对人体皮肤 Bx 进行组织学评估，以评估 APR Tx 作为面部除皱手术辅助手术的效果
2026年3月20日 更新者：Apyx Medical
对人类皮肤活检进行组织学评估，以评估 Renuvion APR 治疗作为面部除皱手术辅助手术的效果
这项前瞻性、单组临床研究的目标是收集有关 Renuvion 对皮肤弹性和水合作用、皮肤质量指标影响的量化数据，并使用 18 至 75 岁男性和女性的 DNA 甲基化估计生物皮肤年龄。计划接受下面部除皱手术。 主要目的是量化 Renuvion 装置对皮肤弹性（胶原蛋白密度、弹性蛋白、fibrillin-1）、水合作用（水通道蛋白-3、酸性糖胺聚糖、HA）和 DNA 甲基化的影响，以估计皮肤的生物年龄。
参与者将根据研究者的标准临床实践接受下面部除皱手术，并使用 Renuvion APR 系统进行治疗。
研究概览
详细说明
本研究的目的是收集有关 Renuvion 对皮肤弹性和水合作用、皮肤质量指标影响的量化数据，并使用 DNA 甲基化估算生物皮肤年龄。
这项研究是一项前瞻性、单组临床研究，将在美国最多三个临床中心进行。 如果符合纳入/排除标准并提供书面知情同意书，最多可招募 10 名受试者并接受治疗。
符合所有入学标准并确认有资格接受研究治疗的登记受试者将被要求参加。 受试者将根据研究者的标准临床实践接受下面部拉皮手术并使用 Renuvion APR 系统进行治疗。 中/上面部区域不会使用 Renuvion 进行处理，下面部/颈部区域将使用 Renuvion 进行处理。 治疗包括使用 Renuvion APR 手机对软组织进行皮下凝固。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Bradenton、Florida、美国、34208
- LA Plastic Surgery and Dermatology
-
Sarasota、Florida、美国、34237
- Holcomb & Kreithen Plastic Surgery and MedSpa
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男性或女性受试者，年龄18-75岁。
- ASA 身体状况分类系统 I 类和 II 类受试者。
- 计划在调查人员所在地进行下面部拉皮手术，无论是否进行颈部拉皮手术。
- 理解并接受在参与研究期间不接受任何其他治疗区域的程序或治疗的义务。
- 不存在研究者无法接受的身体状况。
- 性活跃的育龄女性必须愿意在参与研究期间使用经批准的节育方法。
- 愿意并且能够遵守协议要求，包括研究所需的图像/照片、评估/测量以及返回进行后续访问。
- 愿意释放研究照片的使用权，包括出版权。
- 能够阅读、理解、签署知情同意书并注明日期。
- 在进行虚拟后续访问时，能够通过视频和/或照片与现场进行沟通。
排除标准：
- 受试者表现出 ASA 身体状况分类系统 III 级或更高级别。
- 在参与研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕。
- 已知对肿胀麻醉剂（利多卡因/肾上腺素）过敏或过敏。
- 已知对布洛芬或其他非甾体抗炎药过敏。
- 活动性全身或局部皮肤病可能会影响伤口愈合。
- 研究者认为参与研究的重大或不受控制的医疗状况可能会损害患者的健康。
- 自身免疫性疾病史（不包括桥本甲状腺炎）。
- 已知对疤痕疙瘩形成或肥厚性疤痕的易感性。
- 待治疗区域的癌性或癌前病变。
- 拥有通过手术植入的电子设备（即 起搏器）。
- 严重的精神健康疾病，例如痴呆症或精神分裂症；过去两年因精神科住院。
- 在同意前 30 天内以及整个研究参与过程中参与任何其他研究性研究。
- 研究者认为受试者不适合本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：使用 Renuvion APR 系统进行下面部除皱手术
受试者将根据研究者的标准临床实践接受下面部拉皮手术并使用 Renuvion APR 系统进行治疗。
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Apyx Medical Corporation Renuvion/J-Plasma 氦等离子体系列产品已获得 FDA 批准，编号为 K191542、K192867，用于软组织的切割、凝固和消融。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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弹性分析（胶原蛋白与弹性蛋白）
大体时间：基线，第180天
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为评估弹性（胶原蛋白与弹性蛋白），将根据基线和第180天随访样本的定性组织学进行分析。
每个时间段（对照组和治疗区域）各分析两个样本。
通过光学显微镜评估H&E染色、三色染色和van Gieson染色的切片，检查异常情况及细胞外基质变化。
组织病理学评估结果采用行业标准5分制进行评分：
0=正常，1=轻微，2=轻度，3=中度，4=重度。
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基线，第180天
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分析瘀伤、肿胀持续天数
大体时间：治疗后第1、7、14、45、90、180天
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分析从治疗后到第180天访视期间整体面部瘀伤和肿胀的持续时间天数。
报告数据仅针对下面部治疗区域；对照区域未进行瘀伤/肿胀评估。
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治疗后第1、7、14、45、90、180天
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面部下部区域愈合百分比
大体时间：治疗后第1、7、14、45、90、180天
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基于病例报告表中记录的研究者临床评估，在每个治疗后时间点（第1、7、14、45、90和180天）评估为愈合的下颌面部治疗区域百分比。
所报告的数据仅针对下颌面部治疗区域；未对对照未治疗的中/上面部区域的愈合情况进行评估。
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治疗后第1、7、14、45、90、180天
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出血
大体时间：在手术过程中（第0天）
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手术期间出血量分析以立方厘米为单位测量。
所报告的数据仅针对下面部治疗区域；对照区域未评估出血情况。
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在手术过程中（第0天）
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主要研究者将在治疗后第180天通过PGAIS量表评估治疗区域的整体美学改善情况。
大体时间：第180天
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研究者全球美学改善评分量表（PGAIS）评估[显著改善、明显改善、改善、无变化、更差、明显更差、显著更差]。
报告数据仅针对下面部治疗区域；对照区域未进行GAIS评估，因其未接受治疗。
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第180天
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受试者将在治疗后第180天完成治疗区域整体美学改善的SGAIS评估。
大体时间：第180天
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受试者全球美学改善量表评估（SGAIS）由受试者评定[非常显著改善，显著改善，改善，无变化，变差，显著变差，非常显著变差]。
报告数据仅针对下面部治疗区域；对照区域未进行GAIS评估，因其未接受治疗。
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第180天
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患者满意度
大体时间：第180天
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受试者将参照镜子中的影像以及当前治疗后照片与基线照片的比较，填写患者满意度问卷（PSQ），以评估其满意度，并记录治疗区域是否有任何改善。
报告的数据仅针对下面部治疗区域；对照组区域未接受治疗，因此未进行PSQ评估。
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第180天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：David Holcomb, M.D.、Holcomb & Kreithen Plastic Surgery and MedSpa
- 首席研究员：Melinda Lacerna, M.D.、LA Plastic Surgery & Dermatology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Zelickson BD, Kist D, Bernstein E, Brown DB, Ksenzenko S, Burns J, Kilmer S, Mehregan D, Pope K. Histological and ultrastructural evaluation of the effects of a radiofrequency-based nonablative dermal remodeling device: a pilot study. Arch Dermatol. 2004 Feb;140(2):204-9. doi: 10.1001/archderm.140.2.204.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月30日
初级完成 (实际的)
2025年7月10日
研究完成 (实际的)
2025年7月10日
研究注册日期
首次提交
2023年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月5日
首次发布 (实际的)
2024年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月20日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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