- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06239090
Studie av hjerneaktiveringer og fysiologiske responser ved bruk av nevrobiofeedback hos pasienter med multippel sklerose (NBF2023)
Studie av hjerneaktiveringer og fysiologiske responser ved bruk av nevrobiofeedback hos pasienter med multippel sklerose. Studie av hjerneaktiveringer og fysiologiske responser ved bruk av nevrobiofeedback hos pasienter med multippel sklerose.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multippel sklerose (MS) er en kronisk autoimmun sykdom i sentralnervesystemet (CNS) preget av betennelse, demyelinisering, gliose og nevronalt tap. Nevrologiske symptomer kan omfatte synsforstyrrelser, nummenhet og prikking, fokal svakhet, blære- og tarminkontinens og kognitiv svikt. Noen tidligere studier har indikert at NeuroBiofeedback (NBF)-teknikken kan være en lovende ny behandling for rehabilitering av mange nevrologiske lidelser og nevrodegenerative sykdommer, inkludert MS. Flere studier har undersøkt de gunstige effektene av denne teknikken på de motoriske og kognitive resultatene av MS, hovedsakelig med sikte på å evaluere motorisk ytelse, tretthet og kronisk smerte. Få studier har fokusert på evaluering og behandling av kognitive prosesser med NBF, bortsett fra en studie om informasjonsbehandlingshastighet. Nærmere bestemt, når det gjelder anvendelse av NBF-teknikker i MS, har nyere litteratur vist at modulering av alfa-theta-rytmen har ført til en forbedring i oppmerksomhetsprosesser med påfølgende reduksjon i angst. Derfor er målet med denne studien å verifisere effektiviteten av NBF-trening på modulering av kortikal aktivitet og fysiologiske responser gjennom eksponering av personer med MS for kognitive oppgaver og trening for humørregulering.
Pasienter vil ikke gjennomgå en eksperimentell prosedyre som forutsatt av studien; de kliniske og nevropsykologiske variablene som vil bli samlet inn for studien er de som vanligvis samles inn av nevropsykologen, spesielt de viktigste nevro-kognitive funksjonene (minne, språk, oppmerksomhet og eksekutiv funksjon) og emosjonelle evner (metakognisjon) vil bli vurdert . Etter innrullering vil den kliniske bakgrunnen og baselinekarakteristikkene til pasientene bli vurdert. Registrerte pasienter vil bli tilfeldig tildelt IG og SG. Etter randomisering vil pasienter gjennomgå instrumentelle undersøkelser og nevropsykologisk evaluering, slik protokollen krever. Pasienter i begge grupper vil gjennomgå 2 nevrofeedback-treningsøkter. Alle rekrutterte forsøkspersoner vil bli evaluert på to tidspunkter: en første evaluering ved baseline (T0) og ved slutten av opplæringen (T1). Pasientene skal gjennomgå stimuleringstrening via NBF 2 ganger i uken i to måneder, totalt 16 økter. Prosedyren og gjennomføringen av treningen krever at forsøkspersonene kobles til en serie elektroder som skal registrere den elektriske aktiviteten i kortikalet. I løpet av hver økt vil IG-pasienter se sine registrerte hjernebølger og fysiologiske responser foran en dataskjerm, mens en profesjonell vil forklare dem hva de må gjøre for å gripe inn i det de ser, for å korrigere hjernebølgene deres. Mens SG-pasienter vil bli gitt irrelevant informasjon (registrerte data fra andre pasienter) og derfor ikke vil være i stand til å modulere sin kortikale aktivering
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Messina, Italia, 98124
- Rekruttering
- IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
-
Ta kontakt med:
- Giuseppa Maresca, dr
- Telefonnummer: +3909060128179
- E-post: giusy.maresca@irccsme.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18-65 år;
- Bekreftet klinisk diagnose;
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasienten;
- Moca-score ≥ 20;
- Pasienter uten kontraindikasjoner for å utføre MR og EEG.
- Klinisk stabilitet
- dokumentert fravær av tilbakefall siste måned før behandling
Ekskluderingskriterier:
- Konstatert diagnose av flere patologier,
- Pasienter med alvorlige psykotiske symptomer;
- Epilepsi;
- Narkotika bruk;
- Endokrine-metabolske encefalopatier.
- Tilstedeværelse av flere terapier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe (IG)
I løpet av hver økt vil IG-pasienter se sine registrerte hjernebølger og fysiologiske responser på en dataskjerm, mens en profesjonell vil forklare dem hva de må gjøre for å gripe inn og gjøre korrigerende endringer i hjernebølgene.
|
Under hver økt med bio/nevrofeedback vil IG-pasienter se sine registrerte hjernebølger og fysiologiske responser på en dataskjerm, mens en profesjonell vil forklare dem hva de må gjøre for å gripe inn og gjøre korrigerende endringer i hjernebølgene.
|
|
Sham-komparator: falsk gruppe (SG)
SG-pasienter vil bli gitt irrelevant informasjon (registrerte data fra andre pasienter) og dermed kan de ikke modulere sin kortikale aktivering.
|
SG-pasienter vil bli gitt irrelevant informasjon (registrerte data fra andre pasienter) og dermed kan de ikke modulere sin kortikale aktivering og kun se scenariene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevropsykologisk vurdering
Tidsramme: 30 minutter
|
For den nevropsykologiske evalueringen brukes Brief Repeatable Battery of Neuropsychological Tests, som måler kognitiv forverring hos pasienter med multippel sklerose.
Testen evaluerer minne, oppmerksomhet og lærehastighet.
Jo høyere poengsum, jo bedre ytelse.
Administrering av det totale testbatteriet tar ca. 30 minutter.
|
30 minutter
|
|
Stemningsvurdering
Tidsramme: 15 minutter
|
Beck Depression Inventory er et selvrapporteringsinstrument, sammensatt av 21 elementer som evaluerer de kognitive symptomene, affektive, motiverende og somatiske aspekter ved depresjon.
Hvert element er vurdert på en Likert-skala fra 0 til 3 poeng.
Poeng mellom 0 og 13 indikerer fravær av depressive symptomer; skårer mellom 14 og 18 indikerer mild-moderat depresjon; skårer mellom 19 og 29 indikerer moderat-alvorlig depresjon.
|
15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NBF2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rehacor-T
-
Biotronik SE & Co. KGFullførtHjertefeil | BradykardiDanmark, Hong Kong, Østerrike, Tyskland, Belgia
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
Sun Yat-sen UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Biotronik SE & Co. KGFullførtVentrikkelflimmer | Ventrikulær takykardiTyskland, Tsjekkisk Republikk
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesHar ikke rekruttert ennåMultippel sklerose | Nevromyelitt Optica Spectrum Disorders | Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati | Myasthenia Gravis, generalisertKina
-
University of California, BerkeleyUniversity of Nevada, Reno; World BankFullførtUtvikling i tidlig barndomMadagaskar
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKreft | Fedme, barndom | OverlevelseForente stater
-
Synthes USA HQ, Inc.FullførtDegenerativ skivesykdomForente stater
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., LtdRekrutteringLymfom | Multippelt myelom | Akutt lymfatisk leukemiKina