Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie mozkových aktivací a fyziologických odpovědí pomocí NeuroBiofeedback u pacientů s roztroušenou sklerózou (NBF2023)

31. ledna 2024 aktualizováno: Giuseppa Maresca, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Studie mozkových aktivací a fyziologických odpovědí pomocí NeuroBiofeedback u pacientů s roztroušenou sklerózou. Studie mozkových aktivací a fyziologických odpovědí pomocí NeuroBiofeedback u pacientů s roztroušenou sklerózou

Roztroušená skleróza (RS) je chronické autoimunitní onemocnění centrálního nervového systému (CNS) charakterizované zánětem, demyelinizací, gliózou a ztrátou neuronů. Neurologické příznaky mohou zahrnovat poruchy vidění, necitlivost a brnění, fokální slabost, inkontinenci močového měchýře a střev a kognitivní poruchy. Některé předchozí studie naznačily, že technika NeuroBiofeedback (NBF) by mohla být slibnou novou léčbou pro rehabilitaci mnoha neurologických poruch a neurodegenerativních onemocnění, včetně RS. Několik studií zkoumalo příznivé účinky této techniky na motorické a kognitivní výsledky RS, zaměřené především na hodnocení motorického výkonu, únavy a chronické bolesti. Jen málo studií se zaměřilo na hodnocení a léčbu kognitivních procesů pomocí NBF, kromě jedné studie o rychlosti zpracování informací. Konkrétně, pokud jde o aplikaci technik NBF u RS, nedávná literatura prokázala, že modulace rytmu alfa-theta vedla ke zlepšení procesů pozornosti s následným snížením úzkosti. Proto je cílem této studie ověřit účinnost tréninku NBF na modulaci kortikální aktivity a fyziologických odpovědí prostřednictvím vystavení subjektů s RS kognitivním úkolům a tréninku pro regulaci nálady.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Roztroušená skleróza (RS) je chronické autoimunitní onemocnění centrálního nervového systému (CNS) charakterizované zánětem, demyelinizací, gliózou a ztrátou neuronů. Neurologické příznaky mohou zahrnovat poruchy vidění, necitlivost a brnění, fokální slabost, inkontinenci močového měchýře a střev a kognitivní poruchy. Některé předchozí studie naznačily, že technika NeuroBiofeedback (NBF) by mohla být slibnou novou léčbou pro rehabilitaci mnoha neurologických poruch a neurodegenerativních onemocnění, včetně RS. Několik studií zkoumalo příznivé účinky této techniky na motorické a kognitivní výsledky RS, zaměřené především na hodnocení motorického výkonu, únavy a chronické bolesti. Jen málo studií se zaměřilo na hodnocení a léčbu kognitivních procesů pomocí NBF, kromě jedné studie o rychlosti zpracování informací. Konkrétně, pokud jde o aplikaci technik NBF u RS, nedávná literatura prokázala, že modulace rytmu alfa-theta vedla ke zlepšení procesů pozornosti s následným snížením úzkosti. Proto je cílem této studie ověřit účinnost tréninku NBF na modulaci kortikální aktivity a fyziologických odpovědí prostřednictvím vystavení subjektů s RS kognitivním úkolům a tréninku pro regulaci nálady.

Pacienti nepodstoupí experimentální postup, jak předpokládá studie; klinické a neuropsychologické proměnné, které budou shromažďovány pro studii, jsou ty, které běžně shromažďuje neuropsycholog, zejména budou zváženy hlavní neurokognitivní funkce (paměť, jazyk, pozornost a výkonné funkce) a emoční schopnosti (metakognice). . Po zařazení do studie bude posouzeno klinické pozadí a základní charakteristiky pacientů. Zařazení pacienti budou náhodně rozděleni do IG a SG. Po randomizaci budou pacienti absolvovat instrumentální vyšetření a neuropsychologické vyšetření, jak vyžaduje protokol. Pacienti v obou skupinách absolvují 2 neurofeedback tréninky. Všechny přijaté subjekty budou hodnoceny ve dvou časových bodech: první hodnocení na začátku (T0) a na konci školení (T1). Pacienti podstoupí stimulační trénink prostřednictvím NBF 2x týdně po dobu dvou měsíců, celkem 16 sezení. Postup a provedení tréninku vyžaduje, aby subjekty byly připojeny k sérii elektrod, které budou zaznamenávat kortikální elektrickou aktivitu. Během každého sezení si pacienti s IG prohlédnou své zaznamenané mozkové vlny a fyziologické reakce před obrazovkou počítače, zatímco profesionál jim vysvětlí, co musí udělat, aby zasáhl do toho, co vidí, aby mohl korigovat své mozkové vlny. Zatímco pacientům s SG budou poskytnuty irelevantní informace (zaznamenané údaje od jiných pacientů), a proto nebudou moci modulovat jejich kortikální aktivaci

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Messina, Itálie, 98124
        • Nábor
        • Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-65 let;
  • Potvrzená klinická diagnóza;
  • písemný informovaný souhlas získaný od pacienta;
  • Moca skóre ≥ 20;
  • Pacienti bez kontraindikací k provedení MRI a EEG.
  • Klinická stabilita
  • dokumentovaná absence relapsu v posledním měsíci před léčbou

Kritéria vyloučení:

  • Zjištěná diagnóza více patologií,
  • Pacienti se závažnými psychotickými příznaky;
  • Epilepsie;
  • Užívání drog;
  • Endokrinně-metabolické encefalopatie.
  • Přítomnost více terapií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intervenční skupina (IG)
Během každého sezení budou pacienti IG sledovat své zaznamenané mozkové vlny a fyziologické reakce na obrazovce počítače, zatímco jim profesionál vysvětlí, co je třeba udělat, aby zasáhl a provedl nápravné změny svých mozkových vln.
Přístroj: Rehacor-T
Během každého sezení bio/neurofeedback IG pacienti budou sledovat své zaznamenané mozkové vlny a fyziologické reakce na obrazovce počítače, zatímco profesionál jim vysvětlí, co musí udělat, aby zasáhl a provedl nápravné změny svých mozkových vln.
Falešný srovnávač: falešná skupina (SG)
SG pacientům budou poskytnuty irelevantní informace (zaznamenané údaje jiných pacientů), a proto nemohou modulovat svou kortikální aktivaci.
Behaviorální: Falešná intervence
SG pacientům budou poskytnuty irelevantní informace (zaznamenané údaje jiných pacientů), a proto nemohou modulovat svou kortikální aktivaci a vidí pouze scénáře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuropsychologické vyšetření
Časové okno: 30 minut
Pro neuropsychologické hodnocení se používá Stručná opakovatelná baterie neuropsychologických testů, která měří kognitivní zhoršení u pacientů s roztroušenou sklerózou. Test hodnotí paměť, pozornost a rychlost učení. Čím vyšší skóre, tím lepší výkon. Správa celkové testovací baterie trvá přibližně 30 minut.
30 minut
Hodnocení nálady
Časové okno: 15 minut
Beck Depression Inventory je sebehodnotící nástroj složený z 21 položek, které hodnotí kognitivní symptomy, afektivní, motivační a somatické aspekty deprese. Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 0 do 3 bodů. Skóre mezi 0 a 13 indikuje nepřítomnost symptomů deprese; skóre mezi 14 a 18 ukazuje na mírnou až střední depresi; skóre mezi 19 a 29 ukazuje na středně těžkou depresi.
15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NBF2023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy nálady

Klinické studie na Rehacor-T

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit