Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Histologické hodnocení Bx lidské kůže k posouzení účinků APR Tx jako doplňkového postupu při operaci faceliftu

20. března 2026 aktualizováno: Apyx Medical

Histologické hodnocení biopsií lidské kůže k posouzení účinků léčby Renuvion APR jako doplňkového postupu při operaci facelift

Cílem této prospektivní jednoramenné klinické studie je shromáždit kvantifikovatelná data o vlivu Renuvion na elasticitu a hydrataci pokožky, indikátory kvality pokožky a odhadnout biologické stáří kůže pomocí metylace DNA u mužů a žen ve věku 18 až 75 let, kteří plánují podstoupit operaci dolního faceliftu. Hlavním účelem je kvantifikovat vliv přístroje Renuvion na elasticitu pokožky (hustota kolagenu, elastin, fibrillin-1), hydrataci (aquaporin-3, kyselé glykosaminoglykany, HA) a metylaci DNA pro odhad biologického stáří kůže.

Účastníci obdrží operaci dolního faceliftu podle standardní klinické praxe zkoušejícího a léčbu systémem Renuvion APR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je shromáždit kvantifikovatelná data o vlivu Renuvion na elasticitu a hydrataci pokožky, indikátory kvality pokožky a odhad biologického stáří kůže pomocí metylace DNA.

Tato studie je prospektivní, jednoramenná klinická studie, která bude provedena až na třech klinických pracovištích v USA. Až 10 subjektů bude zapsáno a ošetřeno, pokud splní kritéria pro zařazení/vyloučení a poskytnou písemný informovaný souhlas.

Zapsané subjekty splňující všechna vstupní kritéria a potvrzené jako způsobilé ke studijní léčbě budou požádány o účast. Subjekty podstoupí operaci dolního faceliftu podle standardní klinické praxe zkoušejícího a léčbu systémem Renuvion APR. Oblast střední/horní části obličeje nebude ošetřena přípravkem Renuvion a oblast dolní části obličeje/krku bude ošetřena přípravkem Renuvion. Léčba bude spočívat v subdermální koagulaci měkkých tkání pomocí násadce Renuvion APR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
        • LA Plastic Surgery and Dermatology
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34237
        • Holcomb & Kreithen Plastic Surgery and MedSpa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18–75 let.
  • Systém klasifikace fyzického stavu ASA Subjekty třídy I a třídy II.
  • Plánování podstoupit proceduru dolního faceliftu, s nebo bez liftingu krku, na místě vyšetřovatele.
  • Chápe a přijímá závazek nepodstupovat během účasti ve studii žádné jiné procedury nebo ošetření v oblastech, které mají být léčeny.
  • Absence fyzických podmínek je pro vyšetřovatele nepřijatelná.
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, musí být během účasti ve studii ochotny používat schválenou metodu antikoncepce.
  • Ochotný a schopný splnit požadavky protokolu, včetně obrázků/fotografií, které vyžaduje studie, hodnocení/měření a návratu na následné návštěvy.
  • Ochota uvolnit práva na použití studijních fotografií, včetně publikací.
  • Umět přečíst, pochopit, podepsat a datovat informovaný souhlas.
  • Schopnost komunikovat se stránkou prostřednictvím videa a/nebo fotografií v případě virtuální následné návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty vykazující systém klasifikace fyzického stavu ASA třídy III nebo vyšší.
  • Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství během účasti ve studii.
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na tumescenční anestetikum (lidokain/adrenalin).
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na ibuprofen nebo jiná NSAID.
  • Aktivní systémové nebo lokální kožní onemocnění, které může změnit hojení ran.
  • Významný nebo nekontrolovaný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může účast ve studii ohrozit zdraví pacienta.
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze (kromě Hashimotovy tyreoiditidy).
  • Známá náchylnost k tvorbě keloidů nebo hypertrofickým jizvám.
  • Rakovinné nebo prekancerózní léze v oblasti, která má být léčena.
  • Vlastní chirurgicky implantované elektronické zařízení (tj. kardiostimulátor).
  • závažné duševní onemocnění, jako je demence nebo schizofrenie; psychiatrická hospitalizace v posledních dvou letech.
  • Účast na jakékoli jiné výzkumné studii během 30 dnů před udělením souhlasu a během účasti ve studii.
  • Subjekt, který podle názoru zkoušejícího není vhodným kandidátem pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Procedura se systémem Renuvion APR v dolní oblasti faceliftu
Subjekty podstoupí operaci dolního faceliftu podle standardní klinické praxe zkoušejícího a léčbu systémem Renuvion APR.
Přístroj: Systém Renuvion APR
Skupina produktů Apyx Medical Corporation Renuvion/J-Plasma heliová plazma získala povolení FDA pod čísly 510(k) K191542, K192867 pro řezání, koagulaci a ablaci měkkých tkání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza elasticity (kolagen & elastin)
Časové okno: Výchozí stav, den 180
K posouzení elasticity (kolagen a elastin) bude hodnocení založeno na kvalitativní histologii ve vzorcích na začátku studie a při následném vyšetření ve dne 180. Ze každého časového období byly analyzovány dva vzorky – kontrolní oblast a oblast léčby. Nátěry obarvené H&E, trichromem a van Giesonem byly hodnoceny pomocí světelné mikroskopie na přítomnost jakýchkoli abnormalit a změn extracelulární matrix. Výsledky histopatologického hodnocení byly skórovány pomocí standardního 5bodového hodnotícího systému používaného v oboru. 0=Normální, 1=Minimální, 2=Mírné, 3=Střední, 4=Těžké.
Výchozí stav, den 180
Analýza dnů trvání modřin, otoků
Časové okno: Po léčbě, den 1, 7, 14, 45, 90, 180
Analýza dnů trvání celkových modřin a otoků obličeje po léčbě až do 180. dne návštěvy. Hlášená data se týkají pouze léčebné oblasti dolní části obličeje; kontrolní oblast nebyla hodnocena na modřiny/otoky.
Po léčbě, den 1, 7, 14, 45, 90, 180
Procento zahojené oblasti dolní části obličeje
Časové okno: Po léčbě, den 1, 7, 14, 45, 90, 180
Procento ošetřené oblasti dolní části obličeje posouzené jako zahojené v každém časovém období po léčbě (dny 1, 7, 14, 45, 90 a 180) na základě klinického hodnocení vyšetřovatele zaznamenaného v záznamových formulářích případů. Hlášená data se týkají pouze ošetřené oblasti dolní části obličeje; nekontrolovaná neošetřená oblast střední/horní části obličeje nebyla hodnocena z hlediska hojení.
Po léčbě, den 1, 7, 14, 45, 90, 180
Krvácení
Časové okno: Během zákroku (Den 0)
Analýza krvácení během operace měřená v kubických centimetrech. Uvedená data se týkají pouze oblasti léčby dolní části obličeje; kontrolní oblast nebyla hodnocena na krvácení.
Během zákroku (Den 0)
Hlavní vyšetřující lékař vyplní PGAIS posuzující celkové estetické zlepšení v ošetřované oblasti 180 dní po ošetření.
Časové okno: Den 180
Hodnocení Globální estetické škály zlepšení (PGAIS) provedené výzkumníkem [velmi výrazně zlepšeno, výrazně zlepšeno, zlepšeno, žádná změna, zhoršeno, výrazně zhoršeno, velmi výrazně zhoršeno]. Hlášená data se týkají pouze léčebné oblasti dolní části obličeje; kontrolní oblast nebyla pro GAIS hodnocena, protože nebyla léčena.
Den 180
Subjekt vyplní SGAIS posuzující celkové estetické zlepšení v ošetřované oblasti 180 dní po léčbě.
Časové okno: Den 180
Hodnocení pacienta pomocí Subjektivní globální estetické zlepšovací škály (SGAIS) [Výrazně zlepšeno, Značně zlepšeno, Zlepšeno, Žádná změna, Zhoršeno, Značně zhoršeno, Výrazně zhoršeno]. Uvedená data se týkají pouze ošetřené oblasti dolní části obličeje; kontrolní oblast nebyla pro GAIS hodnocena, protože nebyla ošetřena.
Den 180
Spokojenost pacientů
Časové okno: Den 180
Subjekt vyplní Dotazník spokojenosti pacienta (PSQ) při pohledu na svůj obraz v zrcadle a porovnání aktuálních fotografií po léčbě se základními fotografiemi, aby ohodnotil, jak je spokojen, a zda zaznamenal nějaké zlepšení v ošetřované oblasti.
Hlášená data se týkají pouze ošetřované oblasti dolní části obličeje; kontrolní oblast nebyla pro PSQ hodnocena, protože nebyla ošetřena.
Den 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Apyx Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Holcomb, M.D., Holcomb & Kreithen Plastic Surgery and MedSpa
  • Vrchní vyšetřovatel: Melinda Lacerna, M.D., LA Plastic Surgery & Dermatology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

10. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

10. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APX-21-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laxita kůže

Klinické studie na Systém Renuvion APR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit