Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie aktywacji mózgu i reakcji fizjologicznych przy użyciu NeuroBiofeedbacku u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (NBF2023)

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Giuseppa Maresca, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Badanie aktywacji mózgu i odpowiedzi fizjologicznych przy użyciu NeuroBiofeedbacku u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Badanie aktywacji mózgu i odpowiedzi fizjologicznych przy użyciu NeuroBiofeedbacku u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Stwardnienie rozsiane (SM) to przewlekła choroba autoimmunologiczna ośrodkowego układu nerwowego (OUN), charakteryzująca się stanem zapalnym, demielinizacją, glejozą i utratą neuronów. Objawy neurologiczne mogą obejmować zaburzenia widzenia, drętwienie i mrowienie, ogniskowe osłabienie, nietrzymanie pęcherza i jelit oraz zaburzenia funkcji poznawczych. Niektóre wcześniejsze badania wykazały, że technika NeuroBiofeedback (NBF) może być obiecującą nową metodą leczenia wielu zaburzeń neurologicznych i chorób neurodegeneracyjnych, w tym stwardnienia rozsianego. W kilku badaniach oceniano korzystny wpływ tej techniki na wyniki motoryczne i poznawcze stwardnienia rozsianego, głównie mając na celu ocenę sprawności motorycznej, zmęczenia i przewlekłego bólu. Niewiele badań skupiało się na ocenie i leczeniu procesów poznawczych za pomocą NBF, z wyjątkiem jednego badania dotyczącego szybkości przetwarzania informacji. W szczególności, jeśli chodzi o zastosowanie technik NBF w stwardnieniu rozsianym, najnowsza literatura wykazała, że ​​modulacja rytmu alfa-theta doprowadziła do poprawy procesów uwagi, a w konsekwencji do zmniejszenia lęku. Dlatego celem tego badania jest weryfikacja efektywności treningu NBF w zakresie modulacji aktywności kory mózgowej i reakcji fizjologicznych poprzez ekspozycję osób chorych na stwardnienie rozsiane na zadania poznawcze i trening regulacji nastroju.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane (SM) to przewlekła choroba autoimmunologiczna ośrodkowego układu nerwowego (OUN), charakteryzująca się stanem zapalnym, demielinizacją, glejozą i utratą neuronów. Objawy neurologiczne mogą obejmować zaburzenia widzenia, drętwienie i mrowienie, ogniskowe osłabienie, nietrzymanie pęcherza i jelit oraz zaburzenia funkcji poznawczych. Niektóre wcześniejsze badania wykazały, że technika NeuroBiofeedback (NBF) może być obiecującą nową metodą leczenia wielu zaburzeń neurologicznych i chorób neurodegeneracyjnych, w tym stwardnienia rozsianego. W kilku badaniach oceniano korzystny wpływ tej techniki na wyniki motoryczne i poznawcze stwardnienia rozsianego, głównie mając na celu ocenę sprawności motorycznej, zmęczenia i przewlekłego bólu. Niewiele badań skupiało się na ocenie i leczeniu procesów poznawczych za pomocą NBF, z wyjątkiem jednego badania dotyczącego szybkości przetwarzania informacji. W szczególności, jeśli chodzi o zastosowanie technik NBF w stwardnieniu rozsianym, najnowsza literatura wykazała, że ​​modulacja rytmu alfa-theta doprowadziła do poprawy procesów uwagi, a w konsekwencji do zmniejszenia lęku. Dlatego celem tego badania jest weryfikacja efektywności treningu NBF w zakresie modulacji aktywności kory mózgowej i reakcji fizjologicznych poprzez ekspozycję osób chorych na stwardnienie rozsiane na zadania poznawcze i trening regulacji nastroju.

Pacjenci nie zostaną poddani procedurze eksperymentalnej przewidzianej w badaniu; do badania zostaną zebrane zmienne kliniczne i neuropsychologiczne, które są powszechnie zbierane przez neuropsychologa, w szczególności pod uwagę zostaną wzięte główne funkcje neurokognitywne (pamięć, język, uwaga i funkcjonowanie wykonawcze) oraz zdolności emocjonalne (metapoznanie). . Po włączeniu do badania zostanie ocenione tło kliniczne i wyjściowa charakterystyka pacjentów. Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup IG i SG. Po randomizacji pacjenci zostaną poddani badaniom instrumentalnym i ocenie neuropsychologicznej, zgodnie z wymogami protokołu. Pacjenci w obu grupach przejdą 2 sesje treningowe neurofeedbacku. Wszyscy zrekrutowani uczestnicy zostaną poddani ocenie w dwóch punktach czasowych: pierwsza ocena na początku (T0) i na końcu szkolenia (T1). Pacjenci będą przechodzić trening stymulacyjny za pośrednictwem NBF 2 razy w tygodniu przez dwa miesiące, łącznie 16 sesji. Procedura i realizacja treningu wymagają podłączenia uczestników do szeregu elektrod, które będą rejestrować aktywność elektryczną kory mózgowej. Podczas każdej sesji pacjenci z IG będą oglądać zarejestrowane fale mózgowe i reakcje fizjologiczne przed ekranem komputera, a specjalista wyjaśni im, co muszą zrobić, aby interweniować w tym, co widzą, aby skorygować swoje fale mózgowe. Podczas gdy pacjenci SG otrzymają nieistotne informacje (zarejestrowane dane od innych pacjentów) i dlatego nie będą mogli modulować swojej aktywacji korowej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Messina, Włochy, 98124
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-65 lat;
  • Potwierdzona diagnoza kliniczna;
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta;
  • Wynik Moca ≥ 20;
  • Pacjenci bez przeciwwskazań do wykonania rezonansu magnetycznego i EEG.
  • Stabilność kliniczna
  • udokumentowany brak nawrotów w ciągu ostatniego miesiąca przed leczeniem

Kryteria wyłączenia:

  • Potwierdzona diagnoza wielu patologii,
  • Pacjenci z ciężkimi objawami psychotycznymi;
  • Padaczka;
  • Używanie narkotyków;
  • Endokrynno-metaboliczne encefalopatie.
  • Obecność wielu terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa interwencyjna (IG)
Podczas każdej sesji pacjenci IG będą oglądać zarejestrowane fale mózgowe i reakcje fizjologiczne na ekranie komputera, a specjalista wyjaśni im, co muszą zrobić, aby interweniować i wprowadzić korygujące zmiany w falach mózgowych.
Podczas każdej sesji bio/neurofeedbacku IG pacjenci będą przeglądać zarejestrowane fale mózgowe i reakcje fizjologiczne na ekranie komputera, a specjalista wyjaśni im, co muszą zrobić, aby interweniować i wprowadzić korygujące zmiany w falach mózgowych.
Pozorny komparator: grupa pozorowana (SG)
Pacjenci z SG otrzymają nieistotne informacje (zarejestrowane dane innych pacjentów), w związku z czym nie będą mogli modulować aktywacji kory mózgowej.
Pacjenci SG otrzymają nieistotne informacje (zarejestrowane dane innych pacjentów), w związku z czym nie będą mogli modulować swojej aktywacji korowej i zobaczą jedynie scenariusze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena neuropsychologiczna
Ramy czasowe: 30 minut
Do oceny neuropsychologicznej wykorzystuje się Krótką Powtarzalną Baterię Testów Neuropsychologicznych, która mierzy pogorszenie funkcji poznawczych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Test ocenia pamięć, uwagę i szybkość uczenia się. Im wyższy wynik, tym lepsza wydajność. Administracja całego zestawu testów trwa około 30 minut.
30 minut
Ocena nastroju
Ramy czasowe: 15 minut
Inwentarz Depresji Becka jest narzędziem samoopisowym, składającym się z 21 pozycji, które oceniają objawy poznawcze, afektywne, motywacyjne i somatyczne aspekty depresji. Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta od 0 do 3 punktów. Wyniki od 0 do 13 wskazują na brak objawów depresyjnych; wyniki od 14 do 18 wskazują na łagodną lub umiarkowaną depresję; wyniki od 19 do 29 wskazują na umiarkowaną lub ciężką depresję.
15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rehacor-T

Subskrybuj