Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az agyi aktiválások és fiziológiai válaszok vizsgálata a NeuroBiofeedback segítségével szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél (NBF2023)

2024. január 31. frissítette: Giuseppa Maresca, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Study of Brain Aktivations and Physiological Responses Using NeuroBiofeedback in Patiens With Sclerosis Multiplex.Study of Brain Activations and Physiological Responses Using NeuroBiofeedback in Patiens With Sclerosis Multiplex.

A sclerosis multiplex (MS) a központi idegrendszer (CNS) krónikus autoimmun betegsége, amelyet gyulladás, demyelinizáció, gliózis és idegsejtek elvesztése jellemez. A neurológiai tünetek közé tartozhatnak a látászavarok, zsibbadás és bizsergés, fokális gyengeség, hólyag- és bélinkontinencia, valamint kognitív károsodás. Egyes korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a NeuroBiofeedback (NBF) technika ígéretes új kezelés lehet számos neurológiai rendellenesség és neurodegeneratív betegség, köztük az SM rehabilitációjában. Számos tanulmány vizsgálta ennek a technikának az SM motoros és kognitív kimenetelére gyakorolt ​​jótékony hatásait, elsősorban a motoros teljesítmény, a fáradtság és a krónikus fájdalom értékelésére. Kevés tanulmány foglalkozott a kognitív folyamatok NBF-fel való értékelésével és kezelésével, kivéve egy, az információfeldolgozás sebességével foglalkozó tanulmányt. Pontosabban, az NBF technikák SM-ben való alkalmazását illetően a legújabb irodalom kimutatta, hogy az alfa-theta ritmus modulálása a figyelemi folyamatok javulásához vezetett, és ennek következtében csökkent a szorongás. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy igazolja az NBF-tréning hatékonyságát a kortikális aktivitás és a fiziológiai válaszok modulálására az SM-ben szenvedő alanyok kognitív feladatoknak való kitettségén és hangulatszabályozási tréningen keresztül.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A sclerosis multiplex (MS) a központi idegrendszer (CNS) krónikus autoimmun betegsége, amelyet gyulladás, demyelinizáció, gliózis és idegsejtek elvesztése jellemez. A neurológiai tünetek közé tartozhatnak a látászavarok, zsibbadás és bizsergés, fokális gyengeség, hólyag- és bélinkontinencia, valamint kognitív károsodás. Egyes korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a NeuroBiofeedback (NBF) technika ígéretes új kezelés lehet számos neurológiai rendellenesség és neurodegeneratív betegség, köztük az SM rehabilitációjában. Számos tanulmány vizsgálta ennek a technikának az SM motoros és kognitív kimenetelére gyakorolt ​​jótékony hatásait, elsősorban a motoros teljesítmény, a fáradtság és a krónikus fájdalom értékelésére. Kevés tanulmány foglalkozott a kognitív folyamatok NBF-fel való értékelésével és kezelésével, kivéve egy, az információfeldolgozás sebességével foglalkozó tanulmányt. Pontosabban, az NBF technikák SM-ben való alkalmazását illetően a legújabb irodalom kimutatta, hogy az alfa-theta ritmus modulálása a figyelemi folyamatok javulásához vezetett, és ennek következtében csökkent a szorongás. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy igazolja az NBF-tréning hatékonyságát a kortikális aktivitás és a fiziológiai válaszok modulálására az SM-ben szenvedő alanyok kognitív feladatoknak való kitettségén és hangulatszabályozási tréningen keresztül.

A betegek nem esnek alá a vizsgálatban előirányzott kísérleti eljárásnak; a vizsgálathoz összegyűjtött klinikai és neuropszichológiai változók azok, amelyeket általában a neuropszichológus gyűjt, különös tekintettel a fő neurokognitív funkciókra (memória, nyelv, figyelem és végrehajtó működés) és az érzelmi képességekre (metakogníció). . A felvételt követően felmérik a betegek klinikai hátterét és kiindulási jellemzőit. A beiratkozott betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra az IG és SG csoportba. A véletlen besorolást követően a betegek műszeres vizsgálaton és neuropszichológiai értékelésen esnek át, ahogy azt a protokoll előírja. Mindkét csoportban a betegek 2 neurofeedback tréningen vesznek részt. Minden felvett alanyt két időpontban értékelnek: az első értékelés a kiindulási állapotnál (T0) és a képzés végén (T1). A betegek stimulációs tréningen vesznek részt az NBF-en keresztül heti 2 alkalommal két hónapon keresztül, összesen 16 alkalomból. A tréning eljárása és végrehajtása megköveteli, hogy az alanyok egy sor elektródához csatlakozzanak, amelyek rögzítik a kérgi elektromos aktivitást. Minden ülés során az IG-betegek a számítógép képernyője előtt nézik meg rögzített agyhullámaikat és fiziológiai válaszaikat, miközben egy szakember elmagyarázza nekik, mit kell tenniük, hogy beavatkozzanak a látottakba, hogy korrekciósan módosítsák agyhullámaikat. Míg az SG betegek irreleváns információkat kapnak (más betegektől rögzített adatok), és ezért nem tudják módosítani a kérgi aktiválódásukat

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Messina, Olaszország, 98124
        • Toborzás
        • Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves betegek ;
  • Megerősített klinikai diagnózis;
  • a betegtől kapott írásos beleegyezés;
  • Moca pontszám ≥ 20;
  • Olyan betegek, akiknél nincs ellenjavallat az MRI és EEG elvégzésére.
  • Klinikai stabilitás
  • a relapszus dokumentált hiánya a kezelés előtti utolsó hónapban

Kizárási kritériumok:

  • Több patológia meghatározott diagnózisa,
  • Súlyos pszichotikus tünetekben szenvedő betegek;
  • Epilepszia;
  • Drog használata;
  • Endokrin-metabolikus encephalopathiák.
  • Többféle terápia jelenléte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: intervenciós csoport (IG)
Minden ülés során az IG-betegek megtekinthetik rögzített agyhullámaikat és fiziológiai válaszaikat a számítógép képernyőjén, miközben egy szakember elmagyarázza nekik, mit kell tenniük, hogy beavatkozzanak és korrekciós változtatásokat hajtsanak végre agyhullámaikon.
A bio/neurofeedback IG minden ülésén a páciensek megtekinthetik rögzített agyhullámaikat és fiziológiai válaszaikat a számítógép képernyőjén, miközben egy szakember elmagyarázza nekik, mit kell tenniük, hogy beavatkozzanak és korrekciós változtatásokat hajtsanak végre agyhullámaikon.
Sham Comparator: színlelt csoport (SG)
Az SG betegek irreleváns információkat kapnak (más betegek rögzített adatait), így nem tudják módosítani a kérgi aktiválódásukat.
Az SG betegek irreleváns információkat kapnak (más betegek rögzített adatait), így nem tudják módosítani a kérgi aktiválódásukat, és csak a forgatókönyveket láthatják

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neuropszichológiai értékelés
Időkeret: 30 perc
A neuropszichológiai értékeléshez a Brief Repeatable Battery of Neuropsychological Tests (Brief Repeatable Battery of Neuropsychological Tests) szolgál, amely a kognitív romlást méri szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél. A teszt értékeli a memóriát, a figyelmet és a tanulási sebességet. Minél magasabb a pontszám, annál jobb a teljesítmény. A teljes tesztelem beadása körülbelül 30 percet vesz igénybe.
30 perc
Hangulatértékelés
Időkeret: 15 perc
A Beck Depression Inventory egy önbeszámoló eszköz, amely 21 elemből áll, amelyek értékelik a depresszió kognitív tüneteit, affektív, motivációs és szomatikus vonatkozásait. Minden elemet egy Likert-skálán értékelnek 0-tól 3-ig. A 0 és 13 közötti pontszámok a depressziós tünetek hiányát jelzik; a 14 és 18 közötti pontszámok enyhe-közepes depresszióra utalnak; a 19 és 29 közötti pontszámok közepesen súlyos depresszióra utalnak.
15 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 31.

Első közzététel (Becsült)

2024. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel