- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06239090
Badanie aktywacji mózgu i reakcji fizjologicznych przy użyciu NeuroBiofeedbacku u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (NBF2023)
Badanie aktywacji mózgu i odpowiedzi fizjologicznych przy użyciu NeuroBiofeedbacku u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Badanie aktywacji mózgu i odpowiedzi fizjologicznych przy użyciu NeuroBiofeedbacku u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stwardnienie rozsiane (SM) to przewlekła choroba autoimmunologiczna ośrodkowego układu nerwowego (OUN), charakteryzująca się stanem zapalnym, demielinizacją, glejozą i utratą neuronów. Objawy neurologiczne mogą obejmować zaburzenia widzenia, drętwienie i mrowienie, ogniskowe osłabienie, nietrzymanie pęcherza i jelit oraz zaburzenia funkcji poznawczych. Niektóre wcześniejsze badania wykazały, że technika NeuroBiofeedback (NBF) może być obiecującą nową metodą leczenia wielu zaburzeń neurologicznych i chorób neurodegeneracyjnych, w tym stwardnienia rozsianego. W kilku badaniach oceniano korzystny wpływ tej techniki na wyniki motoryczne i poznawcze stwardnienia rozsianego, głównie mając na celu ocenę sprawności motorycznej, zmęczenia i przewlekłego bólu. Niewiele badań skupiało się na ocenie i leczeniu procesów poznawczych za pomocą NBF, z wyjątkiem jednego badania dotyczącego szybkości przetwarzania informacji. W szczególności, jeśli chodzi o zastosowanie technik NBF w stwardnieniu rozsianym, najnowsza literatura wykazała, że modulacja rytmu alfa-theta doprowadziła do poprawy procesów uwagi, a w konsekwencji do zmniejszenia lęku. Dlatego celem tego badania jest weryfikacja efektywności treningu NBF w zakresie modulacji aktywności kory mózgowej i reakcji fizjologicznych poprzez ekspozycję osób chorych na stwardnienie rozsiane na zadania poznawcze i trening regulacji nastroju.
Pacjenci nie zostaną poddani procedurze eksperymentalnej przewidzianej w badaniu; do badania zostaną zebrane zmienne kliniczne i neuropsychologiczne, które są powszechnie zbierane przez neuropsychologa, w szczególności pod uwagę zostaną wzięte główne funkcje neurokognitywne (pamięć, język, uwaga i funkcjonowanie wykonawcze) oraz zdolności emocjonalne (metapoznanie). . Po włączeniu do badania zostanie ocenione tło kliniczne i wyjściowa charakterystyka pacjentów. Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup IG i SG. Po randomizacji pacjenci zostaną poddani badaniom instrumentalnym i ocenie neuropsychologicznej, zgodnie z wymogami protokołu. Pacjenci w obu grupach przejdą 2 sesje treningowe neurofeedbacku. Wszyscy zrekrutowani uczestnicy zostaną poddani ocenie w dwóch punktach czasowych: pierwsza ocena na początku (T0) i na końcu szkolenia (T1). Pacjenci będą przechodzić trening stymulacyjny za pośrednictwem NBF 2 razy w tygodniu przez dwa miesiące, łącznie 16 sesji. Procedura i realizacja treningu wymagają podłączenia uczestników do szeregu elektrod, które będą rejestrować aktywność elektryczną kory mózgowej. Podczas każdej sesji pacjenci z IG będą oglądać zarejestrowane fale mózgowe i reakcje fizjologiczne przed ekranem komputera, a specjalista wyjaśni im, co muszą zrobić, aby interweniować w tym, co widzą, aby skorygować swoje fale mózgowe. Podczas gdy pacjenci SG otrzymają nieistotne informacje (zarejestrowane dane od innych pacjentów) i dlatego nie będą mogli modulować swojej aktywacji korowej
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Messina, Włochy, 98124
- Rekrutacyjny
- IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
-
Kontakt:
- Giuseppa Maresca, dr
- Numer telefonu: +3909060128179
- E-mail: giusy.maresca@irccsme.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-65 lat;
- Potwierdzona diagnoza kliniczna;
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta;
- Wynik Moca ≥ 20;
- Pacjenci bez przeciwwskazań do wykonania rezonansu magnetycznego i EEG.
- Stabilność kliniczna
- udokumentowany brak nawrotów w ciągu ostatniego miesiąca przed leczeniem
Kryteria wyłączenia:
- Potwierdzona diagnoza wielu patologii,
- Pacjenci z ciężkimi objawami psychotycznymi;
- Padaczka;
- Używanie narkotyków;
- Endokrynno-metaboliczne encefalopatie.
- Obecność wielu terapii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa interwencyjna (IG)
Podczas każdej sesji pacjenci IG będą oglądać zarejestrowane fale mózgowe i reakcje fizjologiczne na ekranie komputera, a specjalista wyjaśni im, co muszą zrobić, aby interweniować i wprowadzić korygujące zmiany w falach mózgowych.
|
Podczas każdej sesji bio/neurofeedbacku IG pacjenci będą przeglądać zarejestrowane fale mózgowe i reakcje fizjologiczne na ekranie komputera, a specjalista wyjaśni im, co muszą zrobić, aby interweniować i wprowadzić korygujące zmiany w falach mózgowych.
|
|
Pozorny komparator: grupa pozorowana (SG)
Pacjenci z SG otrzymają nieistotne informacje (zarejestrowane dane innych pacjentów), w związku z czym nie będą mogli modulować aktywacji kory mózgowej.
|
Pacjenci SG otrzymają nieistotne informacje (zarejestrowane dane innych pacjentów), w związku z czym nie będą mogli modulować swojej aktywacji korowej i zobaczą jedynie scenariusze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena neuropsychologiczna
Ramy czasowe: 30 minut
|
Do oceny neuropsychologicznej wykorzystuje się Krótką Powtarzalną Baterię Testów Neuropsychologicznych, która mierzy pogorszenie funkcji poznawczych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Test ocenia pamięć, uwagę i szybkość uczenia się.
Im wyższy wynik, tym lepsza wydajność.
Administracja całego zestawu testów trwa około 30 minut.
|
30 minut
|
|
Ocena nastroju
Ramy czasowe: 15 minut
|
Inwentarz Depresji Becka jest narzędziem samoopisowym, składającym się z 21 pozycji, które oceniają objawy poznawcze, afektywne, motywacyjne i somatyczne aspekty depresji.
Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta od 0 do 3 punktów.
Wyniki od 0 do 13 wskazują na brak objawów depresyjnych; wyniki od 14 do 18 wskazują na łagodną lub umiarkowaną depresję; wyniki od 19 do 29 wskazują na umiarkowaną lub ciężką depresję.
|
15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NBF2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rehacor-T
-
Biotronik SE & Co. KGZakończonyNiewydolność serca | BradykardiaDania, Hongkong, Austria, Niemcy, Belgia
-
Peking University Third HospitalRekrutacyjnyOporny toczeń rumieniowaty układowyChiny
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Jeszcze nie rekrutacjaChłoniak nieziarniczy z komórek BChiny
-
Biotronik SE & Co. KGZakończonyMigotanie komór | Tachykardia komorowaNiemcy, Republika Czeska
-
Sun Yat-sen UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesJeszcze nie rekrutacjaStwardnienie rozsiane | Zaburzenia spektrum nerwowo-wzrokowego zapalenia rdzenia kręgowego | Przewlekła zapalna poliradikuloneuropatia demielinizacyjna | Myasthenia Gravis, uogólnionaChiny
-
Beijing Immunochina Medical Science & Technology...Jeszcze nie rekrutacjaNawracający lub postępujący glejak wielopostaciowy
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Jeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowy | Twardzina układowa | Małopłytkowość immunologiczna | Zapalenie naczyń związane z przeciwciałami przeciwko cytoplazmie neutrofili | Zespół antyfosfolipidowy | Zespół Sjogrena | Idiopatyczne miopatie zapalneChiny