Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena histologiczna ludzkiej skóry Bx w celu oceny wpływu APR Tx jako procedury wspomagającej w chirurgii liftingu twarzy

20 marca 2026 zaktualizowane przez: Apyx Medical

Ocena histologiczna biopsji ludzkiej skóry w celu oceny skutków leczenia Renuvion APR jako zabiegu wspomagającego w chirurgii liftingu twarzy

Celem tego prospektywnego, jednoramiennego badania klinicznego jest zebranie wymiernych danych na temat wpływu Renuvion na elastyczność i nawilżenie skóry, wskaźników jakości skóry oraz oszacowanie biologicznego wieku skóry za pomocą metylacji DNA u mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 75 lat, którzy planuje poddać się operacji liftingu dolnej części twarzy. Głównym celem jest ilościowe określenie wpływu urządzenia Renuvion na elastyczność skóry (gęstość kolagenu, elastyna, fibrylina-1), nawilżenie (akwaporyna-3, kwaśne glikozaminoglikany, HA) i metylację DNA w celu oszacowania wieku biologicznego skóry.

Uczestnicy przejdą operację liftingu dolnej części twarzy zgodnie ze standardową praktyką kliniczną Badacza i leczeniem za pomocą Systemu Renuvion APR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zebranie wymiernych danych na temat wpływu Renuvion na elastyczność i nawilżenie skóry, wskaźniki jakości skóry oraz oszacowanie biologicznego wieku skóry za pomocą metylacji DNA.

Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoramiennym badaniem klinicznym, które zostanie przeprowadzone w maksymalnie trzech ośrodkach klinicznych w USA. Do badania i leczenia zostanie włączonych i leczonych maksymalnie 10 pacjentów, jeśli spełnią kryteria włączenia/wyłączenia i przedstawią pisemną świadomą zgodę.

Zarejestrowani pacjenci spełniający wszystkie kryteria wstępne i potwierdzeni, że kwalifikują się do leczenia objętego badaniem, zostaną poproszeni o udział w badaniu. Uczestnicy zostaną poddani zabiegowi liftingu dolnej części twarzy zgodnie ze standardową praktyką kliniczną Badacza i leczeniem za pomocą Systemu Renuvion APR. Środkowa/górna część twarzy nie będzie leczona Renuvionem, a dolna część twarzy/szyja będzie leczona Renuvionem. Zabieg będzie polegał na podskórnej koagulacji tkanek miękkich przy użyciu głowicy Renuvion APR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
        • LA Plastic Surgery and Dermatology
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34237
        • Holcomb & Kreithen Plastic Surgery and MedSpa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, w wieku 18–75 lat.
  • Przedmioty klasy I i klasy II w systemie klasyfikacji stanu fizycznego ASA.
  • Planowanie poddania się zabiegowi liftingu dolnej części twarzy, z lub bez liftingu szyi, w ośrodku badawczym.
  • Rozumie i akceptuje obowiązek niepoddawania się w trakcie udziału w badaniu żadnym innym zabiegom lub zabiegom w obszarach podlegających zabiegowi.
  • Brak warunków fizycznych nie do przyjęcia dla badacza.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą wyrazić chęć stosowania zatwierdzonych metod kontroli urodzeń podczas udziału w badaniu.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu, w tym wymaganych do badania obrazów/zdjęć, ocen/pomiarów i zgłaszania się na wizyty kontrolne.
  • Chęć udostępnienia praw do wykorzystania zdjęć studyjnych, w tym w publikacjach.
  • Potrafi przeczytać, zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą świadomą zgodę.
  • Możliwość komunikacji z witryną za pomocą wideo i/lub zdjęć w przypadku wirtualnej wizyty kontrolnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z klasą III lub wyższą w systemie klasyfikacji stanu fizycznego ASA.
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie zajścia w ciążę w trakcie udziału w badaniu.
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na tumescencyjny środek znieczulający (lidokaina/epinefryna).
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na ibuprofen lub inne NLPZ.
  • Aktywna ogólnoustrojowa lub lokalna choroba skóry, która może utrudniać gojenie się ran.
  • Znaczący lub niekontrolowany stan chorobowy, który w opinii badacza uczestniczącego w badaniu może zagrozić zdrowiu pacjenta.
  • Historia chorób autoimmunologicznych (z wyjątkiem zapalenia tarczycy Hashimoto).
  • Znana podatność na powstawanie keloidów lub blizn przerostowych.
  • Zmiany nowotworowe lub przednowotworowe w obszarze poddawanym zabiegowi.
  • Posiada wszczepione chirurgicznie urządzenie elektroniczne (tj. rozrusznik serca).
  • Poważna choroba psychiczna, taka jak demencja lub schizofrenia; hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatnich dwóch lat.
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu doświadczalnym w ciągu 30 dni przed wyrażeniem zgody i przez cały okres uczestnictwa w badaniu.
  • Osoba, która w opinii badacza nie jest odpowiednim kandydatem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zabieg z użyciem Systemu Renuvion APR w dolnej części twarzy
Uczestnicy zostaną poddani zabiegowi liftingu dolnej części twarzy zgodnie ze standardową praktyką kliniczną Badacza i leczeniem za pomocą Systemu Renuvion APR.
Urządzenie: System RRSO Renuvion
Rodzina produktów Apyx Medical Corporation Renuvion/J-Plasma z plazmą helową otrzymała zezwolenie FDA pod numerami 510(k) K191542, K192867 do cięcia, koagulacji i ablacji tkanek miękkich.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza Elastyczności (Kolagen & Elastyna)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień 180
W celu oceny elastyczności (kolagen i elastyna) ocena będzie oparta na jakościowej histologii w próbkach na początku badania i podczas wizyty kontrolnej w 180. dniu. Dwie próbki z każdego okresu zostały przeanalizowane – obszar kontrolny i obszar poddany leczeniu. Szczegółowe preparaty barwione H&E, trichromem i metodą van Giesona zostały ocenione za pomocą mikroskopii świetlnej pod kątem jakichkolwiek nieprawidłowości i zmian w macierzy pozakomórkowej. Wyniki oceny histopatologicznej zostały ocenione przy użyciu standardowego 5-punktowego systemu oceniania stosowanego w branży. 0=Normalny, 1=Minimalny, 2=Łagodny, 3=Umiarkowany, 4=Ciężki.
Linia wyjściowa, dzień 180
Analiza dni trwania siniaków, obrzęków
Ramy czasowe: Po leczeniu, dzień 1, 7, 14, 45, 90, 180
Analiza dni trwania ogólnych siniaków i obrzęków twarzy po leczeniu do wizyty 180-dniowej. Dane dotyczą wyłącznie obszaru leczenia dolnej części twarzy; obszar kontrolny nie był oceniany pod kątem siniaków/obrzęków.
Po leczeniu, dzień 1, 7, 14, 45, 90, 180
Procent wygojonego obszaru dolnej części twarzy
Ramy czasowe: Dzień 1, 7, 14, 45, 90, 180 po leczeniu
Odsetek obszaru poddanego zabiegowi na dolnej części twarzy oceniony jako wygojony w każdym z okresów po zabiegu (dzień 1, 7, 14, 45, 90 i 180) na podstawie klinicznej oceny badacza udokumentowanej w formularzach raportów przypadku. Zgłoszone dane dotyczą wyłącznie obszaru poddanego zabiegowi na dolnej części twarzy; kontrolny, niepoddany zabiegowi obszar środkowej/górnej części twarzy nie był oceniany pod kątem gojenia.
Dzień 1, 7, 14, 45, 90, 180 po leczeniu
Krwawienie
Ramy czasowe: Podczas Zabiegu (Dzień 0)
Analiza krwawienia podczas operacji mierzona w centymetrach sześciennych. Zgłoszone dane dotyczą wyłącznie obszaru leczenia dolnej części twarzy; obszar kontrolny nie był oceniany pod kątem krwawienia.
Podczas Zabiegu (Dzień 0)
Główny badacz wypełni kwestionariusz PGAIS, oceniający ogólną poprawę estetyczną w obszarze poddanym leczeniu, w 180. dniu po zabiegu.
Ramy czasowe: Dzień 180
Ocena według Globalnej Skali Poprawy Estetycznej (PGAIS) przeprowadzona przez badacza [Znacznie poprawiony, Dużo poprawiony, Poprawiony, Bez zmian, Gorszy, Dużo gorszy, Znacznie gorszy]. Dane dotyczą tylko obszaru poddawanego zabiegowi w dolnej części twarzy; obszar kontrolny nie był oceniany w skali GAIS, ponieważ nie był poddawany zabiegowi.
Dzień 180
Badany wypełni SGAIS oceniający ogólną poprawę estetyczną w obszarze leczenia w 180. dniu po zabiegu.
Ramy czasowe: Dzień 180
Ocena Skali Globalnej Poprawy Estetycznej przez Badanego (SGAIS) dokonana przez badanego [Znacznie poprawione, Znacznie poprawione, Poprawione, Bez zmian, Gorsze, Znacznie gorsze, Bardzo gorsze]. Zgłoszone dane dotyczą wyłącznie obszaru leczenia dolnej części twarzy; obszar kontrolny nie był oceniany pod kątem GAIS, ponieważ nie był leczony.
Dzień 180
Zadowolenie Pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 180
Badany wypełni Kwestionariusz Satysfakcji Pacjenta (PSQ), odnosząc się do swojego obrazu w lustrze oraz aktualnych zdjęć po leczeniu w porównaniu ze zdjęciami wyjściowymi, aby ocenić, jak bardzo jest zadowolony i czy zauważa jakąkolwiek poprawę w leczonym obszarze. Raportowane dane dotyczą wyłącznie obszaru leczenia dolnej części twarzy; obszar kontrolny nie był oceniany za pomocą PSQ, ponieważ nie był leczony.
Dzień 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Apyx Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: David Holcomb, M.D., Holcomb & Kreithen Plastic Surgery and MedSpa
  • Główny śledczy: Melinda Lacerna, M.D., LA Plastic Surgery & Dermatology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APX-21-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wiotkość skóry

Badania kliniczne na System RRSO Renuvion

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj