Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af hjerneaktiveringer og fysiologiske reaktioner ved brug af neurobiofeedback hos patienter med multipel sklerose (NBF2023)

31. januar 2024 opdateret af: Giuseppa Maresca, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Undersøgelse af hjerneaktiveringer og fysiologiske reaktioner ved brug af neurobiofeedback hos patienter med multipel sklerose. Undersøgelse af hjerneaktiveringer og fysiologiske reaktioner ved brug af neurobiofeedback hos patienter med multipel sklerose

Multipel sklerose (MS) er en kronisk autoimmun sygdom i centralnervesystemet (CNS) karakteriseret ved inflammation, demyelinisering, gliose og neuronalt tab. Neurologiske symptomer kan omfatte synsforstyrrelser, følelsesløshed og prikken, fokal svaghed, blære- og tarminkontinens og kognitiv svækkelse. Nogle tidligere undersøgelser har indikeret, at NeuroBiofeedback (NBF) teknikken kunne være en lovende ny behandling til rehabilitering af mange neurologiske lidelser og neurodegenerative sygdomme, herunder MS. Adskillige undersøgelser har undersøgt de gavnlige virkninger af denne teknik på de motoriske og kognitive resultater af MS, hovedsagelig med det formål at evaluere motorisk ydeevne, træthed og kronisk smerte. Få undersøgelser har fokuseret på evaluering og behandling af kognitive processer med NBF, bortset fra en undersøgelse om informationsbehandlingshastighed. Specifikt med hensyn til anvendelsen af ​​NBF-teknikker i MS, har nyere litteratur vist, at modulering af alfa-theta-rytmen har ført til en forbedring af opmærksomhedsprocesser med deraf følgende reduktion af angst. Derfor er formålet med denne undersøgelse at verificere effektiviteten af ​​NBF-træning på modulering af kortikal aktivitet og fysiologiske responser gennem eksponering af personer med MS for kognitive opgaver og træning til humørregulering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Multipel sklerose (MS) er en kronisk autoimmun sygdom i centralnervesystemet (CNS) karakteriseret ved inflammation, demyelinisering, gliose og neuronalt tab. Neurologiske symptomer kan omfatte synsforstyrrelser, følelsesløshed og prikken, fokal svaghed, blære- og tarminkontinens og kognitiv svækkelse. Nogle tidligere undersøgelser har indikeret, at NeuroBiofeedback (NBF) teknikken kunne være en lovende ny behandling til rehabilitering af mange neurologiske lidelser og neurodegenerative sygdomme, herunder MS. Adskillige undersøgelser har undersøgt de gavnlige virkninger af denne teknik på de motoriske og kognitive resultater af MS, hovedsagelig med det formål at evaluere motorisk ydeevne, træthed og kronisk smerte. Få undersøgelser har fokuseret på evaluering og behandling af kognitive processer med NBF, bortset fra en undersøgelse om informationsbehandlingshastighed. Specifikt med hensyn til anvendelsen af ​​NBF-teknikker i MS, har nyere litteratur vist, at modulering af alfa-theta-rytmen har ført til en forbedring af opmærksomhedsprocesser med deraf følgende reduktion af angst. Derfor er formålet med denne undersøgelse at verificere effektiviteten af ​​NBF-træning på modulering af kortikal aktivitet og fysiologiske responser gennem eksponering af personer med MS for kognitive opgaver og træning til humørregulering.

Patienter vil ikke gennemgå en eksperimentel procedure som forudset af undersøgelsen; de kliniske og neuropsykologiske variabler, der vil blive indsamlet til undersøgelsen, er dem, der almindeligvis indsamles af neuropsykologen, især de vigtigste neurokognitive funktioner (hukommelse, sprog, opmærksomhed og eksekutiv funktion) og følelsesmæssige evner (metakognition) vil blive overvejet . Efter indskrivning vil patienternes kliniske baggrund og baseline karakteristika blive vurderet. Tilmeldte patienter vil blive tilfældigt tildelt IG og SG. Efter randomisering vil patienterne gennemgå instrumentelle undersøgelser og neuropsykologisk evaluering, som krævet af protokollen. Patienter i begge grupper vil gennemgå 2 neurofeedback træningssessioner. Alle rekrutterede forsøgspersoner vil blive evalueret på to tidspunkter: en første evaluering ved baseline (T0) og ved slutningen af ​​træningen (T1). Patienterne vil gennemgå stimulationstræning via NBF 2 gange om ugen i to måneder, i alt 16 sessioner. Fremgangsmåden og udførelsen af ​​træningen kræver, at forsøgspersonerne er forbundet til en række elektroder, der vil registrere den kortikale elektriske aktivitet. Under hver session vil IG-patienter se deres registrerede hjernebølger og fysiologiske reaktioner foran en computerskærm, mens en professionel vil forklare dem, hvad de skal gøre for at gribe ind i det, de ser, for at korrigere deres hjernebølger. Mens SG-patienter vil blive forsynet med irrelevant information (registrerede data fra andre patienter) og derfor ikke vil være i stand til at modulere deres kortikale aktivering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Messina, Italien, 98124
        • Rekruttering
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-65 år;
  • Bekræftet klinisk diagnose;
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten;
  • Moca score ≥ 20;
  • Patienter uden kontraindikationer til at udføre MR og EEG.
  • Klinisk stabilitet
  • dokumenteret fravær af tilbagefald i den sidste måned før behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Konstateret diagnose af flere patologier,
  • Patienter med svære psykotiske symptomer;
  • Epilepsi;
  • Stofbrug;
  • Endokrin-metaboliske encefalopatier.
  • Tilstedeværelse af flere terapier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: interventionsgruppe (IG)
Under hver session vil IG-patienter se deres registrerede hjernebølger og fysiologiske reaktioner på en computerskærm, mens en professionel vil forklare dem, hvad de skal gøre for at gribe ind og foretage korrigerende ændringer i deres hjernebølger.
Under hver session med bio/neurofeedback vil IG-patienter se deres registrerede hjernebølger og fysiologiske reaktioner på en computerskærm, mens en professionel vil forklare dem, hvad de skal gøre for at gribe ind og foretage korrigerende ændringer i deres hjernebølger.
Sham-komparator: falsk gruppe (SG)
SG-patienter vil få irrelevant information (registrerede data fra andre patienter), og de kan derfor ikke modulere deres kortikale aktivering.
SG-patienter vil blive givet irrelevant information (registrerede data fra andre patienter), og de kan derfor ikke modulere deres kortikale aktivering og kun se scenarierne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropsykologisk vurdering
Tidsramme: 30 minutter
Til den neuropsykologiske evaluering anvendes Brief Repeatable Battery of Neuropsychological Tests, som måler kognitiv forringelse hos patienter med multipel sklerose. Testen evaluerer hukommelse, opmærksomhed og indlæringshastighed. Jo højere score, jo bedre ydeevne. Administration af det samlede testbatteri tager cirka 30 minutter.
30 minutter
Stemningsvurdering
Tidsramme: 15 minutter
Beck Depression Inventory er et selvrapporteringsinstrument, der består af 21 elementer, der evaluerer de kognitive symptomer, affektive, motiverende og somatiske aspekter af depression. Hvert emne er bedømt på en Likert-skala fra 0 til 3 point. Score mellem 0 og 13 indikerer fravær af depressive symptomer; score mellem 14 og 18 indikerer mild-moderat depression; score mellem 19 og 29 indikerer moderat-svær depression.
15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2024

Først opslået (Anslået)

2. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rehacor-T

Abonner