Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Histologisk utvärdering av mänsklig hud Bx för att bedöma effekterna av APR Tx som ett tilläggsprocedur vid ansiktslyftkirurgi

20 mars 2026 uppdaterad av: Apyx Medical

Histologisk utvärdering av humana hudbiopsier för att bedöma effekterna av Renuvion APR-behandling som ett tilläggsförfarande vid ansiktslyftkirurgi

Målet med denna prospektiva, enarmade kliniska studie är att samla in kvantifierbara data om Renuvions inverkan på hudens elasticitet och återfuktning, indikatorer på hudkvalitet och uppskatta den biologiska hudens ålder med hjälp av DNA-metylering hos män och kvinnor mellan 18 och 75 år som planerar att genomgå en lägre ansiktslyftning. Huvudsyftet är att kvantifiera effekten av Renuvion-enheten på hudens elasticitet (kollagendensitet, elastin, fibrillin-1), hydrering (aquaporin-3, sura glykosaminoglykaner, HA) och DNA-metylering för att uppskatta hudens biologiska ålder.

Deltagarna kommer att få en lägre ansiktslyftning enligt utredarens vanliga kliniska praxis och behandling med Renuvion APR-systemet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att samla in kvantifierbara data om Renuvions inverkan på hudens elasticitet och återfuktning, indikatorer på hudkvalitet och uppskatta den biologiska hudens ålder med hjälp av DNA-metylering.

Denna studie är en prospektiv, enarmad klinisk studie som ska genomföras på upp till tre kliniska platser i USA. Upp till 10 försökspersoner kommer att registreras och behandlas om de uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning och lämnar skriftligt informerat samtycke.

Inskrivna försökspersoner som uppfyller alla inträdeskriterier och bekräftat att de är kvalificerade för studiebehandling kommer att bli ombedda att delta. Försökspersonerna kommer att få en lägre ansiktslyftning enligt utredarens vanliga kliniska praxis och behandling med Renuvion APR-systemet. Mitt-/överansiktsområdet kommer inte att behandlas med Renuvion och det nedre ansiktet/halsområdet kommer att behandlas med Renuvion. Behandlingen kommer att bestå av subdermal koagulering av mjukvävnad med Renuvion APR-handstycket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34208
        • LA Plastic Surgery and Dermatology
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34237
        • Holcomb & Kreithen Plastic Surgery and MedSpa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldrarna 18 - 75 år.
  • ASA Physical Status Classification System Klass I och Klass II ämnen.
  • Planerar att genomgå ett nedre ansiktslyft, med eller utan ett nacklyft, på utredarens plats.
  • Förstår och accepterar skyldigheten att inte genomgå några andra ingrepp eller behandlingar inom de områden som ska behandlas under studiedeltagandet.
  • Frånvaro av fysiska förhållanden som är oacceptabla för utredaren.
  • Kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva måste vara villiga att använda en godkänd preventivmetod under studiedeltagandet.
  • Vill och kan följa protokollkrav, inklusive studienödvändiga bilder/foton, bedömningar/mätningar och återkomma för uppföljningsbesök.
  • Villig att frigöra rättigheter för användning av studiefoton, inklusive i publicering.
  • Kunna läsa, förstå, underteckna och datera det informerade samtycket.
  • Kunna kommunicera med sajten via video och/eller fotografier, vid ett virtuellt uppföljningsbesök.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som uppvisar ASA klassificeringssystem för fysisk status klass III eller högre.
  • Gravid, ammande eller planerar att bli gravid under studiedeltagandet.
  • Känd överkänslighet eller allergi mot svällande anestesimedel (lidokain/epinefrin).
  • Känd överkänslighet eller allergi mot ibuprofen eller andra NSAID.
  • Aktiv systemisk eller lokal hudsjukdom som kan förändra sårläkning.
  • Betydande eller okontrollerat medicinskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan äventyra patientens hälsa genom att delta i studien.
  • Historik av autoimmun sjukdom (exklusive Hashimotos tyreoidit).
  • Känd känslighet för keloidbildning eller hypertrofisk ärrbildning.
  • Cancerösa eller pre-cancerösa lesioner i området som ska behandlas.
  • Innehar en kirurgiskt implanterad elektronisk enhet (dvs. pacemaker).
  • Allvarliga psykiska sjukdomar såsom demens eller schizofreni; psykiatrisk sjukhusvistelse under de senaste två åren.
  • Deltagande i någon annan undersökningsstudie inom 30 dagar före samtycke och under hela studiedeltagandet.
  • Försöksperson som enligt utredaren inte är en lämplig kandidat för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Procedur med Renuvion APR-systemet i det nedre ansiktslyftområdet
Försökspersonerna kommer att få en lägre ansiktslyftning enligt utredarens vanliga kliniska praxis och behandling med Renuvion APR-systemet.
Enhet: Renuvion APR-system
Apyx Medical Corporation Renuvion/J-Plasma heliumplasmafamiljen av produkter har fått FDA-godkännande under 510(k) nummer K191542, K192867 för skärning, koagulering och ablation av mjukvävnad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analys av elasticitet (kollagen & elastin)
Tidsram: Baslinje, Dag 180
För att bedöma elasticitet (kollagen och elastin) kommer utvärderingen att baseras på kvalitativ histologi i prover vid baslinjen och uppföljningen på dag 180. Två prover från varje tidsperiod analyserades – kontroll- och behandlingsområde. De H&E-, trichrom- och van Gieson-färgade preparaten utvärderades via ljusmikroskopi för eventuella avvikelser och förändringar i extracellulära matrix. Resultaten av den histopatologiska bedömningen poängsattes med hjälp av branschens standard 5-gradiga poängsystem. 0=Normal, 1=Minimal, 2=Lätt, 3=Måttlig, 4=Allvarlig.
Baslinje, Dag 180
Analysera dagar för varaktighet av blåmärken, svullnad
Tidsram: Efter behandling, dag 1, 7, 14, 45, 90, 180
Analysdagar för varaktighet av övergripande ansiktsskador och svullnad efter behandling fram till 180-dagarsbesöket. Den rapporterade datan gäller endast behandlingsområdet i nedre delen av ansiktet; kontrollområdet utvärderades inte för skador/svullnad.
Efter behandling, dag 1, 7, 14, 45, 90, 180
Procentandel av nedre ansiktsområdet läkt
Tidsram: Efter behandling, dag 1, 7, 14, 45, 90, 180
Procentandel av det nedre ansiktsbehandlingsområdet som bedömdes som läkt vid varje efterbehandlingstidpunkt (dag 1, 7, 14, 45, 90 och 180) baserat på utredarens kliniska utvärdering dokumenterad i Case Report Forms. De rapporterade uppgifterna gäller endast det nedre ansiktsbehandlingsområdet; det obehandlade kontrollområdet i mitten/övre delen av ansiktet utvärderades inte för läkning.
Efter behandling, dag 1, 7, 14, 45, 90, 180
Blödning
Tidsram: Under ingreppet (dag 0)
Analys av blödning under operation mätt i kubikcentimeter. De rapporterade uppgifterna gäller endast behandlingsområdet i nedre delen av ansiktet; kontrollområdet utvärderades inte för blödning.
Under ingreppet (dag 0)
Huvudforskaren kommer att slutföra en PGAIS som bedömer den övergripande estetiska förbättringen i behandlingsområdet vid dag 180 efter behandlingen.
Tidsram: Dag 180
Global Aesthetic Improvement Scale Evaluation (PGAIS) bedömning av utredare [Mycket förbättrad, Betydligt förbättrad, Förbättrad, Ingen förändring, Sämre, Betydligt sämre, Mycket sämre]. De rapporterade uppgifterna avser endast behandlingsområdet i nedre ansiktet; kontrollområdet utvärderades inte för GAIS eftersom det inte behandlades.
Dag 180
Studiedeltagaren kommer att genomföra en SGAIS som bedömer den övergripande estetiska förbättringen i behandlingsområdet 180 dagar efter behandlingen.
Tidsram: Dag 180
Subjektets globala bedömning av estetisk förbättring (SGAIS) betyg av subjektet [Mycket förbättrad, Betydligt förbättrad, Förbättrad, Ingen förändring, Sämre, Betydligt sämre, Mycket sämre]. De rapporterade uppgifterna gäller endast behandlingsområdet i nedre delen av ansiktet; kontrollområdet utvärderades inte för GAIS eftersom det inte behandlades.
Dag 180
Patientnöjdhet
Tidsram: Dag 180
Deltagaren kommer att fylla i ett Patienttillfredsställelseformulär (PSQ) medan de tittar på sin bild i en spegel och jämför nuvarande efterbehandlingsfoton med baslinjefoton för att bedöma hur nöjda de är och om de noterar någon förbättring i behandlingsområdet. De rapporterade uppgifterna avser endast behandlingsområdet i den nedre delen av ansiktet; kontrollområdet utvärderades inte för PSQ eftersom det inte behandlades.
Dag 180

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Apyx Medical

Utredare

  • Huvudutredare: David Holcomb, M.D., Holcomb & Kreithen Plastic Surgery and MedSpa
  • Huvudutredare: Melinda Lacerna, M.D., LA Plastic Surgery & Dermatology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

10 juli 2025

Avslutad studie (Faktisk)

10 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Första postat (Faktisk)

6 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APX-21-04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera