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Histologische Untersuchung von menschlichem Haut-Bx zur Beurteilung der Auswirkungen von APR-Tx als Zusatzverfahren in der Facelift-Chirurgie

20. März 2026 aktualisiert von: Apyx Medical

Histologische Auswertung menschlicher Hautbiopsien zur Beurteilung der Auswirkungen der Renuvion APR-Behandlung als Zusatzverfahren in der Facelift-Chirurgie

Ziel dieser prospektiven, einarmigen klinischen Studie ist es, quantifizierbare Daten zum Einfluss von Renuvion auf die Hautelastizität und -feuchtigkeit sowie Indikatoren für die Hautqualität zu sammeln und das biologische Hautalter mithilfe der DNA-Methylierung bei Männern und Frauen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren abzuschätzen planen, sich einer unteren Gesichtsstraffung zu unterziehen. Der Hauptzweck besteht darin, die Wirkung des Renuvion-Geräts auf die Hautelastizität (Kollagendichte, Elastin, Fibrillin-1), die Hydratation (Aquaporin-3, saure Glykosaminoglykane, HA) und die DNA-Methylierung zu quantifizieren, um das biologische Alter der Haut abzuschätzen.

Die Teilnehmer erhalten eine Facelift-Operation im unteren Bereich gemäß der klinischen Standardpraxis des Prüfarztes und eine Behandlung mit dem Renuvion APR-System.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, quantifizierbare Daten zum Einfluss von Renuvion auf die Hautelastizität und -feuchtigkeit sowie Indikatoren für die Hautqualität zu sammeln und das biologische Hautalter mithilfe der DNA-Methylierung abzuschätzen.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, einarmige klinische Studie, die an bis zu drei klinischen Standorten in den USA durchgeführt wird. Bis zu 10 Probanden werden eingeschrieben und behandelt, wenn sie die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Eingeschriebene Probanden, die alle Aufnahmekriterien erfüllen und bestätigt haben, dass sie für die Studienbehandlung geeignet sind, werden zur Teilnahme aufgefordert. Die Probanden erhalten eine Facelift-Operation im unteren Bereich gemäß der klinischen Standardpraxis und Behandlung des Prüfarztes mit dem Renuvion APR-System. Der mittlere/obere Gesichtsbereich wird nicht mit Renuvion behandelt und der untere Gesichts-/Halsbereich wird mit Renuvion behandelt. Die Behandlung besteht aus einer subdermalen Koagulation des Weichgewebes mit dem Renuvion APR-Handstück.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • LA Plastic Surgery and Dermatology
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34237
        • Holcomb & Kreithen Plastic Surgery and MedSpa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren.
  • Fächer des ASA Physical Status Classification System der Klassen I und II.
  • Planen Sie, sich am Standort des Untersuchers einer unteren Gesichtsstraffung mit oder ohne Halsstraffung zu unterziehen.
  • Versteht und akzeptiert die Verpflichtung, sich während der Studienteilnahme keinen anderen Eingriffen oder Behandlungen in den zu behandelnden Bereichen zu unterziehen.
  • Fehlen körperlicher Beschwerden, die für den Prüfer nicht akzeptabel sind.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen bereit sein, während der Studienteilnahme eine zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich der für die Studie erforderlichen Bilder/Fotos, Beurteilungen/Messungen und Rückkehr zu Nachuntersuchungen.
  • Bereit, Rechte für die Nutzung von Studienfotos, auch für Veröffentlichungen, freizugeben.
  • Kann die Einverständniserklärung lesen, verstehen, unterschreiben und datieren.
  • Kann im Falle eines virtuellen Folgebesuchs per Video und/oder Fotos mit der Website kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit ASA Physical Status Classification System Klasse III oder höher.
  • Schwanger, stillend oder plant, während der Studienteilnahme schwanger zu werden.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Tumeszenzanästhetika (Lidocain/Epinephrin).
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Ibuprofen oder andere NSAR.
  • Aktive systemische oder lokale Hauterkrankung, die die Wundheilung beeinträchtigen kann.
  • Erheblicher oder unkontrollierter medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes, der an der Studie teilnimmt, die Gesundheit des Patienten beeinträchtigen kann.
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung (ausgenommen Hashimoto-Thyreoiditis).
  • Bekannte Anfälligkeit für Keloidbildung oder hypertrophe Narbenbildung.
  • Krebsartige oder präkanzeröse Läsionen im zu behandelnden Bereich.
  • Besitzt ein chirurgisch implantiertes elektronisches Gerät (d. h. Schrittmacher).
  • Schwere psychische Erkrankungen wie Demenz oder Schizophrenie; psychiatrischer Krankenhausaufenthalt in den letzten zwei Jahren.
  • Teilnahme an einer anderen Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Einwilligung und während der gesamten Studienteilnahme.
  • Proband, der nach Meinung des Prüfarztes kein geeigneter Kandidat für die Studie ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Vorgehensweise mit dem Renuvion APR System im unteren Facelift-Bereich
Die Probanden erhalten eine Facelift-Operation im unteren Bereich gemäß der klinischen Standardpraxis und Behandlung des Prüfarztes mit dem Renuvion APR-System.
Gerät: Renuvion APR-System
Die Heliumplasma-Produktfamilie Renuvion/J-Plasma von Apyx Medical Corporation hat die FDA-Zulassung unter 510(k) Nummern K191542, K192867 für das Schneiden, Koagulieren und Abtragen von Weichgewebe erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Elastizität (Kollagen & Elastin)
Zeitfenster: Baseline, Tag 180
Zur Beurteilung der Elastizität (Kollagen & Elastin) erfolgt die Auswertung auf Basis der qualitativen Histologie in Proben zu Studienbeginn und beim Follow-up am Tag 180. Aus jedem Zeitraum wurden zwei Proben analysiert – Kontroll- und Behandlungsbereich. Die H&E-, Trichrom- und van-Gieson-gefärbten Präparate wurden mittels Lichtmikroskopie auf etwaige Anomalien und Veränderungen der extrazellulären Matrix hin untersucht. Die Ergebnisse der histopathologischen Beurteilung wurden gemäß dem branchenüblichen 5-Punkte-Bewertungssystem bewertet. 0=Normal, 1=Minimal, 2=Leicht, 3=Mäßig, 4=Schwer.
Baseline, Tag 180
Analyse der Tage der Dauer für Blutergüsse, Schwellungen
Zeitfenster: Post-Behandlung, Tag 1, 7, 14, 45, 90, 180
Analyse der Tage der Dauer von allgemeinen Gesichtshämatomen und Schwellungen nach der Behandlung bis zum 180-Tage-Besuch. Die berichteten Daten beziehen sich ausschließlich auf den unteren Gesichtsbehandlungsbereich; der Kontrollbereich wurde nicht auf Hämatome/Schwellungen hin bewertet.
Post-Behandlung, Tag 1, 7, 14, 45, 90, 180
Prozentsatz des unteren Gesichtsbereichs, der geheilt ist
Zeitfenster: Post-Behandlung, Tag 1, 7, 14, 45, 90, 180
Prozentsatz des unteren Gesichtsbehandlungsbereichs, der bei jedem posttherapeutischen Zeitpunkt (Tag 1, 7, 14, 45, 90 & 180) als geheilt bewertet wurde, basierend auf der klinischen Bewertung des Prüfers, die in den Fallberichtsbögen dokumentiert ist. Die berichteten Daten beziehen sich ausschließlich auf den unteren Gesichtsbehandlungsbereich; der unbehandelte Kontrollbereich im mittleren/oberen Gesicht wurde nicht auf Heilung hin ausgewertet.
Post-Behandlung, Tag 1, 7, 14, 45, 90, 180
Blutung
Zeitfenster: Während des Eingriffs (Tag 0)
Analyse der Blutung während der Operation, gemessen in Kubikzentimetern. Die berichteten Daten beziehen sich ausschließlich auf den unteren Gesichtsbehandlungsbereich; der Kontrollbereich wurde nicht auf Blutungen hin ausgewertet.
Während des Eingriffs (Tag 0)
Der Prüfarzt wird an Tag 180 nach der Behandlung einen PGAIS zur Bewertung der Gesamtästhetikverbesserung im Behandlungsbereich durchführen.
Zeitfenster: Tag 180
Bewertung der globalen ästhetischen Verbesserungsskala (PGAIS) durch den Prüfarzt [Sehr viel verbessert, Viel verbessert, Verbessert, Keine Veränderung, Schlechter, Viel schlechter, Sehr viel schlechter]. Die berichteten Daten beziehen sich nur auf den Behandlungsbereich des unteren Gesichts; der Kontrollbereich wurde nicht für GAIS bewertet, da er nicht behandelt wurde.
Tag 180
Der Proband wird am Tag 180 nach der Behandlung einen SGAIS zur Bewertung der gesamten ästhetischen Verbesserung im Behandlungsbereich durchführen.
Zeitfenster: Tag 180
Bewertung durch den Probanden auf der Subjektiven Globalen Ästhetischen Verbesserungsskala (SGAIS) [Sehr viel verbessert, Viel verbessert, Verbessert, Keine Veränderung, Schlechter, Viel schlechter, Sehr viel schlechter]. Die berichteten Daten beziehen sich nur auf den unteren Gesichtsbehandlungsbereich; der Kontrollbereich wurde für GAIS nicht bewertet, da er nicht behandelt wurde.
Tag 180
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Tag 180
Der Proband wird einen Patientenzufriedenheitsfragebogen (PSQ) ausfüllen, während er sein Bild in einem Spiegel und aktuelle Fotos nach der Behandlung im Vergleich zu den Ausgangsfotos betrachtet, um zu bewerten, wie zufrieden er ist und ob er Verbesserungen im Behandlungsbereich feststellt. Die gemeldeten Daten beziehen sich ausschließlich auf den Behandlungsbereich im unteren Gesicht; der Kontrollbereich wurde für den PSQ nicht ausgewertet, da er nicht behandelt wurde.
Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Apyx Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: David Holcomb, M.D., Holcomb & Kreithen Plastic Surgery and MedSpa
  • Hauptermittler: Melinda Lacerna, M.D., LA Plastic Surgery & Dermatology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APX-21-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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