Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av hjerneaktiveringer og fysiologiske responser ved bruk av nevrobiofeedback hos pasienter med multippel sklerose (NBF2023)

31. januar 2024 oppdatert av: Giuseppa Maresca, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Studie av hjerneaktiveringer og fysiologiske responser ved bruk av nevrobiofeedback hos pasienter med multippel sklerose. Studie av hjerneaktiveringer og fysiologiske responser ved bruk av nevrobiofeedback hos pasienter med multippel sklerose.

Multippel sklerose (MS) er en kronisk autoimmun sykdom i sentralnervesystemet (CNS) preget av betennelse, demyelinisering, gliose og nevronalt tap. Nevrologiske symptomer kan omfatte synsforstyrrelser, nummenhet og prikking, fokal svakhet, blære- og tarminkontinens og kognitiv svikt. Noen tidligere studier har indikert at NeuroBiofeedback (NBF)-teknikken kan være en lovende ny behandling for rehabilitering av mange nevrologiske lidelser og nevrodegenerative sykdommer, inkludert MS. Flere studier har undersøkt de gunstige effektene av denne teknikken på de motoriske og kognitive resultatene av MS, hovedsakelig med sikte på å evaluere motorisk ytelse, tretthet og kronisk smerte. Få studier har fokusert på evaluering og behandling av kognitive prosesser med NBF, bortsett fra en studie om informasjonsbehandlingshastighet. Nærmere bestemt, når det gjelder anvendelse av NBF-teknikker i MS, har nyere litteratur vist at modulering av alfa-theta-rytmen har ført til en forbedring i oppmerksomhetsprosesser med påfølgende reduksjon i angst. Derfor er målet med denne studien å verifisere effektiviteten av NBF-trening på modulering av kortikal aktivitet og fysiologiske responser gjennom eksponering av personer med MS for kognitive oppgaver og trening for humørregulering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Multippel sklerose (MS) er en kronisk autoimmun sykdom i sentralnervesystemet (CNS) preget av betennelse, demyelinisering, gliose og nevronalt tap. Nevrologiske symptomer kan omfatte synsforstyrrelser, nummenhet og prikking, fokal svakhet, blære- og tarminkontinens og kognitiv svikt. Noen tidligere studier har indikert at NeuroBiofeedback (NBF)-teknikken kan være en lovende ny behandling for rehabilitering av mange nevrologiske lidelser og nevrodegenerative sykdommer, inkludert MS. Flere studier har undersøkt de gunstige effektene av denne teknikken på de motoriske og kognitive resultatene av MS, hovedsakelig med sikte på å evaluere motorisk ytelse, tretthet og kronisk smerte. Få studier har fokusert på evaluering og behandling av kognitive prosesser med NBF, bortsett fra en studie om informasjonsbehandlingshastighet. Nærmere bestemt, når det gjelder anvendelse av NBF-teknikker i MS, har nyere litteratur vist at modulering av alfa-theta-rytmen har ført til en forbedring i oppmerksomhetsprosesser med påfølgende reduksjon i angst. Derfor er målet med denne studien å verifisere effektiviteten av NBF-trening på modulering av kortikal aktivitet og fysiologiske responser gjennom eksponering av personer med MS for kognitive oppgaver og trening for humørregulering.

Pasienter vil ikke gjennomgå en eksperimentell prosedyre som forutsatt av studien; de kliniske og nevropsykologiske variablene som vil bli samlet inn for studien er de som vanligvis samles inn av nevropsykologen, spesielt de viktigste nevro-kognitive funksjonene (minne, språk, oppmerksomhet og eksekutiv funksjon) og emosjonelle evner (metakognisjon) vil bli vurdert . Etter innrullering vil den kliniske bakgrunnen og baselinekarakteristikkene til pasientene bli vurdert. Registrerte pasienter vil bli tilfeldig tildelt IG og SG. Etter randomisering vil pasienter gjennomgå instrumentelle undersøkelser og nevropsykologisk evaluering, slik protokollen krever. Pasienter i begge grupper vil gjennomgå 2 nevrofeedback-treningsøkter. Alle rekrutterte forsøkspersoner vil bli evaluert på to tidspunkter: en første evaluering ved baseline (T0) og ved slutten av opplæringen (T1). Pasientene skal gjennomgå stimuleringstrening via NBF 2 ganger i uken i to måneder, totalt 16 økter. Prosedyren og gjennomføringen av treningen krever at forsøkspersonene kobles til en serie elektroder som skal registrere den elektriske aktiviteten i kortikalet. I løpet av hver økt vil IG-pasienter se sine registrerte hjernebølger og fysiologiske responser foran en dataskjerm, mens en profesjonell vil forklare dem hva de må gjøre for å gripe inn i det de ser, for å korrigere hjernebølgene deres. Mens SG-pasienter vil bli gitt irrelevant informasjon (registrerte data fra andre pasienter) og derfor ikke vil være i stand til å modulere sin kortikale aktivering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Messina, Italia, 98124
        • Rekruttering
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18-65 år;
  • Bekreftet klinisk diagnose;
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasienten;
  • Moca-score ≥ 20;
  • Pasienter uten kontraindikasjoner for å utføre MR og EEG.
  • Klinisk stabilitet
  • dokumentert fravær av tilbakefall siste måned før behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Konstatert diagnose av flere patologier,
  • Pasienter med alvorlige psykotiske symptomer;
  • Epilepsi;
  • Narkotika bruk;
  • Endokrine-metabolske encefalopatier.
  • Tilstedeværelse av flere terapier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intervensjonsgruppe (IG)
I løpet av hver økt vil IG-pasienter se sine registrerte hjernebølger og fysiologiske responser på en dataskjerm, mens en profesjonell vil forklare dem hva de må gjøre for å gripe inn og gjøre korrigerende endringer i hjernebølgene.
Under hver økt med bio/nevrofeedback vil IG-pasienter se sine registrerte hjernebølger og fysiologiske responser på en dataskjerm, mens en profesjonell vil forklare dem hva de må gjøre for å gripe inn og gjøre korrigerende endringer i hjernebølgene.
Sham-komparator: falsk gruppe (SG)
SG-pasienter vil bli gitt irrelevant informasjon (registrerte data fra andre pasienter) og dermed kan de ikke modulere sin kortikale aktivering.
SG-pasienter vil bli gitt irrelevant informasjon (registrerte data fra andre pasienter) og dermed kan de ikke modulere sin kortikale aktivering og kun se scenariene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevropsykologisk vurdering
Tidsramme: 30 minutter
For den nevropsykologiske evalueringen brukes Brief Repeatable Battery of Neuropsychological Tests, som måler kognitiv forverring hos pasienter med multippel sklerose. Testen evaluerer minne, oppmerksomhet og lærehastighet. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre ytelse. Administrering av det totale testbatteriet tar ca. 30 minutter.
30 minutter
Stemningsvurdering
Tidsramme: 15 minutter
Beck Depression Inventory er et selvrapporteringsinstrument, sammensatt av 21 elementer som evaluerer de kognitive symptomene, affektive, motiverende og somatiske aspekter ved depresjon. Hvert element er vurdert på en Likert-skala fra 0 til 3 poeng. Poeng mellom 0 og 13 indikerer fravær av depressive symptomer; skårer mellom 14 og 18 indikerer mild-moderat depresjon; skårer mellom 19 og 29 indikerer moderat-alvorlig depresjon.
15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Først lagt ut (Antatt)

2. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rehacor-T

Abonnere