Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Histologische evaluatie van menselijke huid Bx om de effecten van APR Tx te beoordelen als aanvullende procedure bij faceliftchirurgie

20 maart 2026 bijgewerkt door: Apyx Medical

Histologische evaluatie van menselijke huidbiopten om de effecten van Renuvion APR-behandeling als aanvullende procedure bij faceliftchirurgie te beoordelen

Het doel van dit prospectieve, eenarmige klinische onderzoek is het verzamelen van kwantificeerbare gegevens over de impact van Renuvion op de elasticiteit en hydratatie van de huid, indicatoren voor de huidkwaliteit en het schatten van de biologische huidleeftijd met behulp van DNA-methylatie bij mannen en vrouwen tussen 18 en 75 jaar oud die van plan bent een lagere facelift te ondergaan. Het belangrijkste doel is om het effect van het Renuvion-apparaat op de elasticiteit van de huid (collageendichtheid, elastine, fibrilline-1), hydratatie (aquaporine-3, zure glycosaminoglycanen, HA) en DNA-methylatie te kwantificeren om de biologische leeftijd van de huid te schatten.

Deelnemers krijgen een lagere faceliftoperatie volgens de standaard klinische praktijk en behandeling van de onderzoeker met het Renuvion APR-systeem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het verzamelen van kwantificeerbare gegevens over de impact van Renuvion op de elasticiteit en hydratatie van de huid, indicatoren voor de huidkwaliteit en het schatten van de biologische huidleeftijd met behulp van DNA-methylatie.

Deze studie is een prospectieve, eenarmige klinische studie die op maximaal drie klinische locaties in de VS zal worden uitgevoerd. Er worden maximaal 10 proefpersonen ingeschreven en behandeld als ze voldoen aan de inclusie-/uitsluitingscriteria en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Ingeschreven proefpersonen die aan alle toelatingscriteria voldoen en waarvan bevestigd is dat ze in aanmerking komen voor de onderzoeksbehandeling, zullen worden gevraagd om deel te nemen. De proefpersonen zullen een lagere facelift ondergaan volgens de standaard klinische praktijk en behandeling van de onderzoeker met het Renuvion APR-systeem. Het midden-/bovengezichtsgebied wordt niet behandeld met Renuvion en het ondergezicht/halsgebied wordt behandeld met Renuvion. De behandeling zal bestaan ​​uit subdermale coagulatie van zacht weefsel met behulp van het Renuvion APR-handstuk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
        • LA Plastic Surgery and Dermatology
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34237
        • Holcomb & Kreithen Plastic Surgery and MedSpa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, in de leeftijd van 18 - 75 jaar oud.
  • ASA Classificatiesysteem voor fysieke status Klasse I- en Klasse II-onderwerpen.
  • Van plan bent een lagere faceliftprocedure te ondergaan, met of zonder halslift, op de locatie van de onderzoeker.
  • Begrijpt en aanvaardt de verplichting om tijdens deelname aan het onderzoek geen andere procedures of behandelingen te ondergaan in de te behandelen gebieden.
  • Afwezigheid van fysieke omstandigheden die voor de onderzoeker onaanvaardbaar zijn.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actief zijn, moeten bereid zijn een goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek.
  • Bereid en in staat om te voldoen aan protocolvereisten, inclusief voor onderzoek vereiste afbeeldingen/foto's, beoordelingen/metingen en terugkeren voor vervolgbezoeken.
  • Bereid om rechten vrij te geven voor het gebruik van studiefoto's, ook in publicatie.
  • In staat om de geïnformeerde toestemming te lezen, begrijpen, ondertekenen en dateren.
  • In staat om via video en/of foto's met de site te communiceren, bij een virtueel vervolgbezoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die zich presenteren met het ASA-classificatiesysteem voor fysieke status, klasse III of hoger.
  • Zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek.
  • Bekende overgevoeligheid of allergie voor tumescent anestheticum (lidocaïne/epinefrine).
  • Bekende overgevoeligheid of allergie voor ibuprofen of andere NSAID's.
  • Actieve systemische of lokale huidziekte die de wondgenezing kan beïnvloeden.
  • Een significante of ongecontroleerde medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek de gezondheid van de patiënt in gevaar kan brengen.
  • Geschiedenis van auto-immuunziekten (met uitzondering van Hashimoto-thyroïditis).
  • Bekende gevoeligheid voor keloïdvorming of hypertrofische littekens.
  • Kankerachtige of pre-kankerachtige laesies in het te behandelen gebied.
  • In het bezit is van een chirurgisch geïmplanteerd elektronisch apparaat (bijv. pacemaker).
  • Ernstige psychische aandoeningen zoals dementie of schizofrenie; psychiatrische ziekenhuisopname in de afgelopen twee jaar.
  • Deelname aan een ander onderzoeksonderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de toestemming en gedurende de gehele deelname aan het onderzoek.
  • Proefpersoon die naar het oordeel van de onderzoeker geen geschikte kandidaat is voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Procedure met het Renuvion APR-systeem in het onderste faceliftgebied
De proefpersonen zullen een lagere facelift ondergaan volgens de standaard klinische praktijk en behandeling van de onderzoeker met het Renuvion APR-systeem.
Apparaat: Renuvion APR-systeem
De Apyx Medical Corporation Renuvion/J-Plasma-heliumplasmafamilie heeft FDA-goedkeuring gekregen onder 510(k)-nummers K191542, K192867 voor het snijden, coaguleren en wegnemen van zacht weefsel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van elasticiteit (Collageen & Elastine)
Tijdsspanne: Baseline, Dag 180
Voor de beoordeling van elasticiteit (collageen & elastine) zal de evaluatie gebaseerd zijn op de kwalitatieve histologie in monsters bij baseline en de follow-up op dag 180. Twee monsters van elke tijdsperiode werden geanalyseerd - controle- en behandelingsgebied. De H&E-, trichroom- en van Gieson-gekleurde preparaten werden beoordeeld via lichtmicroscopie op afwijkingen en veranderingen in de extracellulaire matrix. De resultaten van de histopathologische beoordeling werden gescoord met behulp van de industriestandaard 5-puntsscoresysteem. 0=Normaal, 1=Minimaal, 2=Mild, 3=Matig, 4=Ernstig.
Baseline, Dag 180
Analyse van duur in dagen voor blauwe plekken, zwelling
Tijdsspanne: Post-behandeling, dag 1, 7, 14, 45, 90, 180
Analyse van de duur van algehele gezichtsblauwe plekken en zwelling na behandeling tot aan het bezoek na 180 dagen. De gerapporteerde gegevens zijn alleen voor het onderste gezichtsbehandelingsgebied; het controlegebied werd niet geëvalueerd op blauwe plekken/zwelling.
Post-behandeling, dag 1, 7, 14, 45, 90, 180
Percentage van het onderste gelaatsgebied genezen
Tijdsspanne: Post-behandeling, dag 1, 7, 14, 45, 90, 180
Percentage van het onderste gezichtsbehandelingsgebied dat als genezen wordt beoordeeld bij elk post-behandelingstijdstip (dag 1, 7, 14, 45, 90 & 180) op basis van de klinische evaluatie van de onderzoeker zoals gedocumenteerd in de Case Report Forms. De gerapporteerde gegevens hebben alleen betrekking op het onderste gezichtsbehandelingsgebied; het onbehandelde controlegebied in het midden/bovenste gedeelte van het gezicht werd niet geëvalueerd op genezing.
Post-behandeling, dag 1, 7, 14, 45, 90, 180
Bloeding
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (dag 0)
Analyse van bloedingen tijdens de operatie gemeten in kubieke centimeter. De gerapporteerde gegevens zijn alleen voor het onderste gezichtsbehandelingsgebied; het controlegebied is niet geëvalueerd voor bloedingen.
Tijdens de procedure (dag 0)
De hoofdonderzoeker zal op dag 180 na de behandeling een PGAIS invullen om de algehele esthetische verbetering in het behandelgebied te beoordelen.
Tijdsspanne: Dag 180
Beoordeling op de Global Aesthetic Improvement Scale (PGAIS) door de onderzoeker [Zeer veel verbeterd, Veel verbeterd, Verbeterd, Geen verandering, Slechter, Veel slechter, Zeer veel slechter]. De gerapporteerde gegevens zijn alleen voor het behandelgebied van het onderste gezicht; het controlegebied werd niet geëvalueerd voor GAIS omdat het niet werd behandeld.
Dag 180
De proefpersoon zal op dag 180 na de behandeling een SGAIS invullen om de algehele esthetische verbetering in het behandelgebied te beoordelen.
Tijdsspanne: Dag 180
Subject Global Aesthetic Improvement Scale Evaluatie (SGAIS) beoordeling door de proefpersoon [Zeer sterk verbeterd, Sterk verbeterd, Verbeterd, Geen verandering, Slechter, Sterk slechter, Zeer sterk slechter]. De gerapporteerde gegevens zijn alleen voor het onderste gezichtsbehandelingsgebied; het controlegebied werd niet geëvalueerd voor GAIS omdat het niet behandeld werd.
Dag 180
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: Dag 180
De proefpersoon zal een Patiënttevredenheidsvragenlijst (PSQ) invullen terwijl hij/zij naar zijn/haar beeld in een spiegel en naar huidige post-behandelingsfoto's kijkt, vergeleken met baselinefoto's, om te beoordelen hoe tevreden hij/zij is en of hij/zij verbetering opmerkt in het behandelgebied. De gerapporteerde gegevens zijn alleen voor het behandelgebied van het onderste gelaat; het controlegebied werd niet geëvalueerd voor de PSQ omdat het niet werd behandeld.
Dag 180

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Apyx Medical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Holcomb, M.D., Holcomb & Kreithen Plastic Surgery and MedSpa
  • Hoofdonderzoeker: Melinda Lacerna, M.D., LA Plastic Surgery & Dermatology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APX-21-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laxiteit van de huid

Klinische onderzoeken op Renuvion APR-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren