Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование активации мозга и физиологических реакций с использованием нейробиологической обратной связи у пациентов с рассеянным склерозом (NBF2023)

31 января 2024 г. обновлено: Giuseppa Maresca, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Исследование активации мозга и физиологических реакций с использованием нейробиологической обратной связи у пациентов с рассеянным склерозом. Исследование активации мозга и физиологических реакций с использованием нейробиологической обратной связи у пациентов с рассеянным склерозом.

Рассеянный склероз (РС) — хроническое аутоиммунное заболевание центральной нервной системы (ЦНС), характеризующееся воспалением, демиелинизацией, глиозом и гибелью нейронов. Неврологические симптомы могут включать нарушения зрения, онемение и покалывание, очаговую слабость, недержание мочевого пузыря и кишечника, а также когнитивные нарушения. Некоторые предыдущие исследования показали, что метод NeuroBiofeedback (NBF) может стать многообещающим новым методом лечения реабилитации многих неврологических расстройств и нейродегенеративных заболеваний, включая рассеянный склероз. В нескольких исследованиях изучалось благотворное влияние этого метода на двигательные и когнитивные показатели рассеянного склероза, в основном с целью оценки двигательной активности, усталости и хронической боли. Лишь немногие исследования были сосредоточены на оценке и лечении когнитивных процессов с помощью NBF, за исключением одного исследования скорости обработки информации. В частности, что касается применения методов NBF при рассеянном склерозе, недавняя литература продемонстрировала, что модуляция альфа-тета-ритма привела к улучшению процессов внимания с последующим снижением тревоги. Таким образом, цель этого исследования — проверить эффективность тренировки NBF по модуляции корковой активности и физиологических реакций посредством воздействия на субъектов с рассеянным склерозом когнитивных задач и тренировки по регуляции настроения.

Обзор исследования

Подробное описание

Рассеянный склероз (РС) — хроническое аутоиммунное заболевание центральной нервной системы (ЦНС), характеризующееся воспалением, демиелинизацией, глиозом и гибелью нейронов. Неврологические симптомы могут включать нарушения зрения, онемение и покалывание, очаговую слабость, недержание мочевого пузыря и кишечника, а также когнитивные нарушения. Некоторые предыдущие исследования показали, что метод NeuroBiofeedback (NBF) может стать многообещающим новым методом лечения реабилитации многих неврологических расстройств и нейродегенеративных заболеваний, включая рассеянный склероз. В нескольких исследованиях изучалось благотворное влияние этого метода на двигательные и когнитивные показатели рассеянного склероза, в основном с целью оценки двигательной активности, усталости и хронической боли. Лишь немногие исследования были сосредоточены на оценке и лечении когнитивных процессов с помощью NBF, за исключением одного исследования скорости обработки информации. В частности, что касается применения методов NBF при рассеянном склерозе, недавняя литература продемонстрировала, что модуляция альфа-тета-ритма привела к улучшению процессов внимания с последующим снижением тревоги. Таким образом, цель этого исследования — проверить эффективность тренировки NBF по модуляции корковой активности и физиологических реакций посредством воздействия на субъектов с рассеянным склерозом когнитивных задач и тренировки по регуляции настроения.

Пациенты не будут подвергаться экспериментальной процедуре, предусмотренной исследованием; Клинические и нейропсихологические переменные, которые будут собраны для исследования, - это те, которые обычно собирает нейропсихолог, в частности, будут учитываться основные нейрокогнитивные функции (память, язык, внимание и исполнительные функции) и эмоциональные способности (метапознание). . После включения в исследование будут оценены клинический фон и исходные характеристики пациентов. Зарегистрированные пациенты будут случайным образом распределены по группам IG и SG. После рандомизации пациенты пройдут инструментальное обследование и нейропсихологическое обследование, как того требует протокол. Пациенты обеих групп пройдут 2 сеанса нейробиоуправления. Все набранные субъекты будут оцениваться в два момента времени: первая оценка на исходном уровне (Т0) и в конце обучения (Т1). Пациенты будут проходить обучение стимуляции с помощью NBF 2 раза в неделю в течение двух месяцев, всего 16 сеансов. Процедура и проведение тренировки требуют, чтобы испытуемые были подключены к серии электродов, которые будут регистрировать электрическую активность коры. Во время каждого сеанса пациенты с ИГ будут просматривать записанные ими мозговые волны и физиологические реакции перед экраном компьютера, в то время как профессионал объяснит им, что им нужно делать, чтобы вмешаться в то, что они видят, чтобы корректно изменить их мозговые волны. В то время как пациентам СГ будет предоставлена ​​нерелевантная информация (записанные данные других пациентов) и, следовательно, они не смогут модулировать свою кортикальную активацию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Messina, Италия, 98124
        • Рекрутинг
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
        • Контакт:
          • Giuseppa Maresca, dr
          • Номер телефона: +3909060128179
          • Электронная почта: giusy.maresca@irccsme.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18-65 лет;
  • Подтвержденный клинический диагноз;
  • Письменное информированное согласие, полученное от пациента;
  • оценка Мока ≥ 20;
  • Пациенты, не имеющие противопоказаний к проведению МРТ и ЭЭГ.
  • Клиническая стабильность
  • документально подтвержденное отсутствие рецидива в последний месяц перед лечением

Критерий исключения:

  • Установленный диагноз множественных патологий,
  • Пациенты с тяжелыми психотическими симптомами;
  • Эпилепсия;
  • Употребление наркотиков;
  • Эндокринно-метаболические энцефалопатии.
  • Наличие нескольких методов лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа вмешательства (ИГ)
Во время каждого сеанса пациенты с ИГ будут просматривать записанные ими мозговые волны и физиологические реакции на экране компьютера, в то время как профессионал объяснит им, что им нужно сделать, чтобы вмешаться и внести корректирующие изменения в их мозговые волны.
Во время каждого сеанса био/нейроуправления пациенты с ИГ будут просматривать записанные ими мозговые волны и физиологические реакции на экране компьютера, в то время как профессионал объяснит им, что им нужно сделать, чтобы вмешаться и внести корректирующие изменения в их мозговые волны.
Фальшивый компаратор: фиктивная группа (SG)
Пациентам СГ будет предоставлена ​​нерелевантная информация (записанные данные других пациентов) и, таким образом, они не смогут модулировать свою кортикальную активацию.
Пациентам СГ будет предоставлена ​​нерелевантная информация (записанные данные других пациентов) и, таким образом, они не смогут модулировать свою кортикальную активацию и видеть только сценарии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейропсихологическая оценка
Временное ограничение: 30 минут
Для нейропсихологической оценки используется Краткая повторяемая батарея нейропсихологических тестов, которая измеряет ухудшение когнитивных функций у пациентов с рассеянным склерозом. Тест оценивает память, внимание и скорость обучения. Чем выше балл, тем лучше производительность. Введение всей батареи тестов занимает около 30 минут.
30 минут
Оценка настроения
Временное ограничение: 15 минут
Опросник депрессии Бека — это инструмент самооценки, состоящий из 21 пункта, который оценивает когнитивные симптомы, аффективные, мотивационные и соматические аспекты депрессии. Каждый предмет оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 3 баллов. Баллы от 0 до 13 указывают на отсутствие депрессивных симптомов; баллы от 14 до 18 указывают на легкую и умеренную депрессию; баллы от 19 до 29 указывают на депрессию средней и тяжелой степени.
15 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Реакор-Т

Подписаться