- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06239090
Studie av hjärnaktiveringar och fysiologiska reaktioner med hjälp av neurobiofeedback hos patienter med multipel skleros (NBF2023)
Studie av hjärnaktiveringar och fysiologiska reaktioner med hjälp av neurobiofeedback hos patienter med multipel skleros. Studie av hjärnaktiveringar och fysiologiska reaktioner med användning av neurobiofeedback hos patienter med multipel skleros
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Multipel skleros (MS) är en kronisk autoimmun sjukdom i det centrala nervsystemet (CNS) som kännetecknas av inflammation, demyelinisering, glios och neuronförlust. Neurologiska symtom kan vara synstörningar, domningar och stickningar, fokal svaghet, urinblåsa och tarminkontinens och kognitiv funktionsnedsättning. Vissa tidigare studier har visat att NeuroBiofeedback-tekniken (NBF) kan vara en lovande ny behandling för rehabilitering av många neurologiska störningar och neurodegenerativa sjukdomar, inklusive MS. Flera studier har undersökt de gynnsamma effekterna av denna teknik på de motoriska och kognitiva resultaten av MS, främst med syfte att utvärdera motorisk prestanda, trötthet och kronisk smärta. Få studier har fokuserat på utvärdering och behandling av kognitiva processer med NBF, förutom en studie om informationsbehandlingshastighet. När det gäller tillämpningen av NBF-tekniker i MS, har den senaste litteraturen visat att modulering av alfa-theta-rytmen har lett till en förbättring av uppmärksamhetsprocesser med åtföljande minskning av ångest. Därför är syftet med denna studie att verifiera effektiviteten av NBF-träning på modulering av kortikal aktivitet och fysiologiska svar genom exponering av patienter med MS för kognitiva uppgifter och träning för humörreglering.
Patienterna kommer inte att genomgå en experimentell procedur enligt studien; de kliniska och neuropsykologiska variablerna som kommer att samlas in för studien är de som vanligtvis samlas in av neuropsykologen, i synnerhet kommer de huvudsakliga neurokognitiva funktionerna (minne, språk, uppmärksamhet och exekutiv funktion) och känslomässiga förmågor (metakognition) att beaktas . Efter inskrivningen kommer patienternas kliniska bakgrund och baslinjeegenskaper att bedömas. Inskrivna patienter kommer att slumpmässigt tilldelas IG och SG. Efter randomisering kommer patienter att genomgå instrumentella undersökningar och neuropsykologisk utvärdering enligt protokollet. Patienter i båda grupperna kommer att genomgå 2 träningspass för neurofeedback. Alla rekryterade försökspersoner kommer att utvärderas vid två tidpunkter: en första utvärdering vid baslinjen (T0) och i slutet av utbildningen (T1). Patienterna kommer att genomgå stimuleringsträning via NBF 2 gånger i veckan under två månader, totalt 16 pass. Förfarandet och genomförandet av träningen kräver att försökspersonerna är anslutna till en serie elektroder som kommer att registrera den kortikala elektriska aktiviteten. Under varje session kommer IG-patienter att se sina inspelade hjärnvågor och fysiologiska svar framför en datorskärm, medan en professionell kommer att förklara för dem vad de behöver göra för att ingripa på vad de ser, för att korrigerande modifiera sina hjärnvågor. Medan SG-patienter kommer att förses med irrelevant information (inspelade data från andra patienter) och därför inte kommer att kunna modulera sin kortikala aktivering
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Messina, Italien, 98124
- Rekrytering
- Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
-
Kontakt:
- Giuseppa Maresca, dr
- Telefonnummer: +3909060128179
- E-post: giusy.maresca@irccsme.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18-65 år;
- Bekräftad klinisk diagnos;
- Skriftligt informerat samtycke från patienten;
- Moca-poäng ≥ 20;
- Patienter utan kontraindikationer att utföra MRT och EEG.
- Klinisk stabilitet
- dokumenterad frånvaro av återfall under den sista månaden före behandling
Exklusions kriterier:
- Fastställd diagnos av flera patologier,
- Patienter med svåra psykotiska symtom;
- Epilepsi;
- Drog användning;
- Endokrina-metaboliska encefalopatier.
- Närvaro av flera terapier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: interventionsgrupp (IG)
Under varje session kommer IG-patienter att se sina inspelade hjärnvågor och fysiologiska svar på en datorskärm, medan en professionell kommer att förklara för dem vad de behöver göra för att ingripa och göra korrigerande förändringar i sina hjärnvågor.
|
Under varje session med bio/neurofeedback kommer IG-patienter att se sina inspelade hjärnvågor och fysiologiska svar på en datorskärm, medan en professionell kommer att förklara för dem vad de behöver göra för att ingripa och göra korrigerande förändringar i sina hjärnvågor.
|
|
Sham Comparator: bluffgrupp (SG)
SG-patienter kommer att ges irrelevant information (inspelade data från andra patienter) och därför kan de inte modulera sin kortikala aktivering.
|
SG-patienter kommer att ges irrelevant information (inspelade data från andra patienter) och därför kan de inte modulera sin kortikala aktivering och bara se scenarierna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neuropsykologisk bedömning
Tidsram: 30 minuter
|
För den neuropsykologiska utvärderingen används Brief Repeatable Battery of Neuropsychological Tests, som mäter kognitiv försämring hos patienter med multipel skleros.
Testet utvärderar minne, uppmärksamhet och inlärningshastighet.
Ju högre poäng, desto bättre prestanda.
Administrering av det totala testbatteriet tar cirka 30 minuter.
|
30 minuter
|
|
Humörbedömning
Tidsram: 15 minuter
|
Beck Depression Inventory är ett självrapporteringsinstrument, sammansatt av 21 poster som utvärderar kognitiva symtom, affektiva, motiverande och somatiska aspekter av depression.
Varje objekt är betygsatt på en Likert-skala från 0 till 3 poäng.
Poäng mellan 0 och 13 indikerar frånvaro av depressiva symtom; poäng mellan 14 och 18 indikerar mild till måttlig depression; poäng mellan 19 och 29 indikerar måttlig-svår depression.
|
15 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NBF2023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .