- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06239090
Исследование активации мозга и физиологических реакций с использованием нейробиологической обратной связи у пациентов с рассеянным склерозом (NBF2023)
Исследование активации мозга и физиологических реакций с использованием нейробиологической обратной связи у пациентов с рассеянным склерозом. Исследование активации мозга и физиологических реакций с использованием нейробиологической обратной связи у пациентов с рассеянным склерозом.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рассеянный склероз (РС) — хроническое аутоиммунное заболевание центральной нервной системы (ЦНС), характеризующееся воспалением, демиелинизацией, глиозом и гибелью нейронов. Неврологические симптомы могут включать нарушения зрения, онемение и покалывание, очаговую слабость, недержание мочевого пузыря и кишечника, а также когнитивные нарушения. Некоторые предыдущие исследования показали, что метод NeuroBiofeedback (NBF) может стать многообещающим новым методом лечения реабилитации многих неврологических расстройств и нейродегенеративных заболеваний, включая рассеянный склероз. В нескольких исследованиях изучалось благотворное влияние этого метода на двигательные и когнитивные показатели рассеянного склероза, в основном с целью оценки двигательной активности, усталости и хронической боли. Лишь немногие исследования были сосредоточены на оценке и лечении когнитивных процессов с помощью NBF, за исключением одного исследования скорости обработки информации. В частности, что касается применения методов NBF при рассеянном склерозе, недавняя литература продемонстрировала, что модуляция альфа-тета-ритма привела к улучшению процессов внимания с последующим снижением тревоги. Таким образом, цель этого исследования — проверить эффективность тренировки NBF по модуляции корковой активности и физиологических реакций посредством воздействия на субъектов с рассеянным склерозом когнитивных задач и тренировки по регуляции настроения.
Пациенты не будут подвергаться экспериментальной процедуре, предусмотренной исследованием; Клинические и нейропсихологические переменные, которые будут собраны для исследования, - это те, которые обычно собирает нейропсихолог, в частности, будут учитываться основные нейрокогнитивные функции (память, язык, внимание и исполнительные функции) и эмоциональные способности (метапознание). . После включения в исследование будут оценены клинический фон и исходные характеристики пациентов. Зарегистрированные пациенты будут случайным образом распределены по группам IG и SG. После рандомизации пациенты пройдут инструментальное обследование и нейропсихологическое обследование, как того требует протокол. Пациенты обеих групп пройдут 2 сеанса нейробиоуправления. Все набранные субъекты будут оцениваться в два момента времени: первая оценка на исходном уровне (Т0) и в конце обучения (Т1). Пациенты будут проходить обучение стимуляции с помощью NBF 2 раза в неделю в течение двух месяцев, всего 16 сеансов. Процедура и проведение тренировки требуют, чтобы испытуемые были подключены к серии электродов, которые будут регистрировать электрическую активность коры. Во время каждого сеанса пациенты с ИГ будут просматривать записанные ими мозговые волны и физиологические реакции перед экраном компьютера, в то время как профессионал объяснит им, что им нужно делать, чтобы вмешаться в то, что они видят, чтобы корректно изменить их мозговые волны. В то время как пациентам СГ будет предоставлена нерелевантная информация (записанные данные других пациентов) и, следовательно, они не смогут модулировать свою кортикальную активацию.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Messina, Италия, 98124
- Рекрутинг
- IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
-
Контакт:
- Giuseppa Maresca, dr
- Номер телефона: +3909060128179
- Электронная почта: giusy.maresca@irccsme.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-65 лет;
- Подтвержденный клинический диагноз;
- Письменное информированное согласие, полученное от пациента;
- оценка Мока ≥ 20;
- Пациенты, не имеющие противопоказаний к проведению МРТ и ЭЭГ.
- Клиническая стабильность
- документально подтвержденное отсутствие рецидива в последний месяц перед лечением
Критерий исключения:
- Установленный диагноз множественных патологий,
- Пациенты с тяжелыми психотическими симптомами;
- Эпилепсия;
- Употребление наркотиков;
- Эндокринно-метаболические энцефалопатии.
- Наличие нескольких методов лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа вмешательства (ИГ)
Во время каждого сеанса пациенты с ИГ будут просматривать записанные ими мозговые волны и физиологические реакции на экране компьютера, в то время как профессионал объяснит им, что им нужно сделать, чтобы вмешаться и внести корректирующие изменения в их мозговые волны.
|
Во время каждого сеанса био/нейроуправления пациенты с ИГ будут просматривать записанные ими мозговые волны и физиологические реакции на экране компьютера, в то время как профессионал объяснит им, что им нужно сделать, чтобы вмешаться и внести корректирующие изменения в их мозговые волны.
|
|
Фальшивый компаратор: фиктивная группа (SG)
Пациентам СГ будет предоставлена нерелевантная информация (записанные данные других пациентов) и, таким образом, они не смогут модулировать свою кортикальную активацию.
|
Пациентам СГ будет предоставлена нерелевантная информация (записанные данные других пациентов) и, таким образом, они не смогут модулировать свою кортикальную активацию и видеть только сценарии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейропсихологическая оценка
Временное ограничение: 30 минут
|
Для нейропсихологической оценки используется Краткая повторяемая батарея нейропсихологических тестов, которая измеряет ухудшение когнитивных функций у пациентов с рассеянным склерозом.
Тест оценивает память, внимание и скорость обучения.
Чем выше балл, тем лучше производительность.
Введение всей батареи тестов занимает около 30 минут.
|
30 минут
|
|
Оценка настроения
Временное ограничение: 15 минут
|
Опросник депрессии Бека — это инструмент самооценки, состоящий из 21 пункта, который оценивает когнитивные симптомы, аффективные, мотивационные и соматические аспекты депрессии.
Каждый предмет оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 3 баллов.
Баллы от 0 до 13 указывают на отсутствие депрессивных симптомов; баллы от 14 до 18 указывают на легкую и умеренную депрессию; баллы от 19 до 29 указывают на депрессию средней и тяжелой степени.
|
15 минут
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Расстройства настроения
Другие идентификационные номера исследования
- NBF2023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Реакор-Т
-
Shanghai Cell Therapy Group Co.,LtdРекрутингИдиопатические воспалительные миопатии (IIM) | Иммунная тромбоцитопения (ITP) | Системная волчанка эритематос (SLE)Китай
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Еще не набираютПервичная гипертензияКитай
-
Biotronik SE & Co. KGЗавершенныйМерцание желудочков | Вентрикулярная тахикардияГермания, Чешская Республика
-
Sun Yat-sen UniversityАктивный, не рекрутирующий
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterРекрутинг
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesЕще не набираютРассеянный склероз | Расстройства спектра нейромиелита оптика | Хроническая воспалительная демиелинизирующая полирадикулоневропатия | Миастения гравис, генерализованнаяКитай
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.ЗавершенныйДислипидемииКорея, Республика
-
M.D. Anderson Cancer CenterЕще не набираютЛептоменингеальная меланомаСоединенные Штаты
-
Alexandria UniversityЗавершенныйЗадние переломы нижней челюстиЕгипет
-
Southwest Hospital, ChinaНеизвестныйЛимфома, крупная В-клеточная, диффузнаяКитай