- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06239090
Estudo de ativações cerebrais e respostas fisiológicas usando NeuroBiofeedback em pacientes com esclerose múltipla (NBF2023)
Estudo de ativações cerebrais e respostas fisiológicas usando NeuroBiofeedback em pacientes com esclerose múltipla. Estudo de ativações cerebrais e respostas fisiológicas usando NeuroBiofeedback em pacientes com esclerose múltipla
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esclerose múltipla (EM) é uma doença autoimune crônica do sistema nervoso central (SNC) caracterizada por inflamação, desmielinização, gliose e perda neuronal. Os sintomas neurológicos podem incluir distúrbios visuais, dormência e formigamento, fraqueza focal, incontinência urinária e intestinal e comprometimento cognitivo. Alguns estudos anteriores indicaram que a técnica NeuroBiofeedback (NBF) poderia ser um novo tratamento promissor para a reabilitação de muitos distúrbios neurológicos e doenças neurodegenerativas, incluindo a EM. Vários estudos investigaram os efeitos benéficos desta técnica nos resultados motores e cognitivos da EM, visando principalmente avaliar o desempenho motor, a fadiga e a dor crônica. Poucos estudos focaram na avaliação e tratamento de processos cognitivos com NBF, exceto um estudo sobre velocidade de processamento de informações. Especificamente, no que diz respeito à aplicação de técnicas de NBF na EM, a literatura recente tem demonstrado que a modulação do ritmo alfa-teta tem levado a uma melhoria nos processos atencionais com consequente redução da ansiedade. Portanto, o objetivo deste estudo é verificar a eficácia do treinamento NBF na modulação da atividade cortical e das respostas fisiológicas por meio da exposição de sujeitos com EM a tarefas cognitivas e treinamento para regulação do humor.
Os pacientes não serão submetidos a procedimento experimental conforme previsto no estudo; as variáveis clínicas e neuropsicológicas que serão coletadas para o estudo são aquelas comumente coletadas pelo neuropsicólogo, em particular serão consideradas as principais funções neurocognitivas (memória, linguagem, atenção e funcionamento executivo) e habilidades emocionais (metacognição). . Após a inscrição, os antecedentes clínicos e as características iniciais dos pacientes serão avaliados. Os pacientes inscritos serão designados aleatoriamente para IG e SG. Após a randomização, os pacientes serão submetidos a exames instrumentais e avaliação neuropsicológica, conforme exigido pelo protocolo. Os pacientes de ambos os grupos serão submetidos a 2 sessões de treinamento de neurofeedback. Todos os sujeitos recrutados serão avaliados em dois momentos: uma primeira avaliação no início do estudo (T0) e no final do treinamento (T1). Os pacientes serão submetidos a treinamento de estimulação via NBF 2 vezes por semana durante dois meses, totalizando 16 sessões. O procedimento e a execução do treinamento exigem que os sujeitos estejam conectados a uma série de eletrodos que registrarão a atividade elétrica cortical. Durante cada sessão, os pacientes do IG visualizarão suas ondas cerebrais e respostas fisiológicas registradas na frente de uma tela de computador, enquanto um profissional explicará o que precisam fazer para intervir no que veem, a fim de modificar corretamente suas ondas cerebrais. Embora os pacientes do GE recebam informações irrelevantes (dados registrados de outros pacientes) e, portanto, não serão capazes de modular sua ativação cortical
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Messina, Itália, 98124
- Recrutamento
- IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
-
Contato:
- Giuseppa Maresca, dr
- Número de telefone: +3909060128179
- E-mail: giusy.maresca@irccsme.it
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 65 anos;
- Diagnóstico clínico confirmado;
- Consentimento informado por escrito obtido do paciente;
- Escore de Moca ≥ 20;
- Pacientes sem contraindicações para realização de ressonância magnética e EEG.
- Estabilidade clínica
- ausência documentada de recaída no último mês antes do tratamento
Critério de exclusão:
- Diagnóstico verificado de múltiplas patologias,
- Pacientes com sintomas psicóticos graves;
- Epilepsia;
- Uso de drogas;
- Encefalopatias endócrino-metabólicas.
- Presença de múltiplas terapias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de intervenção (GI)
Durante cada sessão, os pacientes do IG visualizarão suas ondas cerebrais e respostas fisiológicas registradas na tela do computador, enquanto um profissional explicará o que precisam fazer para intervir e fazer alterações corretivas em suas ondas cerebrais.
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Durante cada sessão de bio/neurofeedback IG, os pacientes visualizarão suas ondas cerebrais registradas e respostas fisiológicas em uma tela de computador, enquanto um profissional explicará a eles o que precisam fazer para intervir e fazer alterações corretivas em suas ondas cerebrais.
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Comparador Falso: grupo falso (SG)
Os pacientes do GE receberão informações irrelevantes (dados registrados de outros pacientes) e, portanto, não poderão modular sua ativação cortical.
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Os pacientes do GE receberão informações irrelevantes (dados registrados de outros pacientes) e, portanto, não poderão modular sua ativação cortical e ver apenas os cenários
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação neuropsicológica
Prazo: 30 minutos
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Para a avaliação neuropsicológica é utilizada a Bateria Breve Repetível de Testes Neuropsicológicos, que mede a deterioração cognitiva em pacientes com esclerose múltipla.
O teste avalia memória, atenção e velocidade de aprendizado.
Quanto maior a pontuação, melhor o desempenho.
A administração da bateria de testes total leva aproximadamente 30 minutos.
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30 minutos
|
|
Avaliação de humor
Prazo: 15 minutos
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O Inventário de Depressão de Beck é um instrumento de autorrelato, composto por 21 itens que avaliam os sintomas cognitivos, aspectos afetivos, motivacionais e somáticos da depressão.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 0 a 3 pontos.
Pontuações entre 0 e 13 indicam ausência de sintomas depressivos; pontuações entre 14 e 18 indicam depressão leve a moderada; pontuações entre 19 e 29 indicam depressão moderada a grave.
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NBF2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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