- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06239090
Untersuchung von Gehirnaktivierungen und physiologischen Reaktionen mithilfe von NeuroBiofeedback bei Patienten mit Multipler Sklerose (NBF2023)
Untersuchung von Gehirnaktivierungen und physiologischen Reaktionen mithilfe von NeuroBiofeedback bei Patienten mit Multipler Sklerose.Studie von Gehirnaktivierungen und physiologischen Reaktionen mithilfe von NeuroBiofeedback bei Patienten mit Multipler Sklerose
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische Autoimmunerkrankung des Zentralnervensystems (ZNS), die durch Entzündung, Demyelinisierung, Gliose und neuronalen Verlust gekennzeichnet ist. Zu den neurologischen Symptomen können Sehstörungen, Taubheitsgefühl und Kribbeln, fokale Schwäche, Blasen- und Darminkontinenz sowie kognitive Beeinträchtigungen gehören. Einige frühere Studien haben darauf hingewiesen, dass die NeuroBiofeedback-Technik (NBF) eine vielversprechende neue Behandlung für die Rehabilitation vieler neurologischer Störungen und neurodegenerativer Erkrankungen, einschließlich MS, sein könnte. Mehrere Studien haben die positiven Auswirkungen dieser Technik auf die motorischen und kognitiven Ergebnisse von MS untersucht, wobei das Hauptziel darin bestand, die motorische Leistungsfähigkeit, Müdigkeit und chronische Schmerzen zu bewerten. Nur wenige Studien haben sich auf die Bewertung und Behandlung kognitiver Prozesse mit NBF konzentriert, mit Ausnahme einer Studie zur Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung. Insbesondere im Hinblick auf die Anwendung von NBF-Techniken bei MS hat die neuere Literatur gezeigt, dass die Modulation des Alpha-Theta-Rhythmus zu einer Verbesserung der Aufmerksamkeitsprozesse und einer daraus resultierenden Verringerung der Angst geführt hat. Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirksamkeit des NBF-Trainings auf die Modulation kortikaler Aktivität und physiologischer Reaktionen zu überprüfen, indem Probanden mit MS kognitiven Aufgaben und Training zur Stimmungsregulation ausgesetzt werden.
Die Patienten werden keinem experimentellen Verfahren unterzogen, wie in der Studie vorgesehen; Die klinischen und neuropsychologischen Variablen, die für die Studie erfasst werden, sind diejenigen, die üblicherweise vom Neuropsychologen erfasst werden. Dabei werden insbesondere die wichtigsten neurokognitiven Funktionen (Gedächtnis, Sprache, Aufmerksamkeit und exekutive Funktionen) und emotionalen Fähigkeiten (Metakognition) berücksichtigt . Nach der Einschreibung werden der klinische Hintergrund und die Ausgangsmerkmale der Patienten beurteilt. Eingeschriebene Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der IG und SG zugeordnet. Nach der Randomisierung werden die Patienten gemäß dem Protokoll instrumentellen Untersuchungen und neuropsychologischen Untersuchungen unterzogen. Patienten in beiden Gruppen absolvieren zwei Neurofeedback-Trainingssitzungen. Alle rekrutierten Probanden werden zu zwei Zeitpunkten bewertet: eine erste Bewertung zu Studienbeginn (T0) und am Ende des Trainings (T1). Die Patienten absolvieren zwei Monate lang zweimal pro Woche ein Stimulationstraining über NBF mit insgesamt 16 Sitzungen. Der Ablauf und die Durchführung des Trainings erfordern, dass die Probanden an eine Reihe von Elektroden angeschlossen werden, die die kortikale elektrische Aktivität aufzeichnen. Während jeder Sitzung sehen sich IG-Patienten ihre aufgezeichneten Gehirnwellen und physiologischen Reaktionen vor einem Computerbildschirm an, während ein Fachmann ihnen erklärt, was sie tun müssen, um auf das, was sie sehen, einzugreifen und ihre Gehirnwellen korrigierend zu verändern. Während SG-Patienten mit irrelevanten Informationen (aufgezeichnete Daten von anderen Patienten) versorgt werden und daher nicht in der Lage sind, ihre kortikale Aktivierung zu modulieren
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Messina, Italien, 98124
- Rekrutierung
- IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
-
Kontakt:
- Giuseppa Maresca, dr
- Telefonnummer: +3909060128179
- E-Mail: giusy.maresca@irccsme.it
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18–65 Jahren;
- Bestätigte klinische Diagnose;
- Eingeholte schriftliche Einverständniserklärung des Patienten;
- Moca-Score ≥ 20;
- Patienten ohne Kontraindikationen für die Durchführung von MRT und EEG.
- Klinische Stabilität
- dokumentiertes Fehlen eines Rückfalls im letzten Monat vor der Behandlung
Ausschlusskriterien:
- Sichere Diagnose mehrerer Pathologien,
- Patienten mit schweren psychotischen Symptomen;
- Epilepsie;
- Drogengebrauch;
- Endokrin-metabolische Enzephalopathien.
- Vorhandensein mehrerer Therapien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe (IG)
Während jeder Sitzung sehen IG-Patienten ihre aufgezeichneten Gehirnwellen und physiologischen Reaktionen auf einem Computerbildschirm, während ein Fachmann ihnen erklärt, was sie tun müssen, um einzugreifen und korrigierende Veränderungen an ihren Gehirnwellen vorzunehmen.
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Während jeder Bio-/Neurofeedback-IG-Sitzung sehen Patienten ihre aufgezeichneten Gehirnwellen und physiologischen Reaktionen auf einem Computerbildschirm, während ein Fachmann ihnen erklärt, was sie tun müssen, um einzugreifen und korrigierende Veränderungen an ihren Gehirnwellen vorzunehmen.
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Schein-Komparator: Scheingruppe (SG)
SG-Patienten erhalten irrelevante Informationen (aufgezeichnete Daten anderer Patienten) und können daher ihre kortikale Aktivierung nicht modulieren.
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SG-Patienten erhalten irrelevante Informationen (aufgezeichnete Daten anderer Patienten) und können daher ihre kortikale Aktivierung nicht modulieren und sehen nur die Szenarien
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neuropsychologische Beurteilung
Zeitfenster: 30 Minuten
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Für die neuropsychologische Beurteilung wird die Brief Repeatable Battery of Neuropsychological Tests verwendet, die den kognitiven Abbau bei Patienten mit Multipler Sklerose misst.
Der Test bewertet Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Lerngeschwindigkeit.
Je höher die Punktzahl, desto besser die Leistung.
Die Verwaltung der gesamten Testbatterie dauert ca. 30 Minuten.
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30 Minuten
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Stimmungsbeurteilung
Zeitfenster: 15 Minuten
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Das Beck Depression Inventory ist ein Selbstberichtsinstrument, das aus 21 Elementen besteht, die die kognitiven Symptome sowie die affektiven, motivierenden und somatischen Aspekte einer Depression bewerten.
Jeder Artikel wird auf einer Likert-Skala von 0 bis 3 Punkten bewertet.
Werte zwischen 0 und 13 weisen auf das Fehlen depressiver Symptome hin; Werte zwischen 14 und 18 deuten auf eine leichte bis mittelschwere Depression hin; Werte zwischen 19 und 29 weisen auf eine mittelschwere bis schwere Depression hin.
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15 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NBF2023
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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