- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06239090
Étude des activations cérébrales et des réponses physiologiques utilisant le neurobiofeedback chez les patients atteints de sclérose en plaques (NBF2023)
Étude des activations cérébrales et des réponses physiologiques utilisant le neurobiofeedback chez les patients atteints de sclérose en plaques. Étude des activations cérébrales et des réponses physiologiques utilisant le neurobiofeedback chez les patients atteints de sclérose en plaques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sclérose en plaques (SEP) est une maladie auto-immune chronique du système nerveux central (SNC) caractérisée par une inflammation, une démyélinisation, une gliose et une perte neuronale. Les symptômes neurologiques peuvent inclure des troubles visuels, des engourdissements et des picotements, une faiblesse focale, une incontinence vésicale et intestinale et des troubles cognitifs. Certaines études antérieures ont indiqué que la technique du NeuroBiofeedback (NBF) pourrait constituer un nouveau traitement prometteur pour la réadaptation de nombreux troubles neurologiques et maladies neurodégénératives, dont la SEP. Plusieurs études ont étudié les effets bénéfiques de cette technique sur les résultats moteurs et cognitifs de la SEP, visant principalement à évaluer les performances motrices, la fatigue et la douleur chronique. Peu d'études se sont concentrées sur l'évaluation et le traitement des processus cognitifs avec le NBF, à l'exception d'une étude sur la vitesse de traitement de l'information. Plus précisément, en ce qui concerne l'application des techniques NBF dans la SEP, la littérature récente a démontré que la modulation du rythme alpha-thêta a conduit à une amélioration des processus attentionnels avec pour conséquence une réduction de l'anxiété. Par conséquent, l'objectif de cette étude est de vérifier l'efficacité de l'entraînement NBF sur la modulation de l'activité corticale et des réponses physiologiques grâce à l'exposition de sujets atteints de SEP à des tâches cognitives et à un entraînement à la régulation de l'humeur.
Les patients ne subiront pas de procédure expérimentale comme prévu par l'étude ; les variables cliniques et neuropsychologiques qui seront collectées pour l'étude sont celles qui sont communément collectées par le neuropsychologue, en particulier les principales fonctions neuro-cognitives (mémoire, langage, attention et fonctionnement exécutif) et les capacités émotionnelles (métacognition) seront prises en compte . Après l'inscription, les antécédents cliniques et les caractéristiques de base des patients seront évalués. Les patients inscrits seront répartis au hasard entre IG et SG. Après randomisation, les patients subiront des examens instrumentaux et une évaluation neuropsychologique, comme l'exige le protocole. Les patients des deux groupes suivront 2 séances de formation en neurofeedback. Tous les sujets recrutés seront évalués à deux moments : une première évaluation au départ (T0) et à la fin de la formation (T1). Les patients suivront un entraînement de stimulation via NBF 2 fois par semaine pendant deux mois, pour un total de 16 séances. La procédure et l'exécution de la formation nécessitent que les sujets soient connectés à une série d'électrodes qui enregistreront l'activité électrique corticale. Lors de chaque séance, les patients IG visualiseront leurs ondes cérébrales enregistrées et leurs réponses physiologiques devant un écran d'ordinateur, tandis qu'un professionnel leur expliquera ce qu'ils doivent faire pour intervenir sur ce qu'ils voient, afin de modifier de manière corrective leurs ondes cérébrales. Alors que les patients SG recevront des informations non pertinentes (données enregistrées d'autres patients) et ne pourront donc pas moduler leur activation corticale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Messina, Italie, 98124
- Recrutement
- Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
-
Contact:
- Giuseppa Maresca, dr
- Numéro de téléphone: +3909060128179
- E-mail: giusy.maresca@irccsme.it
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 65 ans ;
- Diagnostic clinique confirmé ;
- Consentement éclairé écrit obtenu du patient ;
- Score Moca ≥ 20 ;
- Patients sans contre-indications à la réalisation d'IRM et d'EEG.
- Stabilité clinique
- absence documentée de rechute au cours du dernier mois précédant le traitement
Critère d'exclusion:
- Diagnostic avéré de multiples pathologies,
- Patients présentant des symptômes psychotiques sévères ;
- Épilepsie;
- L'usage de drogues;
- Encéphalopathies endocriniennes-métaboliques.
- Présence de plusieurs thérapies
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: groupe d'intervention (IG)
Au cours de chaque séance, les patients IG verront leurs ondes cérébrales enregistrées et leurs réponses physiologiques sur un écran d'ordinateur, tandis qu'un professionnel leur expliquera ce qu'ils doivent faire pour intervenir et apporter des modifications correctives à leurs ondes cérébrales.
|
Au cours de chaque séance de bio/neurofeedback IG, les patients visualiseront leurs ondes cérébrales enregistrées et leurs réponses physiologiques sur un écran d'ordinateur, tandis qu'un professionnel leur expliquera ce qu'ils doivent faire pour intervenir et apporter des modifications correctives à leurs ondes cérébrales.
|
|
Comparateur factice: groupe factice (SG)
Les patients SG recevront des informations non pertinentes (données enregistrées d'autres patients) et ainsi, ils ne pourront pas moduler leur activation corticale.
|
Les patients SG recevront des informations non pertinentes (données enregistrées d'autres patients) et ainsi, ils ne pourront pas moduler leur activation corticale et voir uniquement les scénarios.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation neuropsychologique
Délai: 30 minutes
|
Pour l'évaluation neuropsychologique, on utilise la Brief Repeatable Battery of Neuropsychological Tests, qui mesure la détérioration cognitive chez les patients atteints de sclérose en plaques.
Le test évalue la mémoire, l'attention et la vitesse d'apprentissage.
Plus le score est élevé, meilleures sont les performances.
L’administration de la batterie totale de tests prend environ 30 minutes.
|
30 minutes
|
|
Évaluation de l'humeur
Délai: 15 minutes
|
Le Beck Depression Inventory est un instrument d'auto-évaluation, composé de 21 éléments qui évaluent les symptômes cognitifs, les aspects affectifs, motivationnels et somatiques de la dépression.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert de 0 à 3 points.
Des scores compris entre 0 et 13 indiquent l’absence de symptômes dépressifs ; des scores compris entre 14 et 18 indiquent une dépression légère à modérée ; des scores compris entre 19 et 29 indiquent une dépression modérée à sévère.
|
15 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NBF2023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .