- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06239090
Az agyi aktiválások és fiziológiai válaszok vizsgálata a NeuroBiofeedback segítségével szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél (NBF2023)
Study of Brain Aktivations and Physiological Responses Using NeuroBiofeedback in Patiens With Sclerosis Multiplex.Study of Brain Activations and Physiological Responses Using NeuroBiofeedback in Patiens With Sclerosis Multiplex.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sclerosis multiplex (MS) a központi idegrendszer (CNS) krónikus autoimmun betegsége, amelyet gyulladás, demyelinizáció, gliózis és idegsejtek elvesztése jellemez. A neurológiai tünetek közé tartozhatnak a látászavarok, zsibbadás és bizsergés, fokális gyengeség, hólyag- és bélinkontinencia, valamint kognitív károsodás. Egyes korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a NeuroBiofeedback (NBF) technika ígéretes új kezelés lehet számos neurológiai rendellenesség és neurodegeneratív betegség, köztük az SM rehabilitációjában. Számos tanulmány vizsgálta ennek a technikának az SM motoros és kognitív kimenetelére gyakorolt jótékony hatásait, elsősorban a motoros teljesítmény, a fáradtság és a krónikus fájdalom értékelésére. Kevés tanulmány foglalkozott a kognitív folyamatok NBF-fel való értékelésével és kezelésével, kivéve egy, az információfeldolgozás sebességével foglalkozó tanulmányt. Pontosabban, az NBF technikák SM-ben való alkalmazását illetően a legújabb irodalom kimutatta, hogy az alfa-theta ritmus modulálása a figyelemi folyamatok javulásához vezetett, és ennek következtében csökkent a szorongás. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy igazolja az NBF-tréning hatékonyságát a kortikális aktivitás és a fiziológiai válaszok modulálására az SM-ben szenvedő alanyok kognitív feladatoknak való kitettségén és hangulatszabályozási tréningen keresztül.
A betegek nem esnek alá a vizsgálatban előirányzott kísérleti eljárásnak; a vizsgálathoz összegyűjtött klinikai és neuropszichológiai változók azok, amelyeket általában a neuropszichológus gyűjt, különös tekintettel a fő neurokognitív funkciókra (memória, nyelv, figyelem és végrehajtó működés) és az érzelmi képességekre (metakogníció). . A felvételt követően felmérik a betegek klinikai hátterét és kiindulási jellemzőit. A beiratkozott betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra az IG és SG csoportba. A véletlen besorolást követően a betegek műszeres vizsgálaton és neuropszichológiai értékelésen esnek át, ahogy azt a protokoll előírja. Mindkét csoportban a betegek 2 neurofeedback tréningen vesznek részt. Minden felvett alanyt két időpontban értékelnek: az első értékelés a kiindulási állapotnál (T0) és a képzés végén (T1). A betegek stimulációs tréningen vesznek részt az NBF-en keresztül heti 2 alkalommal két hónapon keresztül, összesen 16 alkalomból. A tréning eljárása és végrehajtása megköveteli, hogy az alanyok egy sor elektródához csatlakozzanak, amelyek rögzítik a kérgi elektromos aktivitást. Minden ülés során az IG-betegek a számítógép képernyője előtt nézik meg rögzített agyhullámaikat és fiziológiai válaszaikat, miközben egy szakember elmagyarázza nekik, mit kell tenniük, hogy beavatkozzanak a látottakba, hogy korrekciósan módosítsák agyhullámaikat. Míg az SG betegek irreleváns információkat kapnak (más betegektől rögzített adatok), és ezért nem tudják módosítani a kérgi aktiválódásukat
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Messina, Olaszország, 98124
- Toborzás
- Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
-
Kapcsolatba lépni:
- Giuseppa Maresca, dr
- Telefonszám: +3909060128179
- E-mail: giusy.maresca@irccsme.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves betegek ;
- Megerősített klinikai diagnózis;
- a betegtől kapott írásos beleegyezés;
- Moca pontszám ≥ 20;
- Olyan betegek, akiknél nincs ellenjavallat az MRI és EEG elvégzésére.
- Klinikai stabilitás
- a relapszus dokumentált hiánya a kezelés előtti utolsó hónapban
Kizárási kritériumok:
- Több patológia meghatározott diagnózisa,
- Súlyos pszichotikus tünetekben szenvedő betegek;
- Epilepszia;
- Drog használata;
- Endokrin-metabolikus encephalopathiák.
- Többféle terápia jelenléte
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: intervenciós csoport (IG)
Minden ülés során az IG-betegek megtekinthetik rögzített agyhullámaikat és fiziológiai válaszaikat a számítógép képernyőjén, miközben egy szakember elmagyarázza nekik, mit kell tenniük, hogy beavatkozzanak és korrekciós változtatásokat hajtsanak végre agyhullámaikon.
|
A bio/neurofeedback IG minden ülésén a páciensek megtekinthetik rögzített agyhullámaikat és fiziológiai válaszaikat a számítógép képernyőjén, miközben egy szakember elmagyarázza nekik, mit kell tenniük, hogy beavatkozzanak és korrekciós változtatásokat hajtsanak végre agyhullámaikon.
|
|
Sham Comparator: színlelt csoport (SG)
Az SG betegek irreleváns információkat kapnak (más betegek rögzített adatait), így nem tudják módosítani a kérgi aktiválódásukat.
|
Az SG betegek irreleváns információkat kapnak (más betegek rögzített adatait), így nem tudják módosítani a kérgi aktiválódásukat, és csak a forgatókönyveket láthatják
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neuropszichológiai értékelés
Időkeret: 30 perc
|
A neuropszichológiai értékeléshez a Brief Repeatable Battery of Neuropsychological Tests (Brief Repeatable Battery of Neuropsychological Tests) szolgál, amely a kognitív romlást méri szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél.
A teszt értékeli a memóriát, a figyelmet és a tanulási sebességet.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb a teljesítmény.
A teljes tesztelem beadása körülbelül 30 percet vesz igénybe.
|
30 perc
|
|
Hangulatértékelés
Időkeret: 15 perc
|
A Beck Depression Inventory egy önbeszámoló eszköz, amely 21 elemből áll, amelyek értékelik a depresszió kognitív tüneteit, affektív, motivációs és szomatikus vonatkozásait.
Minden elemet egy Likert-skálán értékelnek 0-tól 3-ig.
A 0 és 13 közötti pontszámok a depressziós tünetek hiányát jelzik; a 14 és 18 közötti pontszámok enyhe-közepes depresszióra utalnak; a 19 és 29 közötti pontszámok közepesen súlyos depresszióra utalnak.
|
15 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NBF2023
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .