Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av hjärnaktiveringar och fysiologiska reaktioner med hjälp av neurobiofeedback hos patienter med multipel skleros (NBF2023)

31 januari 2024 uppdaterad av: Giuseppa Maresca, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Studie av hjärnaktiveringar och fysiologiska reaktioner med hjälp av neurobiofeedback hos patienter med multipel skleros. Studie av hjärnaktiveringar och fysiologiska reaktioner med användning av neurobiofeedback hos patienter med multipel skleros

Multipel skleros (MS) är en kronisk autoimmun sjukdom i det centrala nervsystemet (CNS) som kännetecknas av inflammation, demyelinisering, glios och neuronförlust. Neurologiska symtom kan vara synstörningar, domningar och stickningar, fokal svaghet, urinblåsa och tarminkontinens och kognitiv funktionsnedsättning. Vissa tidigare studier har visat att NeuroBiofeedback-tekniken (NBF) kan vara en lovande ny behandling för rehabilitering av många neurologiska störningar och neurodegenerativa sjukdomar, inklusive MS. Flera studier har undersökt de gynnsamma effekterna av denna teknik på de motoriska och kognitiva resultaten av MS, främst med syfte att utvärdera motorisk prestanda, trötthet och kronisk smärta. Få studier har fokuserat på utvärdering och behandling av kognitiva processer med NBF, förutom en studie om informationsbehandlingshastighet. När det gäller tillämpningen av NBF-tekniker i MS, har den senaste litteraturen visat att modulering av alfa-theta-rytmen har lett till en förbättring av uppmärksamhetsprocesser med åtföljande minskning av ångest. Därför är syftet med denna studie att verifiera effektiviteten av NBF-träning på modulering av kortikal aktivitet och fysiologiska svar genom exponering av patienter med MS för kognitiva uppgifter och träning för humörreglering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Multipel skleros (MS) är en kronisk autoimmun sjukdom i det centrala nervsystemet (CNS) som kännetecknas av inflammation, demyelinisering, glios och neuronförlust. Neurologiska symtom kan vara synstörningar, domningar och stickningar, fokal svaghet, urinblåsa och tarminkontinens och kognitiv funktionsnedsättning. Vissa tidigare studier har visat att NeuroBiofeedback-tekniken (NBF) kan vara en lovande ny behandling för rehabilitering av många neurologiska störningar och neurodegenerativa sjukdomar, inklusive MS. Flera studier har undersökt de gynnsamma effekterna av denna teknik på de motoriska och kognitiva resultaten av MS, främst med syfte att utvärdera motorisk prestanda, trötthet och kronisk smärta. Få studier har fokuserat på utvärdering och behandling av kognitiva processer med NBF, förutom en studie om informationsbehandlingshastighet. När det gäller tillämpningen av NBF-tekniker i MS, har den senaste litteraturen visat att modulering av alfa-theta-rytmen har lett till en förbättring av uppmärksamhetsprocesser med åtföljande minskning av ångest. Därför är syftet med denna studie att verifiera effektiviteten av NBF-träning på modulering av kortikal aktivitet och fysiologiska svar genom exponering av patienter med MS för kognitiva uppgifter och träning för humörreglering.

Patienterna kommer inte att genomgå en experimentell procedur enligt studien; de kliniska och neuropsykologiska variablerna som kommer att samlas in för studien är de som vanligtvis samlas in av neuropsykologen, i synnerhet kommer de huvudsakliga neurokognitiva funktionerna (minne, språk, uppmärksamhet och exekutiv funktion) och känslomässiga förmågor (metakognition) att beaktas . Efter inskrivningen kommer patienternas kliniska bakgrund och baslinjeegenskaper att bedömas. Inskrivna patienter kommer att slumpmässigt tilldelas IG och SG. Efter randomisering kommer patienter att genomgå instrumentella undersökningar och neuropsykologisk utvärdering enligt protokollet. Patienter i båda grupperna kommer att genomgå 2 träningspass för neurofeedback. Alla rekryterade försökspersoner kommer att utvärderas vid två tidpunkter: en första utvärdering vid baslinjen (T0) och i slutet av utbildningen (T1). Patienterna kommer att genomgå stimuleringsträning via NBF 2 gånger i veckan under två månader, totalt 16 pass. Förfarandet och genomförandet av träningen kräver att försökspersonerna är anslutna till en serie elektroder som kommer att registrera den kortikala elektriska aktiviteten. Under varje session kommer IG-patienter att se sina inspelade hjärnvågor och fysiologiska svar framför en datorskärm, medan en professionell kommer att förklara för dem vad de behöver göra för att ingripa på vad de ser, för att korrigerande modifiera sina hjärnvågor. Medan SG-patienter kommer att förses med irrelevant information (inspelade data från andra patienter) och därför inte kommer att kunna modulera sin kortikala aktivering

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Messina, Italien, 98124
        • Rekrytering
        • Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 18-65 år;
  • Bekräftad klinisk diagnos;
  • Skriftligt informerat samtycke från patienten;
  • Moca-poäng ≥ 20;
  • Patienter utan kontraindikationer att utföra MRT och EEG.
  • Klinisk stabilitet
  • dokumenterad frånvaro av återfall under den sista månaden före behandling

Exklusions kriterier:

  • Fastställd diagnos av flera patologier,
  • Patienter med svåra psykotiska symtom;
  • Epilepsi;
  • Drog användning;
  • Endokrina-metaboliska encefalopatier.
  • Närvaro av flera terapier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: interventionsgrupp (IG)
Under varje session kommer IG-patienter att se sina inspelade hjärnvågor och fysiologiska svar på en datorskärm, medan en professionell kommer att förklara för dem vad de behöver göra för att ingripa och göra korrigerande förändringar i sina hjärnvågor.
Under varje session med bio/neurofeedback kommer IG-patienter att se sina inspelade hjärnvågor och fysiologiska svar på en datorskärm, medan en professionell kommer att förklara för dem vad de behöver göra för att ingripa och göra korrigerande förändringar i sina hjärnvågor.
Sham Comparator: bluffgrupp (SG)
SG-patienter kommer att ges irrelevant information (inspelade data från andra patienter) och därför kan de inte modulera sin kortikala aktivering.
SG-patienter kommer att ges irrelevant information (inspelade data från andra patienter) och därför kan de inte modulera sin kortikala aktivering och bara se scenarierna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neuropsykologisk bedömning
Tidsram: 30 minuter
För den neuropsykologiska utvärderingen används Brief Repeatable Battery of Neuropsychological Tests, som mäter kognitiv försämring hos patienter med multipel skleros. Testet utvärderar minne, uppmärksamhet och inlärningshastighet. Ju högre poäng, desto bättre prestanda. Administrering av det totala testbatteriet tar cirka 30 minuter.
30 minuter
Humörbedömning
Tidsram: 15 minuter
Beck Depression Inventory är ett självrapporteringsinstrument, sammansatt av 21 poster som utvärderar kognitiva symtom, affektiva, motiverande och somatiska aspekter av depression. Varje objekt är betygsatt på en Likert-skala från 0 till 3 poäng. Poäng mellan 0 och 13 indikerar frånvaro av depressiva symtom; poäng mellan 14 och 18 indikerar mild till måttlig depression; poäng mellan 19 och 29 indikerar måttlig-svår depression.
15 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2024

Första postat (Beräknad)

2 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera