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Estudo de ativações cerebrais e respostas fisiológicas usando NeuroBiofeedback em pacientes com esclerose múltipla (NBF2023)

31 de janeiro de 2024 atualizado por: Giuseppa Maresca, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Estudo de ativações cerebrais e respostas fisiológicas usando NeuroBiofeedback em pacientes com esclerose múltipla. Estudo de ativações cerebrais e respostas fisiológicas usando NeuroBiofeedback em pacientes com esclerose múltipla

A esclerose múltipla (EM) é uma doença autoimune crônica do sistema nervoso central (SNC) caracterizada por inflamação, desmielinização, gliose e perda neuronal. Os sintomas neurológicos podem incluir distúrbios visuais, dormência e formigamento, fraqueza focal, incontinência urinária e intestinal e comprometimento cognitivo. Alguns estudos anteriores indicaram que a técnica NeuroBiofeedback (NBF) poderia ser um novo tratamento promissor para a reabilitação de muitos distúrbios neurológicos e doenças neurodegenerativas, incluindo a EM. Vários estudos investigaram os efeitos benéficos desta técnica nos resultados motores e cognitivos da EM, visando principalmente avaliar o desempenho motor, a fadiga e a dor crônica. Poucos estudos focaram na avaliação e tratamento de processos cognitivos com NBF, exceto um estudo sobre velocidade de processamento de informações. Especificamente, no que diz respeito à aplicação de técnicas de NBF na EM, a literatura recente tem demonstrado que a modulação do ritmo alfa-teta tem levado a uma melhoria nos processos atencionais com consequente redução da ansiedade. Portanto, o objetivo deste estudo é verificar a eficácia do treinamento NBF na modulação da atividade cortical e das respostas fisiológicas por meio da exposição de sujeitos com EM a tarefas cognitivas e treinamento para regulação do humor.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A esclerose múltipla (EM) é uma doença autoimune crônica do sistema nervoso central (SNC) caracterizada por inflamação, desmielinização, gliose e perda neuronal. Os sintomas neurológicos podem incluir distúrbios visuais, dormência e formigamento, fraqueza focal, incontinência urinária e intestinal e comprometimento cognitivo. Alguns estudos anteriores indicaram que a técnica NeuroBiofeedback (NBF) poderia ser um novo tratamento promissor para a reabilitação de muitos distúrbios neurológicos e doenças neurodegenerativas, incluindo a EM. Vários estudos investigaram os efeitos benéficos desta técnica nos resultados motores e cognitivos da EM, visando principalmente avaliar o desempenho motor, a fadiga e a dor crônica. Poucos estudos focaram na avaliação e tratamento de processos cognitivos com NBF, exceto um estudo sobre velocidade de processamento de informações. Especificamente, no que diz respeito à aplicação de técnicas de NBF na EM, a literatura recente tem demonstrado que a modulação do ritmo alfa-teta tem levado a uma melhoria nos processos atencionais com consequente redução da ansiedade. Portanto, o objetivo deste estudo é verificar a eficácia do treinamento NBF na modulação da atividade cortical e das respostas fisiológicas por meio da exposição de sujeitos com EM a tarefas cognitivas e treinamento para regulação do humor.

Os pacientes não serão submetidos a procedimento experimental conforme previsto no estudo; as variáveis ​​​​clínicas e neuropsicológicas que serão coletadas para o estudo são aquelas comumente coletadas pelo neuropsicólogo, em particular serão consideradas as principais funções neurocognitivas (memória, linguagem, atenção e funcionamento executivo) e habilidades emocionais (metacognição). . Após a inscrição, os antecedentes clínicos e as características iniciais dos pacientes serão avaliados. Os pacientes inscritos serão designados aleatoriamente para IG e SG. Após a randomização, os pacientes serão submetidos a exames instrumentais e avaliação neuropsicológica, conforme exigido pelo protocolo. Os pacientes de ambos os grupos serão submetidos a 2 sessões de treinamento de neurofeedback. Todos os sujeitos recrutados serão avaliados em dois momentos: uma primeira avaliação no início do estudo (T0) e no final do treinamento (T1). Os pacientes serão submetidos a treinamento de estimulação via NBF 2 vezes por semana durante dois meses, totalizando 16 sessões. O procedimento e a execução do treinamento exigem que os sujeitos estejam conectados a uma série de eletrodos que registrarão a atividade elétrica cortical. Durante cada sessão, os pacientes do IG visualizarão suas ondas cerebrais e respostas fisiológicas registradas na frente de uma tela de computador, enquanto um profissional explicará o que precisam fazer para intervir no que veem, a fim de modificar corretamente suas ondas cerebrais. Embora os pacientes do GE recebam informações irrelevantes (dados registrados de outros pacientes) e, portanto, não serão capazes de modular sua ativação cortical

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Messina, Itália, 98124
        • Recrutamento
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade entre 18 e 65 anos;
  • Diagnóstico clínico confirmado;
  • Consentimento informado por escrito obtido do paciente;
  • Escore de Moca ≥ 20;
  • Pacientes sem contraindicações para realização de ressonância magnética e EEG.
  • Estabilidade clínica
  • ausência documentada de recaída no último mês antes do tratamento

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico verificado de múltiplas patologias,
  • Pacientes com sintomas psicóticos graves;
  • Epilepsia;
  • Uso de drogas;
  • Encefalopatias endócrino-metabólicas.
  • Presença de múltiplas terapias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de intervenção (GI)
Durante cada sessão, os pacientes do IG visualizarão suas ondas cerebrais e respostas fisiológicas registradas na tela do computador, enquanto um profissional explicará o que precisam fazer para intervir e fazer alterações corretivas em suas ondas cerebrais.
Durante cada sessão de bio/neurofeedback IG, os pacientes visualizarão suas ondas cerebrais registradas e respostas fisiológicas em uma tela de computador, enquanto um profissional explicará a eles o que precisam fazer para intervir e fazer alterações corretivas em suas ondas cerebrais.
Comparador Falso: grupo falso (SG)
Os pacientes do GE receberão informações irrelevantes (dados registrados de outros pacientes) e, portanto, não poderão modular sua ativação cortical.
Os pacientes do GE receberão informações irrelevantes (dados registrados de outros pacientes) e, portanto, não poderão modular sua ativação cortical e ver apenas os cenários

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação neuropsicológica
Prazo: 30 minutos
Para a avaliação neuropsicológica é utilizada a Bateria Breve Repetível de Testes Neuropsicológicos, que mede a deterioração cognitiva em pacientes com esclerose múltipla. O teste avalia memória, atenção e velocidade de aprendizado. Quanto maior a pontuação, melhor o desempenho. A administração da bateria de testes total leva aproximadamente 30 minutos.
30 minutos
Avaliação de humor
Prazo: 15 minutos
O Inventário de Depressão de Beck é um instrumento de autorrelato, composto por 21 itens que avaliam os sintomas cognitivos, aspectos afetivos, motivacionais e somáticos da depressão. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 0 a 3 pontos. Pontuações entre 0 e 13 indicam ausência de sintomas depressivos; pontuações entre 14 e 18 indicam depressão leve a moderada; pontuações entre 19 e 29 indicam depressão moderada a grave.
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

2 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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