- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06239090
Undersøgelse af hjerneaktiveringer og fysiologiske reaktioner ved brug af neurobiofeedback hos patienter med multipel sklerose (NBF2023)
Undersøgelse af hjerneaktiveringer og fysiologiske reaktioner ved brug af neurobiofeedback hos patienter med multipel sklerose. Undersøgelse af hjerneaktiveringer og fysiologiske reaktioner ved brug af neurobiofeedback hos patienter med multipel sklerose
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multipel sklerose (MS) er en kronisk autoimmun sygdom i centralnervesystemet (CNS) karakteriseret ved inflammation, demyelinisering, gliose og neuronalt tab. Neurologiske symptomer kan omfatte synsforstyrrelser, følelsesløshed og prikken, fokal svaghed, blære- og tarminkontinens og kognitiv svækkelse. Nogle tidligere undersøgelser har indikeret, at NeuroBiofeedback (NBF) teknikken kunne være en lovende ny behandling til rehabilitering af mange neurologiske lidelser og neurodegenerative sygdomme, herunder MS. Adskillige undersøgelser har undersøgt de gavnlige virkninger af denne teknik på de motoriske og kognitive resultater af MS, hovedsagelig med det formål at evaluere motorisk ydeevne, træthed og kronisk smerte. Få undersøgelser har fokuseret på evaluering og behandling af kognitive processer med NBF, bortset fra en undersøgelse om informationsbehandlingshastighed. Specifikt med hensyn til anvendelsen af NBF-teknikker i MS, har nyere litteratur vist, at modulering af alfa-theta-rytmen har ført til en forbedring af opmærksomhedsprocesser med deraf følgende reduktion af angst. Derfor er formålet med denne undersøgelse at verificere effektiviteten af NBF-træning på modulering af kortikal aktivitet og fysiologiske responser gennem eksponering af personer med MS for kognitive opgaver og træning til humørregulering.
Patienter vil ikke gennemgå en eksperimentel procedure som forudset af undersøgelsen; de kliniske og neuropsykologiske variabler, der vil blive indsamlet til undersøgelsen, er dem, der almindeligvis indsamles af neuropsykologen, især de vigtigste neurokognitive funktioner (hukommelse, sprog, opmærksomhed og eksekutiv funktion) og følelsesmæssige evner (metakognition) vil blive overvejet . Efter indskrivning vil patienternes kliniske baggrund og baseline karakteristika blive vurderet. Tilmeldte patienter vil blive tilfældigt tildelt IG og SG. Efter randomisering vil patienterne gennemgå instrumentelle undersøgelser og neuropsykologisk evaluering, som krævet af protokollen. Patienter i begge grupper vil gennemgå 2 neurofeedback træningssessioner. Alle rekrutterede forsøgspersoner vil blive evalueret på to tidspunkter: en første evaluering ved baseline (T0) og ved slutningen af træningen (T1). Patienterne vil gennemgå stimulationstræning via NBF 2 gange om ugen i to måneder, i alt 16 sessioner. Fremgangsmåden og udførelsen af træningen kræver, at forsøgspersonerne er forbundet til en række elektroder, der vil registrere den kortikale elektriske aktivitet. Under hver session vil IG-patienter se deres registrerede hjernebølger og fysiologiske reaktioner foran en computerskærm, mens en professionel vil forklare dem, hvad de skal gøre for at gribe ind i det, de ser, for at korrigere deres hjernebølger. Mens SG-patienter vil blive forsynet med irrelevant information (registrerede data fra andre patienter) og derfor ikke vil være i stand til at modulere deres kortikale aktivering
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Messina, Italien, 98124
- Rekruttering
- IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
-
Kontakt:
- Giuseppa Maresca, dr
- Telefonnummer: +3909060128179
- E-mail: giusy.maresca@irccsme.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18-65 år;
- Bekræftet klinisk diagnose;
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten;
- Moca score ≥ 20;
- Patienter uden kontraindikationer til at udføre MR og EEG.
- Klinisk stabilitet
- dokumenteret fravær af tilbagefald i den sidste måned før behandling
Ekskluderingskriterier:
- Konstateret diagnose af flere patologier,
- Patienter med svære psykotiske symptomer;
- Epilepsi;
- Stofbrug;
- Endokrin-metaboliske encefalopatier.
- Tilstedeværelse af flere terapier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: interventionsgruppe (IG)
Under hver session vil IG-patienter se deres registrerede hjernebølger og fysiologiske reaktioner på en computerskærm, mens en professionel vil forklare dem, hvad de skal gøre for at gribe ind og foretage korrigerende ændringer i deres hjernebølger.
|
Under hver session med bio/neurofeedback vil IG-patienter se deres registrerede hjernebølger og fysiologiske reaktioner på en computerskærm, mens en professionel vil forklare dem, hvad de skal gøre for at gribe ind og foretage korrigerende ændringer i deres hjernebølger.
|
|
Sham-komparator: falsk gruppe (SG)
SG-patienter vil få irrelevant information (registrerede data fra andre patienter), og de kan derfor ikke modulere deres kortikale aktivering.
|
SG-patienter vil blive givet irrelevant information (registrerede data fra andre patienter), og de kan derfor ikke modulere deres kortikale aktivering og kun se scenarierne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuropsykologisk vurdering
Tidsramme: 30 minutter
|
Til den neuropsykologiske evaluering anvendes Brief Repeatable Battery of Neuropsychological Tests, som måler kognitiv forringelse hos patienter med multipel sklerose.
Testen evaluerer hukommelse, opmærksomhed og indlæringshastighed.
Jo højere score, jo bedre ydeevne.
Administration af det samlede testbatteri tager cirka 30 minutter.
|
30 minutter
|
|
Stemningsvurdering
Tidsramme: 15 minutter
|
Beck Depression Inventory er et selvrapporteringsinstrument, der består af 21 elementer, der evaluerer de kognitive symptomer, affektive, motiverende og somatiske aspekter af depression.
Hvert emne er bedømt på en Likert-skala fra 0 til 3 point.
Score mellem 0 og 13 indikerer fravær af depressive symptomer; score mellem 14 og 18 indikerer mild-moderat depression; score mellem 19 og 29 indikerer moderat-svær depression.
|
15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NBF2023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rehacor-T
-
Biotronik SE & Co. KGAfsluttetHjertefejl | BradykardiDanmark, Hong Kong, Østrig, Tyskland, Belgien
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Biotronik SE & Co. KGAfsluttetVentrikulær fibrillation | Ventrikulær takykardiTyskland, Tjekkiet
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekruttering
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesIkke rekrutterer endnuMultipel sclerose | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders | Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati | Myasthenia Gravis, generaliseretKina
-
University of California, BerkeleyUniversity of Nevada, Reno; World BankAfsluttetDen tidlige barndoms udviklingMadagaskar
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKræft | Fedme, barndom | OverlevelseForenede Stater
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., LtdRekrutteringLymfom | Myelomatose | Akut lymfatisk leukæmiKina