongkong, Oostenrijk, Duitsland, België
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Nog niet aan het werven
-
Sun Yat-sen UniversityActief, niet wervend
-
Baylor College of MedicineUniversity of Texas, Southwestern Medical Center at DallasVoltooidLeukemie | KankerVerenigde Staten
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersWervingAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
Biotronik SE & Co. KGVoltooidVentriculaire fibrillatie | Ventriculaire tachycardieDuitsland, Tsjechische Republiek
-
Bezmialem Vakif UniversityMuğla Sıtkı Koçman University; The Scientific and Technological Research Council... en andere medewerkersActief, niet wervendEet stoornissen | Eetgedrag | Complicatie orthodontische apparatuur | Gewoonte etenKalkoen
-
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School...Nog niet aan het wervenB-cel acute lymfoblastische leukemieChina
-
Xuzhou Medical UniversityNog niet aan het werven
-
Shanghai Zhongshan HospitalWerving