多発性硬化症患者におけるニューロバイオフィードバックを用いた脳活性化と生理学的反応の研究 (NBF2023)
多発性硬化症患者におけるニューロバイオフィードバックを使用した脳の活性化と生理学的反応の研究.多発性硬化症患者におけるニューロバイオフィードバックを使用した脳の活性化と生理学的反応の研究
調査の概要
詳細な説明
多発性硬化症 (MS) は、炎症、脱髄、神経膠症、神経細胞の喪失を特徴とする中枢神経系 (CNS) の慢性自己免疫疾患です。 神経症状には、視覚障害、しびれやうずき、局所的な衰弱、膀胱および腸の失禁、認知障害などが含まれる場合があります。 これまでのいくつかの研究では、ニューロバイオフィードバック (NBF) 技術が、MS を含む多くの神経疾患や神経変性疾患のリハビリテーションに対する有望な新しい治療法となる可能性があることが示されています。 いくつかの研究では、主に運動能力、疲労、慢性疼痛を評価することを目的として、MS の運動および認知の結果に対するこの技術の有益な効果が調査されています。 情報処理速度に関する 1 件の研究を除いて、NBF による認知プロセスの評価と治療に焦点を当てた研究はほとんどありません。 特に、MS における NBF 技術の適用に関して、最近の文献では、アルファ-シータ リズムの調節が注意プロセスの改善につながり、結果として不安が軽減されることが実証されています。 したがって、この研究の目的は、MS 患者を認知課題と気分調整のトレーニングにさらすことにより、皮質活動と生理学的反応の調節に対する NBF トレーニングの有効性を検証することです。
患者は研究で予測されているような実験的処置を受けることはありません。研究のために収集される臨床変数および神経心理学的変数は、神経心理学者によって一般的に収集される変数であり、特に主要な神経認知機能 (記憶、言語、注意および実行機能) と感情的能力 (メタ認知) が考慮されます。 。 登録後、患者の臨床背景とベースライン特性が評価されます。 登録された患者はランダムに IG と SG に割り当てられます。 無作為化後、患者はプロトコルの要求に応じて機器検査と神経心理学的評価を受けます。 両方のグループの患者は 2 回のニューロフィードバック トレーニング セッションを受けます。 採用されたすべての被験者は 2 つの時点で評価されます。最初の評価はベースライン (T0) とトレーニング終了時 (T1) です。 患者は、NBF による刺激トレーニングを週に 2 回、2 か月間合計 16 回受けます。 トレーニングの手順と実行では、皮質の電気活動を記録する一連の電極に被験者を接続する必要があります。 各セッション中、IG患者は記録された脳波と生理学的反応をコンピューター画面の前で確認し、専門家が脳波を正しく修正するために、見たものに介入するために何をする必要があるかを説明します。 一方、SG 患者には無関係な情報 (他の患者からの記録データ) が提供されるため、皮質の活性化を調節することができません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Messina、イタリア、98124
- 募集
- IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
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コンタクト：
- Giuseppa Maresca, dr
- 電話番号：+3909060128179
- メール：giusy.maresca@irccsme.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～65歳の患者。
- 確認された臨床診断;
- 患者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
- Moca スコア ≥ 20;
- MRI および EEG を実施する禁忌がない患者。
- 臨床的安定性
- 治療前の先月に再発がないことが証明されている
除外基準:
- 複数の病状の確定診断、
- 重度の精神病症状のある患者。
- てんかん;
- 薬物使用;
- 内分泌代謝性脳症。
- 複数の治療法の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ (IG)
各セッション中、IG患者は記録された脳波と生理学的反応をコンピューター画面で確認し、専門家が介入して脳波を修正するために何をする必要があるかを説明します。
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バイオ/ニューロフィードバック IG の各セッション中、患者は記録された脳波と生理学的反応をコンピューター画面で確認し、専門家が介入して脳波を修正するために何をする必要があるかを説明します。
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偽コンパレータ：偽グループ (SG)
SG 患者には無関係な情報 (他の患者の記録データ) が与えられるため、皮質の活性化を調節することができません。
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SG 患者には無関係な情報 (他の患者の記録データ) が与えられるため、皮質の活性化を調節することができず、シナリオだけを見ることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経心理学的評価
時間枠：30分
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神経心理学的評価には、多発性硬化症患者の認知機能の低下を測定する、BriefRepeatable Battery of Neuropsychological Tests が使用されます。
このテストでは、記憶力、注意力、学習速度が評価されます。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れています。
テスト用バッテリー全体の管理には約 30 分かかります。
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30分
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気分の評価
時間枠：15分
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ベックうつ病インベントリは、うつ病の認知症状、感情的、動機的、身体的側面を評価する 21 項目で構成される自己報告手段です。
各項目は、0 から 3 ポイントのリッカート スケールで評価されます。
0 ～ 13 のスコアは、抑うつ症状がないことを示します。スコアが 14 ～ 18 の場合は、軽度から中等度のうつ病を示します。 19 ～ 29 のスコアは中等度から重度のうつ病を示します。
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15分
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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